Somatuline Autogel 60 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überemp ndlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte Arzneimittel (Somatostatin- Analoga) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden, wenn

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung	die eine
mit	subkuta
• Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des
Immunsystems, z. B. nach Transplantation oder bei	Die folge
Autoimmunerkrankung).	injiziert w
• Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von	automati
bestimmten Hirntumorarten und von Parkinson oder	nach voll
zum Abstillen).	zurückge
• Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel,
die den Herzschlag herabsetzen, wie z. B. Betablocker).
Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt
Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Somatuline Autogel sollte nur angewendet werden, wenn Ihr
Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.	1.	Nehm
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von		Anwe
Maschinen		„kalte
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die		den b
Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit		versc
beeinträchtigen.
Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline Autogel Ein uss auf
Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline Autogel
können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel
auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine
Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

2.

Acht

diese

Wenden Sie Somatuline Autogel immer genau nach Absprache

nicht

mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

anwe

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Behandlung von Akromegalie

Das empfohlene Dosierungsintervall ist eine Injektion alle

28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei

Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder

Wenn ein

120 mg) anpassen.

Arzt oder

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf

3.

Wasc

Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr

Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen,

4.

Reiße

wodurch die Häu gkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42

entne

Tage reduziert wird.

ist ein

mit vi

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden

bis bl

sollten.

Mikro

auflös

Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und

beein

Diarrhoe bei neuroendokrinen Tumoren

Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt

kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken

von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf

Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr

Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen,

wodurch die Häu gkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42

Nach

Tage reduziert wird.

wurd

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden

5.

Wähl

sollten.

5a. Wenn

unter

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der

in) die

Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische

Vierte

neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden,

Ober

wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können

5b. Wenn

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird

Absc

entscheiden, wie lange Sie mit Somatuline Autogel behandelt

8. Entfernen Sie die Nadelkappe durch Abziehen und verwerfen Sie diese.

9. Halten Sie die Haut um den Injektionsbereich flach, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger der Hand, die

nicht die Fertigspritze hält, die Haut dehnen. Die Haut nicht zusammendrücken. Führen Sie eine kräftige, geradlinige Bewegung (wie bei einem Wurfpfeil) aus, um die Nadel zügig und in der gesamten Länge, senkrecht zur Haut (90-Grad-Winkel) einzuführen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Nadel vollständig einführen. Wenn die Nadel vollständig eingeführt ist, sollte sie nicht mehr zu sehen sein.

Nicht aspirieren (nicht zurückziehen).

ODER

Injektion durch
	Selbstinjektion oder
medizinisches
	Injektion
Fachpersonal
	durch medizinisches
oder entsprechend
	Fachpersonal
unterwiesene Person

10. Lösen Sie die Dehnung der um die Injektionsstelle flach gehaltenen Haut. Drücken Sie den Kolben mit

gleichbleibendem, sehr festem Druck nach unten. Das Arzneimittel ist dicker und schwerer zu injizieren als Sie es möglicherweise erwarten. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie die gesamte Dosis und

drücken Sie ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass sich der Kolben nicht weiter herunterdrücken lässt.

20 Sekunden

Achtung: Halten Sie auch nach dem Injizieren den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die vorzeitige Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu verhindern.

11. Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben zu verringern.

Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger angewendet haben,	dunkl
als Sie sollten	Entzü
Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger injiziert haben als
empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.	Lanreotid
Wenn Sie sich zu viel Somatuline Autogel injiziert haben oder	Ihr Arzt m
Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder	Ihren Blu
schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).	Bei diese
Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel	Gallenbla
bei Beha
vergessen haben	regelmäß
Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben,
setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird Ihnen	Informier
den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen. Injizieren Sie	der oben
sich keine zusätzlichen Injektionen selbst, um eine versäumte	Meldung
Injektion nachzuholen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt
besprochen zu haben.	Wenn Sie
Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel	Arzt oder
nicht in d
abbrechen	Nebenwi
Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige	anzeigen
Beendigung der Behandlung mit Somatuline Autogel kann den	Bundesa
Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte	Traiseng
an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.	1200 WIE
	Fax: +43
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels	Website:
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.	Indem Si
	dass me

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

SIE D

5.

Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?

WEN

6.

Sie dürfe

dem Um

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Verfallsd

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

sich auf

müssen.

Entsorge

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der

Haushalt

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Arzneimi

Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten

verwend

von Mundtrockenheit - dies können Anzeichen dafür sein,

dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen

6. INHA

Diabetes entwickeln.

Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder

INFO

Verwirrtheit - dies können Anzeichen für einen niedrigen

Was So

Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1

von 10 Behandelten betreffen.

Der Wirk

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Lanreotid

Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken

Die sons

oder ein Hautausschlag bilden.

Wasser f

Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder

Eisessig

keuchen.

Wie Som

Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines

Blutdruckabfalls.

Somatuli

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische

gebrauch

Reaktion hinweisen.

Sicherhe

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und

blassgelb

kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden.

Jede Fer

Andere Nebenwirkungen

Faltscha

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der

Somatuli

folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Faltscha

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind

Sicherhe

Import u

Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und

Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen

Abacus

von Somatuline Autogel sind entsprechend ihren Häufigkeiten

Vesterbro

nachstehend aufgeführt.

DK-1620

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Dänemar

Umpack

Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum

Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie

Abacus

können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende

Diamant

Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche

NL-1812

Verfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen),

Niederlan

Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

Zulassu

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gewichtsverlust

Zulassun

Sich antriebslos fühlen

Ipsen Ph

Langsamer Herzschlag

Einsteins

Sich sehr müde fühlen

81677 M

Verringerter Appetit

Deutschl

Sich generell schwach fühlen

• Übermäßiger Fettanteil im Stuhl	Herstelle
•	Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben	Ipsen Ph
•	Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs	Signes, F

• Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und

Knochen auswirken	Somatuli
• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen	IPSEN F
oder Hautverhärtungen
• Abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und	Z. Nr.: 1-
Änderungen im Blutzuckerspiegel	Z. Nr.: 1-
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen,	Z. Nr.: 1-
Bauchblähung oder Bauchbeschwerden,	Diese G
Verdauungsstörungen
• Biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen	Septemb
Ihrer Leber und Gallenblase und dem Darm). Sie haben
möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen,
Übelkeit, Gelbsucht und Fieber.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Hitzewallungen
• Schlafstörungen
• Änderung der Farbe des Stuhls
• Änderung der Plasmaspiegel für Natrium und alkalische Phosphatase (im Bluttest feststellbar)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Lanreotid kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern,

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Autogel beachten?
3. Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Sicherhei

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

5. WIE I

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bewahre

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der

Sie dürfe

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

und den

• Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten

Verfalldat

von Mundtrockenheit - dies können Anzeichen dafür sein,

sich auf

dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen

Diabetes entwickeln.

Somatuli

• Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder

Originalv

Verwirrtheit - dies können Anzeichen für einen niedrigen

schützen

Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1

Das Prod

von 10 Behandelten betreffen.

und Anw

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

(die Anza

überschr

• Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken oder

insgesam

ein Hautausschlag bilden.

wurde.

Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder

• Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines

	Blutdruckabfalls.	Entsorge
	Die oben genannten Symptome können auf eine allergische	Haushalt
	Reaktion hinweisen.	Arzneimit
	Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann	verwend
	auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
	Andere Nebenwirkungen	6. INHA
	Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der	INFO
	folgenden Nebenwirkungen bemerken.	Was So
	Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind
	Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und	Der Wirk
	Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen	Lanreotid
	von Somatuline Autogel sind entsprechend ihren Häufigkeiten
	nachstehend aufgeführt.	Die sonst
		Wasser f
	Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen	Eisessig

Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum

• Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie	Wie Som
	können Symptome wie schwere und plötzlich auftretende	Somatuli
	Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche	Fertigspr
	Verfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen),	ausgesta
	Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.	blassgelb
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen	Jede Fer
•	Gewichtsverlust	Faltscha
•	Sich antriebslos fühlen
•	Langsamer Herzschlag	Somatuli
• Sich sehr müde fühlen	Faltscha
•	Verringerter Appetit	Sicherhei

• Sich generell schwach fühlen

• Übermäßiger Fettanteil im Stuhl	Import u
• Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben	Abacus
•	Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs	Vesterbro
•	Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und	DK-1620
	Knochen auswirken	Dänemar

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen,

Maschinen

ÜBER

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die

BESC

1.

WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD

Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

3.

Wasc

ES ANGEWENDET?

Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline Autogel Ein uss

dass

Was Somatuline Autogel ist und wie es wirkt

auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline

4.

Reiße

Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel. Es

Autogel können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie

Fertig

handelt sich dabei um eine Lanreotid-Formulierung mit

Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten

Langzeitwirkung.

Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von