Star Pen 250 mg/5 ml - Trockensirup

Star Pen ist ein Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien durch St örung ihres Zellwandaufbaues hemmt, und daher bei vielen verschiedenen Erkrankungen angewendet

werden kann.
Star	Pen gelangt nach der Einnahme rasch	und	nahezu	vollständig	in	die Blutbahn. Die
Ausscheidung erfolgt durch die Niere.
Star	Pen ist geeignet zurBehandlung von bzw.	zum	Schutz	vorleichten bis	mittelschweren
Infektionskrankheiten, die durch Penicillinempfindliche-	Erreger	hervorgerufen	werden. Dazu
gehören:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege wie zB.. Entzündungen der Mandeln, akute Mittelohr- und Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung (wenn keine parenterale Penicillin-Therapie erforderlich ist)
• Infektionen der Haut wie z. B. Rotlauf (Wundrose), Schweinerotlauf, Eiterflechte, Furunkeln, Abszesse, flächenhafte Eiterungen (Phlegmone), Wanderröte (Erythema chronicum migrans bzw. Lyme-Borreliose)
• Bissverletzungen (z. B. Gesichtswunden oder tiefe Wunden der Hand) und Verbrennungen
• Schutz vor der Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, Bz. Mandel- oder Zahnentfernung

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON STAR PEN BEACHTEN? Star Pen darf nicht eingenommen werden

wenn Ihr Kind allergisch gegen Phenoxymethylpenicillin oder einen derin Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

•	wenn schon einmal eine Arzneimittelallergie(Pencillinallergie) bei Ihrem Kind festgestellt
	worden ist
•	wenn Ihr Kind unter Phenylketonurie (Stoffwechselstörung) leidet

Informieren Sie darüber Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Star Pen anwenden.

Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen (z. B. Hautausschlag, starke Müdigkeit, Halsschmerzen oder Entzündungen im Mund) unverzüglich einem Arzt.

Wenn bei Ihrem Kind bereits eine Allergie (= Überempfindlichkeit) bzw. allergisches Asthma, Heuschnupfen festgestellt worden ist, oderes an Mononukleose (durch Viren verursachte Erkrankung) oder akuter lymphatischer Leukämie leidet, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Ihr Kind schwere Nierenfunktionsstörungen mit betroffener Kaliumausscheidung, Herzerkrankungen oder schwere Elektrolytstörungen .hatIn diesen Fällen ist der Kaliumgehalt (ca25. mg Kalium in 1 Messlöffel= 5 ml fertiger Sirup) zu berücksichtigen.

Beim Auftreten von Allergieerscheinungen, insbesondere Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung, Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Bei schweren MagenDarmerkrankungen- mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen kann das Arzneimittel vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt solche Beschwerden umgehend mit.

Zur Verhütung bzw. Rückfallverhütung vonrheumatischem Fieber oder zur Vermeidung einer Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder Zahnentfernung, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung verdoppelt. Orales Phenoxymethylpenicillin sollte nicht als zusätzliche vorbeugende Behandlung bei genital-urologischen Untersuchungen oder Operationen, Operationen des unteren Darmtraktes, Darmspiegelung und Geburt verwendet

werden. Patienten mit rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte, welche wiederholt zur

Vorbeugung behandelt wurden, können Penicillin-resistente Organsimen beherbergen. Schweres
Empyem	(Eiteransammlung	in	einer	Körperhöhle),	Bakterien	im	Blut	(Bakteriä
Herzentzündung	(Perikarditis),		Gehirnhautentzündung	(Meningitis)		und	entzündli
Gelenkserkrankungen (Arthritis) sollten nicht mit Phenoxymethylpenicillin währender akuten
Phase behandelt werden.

Bei einer Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen einschließlich Differentialblutbild, Leberfunktionskontrollen und Nierenfunktionstests empfohlen.

Bei langandauernder Behandlung kann es zum Überhandnehmen nicht phenoxymethylpenicillin- empfindlicher Keime bzw. Pilze(Dermatomykosen) kommen. In diesem Fall sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle ist an eine Dickdarmentzündung zu denken. In diesem Fall sind die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Phenoxymethylpenicillin kann falsch positive Ergebnisse bei bestimmten Methoden de Zuckerbestimmung und Eiweißbestimmung bzw. Urobilinogennachweis (Abbauprodukt von Bilirubin) im Harn vortäuschen.

In seltenen Fällen wurde über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die

Penicilline	erhielten.	Ihr	Arzt	wird	dies	entsprechendüberwachen,	wenn	gleichzeitig

Antikoagulanzien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulaienz durch den Arzt kann notwendig sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Star Pen Trockensirup ist eineKinderform. Sollte dieses Arzneimittel dennoch an Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht werden, ist für die Schwangerschaft und zeitStillfolgendes zu beachten:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Star Pen kann in der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden. Über die Dosis und Einnahme in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Phenoxymethylpenicillin erscheint nach Einnahme in geringer Menge in der Muttermilch. Schädigungen der Schwangeren, des ungeborenen oder neugeborenen Kindes sind bisher nicht beschrieben worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Star Pen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Star Pen enthält Sucrose (Saccharose), Aspartam, Kalium, Benzylalkohol, Ethanol, und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.

Vorsicht Diabetiker

1 Messlöffel enthält ca. 1,54 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,128 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Aspartam pro 5 ml. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wennIhr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 710, mmol (oder 28mg) Kalium pro 5 ml.Wenn Ihr Kind an eingeschränkter Nierenfunktion leidet oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten muss, sollte dies berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Spuren an Benzylalkohol (enthalten im Erdbeeraroma). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlic Atemproblemen (sogenanntes „Gasping-Syndrom“), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht

aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose“) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen anEthanol (im Himbeeraroma), weniger als 100 mg pro ml der zubereiteten Suspension.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)Natrium pro ml der zubereiteten Sus- pension, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST STAR PEN EINZUNEHMEN?

Geben Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt Ihrem Kind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kleinkinder		- 12 Monate (6 - 10 kg):	3 x 1/2 Messlöffel
Kinder		- 6 Jahre (10 - 22 kg):	3 x 1 Messlöffel
Kinder		- 12 Jahre (22 - 38 kg):	3 x 2 Messlöffel

Bei schweren Erkrankungen kann vom Arzt die Dosis erhöht werden.

Spezielle Dosierungshinweise

Zur Verhütung von Keimverschleppung auf dem Blutweg (bei kleineren Operationen wie Mandel- oder Zahnentfernung bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen):

Kinder bis 30 kg Körpergewichterhalten ca. eine Stunde vor dem Eingriff 4Messlöffel Star Pen

250 mg/5 ml- Trockensirup, dann 1 Messlöffel alle sechs Stunden bis zwei Tage nach der Operation.

Bei Leber- oder Nierenerkrankungen ist im Allgemeinen wegen der guten Verträglichkeit vonStar Pen keine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Berichten Sie dennoch Ihrem Arzt vom Bestehen solcher Erkrankungen, damit er Ihr Kind individuell betreuen kann.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Einnahme soll eine Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Tee oder Saft erfolgen. Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Therapie muss individuell vom Arzt festgelegt werden. Nach Abklingen der Symptome ist die Behandlung noch 3 Tage fortzusetzen.

Bei der Behandlung von Infektionen mit bestimmten Streptokokken solldie Therapie mindestens zehn Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Mittelohrentzündung soll auf 5 Tage begrenzt werden.

Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauervon 5 bis 10 Tagen empfehlenswert sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Star Pen angewendet haben als Sie sollten

Selbst	die	versehentliche	Einnahme	hoher	Dosen	führt	im	Allgemeinen	nic
Vergiftungserscheinungen. Bei Überdosierung von Star Pen ist mit dem verstärkten Auftreten von
Magen-/Darmbeschwerden bzw. einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis)zu
rechnen. Sollte	zu viel Saft eingenommen	worden	sein, setzen	Sie	sich mit	einem Arzt	in
Verbindung.

Wenn die Einnahme von Star Pen vergessen wurde

Eine versäumte Einnahme von Star Pen soll unverzüglich nachholt werden.

Geben Sie nicht die doppelteMenge, wenn die vorherige Einnahme vergessenwurde, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Star Pen abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Star Pen keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Star Pen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet thaoder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Star Pen sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, da andere Antibiotika die Wirkung Starvon Pen möglicherweise behindern können. Zum Beispiel schränken Chloramphenicol, Erythromycin und Tetrazyklin die bakterielle Aktivität von Penicillin ein und die gleichzeitige Verwendung wird daher nicht empfohlen.

Andere Arzneimittel, z. B. entzündungshemmende, fiebersenkende Arzneimittel, sowie Rheuma- oder Gichtmittel können ebenfalls die Wirkung von Star Pen beeinflussen.

Die Aufnahme von Star Pen kann nach Vorbehandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika sowie nach Einnahme von Guarkernmehl vermindert sein.

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat wird Ihr Arzt die Methot-Serexatumspiegel überwachen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B. Acenocoumarol oder Warfarin) wird Ihr Arzt entsprechende Blutkontrollen durchführen.

Wird Star Pen zu den Mahlzeiten eingenommen, kommt es zu einer Minderung der Aufnahme in den Körper.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andereArzneimittel in Verwendung stehen, und fragen Sie, welche unbedenklich gleichzeitig mit Star Pen verwendet werden können.

