Somatuline Autogel 90 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger

durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels Anwendung mit beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht Immunsystems, z. B. nach Transplantation oder bei   möchten Sie diese später nochmals lesen. Autoimmunerkrankung). • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an • Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von   Ihren Arzt oder Apotheker. Hypophysentumoren und von Parkinson oder zum • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich Abstillen).   verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es • Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel,   kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die den Herzschlag herabsetzen, z. B. Betablocker).   die gleichen Beschwerden haben wie Sie.  

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt

	sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für	Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.
	Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage	Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Somatuline Autogel sollte nur angewendet werden, wenn Ihr
Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.	1.	Nehm
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von		Anwe
Maschinen		„kalte
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die		den b
Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit		versc
beeinträchtigen.
Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline Autogel Einluss auf
Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline Autogel
können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel
auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine
Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden,	Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt	in die rec
werden sollten.
wenn Sie allergisch (überempindlich) gegen Lanreotid,		6.	Reini
Somatostatin und verwandte Arzneimittel (Somatostatin-	Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der
Analoga) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen	Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische	7.	Drehe
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.	neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden,		Sie di
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen	wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie	wird entscheiden, wie lange Sie mit Somatuline Autogel

9. Halten Sie die Haut um die Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Zeigefinger flach. Führen Sie die Nadel zügig und in der gesamten Länge (tief subkutane Injektion), senkrecht (90°) zur Haut ein, ohne an der Injektionsstelle die Haut zu falten oder zu drücken.

10. Injizieren Sie das Arzneimittel langsam. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie

den gesamten Inhalt, bis der Kolben nicht weiter heruntergedrückt werden kann. An dieser Stelle hören Sie ein „Klick“.

Achtung: Halten Sie den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu verhindern.

11. Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben zu verringern.

12. Lösen Sie dann den Druck auf den Kolben. Die Nadel wird automatisch in den Nadelschutz zurückgezogen und dauerhaft verschlossen.

	Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels	einer sol
	haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.	ausgeset
	4.	WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOMATULINE AUTOGEL BEACHTEN? Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte Arzneimittel (Somatostatin- Analoga) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden, wenn Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung die eine mit subkuta • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des     Immunsystems, z. B. nach Transplantation oder bei Die folge Autoimmunerkrankung). injiziert w • Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von automati bestimmten Hirntumorarten und von Parkinson oder nach voll zum Abstillen). zurückge • Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel,     die den Herzschlag herabsetzen, wie z. B. Betablocker).

2.

Acht

  diese Wenden Sie Somatuline Autogel immer genau nach Absprache   nicht mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker   anwe nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.   •

Empfohlene Dosis

 

•

Behandlung von Akromegalie       Das empfohlene Dosierungsintervall ist eine Injektion alle     28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei     Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder Wenn ein 120 mg) anpassen. Arzt oder

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf

3.

Wasc Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr     Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen, 4. Reiße wodurch die Häuigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42   entne Tage reduziert wird.   ist ein     mit vi Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden   bis bl sollten.   Mikro     auflös Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und   beein Diarrhoe bei neuroendokrinen Tumoren     Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt     kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken     von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.    

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf

    Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr     Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen,     wodurch die Häuigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42   Nach Tage reduziert wird.   wurd

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden

5.

Wähl

sollten. 5a. Wenn     unter Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der   in) die Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische   Vierte neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden,   Ober wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können 5b. Wenn Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird   Absc

entscheiden, wie lange Sie mit Somatuline Autogel behandelt

   

8. Entfernen Sie die Nadelkappe durch Abziehen und verwerfen Sie diese.

9. Halten Sie die Haut um den Injektionsbereich flach, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger der Hand, die

nicht die Fertigspritze hält, die Haut dehnen. Die Haut nicht zusammendrücken. Führen Sie eine kräftige, geradlinige Bewegung (wie bei einem Wurfpfeil) aus, um die Nadel zügig und in der gesamten Länge, senkrecht zur Haut (90-Grad-Winkel) einzuführen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Nadel vollständig einführen. Wenn die Nadel vollständig eingeführt ist, sollte sie nicht mehr zu sehen sein.

Nicht aspirieren (nicht zurückziehen).

ODER

Injektion durch
	Selbstinjektion oder
medizinisches
	Injektion
Fachpersonal
	durch medizinisches
oder entsprechend
	Fachpersonal
unterwiesene Person

10. Lösen Sie die Dehnung der um die Injektionsstelle flach gehaltenen Haut. Drücken Sie den Kolben mit

gleichbleibendem, sehr festem Druck nach unten. Das Arzneimittel ist dicker und schwerer zu injizieren als Sie es möglicherweise erwarten. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie die gesamte Dosis und

drücken Sie ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass sich der Kolben nicht weiter herunterdrücken lässt.

20 Sekunden

Achtung: Halten Sie auch nach dem Injizieren den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die vorzeitige Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu verhindern.

11. Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben zu verringern.

Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger angewendet haben,	dunkl
als Sie sollten	Entzü
Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger injiziert haben als
empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.	Lanreotid
Wenn Sie sich zu viel Somatuline Autogel injiziert haben oder	Ihr Arzt m
Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder	Ihren Blu
schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).	Bei diese
Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel	Gallenbla
bei Beha
vergessen haben	regelmäß
Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben,
setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird Ihnen	Informier
den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen. Injizieren Sie	der oben
sich keine zusätzlichen Injektionen selbst, um eine versäumte	Meldung
Injektion nachzuholen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt
besprochen zu haben.	Wenn Sie
Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel	Arzt oder
nicht in d
abbrechen	Nebenwi
Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige	anzeigen
Beendigung der Behandlung mit Somatuline Autogel kann den	Bundesa
Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte	Traiseng
an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.	1200 WIE
	Fax: +43
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels	Website:
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.	Indem Si
	dass me

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Sie dürfe dem Um Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Verfallsd Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten sich auf müssen. Entsorge

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der

Haushalt folgenden Nebenwirkungen bemerken: Arzneimi • Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten verwend   von Mundtrockenheit - dies können Anzeichen dafür sein,     dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen

6. INHA

  Diabetes entwickeln. • Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder INFO   Verwirrtheit - dies können Anzeichen für einen niedrigen

Was So

  Blutzuckerspiegel sein. Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1   von 10 Behandelten betreffen. Der Wirk

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Lanreotid   • Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken Die sons   oder ein Hautausschlag bilden. Wasser f • Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder Eisessig   keuchen. Wie Som • Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines   Blutdruckabfalls. Somatuli Die oben genannten Symptome können auf eine allergische gebrauch Reaktion hinweisen. Sicherhe Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und blassgelb kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt   werden. Jede Fer

Andere Nebenwirkungen

Faltscha   Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der Somatuli folgenden Nebenwirkungen bemerken. Faltscha

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind

Sicherhe

Import u

Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen Abacus von Somatuline Autogel sind entsprechend ihren Häufigkeiten Vesterbro nachstehend aufgeführt. DK-1620 Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Dänemar

Umpack

• Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum • Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie Abacus   können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende Diamant   Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche NL-1812   Verfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen), Niederlan   Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

Zulassu

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen   • Gewichtsverlust Zulassun • Sich antriebslos fühlen Ipsen Ph • Langsamer Herzschlag Einsteins • Sich sehr müde fühlen 81677 M • Verringerter Appetit Deutschl

Sich generell schwach fühlen

• Übermäßiger Fettanteil im Stuhl	Herstelle
•	Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben	Ipsen Ph
•	Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs	Signes, F

• Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und

Knochen auswirken	Somatuli
• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen	IPSEN F
oder Hautverhärtungen
• Abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und	Z. Nr.: 1-
Änderungen im Blutzuckerspiegel	Z. Nr.: 1-
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen,	Z. Nr.: 1-
Bauchblähung oder Bauchbeschwerden,	Diese G
Verdauungsstörungen
• Biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen	Septemb
Ihrer Leber und Gallenblase und dem Darm). Sie haben
möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen,
Übelkeit, Gelbsucht und Fieber.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Hitzewallungen
• Schlafstörungen
• Änderung der Farbe des Stuhls
• Änderung der Plasmaspiegel für Natrium und alkalische Phosphatase (im Bluttest feststellbar)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Lanreotid kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern,

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Autogel beachten?
3. Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Sicherhei   Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

5. WIE I

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bewahre

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der

Sie dürfe folgenden Nebenwirkungen bemerken: und den • Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten Verfalldat von Mundtrockenheit - dies können Anzeichen dafür sein, sich auf dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen   Diabetes entwickeln. Somatuli • Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder Originalv Verwirrtheit - dies können Anzeichen für einen niedrigen schützen Blutzuckerspiegel sein.   Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 Das Prod von 10 Behandelten betreffen. und Anw

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

(die Anza überschr • Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken oder insgesam ein Hautausschlag bilden. wurde.

Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder

keuchen.

Jede Fer

• Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines

	Blutdruckabfalls.	Entsorge
	Die oben genannten Symptome können auf eine allergische	Haushalt
	Reaktion hinweisen.	Arzneimit
	Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann	verwend
	auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
	Andere Nebenwirkungen	6. INHA
	Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der	INFO
	folgenden Nebenwirkungen bemerken.	Was So
	Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind
	Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und	Der Wirk
	Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen	Lanreotid
	von Somatuline Autogel sind entsprechend ihren Häufigkeiten
	nachstehend aufgeführt.	Die sonst
		Wasser f
	Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen	Eisessig

Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum

• Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie	Wie Som
	können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende	Somatuli
	Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche	Fertigspr
	Verfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen),	ausgesta
	Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.	blassgelb
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen	Jede Fer
•	Gewichtsverlust	Faltscha
•	Sich antriebslos fühlen
•	Langsamer Herzschlag	Somatuli
• Sich sehr müde fühlen	Faltscha
•	Verringerter Appetit	Sicherhei

• Sich generell schwach fühlen

• Übermäßiger Fettanteil im Stuhl	Import u
• Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben	Abacus
•	Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs	Vesterbro
•	Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und	DK-1620
	Knochen auswirken	Dänemar

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen,