Spikevax JN.1 0,1 mg/ml Injektionsdispersion

Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax JN.1 erhalten, wenn:

• bei Ihnen nach einer Impfung mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung mit Spikevax schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist
• Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben
• Sie nach einer Nadelinjektion schon einmal in Ohnmacht gefallen sind
• Sie eine Blutungsstörung haben
• Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie nur leichtes Fieber oder einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben
• Sie eine schwere Krankheit haben
• Sie Angst vor Spritzen haben

Nach der Impfung mit Spikevax besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) (siehe Abschnitt 4).

Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger bei jüngeren Männern und häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis beobachtet.

Die meisten Patienten mit Myokarditis oder Perikarditis werden wieder gesund. Bei manchen führte die Erkrankung auch zu einer intensivmedizinischen Behandlung und bei einigen von ihnen auch zum Tod.

Achten Sie nach der Impfung auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustkorbschmerz und suchen Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort einen Arzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax JN.1 erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom, CLS)

Nach der Impfung mit Spikevax (Original) wurden einige Fälle des Kapillarlecksyndroms berichtet. Dieses verursacht einen Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren), was zu einer raschen Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und zu Schwächegefühl sowie zu Blutdruckabfall führt. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Episoden von CLS aufgetreten sind, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie mit Spikevax JN.1 geimpft werden.

Dauer des Schutzes

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass die zusätzliche Dosis Spikevax JN.1 nicht alle Personen, die sie erhalten, vollständig schützt, und es ist nicht bekannt, wie lange der Schutz vorhält.

Kinder

Spikevax JN.1 wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Anwendung von Spikevax JN.1 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Spikevax JN.1 kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Spikevax JN.1 beeinflussen.

Immungeschwächte Personen

Die Wirksamkeit von Spikevax JN.1 kann bei immungeschwächten Personen verringert sein. Halten Sie in diesem Fall weiterhin die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor COVID-19 ein. Zudem sollen

Personen, zu denen Sie engen Kontakt haben, entsprechend geimpft sein. Besprechen Sie geeignete individuelle Empfehlungen mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Spikevax kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Eine große Menge an Informationen von schwangeren Frauen, die mit Spikevax geimpft wurden, zeigte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene.

Spikevax kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Warten Sie, bis die Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Spikevax JN.1 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion bemerken:

• Schwindel oder Benommenheit;
• Veränderungen Ihres Herzschlags;

• Kurzatmigkeit;
• pfeifendes Atemgeräusch;
• Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen;
• Nesselsucht oder Hautausschlag;
• Übelkeit oder Erbrechen;
• Magenschmerzen.

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu können gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Schwellung/Schmerzempfindlichkeit in der Achselhöhle
• Appetit vermindert (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren)
• Reizbarkeit/Weinen (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren)
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit (beobachtet bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Steifheit
• Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Rötung an der Injektionsstelle (in manchen Fällen etwa 9 bis 11 Tage nach der Injektion)
• Ermüdung
• Schüttelfrost
• Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):

• Durchfall
• Hautausschlag
• Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle (in manchen Fällen etwa 9 bis 11 Tage nach der Injektion)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):

• Jucken an der Injektionsstelle
• Schwindelgefühl
• Magenschmerzen
• Erhabener, juckender Hautausschlag (Urtikaria) (der ab dem Zeitpunkt der Injektion und bis zu etwa zwei Wochen danach auftreten kann)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen):

• Schwere allergische Reaktionen mit Atembeschwerden (Anaphylaxie)
• Vorübergehende einseitige Gesichtslähmung (Bellsche Lähmung)
• Schwellung des Gesichts (Schwellungen im Gesicht können bei Personen auftreten, die kosmetische Injektionen im Gesicht erhalten haben)
• Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte, umgeben von helleren roten Ringen, aussehen können (Erythema multiforme)
• Verminderung der Berührungs- /Drucksensibilität der Haut
• Missempfindung auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen):

Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustkorbschmerzen führen kann

Häufigkeit nicht bekannt

• Reaktion in Form einer durch das Immunsystem ausgelösten verstärkten Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit (Überempfindlichkeit)
• Starke Schwellung der geimpften Gliedmaße

• Starke Menstruationsblutung (die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein)
• Hautausschlag, der durch äußerliche Reizung der Haut zum Beispiel durch Reibung, Kratzen oder Druck verursacht wird (mechanische Urtikaria)
• Erhabener, juckender Hautausschlag, der länger als sechs Wochen anhält (chronische Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Informationen zur Aufbewahrung, zur Verwendbarkeit und zur Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Spikevax JN.1 enthält

