Lanreotid Viatris 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lanreotid Viatris darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn

• Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während der Anwendung von Lanreotid wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.
• Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen in der Gallenblase führen kann. In diesem Fall kann es nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird. Ihr Arzt kann beschließen, die Behandlung mit Lanreotid einzustellen, wenn Komplikationen durch Gallensteine auftreten.
• Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.
• Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht geboten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lanreotid Viatris anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie während der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

wenn Sie fettigen Stuhlgang, lockeren Stuhlgang, Blähungen oder Gewichtsverlust haben, da Lanreotid die Ausschüttung von Enzymen der Bauchspeicheldrüse, die an der Verdauung der Nahrung beteiligt sind, beeinträchtigen kann.

Kinder und Jugendliche

Lanreotid Viatris wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Anwendung von Lanreotid Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung anderer Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:

• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das z. B. nach Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung eingenommen wird).
• Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von bestimmten Hirntumorarten und von Parkinson oder zum Abstillen).
• einer antidiabetischen Behandlung (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Blutzuckerspiegels)
• Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, wie z. B. Betablocker).

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Lanreotid Viatris ist nur anzuwenden, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Lanreotid Viatris Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Lanreotid Viatris können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Lenken Sie keine Fahrzeuge oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

Wenden Sie Lanreotid Viatris immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Behandlung von Akromegalie

Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Lanreotid Viatris (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf Ihre Behandlung eingestellt sind, kann Ihr Arzt empfehlen, die Häufigkeit der Injektionen von Lanreotid Viatris 120 mg auf eine Injektion alle 42 oder 56 Tage umzustellen.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden.

Linderung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe in Verbindung mit neuroendokrinen Tumoren

Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Lanreotid Viatris (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Lanreotid Viatris 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt empfehlen, die Häufigkeit der Injektionen von Lanreotid Viatris 120 mg auf eine Injektion alle 42 oder 56 Tage umzustellen.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden.

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie mit Lanreotid Viatris behandelt werden, um den Tumor zu kontrollieren.

Art der Anwendung

Lanreotid Viatris wird als tiefe subkutane Injektion angewendet.

Die Injektion ist vom medizinischen Fachpersonal oder einer entsprechend unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund) oder von Ihnen selbst nach entsprechender Schulung durch das medizinische Fachpersonal vorzunehmen.

Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt. Wenn Sie Zweifel haben, wie diese Injektion durchzuführen ist, wenden Sie sich bitte jederzeit an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um beraten oder weiter trainiert zu werden.

Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äußere Viertel des Gesäßes oder in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildungen 5a & 5b, nachfolgend).

Wenn Sie sich Lanreotid Viatris nach einem angemessenen Training selbst injizieren, soll die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildung 5b, nachfolgend) erfolgen.

Hinweise zur Anwendung

Achtung: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch, bevor Sie die Injektion durchführen. Die Injektion ist eine tiefe subkutane Injektion, die eine spezielle Technik, die sich von der normalen subkutanen Injektion unterscheidet, erfordert.

Die folgenden Hinweise erklären, wie Lanreotid Viatris injiziert wird.

Lanreotid Viatris wird in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem geliefert. Die Nadel wird nach vollständiger Verabreichung des Arzneimittels automatisch zurückgezogen, um Nadelstichverletzungen zu verhindern.

Vor Anwendung

Nadelkappe

Schale

Spritzenkörper

Nach Anwendung (Nadelschutz)

1. Nehmen Sie Lanreotid Viatris 30 Minuten vor
   Anwendung aus dem Kühlschrank; die Injektion von „kaltem“ Arzneimittel könnte schmerzhaft sein. Lassen Sie den beschichteten Beutel bis unmittelbar vor der Injektion verschlossen.
2. Achtung: Überprüfen Sie vor dem Öffnen des Beutels, dass dieser unbeschädigt und das Verfalldatum des Arzneimittels nicht überschritten ist.

Sie dürfen die Fertigspritze nicht anwenden, wenn

• Sie die Fertigspritze fallen gelassen oder beschädigt haben oder die Fertigspritze bzw. der Beutel anderweitig beschädigt sind.
• das angegebene Verfalldatum für das Arzneimittel überschritten ist; das Verfalldatum ist auf dem Umkarton und dem Beutel angegeben.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft.

3.Waschen Sie Ihre Hände mit Seife.

4.Reißen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf und entnehmen Sie die Fertigspritze. Der Inhalt der Fertigspritze ist eine viskose Formulierung mit gelartigem Aussehen, mit viskosen Eigenschaften und einer Farbe, die von weiß bis blassgelb variiert. Die übersättigte Lösung kann auch Mikroblasen enthalten, die sich während der Injektion auflösen können. Diese Unterschiede sind normal und beeinträchtigen die Produktqualität nicht.

Nachdem der schützende, beschichtete Beutel geöffnet wurde, ist das Produkt sofort anzuwenden.

5.Wählen Sie eine
Injektionsstelle:
5a.Wenn medizinisches
Fachpersonal oder eine
entsprechend
unterwiesene Person
(z. B. Familienmitglied
oder Freund) die
Injektion vornehmen:
Anwendung im oberen
äußeren Viertel des
	Injektion durch			Selbstinjektion
Gesäßes (Abb. 5a) oder		oder
	medizinisches		oder Injektion
in den oberen Abschnitt
	Fachpersonal oder			durch
der
	entsprechend			medizinisches
Oberschenkelaußenseite
	unterwiesene			Fachpersonal
(Abb. 5b).
	Person
5b.Wenn Sie sich selbst
	• Folgeinjektionen von Lanreotid Viatris sollten abwechselnd in die
injizieren: Anwendung		rechte oder linke Seite erfolgen. Vermeiden Sie Bereiche mit
im oberen Abschnitt der
	Muttermalen, Narbengewebe, geröteter Haut oder Hautstellen, die sich
Oberschenkelaußenseite
	uneben anfühlen.
(Abb. 5b).
6.Reinigen Sie die Injektionsstelle.
7.Entnehmen Sie die
Fertigspritze vor
Injektion aus der Schale.
Entsorgen Sie die
Schale.
8. Entfernen Sie die
Nadelkappe durch
Abziehen und
entsorgen Sie diese.

9.Halten Sie die Haut um
den Injektionsbereich
flach, indem Sie mit
Daumen und
Zeigefinger der Hand,
die nicht die
Fertigspritze hält, die				oder
Haut dehnen. Die Haut
nicht
zusammendrücken.
Führen Sie eine kräftige,
geradlinige Bewegung		Injektion durch medizinisches
(wie bei einem						Selbstinjektion
	Fachpersonal oder entsprechend
Wurfpfeil) aus, um die
	unterwiesene Person
Nadel zügig und in der
gesamten Länge,
senkrecht zur Haut
(90-Grad-Winkel)
einzuführen. Es ist sehr
wichtig, dass Sie die
Nadel vollständig
einführen. Wenn die
Nadel vollständig		Nicht aspirieren (nicht zurückziehen).
eingeführt ist, sollte sie
nicht mehr zu sehen
sein.
10. Lösen Sie die		Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie die gesamte Dosis
Dehnung der um die		und drücken Sie ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass sich der Kolben
Injektionsstelle flach		nicht weiter herunterdrücken lässt.
gehaltenen Haut.
Drücken Sie den
Kolben mit
gleichbleibendem,
sehr festem Druck
nach unten. Das
Arzneimittel ist dicker
und schwerer zu
injizieren als Sie es
möglicherweise		Achtung: Halten Sie auch nach dem Injizieren den Druck auf den Kolben
erwarten.
		mit dem Daumen weiter aufrecht, um die vorzeitige Aktivierung des
		automatischen Sicherheitssystems zu verhindern.

11. Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben zu verringern.

12. Lösen Sie dann den Druck auf den Kolben. Die Nadel wird automatisch in den Nadelschutz zurückgezogen und dauerhaft verschlossen.

1. Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung nicht reiben oder massieren.
2. Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals. Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht in Ihrem allgemeinen Hausmüll.

Wenn Sie eine größere Menge von Lanreotid Viatris angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich eine größere Menge von Lanreotid Viatris injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich zu viel Lanreotid Viatris injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie die Anwendung von Lanreotid Viatris vergessen haben

Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen. Injizieren Sie sich keine zusätzlichen Injektionen selbst, um eine versäumte Injektion nachzuholen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lanreotid Viatris abbrechen

Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Lanreotid Viatris kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit - dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder Diabetes entwickeln.
• Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder Verwirrtheit - dies können Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass

• Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken oder ein Hautausschlag bilden.
• Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder keuchen.
• Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen von Lanreotid Viatris sind entsprechend ihren Häufigkeiten nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum
• Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen), Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Gewichtsverlust
• Antriebslosigkeit
• Langsamer Herzschlag
• starke Müdigkeit
• verringerter Appetit
• generelles Gefühl der Schwäche
• übermäßiger Fettanteil im Stuhl
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs
• Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und Knochen auswirken
• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Hautverhärtungen oder Juckreiz
• abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und Änderungen im Blutzuckerspiegel
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung oder Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen
• biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber und Gallenblase und dem Darm). Sie haben möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Gelbsucht und Fieber.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Hitzewallungen
• Schlafstörungen
• Änderung der Farbe des Stuhls
• Änderung der Plasmaspiegel für Natrium und alkalische Phosphatase (im Bluttest feststellbar)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
• Rötung, Schmerz, Wärme und Schwellung an der Injektionsstelle, die sich beim Drücken flüssigkeitsgefüllt anfühlen kann, Fieber – dies kann ein Zeichen für einen Abszess sein
• plötzliche, starke Schmerzen im oberen rechten oder mittleren Bauchraum, die sich auf die Schulter oder den Rücken ausbreiten können, Druckempfindlichkeit des Bauches, Übelkeit, Erbrechen und hohes Fieber – dies kann ein Zeichen für eine Entzündung der Gallenblase sein (Cholezystitis).
• Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, Fieber, Schüttelfrost, gelbliche Verfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, lehmfarbener Stuhlgang, dunkler Urin, Müdigkeit – diese können Zeichen für eine Entzündung des Gallengangs (Cholangitis) sein.
• Verminderung der Bauchspeicheldrüsen-Enzyme. Da Lanreotid die Freisetzung von Enzymen der Bauchspeicheldrüse, die an der Verdauung der Nahrung beteiligt sind, beeinträchtigen kann, kann es bei Ihnen zu Symptomen wie fettigem Stuhlgang, lockerem Stuhlgang, Blähungen oder Gewichtsverlust kommen.

Lanreotid kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Bei dieser Art von Arzneimitteln können Probleme mit der Gallenblase auftreten, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit Lanreotid Viatris und danach in regelmäßigen Abständen, auch Ihre Gallenblase überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw.„Lot“ angeführt.

Lanreotid Viatris im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Produkt kann im versiegelten Beutel zur weiteren Lagerung und Anwendung in den Kühlschrank zurückgelegt werden (die Anzahl der Temperaturschwankungen darf „3-mal“ nicht überschreiten), wenn es nach Entnahme aus dem Kühlschrank insgesamt nicht länger als 72 Stunden bei unter 30 °C gelagert wurde.

Jede Fertigspritze ist einzeln verpackt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lanreotid Viatris enthält

Der Wirkstoff ist:

Jede Fertigspritze enthält 60 mg, 90 mg oder 120 mg Lanreotid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Essigsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Lanreotid Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Lanreotid Viatris ist eine viskose Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze, die mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet ist. Es ist eine weiße bis blassgelbe, viskose Formulierung.

Jede Fertigspritze ist in einem beschichteten Beutel und einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer 0,5-ml-Fertigspritze mit einem automatischen Sicherheitssystem und einer Nadel (1,2 mm x 20 mm).

Faltschachtel mit drei Beuteln, die jeweils eine 0,5-ml-Fertigspritze und eine Nadel (1,2 mm x 20 mm) enthalten.

1 x 60 mg, 3 x 60 mg

1 x 90 mg, 3 x 90 mg

1 x 120 mg, 3 x 120 mg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Übersetzung der englischen Information auf dem Etikett der Fertigspritze: Der Name des Produkts ist Lanreotid.

Zur tiefen subkutanen Anwendung. Nur zur einmaligen Anwendung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irland

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorf

Niederlande

oder

Terapia S.A.

Strada Fabricii Nr. 124

400640 Cluj-Napoca

Rumänien

Lanreotid Viatris 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Z.Nr.: Lanreotid Viatris 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Z.Nr.: Lanreotid Viatris 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Lanreotide Viatris 60 mg/90 mg/120 mg oplossing voor injectie in een
	voorgevulde spuit
Dänemark	Lanreotid Viatris
Deutschland	Lanreotid Viatris 60 mg/90 mg/120 mg Injektionslösung in einer
	Fertigspritze
Finnland	Lanreotide Viatris 60 mg/90 mg/120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty
	ruisku
Frankreich	Lanréotide Viatris 60 mg/90 mg/120 mg, solution injectable en seringue
	préremplie
Irland	Lanreotide Viatris 60 mg/90 mg/120 mg solution for injection in prefilled
	syringe
Italien	LANRENET 60 mg/90 mg/120 mg soluzione iniettabile in siringa
	preriempita
Norwegen	Lanreotide Viatris 60 mg/90 mg/120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i
	ferdigfylt sprøyte
Österreich	Lanreotid Viatris 60 mg/90 mg/120 mg Injektionslösung in einer
	Fertigspritze

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.