Bovilis Rotavec Corona Emulsion zur Injektion für Rinder

Gegenanzeigen

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Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intramuskuläre oder subkutane Anwendung.

Vorzugsweise sollte der Impfstoff seitlich am Hals verabreicht werden.

Anwendung:

Eine Einzeldosis von 2 ml pro Tier verabreichen.

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Die empfohlene Injektionsstelle ist der seitliche Hals.

Eine einmalige Impfung ist während jeder Trächtigkeit zwischen zwölf und drei Wochen vor dem erwarteten Abkalbetermin vorzunehmen.

Kolostrumfütterung:

Der Schutz des Kalbes ist vom Vorhandensein kolostraler Antikörper (von vakzinierten Kühen) im Darm während der ersten zwei bis drei Lebenswochen abhängig, bis die Kälber ihre eigene Immunität entwickeln. Daher ist es wesentlich, für diesen gesamten Zeitraum eine geeignete Kolostrumfütterung zu gewährleisten, um die Wirksamkeit der Impfung zu maximieren. Alle Kälber müssen innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt in ausreichendem Maß Kolostrum von ihren Muttertieren erhalten. Gesäugte Kälber erhalten auf natürlichem Wege ununterbrochen eine adäquate Kolostrumversorgung durch die vakzinierten Muttertiere.

In Milchkuhherden sollte Kolostrum/Milch der ersten sechs bis acht Gemelke von geimpften Kühen gesammelt werden. Das Kolostrum kann unter 20°C gelagert, sollte jedoch so schnell wie möglich verbraucht werden, da die Immunglobulintiter nach einer Lagerung von 28 Tagen um bis zu 50% abfallen können. Wo die Möglichkeit besteht, ist eine Lagerung bei 4°C zu empfehlen. Die Kälber sollten in den ersten zwei Lebenswochen aus diesem Pool täglich zweieinhalb bis dreieinhalb Liter (entsprechend der Körpergröße) erhalten.

Optimale Ergebnisse werden mit einem die gesamte Herde einbeziehenden Impfprogramm erreicht. Hierdurch kann sichergestellt werden, dass die Infektionshäufigkeit und die sich daraus ergebende Virusausscheidung bei den Kälbern auf minimalem Niveau gehalten und infolgedessen die Erregerbelastung in dem Betrieb insgesamt minimiert wird.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Spritzen und Nadeln sollten vor Gebrauch sterilisiert werden; im Bereich der Injektionsstelle sollte die Haut trocken und sauber sein, wobei Vorkehrungen gegen Verunreinigungen zu treffen sind.

Strikte Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden, um Verunreinigungen des Impfstoffes zu verhindern. Die Verwendung einer Mehrdosenspritze wird empfohlen, um ein zu häufiges Durchstechen des Stopfens zu vermeiden. Nach erstmaligem Anbruch kann der Impfstoff in den darauffolgenden 28 Tagen ein weiteres Mal verwendet werden. Danach sind Reste unmittelbar zu verwerfen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage.

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Nach erstmaligem Anbruch kann der Inhalt der Flasche in den darauffolgenden 28 Tagen ein weiteres Mal verwendet werden. Nach Ablauf der 28 Tage darf der Inhalt der Flasche nicht mehr verwenden werden und Reste sind unmittelbar zu verwerfen.

Nach Anbruch und erster Anwendung aufrecht und gekühlt (2°C – 8°C) bis zum nächsten Impfdurchgang lagern.

Zusammensetzung

Jede Dosis (2 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Bovines Rotavirus, Serotyp G6 F, Stamm UK-Compton, inaktiviert	≥ 874 E1
Bovines Coronavirus, Stamm Mebus, inaktiviert	≥ 340 E2
E. coli, Serotyp O101:K99:F, Stamm CN7985, Fimbrienadhäsine F5 und F41,
inaktiviert	≥ 560 E3
1 Einheiten bestimmt im BRV Wirksamkeitstest (ELISA)
2 Einheiten bestimmt im BCV Wirksamkeitstest (ELISA)
3 Einheiten bestimmt im E. coli F (K99) Wirksamkeitstest (ELISA)
Adjuvanzien:
Leichtes Mineralöl / Emulgator	1,40 ml
Aluminiumhydroxid	2,45 – 3,32 mg
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal	0,032 – 0,069 mg
Weiße oder fast weiße Emulsion.
		Zieltierart(en)
3.

Rinder (trächtige Kühe und Färsen).