Tabelle 3: Zusammensetzung nach Art des Behälters

Stärke	Behälter	Dosis/en	Zusammensetzung
Spikevax JN.1 0,1 mg/ml	Mehrdosen-	5 Dosen	Eine Dosis (0,5 ml) enthält
Injektionsdispersion	Durchstech-	zu je 0,5 ml oder	50 Mikrogramm SARS-CoV-
	flasche 2,5 ml	maximal	2-JN.1-mRNA, einen mRNA-
		10 Dosen zu je	Impfstoff gegen COVID-19
		0,25 ml	(Nukleosid-modifiziert)
			(eingebettet in SM-102-Lipid-
			Nanopartikel).
			Eine Dosis (0,25 ml) enthält
			25 Mikrogramm SARS-CoV-
			2-JN.1-mRNA, einen mRNA
			Impfstoff gegen COVID-19
			(Nukleosid-modifiziert)
			(eingebettet in SM-102-Lipid-
			Nanopartikel).

Stärke	Behälter	Dosis/en	Zusammensetzung
Spikevax JN.1	Einzeldosis-	Eine Dosis von	Eine Dosis (0,5 ml) enthält
50 Mikrogramm	Durchstech-	0,5 ml	50 Mikrogramm SARS-CoV-
Injektionsdispersion	flasche 0,5 ml		2-JN.1-mRNA, einen mRNA
		Nur zur	Impfstoff gegen COVID-19
		einmaligen	(Nukleosid-modifiziert)
		Verwendung	(eingebettet in SM-102-Lipid-
			Nanopartikel).
Spikevax JN.1	Fertigspritze	Eine Dosis von	Eine Dosis (0,5 ml) enthält
50 Mikrogramm		0,5 ml	50 Mikrogramm SARS-CoV-
Injektionsdispersion in			2-JN.1-mRNA, einen mRNA
einer Fertigspritze		Nur zur	Impfstoff gegen COVID-19
		einmaligen	(Nukleosid-modifiziert)
		Verwendung	(eingebettet in SM-102-Lipid-
			Nanopartikel).

SARS-CoV-2-JN.1-mRNA ist eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5’-Cap- Struktur, die mit Hilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und welche die Sequenz für das virale Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2 (JN.1) kodiert.

Die sonstigen Bestandteile sind SM-102 (Heptadecan-9-yl 8-{(2-Hydroxyethyl)[6-oxo-6- (undecyloxy)hexyl]amino}octanoat), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylenglykol-2000 (PEG2000-DMG), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Spikevax JN.1 aussieht und Inhalt der Packung

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml Injektionsdispersion

Spikevax JN.1 ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion, die in einer Mehrfachdosen- Durchstechflasche aus Glas mit Kautschukstopfen und blauer Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumverschluss geliefert wird.

Packungsgröße: 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen. Jede Durchstechflasche enthält 2,5 ml.

Spikevax JN.1 50 Mikrogramm Injektionsdispersion

Spikevax JN.1 ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion, die in einer Einzeldosis-Durchstechflasche aus Glas mit Kautschukstopfen und blauer Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumverschluss geliefert wird.

Packungsgrößen:

1 Einzeldosis-Durchstechflasche

10 Einzeldosis-Durchstechflaschen Jede Durchstechflasche enthält 0,5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Spikevax JN.1 50 Mikrogramm Injektionsdispersion in einer Fertigspritze

Spikevax JN.1 ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion in einer Fertigspritze (zyklisches Olefin- Copolymer) mit Kolbenstopfen und einer Verschlusskappe (ohne Nadel).

Die Fertigspritzen sind verpackt in einer Papierschale in einem Karton oder in 1 durchsichtigen Blister, der jeweils 1 Fertigspritze enthält, oder in 5 durchsichtigen Blistern, die jeweils 2 Fertigspritzen enthalten.

Packungsgrößen:

1 Fertigspritze

10 Fertigspritzen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Spanien

Hersteller

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa 50

28703 San Sebastián de los Reyes Madrid

Spanien

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid

Spanien

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo 35

28037 Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460	Tel: 88 003 1114
България	Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477	Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika	Magyarország
Tel: 800 050 719	Tel: 06 809 87488
Danmark	Malta
Tlf.: 80 81 06 53	Tel: 8006 5066
Deutschland	Nederland
Tel: 0800 100 9632	Tel: 0800 409 0001
Eesti	Norge
Tel: 800 0044 702	Tlf: 800 31 401