BIMERVAX Emulsion zur Injektion

BIMERVAX darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX verabreicht bekommen:

• wenn Sie jemals eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion hatten, nachdem Sie eine andere Impfstoffinjektion bekommen haben.
• wenn Sie nach einer Nadelinjektion jemals ohnmächtig geworden sind.

• wenn Sie hohe Temperatur (über 38 °C) oder eine schwere Infektion haben. Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben.
• wenn Sie Blutungsprobleme haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Medikament zur Vorbeugung von Blutgerinnseln anwenden (Antikoagulans).
• wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (wie hochdosierte Corticosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BIMERVAX verabreicht bekommen.

Wie bei jedem Impfstoff schützt BIMERVAX möglicherweise nicht alle Personen, die es verabreicht bekommen, und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.

Kinder

BIMERVAX wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Derzeit liegen keine Informationen zur Anwendung von BIMERVAX bei Kindern unter 12 Jahren vor.

Anwendung von BIMERVAX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff verabreicht bekommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von BIMERVAX können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis alle Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

BIMERVAX enthält Natrium, Kalium und Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 1,18 mg Polysorbat 80 in jeder Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie kurz nach der Impfung Symptome einer schweren allergischen Reaktion verspüren. Zu diesen Symptomen können gehören:

• Schwächegefühl oder Benommenheit
• Veränderungen des Herzschlags
• Kurzatmigkeit
• Keuchen
• Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Halses
• Juckende Schwellungen unter der Haut (Nesselsucht) oder Hautausschlag
• Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen
• Magenschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen können bei BIMERVAX auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Starke Müdigkeit (Ermüdung/Fatigue)
• Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Rötung, Schwellung oder Druckschmerz an der Injektionsstelle
• Übelkeit oder Erbrechen
• Durchfall
• Fieber
• Vergrößerte Lymphknoten
• Schmerzen in der Achselgegend

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)

• Schüttelfrost oder Fiebergefühl
• Schwindelgefühl
• Jucken an der Injektionsstelle
• Gelenkschmerzen
• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit
• Schläfrigkeitsgefühl
• Juckende Haut

Allgemeines Gefühl des Unwohlseins

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen)

• Kalter Schweiß
• Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie)
• Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl, insbesondere in der Haut (Hypoästhesie)
• Bauchschmerzen
• Schmerzen beim Schlucken
• Allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Jucken
• Blauer Fleck an der Injektionsstelle
• Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, basiert auf einem Einzelfall während klinischer Studien)

Entzündung der äußeren Haut des Herzens (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden und die Chargenbezeichnung (Ch.-B./Lot) anzugeben, sofern zum Zeitpunkt der Meldung bekannt. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Aufbewahrung dieses Impfstoffs und die Beseitigung von nicht verwendetem Impfstoff verantwortlich. Die folgenden Informationen über Lagerung, Verfalldatum, Verwendung und Handhabung sowie Entsorgung sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Anbrechen der Mehrfachdosis-Durchstechflasche bei 2 °C – 8 °C lagern und innerhalb von 6 Stunden anwenden.

Hinweise zur Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Was BIMERVAX enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 40 Mikrogramm Selvacovatein, adjuvantiert mit SQBA.