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Verabreichung in die Fossa ischiorectalis führte zu lokalen schmerzhaften chronischen granulomatösen Reaktionen mit einem Durchmesser von bis zu 12 cm und zur Abszessbildung (mit einem Durchmesser von bis zu 1 cm bei der Autopsie 19 Wochen nach der ersten Impfung).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Tierarzneimittels kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff am selben Tag jedoch nicht gemischt mit Bovilis Cryptium verabreicht werden kann. Die Impfstoffe sollten an verschiedenen Stellen verabreicht werden. Die Produktliteratur von Bovilis Cryptium sollte vor der Verabreichung konsultiert werden. Nach einer nicht gemischten, aber gleichzeitigen Anwendung können an der Injektionsstelle Schwellungen von bis zu 1 cm Höhe und einem Durchmesser von durchschnittlich 7,6 cm (maximal 30 cm) beobachtet werden. Die Schwellungen bilden sich in der Regel innerhalb von 14 bis 21 Tagen zurück, können aber bis zu 18 Wochen bestehen bleiben.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung:

Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosis traten keine anderen als die in Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Reaktionen auf.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

3

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

		Nebenwirkungen
7.
Rinder (trächtige Kühe und Färsen):
	Sehr häufig	Schwellungen an der Injektionsstelle1, Schmerz an der
	(> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):	Injektionsstelle2, Wärme an der Injektionsstelle2, Granulom
	an der Injektionsstelle3
			Muskelentzündung4
			Abszess an der Injektionsstelle5
	Häufig	Erhöhte Temperatur6
	(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte
	Tiere):
	Sehr selten	Überempfindlichkeitsreaktion7

(< 1 Tier / 10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

1. Intramuskuläre Verabreichung: Weiche, bis zu 1 cm erhöhte Schwellung mit einem Durchmesser von durchschnittlich 6,5 cm (maximal 25 cm). Die Schwellungen bilden sich in der Regel innerhalb von 14 bis 21 Tagen zurück, können aber bis zu 125 Tage bestehen bleiben.
   Subkutane Verabreichung am Hals: Schwellung von bis zu 1 cm Höhe und einem Durchmesser von 2 x 2 bis 15 x 15 cm (L x B). Die Schwellungen bilden sich in der Regel innerhalb von 14 bis 21 Tagen zurück, können aber bis zu 125 Tage bestehen bleiben.
2. Bei intramuskulärer Verabreichung treten Berichten zufolge häufig Schmerzen und Wärme an der Injektionsstelle auf.
3. Nach subkutaner Verabreichung in die Fossa ischiorectalis.
4. Die subkutane Verabreichung in die Fossa ischiorectalis führte zu einer granulomatösen hämorrhagischen Entzündungsreaktion im dermalen und subdermalen Gewebe, wobei sich die Entzündung auf das darunterliegende Muskelgewebe ausdehnte.
5. Weniger als 1 cm Durchmesser nach subkutaner Verabreichung in der Fossa ischiorectalis.
6. Intramuskuläre Verabreichung: Durchschnittlicher Anstieg um 0,4 °C, mit einem Maximum von mehr als 2,0 °C. Die Temperatur normalisiert sich am Tag nach der Impfung wieder.
   Subkutane Anwendung in der Fossa ischiorectalis: Durchschnittlicher Anstieg um 0,4°C, mit einem Maximum von mehr als 2,0°C. Die Temperatur normalisiert sich Innerhalb von ein bis zwei Tagen nach der Impfung wieder.
7. In solchen Fällen sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung wie Adrenalin verabreicht werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden (DE: https://www.vet-uaw.de/, AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, A-1200 Wien, Website: https://www.basg.gv.at/, E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at).

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummer:

DE: Zul.-Nr. PEI.V.01312.01.1

AT: Z. Nr. 8-20218

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit:

• 10 Glasfläschchen zu 2 ml (10 x 1 Dosis).
• 1 Glas- oder Plastikflasche zu 10 ml (5 Dosen).
• 1 Glas- oder Plastikflasche zu 40 ml (20 Dosen).
• 1 Glas- oder Plastikflasche zu 100 ml (50 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

07/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Kälberdurchfall ist eine komplexe Erkrankung. Drei der wichtigsten Erreger bei Kälbern in den ersten Lebenswochen für diese Krankheit sind Rotaviren, Coronaviren und Escherichia coli (E. coli). Der Impfstoff unterstützt den Schutz gegen Krankheiten, die durch Rotavirus, Coronavirus und E. coli verursacht sind, in den Fällen, in denen diese Erreger die einzigen ätiologischen Faktoren sind. Das Vorhandensein dieser Erreger kann durch frische Kotproben (keine Tupferproben), die vor jeglicher Behandlung direkt von den Kälbern genommen werden, im Labor nachgewiesen werden.

Da der passive Impfschutz durch die Vakzine nicht absolut ist, können bei Kälbern von vakzinierten Muttertieren Coronavirus- und Rotavirusinfektionen auftreten; sie werden jedoch in Grenzen gehalten, während das Kalb seine eigene aktive Immunantwort gegen die Viren aufbaut.

Die Antigene F (K99) und F41 ermöglichen es E. coli, sich an die Dünndarmwand der Kälber anzuheften, wo sich die Bakterien schnell vermehren, und Toxine produzieren, die typischerweise in den ersten Lebenstagen Kälberdurchfall hervorrufen. Spezifische Antikörper können das Anhaften von E. coli an der Darmwand hemmen und somit die krankmachende Wirkung herabsetzen. Die E. coli - Antigene in dem Impfstoff fördern die Bildung von Antikörpern in Kolostrum und Milch.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

1 In der gedruckten Packungsbeilage ist nur der Name und die Adresse des Herstellers aufgeführt, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist. 7