Einnahme von Star Pen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme sollte eine Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Tee oder Saft erfolgen. Jeweils vor der Einnahme gut schütteln.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (zB. . gerötete oder masernartige Ausschläge, Juckreiz, Nesselsucht) Eine sofortigeHautreaktion zeigt in der Regel eine allergische Reaktion gegen Penicillin. Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

• Übelkeit,	Durchfall,	Erbrechen,	Magendruck,	Entzündung	der	Mundschleim
Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Blähungen und Entzündung der Zunge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktionen, die ein angioneurotisches Ödem, Kehlkopfschwellung oder Anaphylaxie verursachen

• schwere allergische Hauterscheinungen in Form von Hautausschlägen, Hautrötungen, Hautentzündungen, Hautschwellungen und Blasenbildungen (angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)

• Entzündungen im Mund, schwarze Haarzunge (Verfärbung der Zunge)

• Treten	während	der	Therapie	Durchfälle	auf,	sollte	an	die	Möglichkei
Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden.

• Geschmacksstörung (Dysgeusie), Mundtrockenheit (Xerostomie), Entzündung der Schleimhaut (Mucositis)
• Gelenksschmerzen
• Nierenerkrankungen
• Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes einschließlich Blutarmut (hämolytische Anämie), Verminderung bzw. gefährliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutgerinnungsstörungen

• schwere	Überempfindlichkeitsreaktionen	(anaphylaktischer	Schock)	mit -	Kreisla
zusammenbruch	sowie	Arzneimittelfieber,Schüttelfrost, Gelenksschmerzen, Erschöpfung,
Herzrasen,	Atemnot, Serumkrankheitmit	Nierenentzündung, allergische Gefäßentzündung,
Blutdruckabfall,	Asthma,	Hautrötungen	und Magen-/Darmbeschwerden. Bei oraler Gabe
verlaufen diese Reaktionen seltener und milder als bei Injektion.

• Bei Patienten, die an Pilzkrankheiten leiden, können allergische Reaktionen infolge einer möglichen Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und Penicillin auftreten.

• Serumkrankheit-ähnliche	Reaktionen,	gekennzeichnet	durch	Fieber,	Schüttelfro
Gelenkschmerzen und Ödeme

• Leberentzündung und Gelbsucht
• bakterielle Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

•	positiver direkter Coombs-Test (Bluttest zur	Bestimmung von	Antikörpern	auf	roten
	Blutkörperchen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
•	Superinfektionen	mit	resistenten	Keimen	oder	Sprosspilzen	(siehe	auch	Absch
	„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit
• zentralnervöse Störungen mit Krämpfen(besonders bei hohen Dosen oder bei schwerer Nierenfunktionsstörung), Kribbeln (bei längerer Verwendung) oder periphere Nervenstörungen
• schwere Hauterkrankungen (Lyell-Syndrom, Pemphigoid)

• oberflächliche Zahnverfärbungen (meist bei der uspension):S Diese sind zumeist	nach
mehreren Wochen durch Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Granulat nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Lagerung im Kühlschrank (2-8° C) 14 Tage lang haltbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ein Aufbewahren von Restmengen für spätere Krankheitsfälle ist nicht erlaubt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf demUmkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“/“Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Star Pen enthält

• Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin. 5 ml (= 1 Messlöffel) fertiger Sirup enthalten 250 mg (entspricht ca. 424.000 IE) Phenoxymethylpenicillin als Kalium-Salz (entspricht ca.28 mg Kalium).
• Die sonstigen Bestandteile sind:Natriumbenzoat (E-211), Saccharin-Natrium, ca. 1,54 g Saccharose, 20 mg Aspartam -951),(E Simeticon, Carmellose Natrium, Citronensäure wasserfrei, Erdbeer Pulveraroma (enthält unter anderem Benzylalkohol und Natrium), Himbeer Pulveraroma (enthält unter anderem Ethanol und Natrium), Tri-Natriumcitrat wasserfrei.

Wie Star Pen aussieht und Inhalt der Packung

Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Das Granulat ist weiß bis cremefarben. Die gebrauchsfertige Lösung ist farblos bis leicht gelblich, klar bis leicht trüb.

Die Braunglasflasche hat einen kindersicheren Schraubverschluss aus Polypropylen/Polyethylen. Der beiliegend Messlöffel besteht aus Polypropylen mit einer Markierung bei 1,25/2,5/5 ml.

24 g Granulat für 60 ml orale Suspension.

40 g Granulat für 100 ml orale Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr. 16334

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshinweis:

Die Zubereitung hat durch den Arzt oder Apotheker zu erfolgen.

Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftigschütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln.

24 g Granulat + 45 ml Wasser = 60 ml Sirup 40 g Granulat + 75 ml Wasser = 100 ml Sirup