Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten

Huhn (Broiler, Junghenne, Elterntiere), Ente (Broiler, Elterntiere), Pute.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden in Gegenwart von Beta-Lactamase-produzierenden Bakterien.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Gerbilen oder anderen kleinen Pflanzenfressern.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Wiederkäuern oder Pferden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Grundlage der Bestimmung und Empfindlichkeitsprüfung des Zielerregers/der Zielerreger erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf epidemiologischen Daten und Erkenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielerreger auf Betriebsebene und/oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels soll gemäß den amtlichen, nationalen und regionalen Richtlinien für den Einsatz von antimikrobiellen Substanzen erfolgen. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Amoxicillin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Inhalation von Staubpartikeln ist zu vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte eine Schutzausrüstung bestehend aus einer Einweg- Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einer wiederverwendbaren Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143 getragen werden.

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Einatmen, Verschlucken oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen, die gelegentlich schwerwiegend sein kann. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporinen führen und umgekehrt. Im Falle von Augen- oder Hautkontakt sofort gründlich mit Wasser spülen. Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel nicht, falls Sie an einer bekannten Überempfindlichkeit leiden oder Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Präparaten umzugehen. Handhaben Sie das Tierarzneimittel mit großer Vorsicht und beachten Sie alle empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen. Falls bei Ihnen nach Exposition Symptome wie z. B. Hautausschlag auftreten, suchen Sie einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, bei denen umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist. Nach der Anwendung Hände waschen.

Legegeflügel:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Das Tierarzneimittel sollte nicht zusammen mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika wie Tetracyclinen, Makroliden oder Sulfonamiden verabreicht werden.

Synergismus tritt mit Beta-Lactam-Antibiotika und Aminoglycosiden auf.

Überdosierung:

Nicht bekannt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Hühner

Die empfohlene Dosierung beträgt 13,1 mg Amoxicillin (entsprechend 18,8 mg des Tierarzneimittels) pro kg Körpergewicht täglich über drei aufeinanderfolgende Tage oder bei schwerwiegenden Fällen über fünf aufeinanderfolgende Tage.

Enten

Die empfohlene Dosierung beträgt 17,4 mg Amoxicillin (entsprechend 25 mg des Tierarzneimittels) pro kg Körpergewicht täglich über drei aufeinanderfolgende Tage.

Puten

Die empfohlene Dosierung beträgt 13,1-17,4 mg Amoxicillin (entsprechend 18,8 bis 25 mg des Tierarzneimittels) pro kg Körpergewicht täglich über drei aufeinanderfolgende Tage oder bei schwerwiegenden Fällen über fünf aufeinanderfolgende Tage.

Die Lösung ist mit frischem Trinkwasser direkt vor der Anwendung zuzubereiten. Nicht aufgebrauchtes medikiertes Wasser ist nach 12 Stunden zu entsorgen. Um die Aufnahme des medikierten Wassers sicherzustellen, sollten die Tiere während des Behandlungszeitraumes keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben. Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere sollte die genaue, täglich zu verabreichende Konzentration des Tierarzneimittels nach der folgenden Formel berechnet werden:

= ___ mg Tierarzneimittel pro

Liter Trinkwasser

Durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (Liter/Tier)

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Die Aufnahme von medikiertem Wasser richtet sich nach dem klinischen Zustand der Tiere. Um die korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration von Amoxicillin gegebenenfalls entsprechend angepasst werden. Nach Ende des Behandlungszeitraumes muss das Trinkwassersystem gereinigt werden, um die Aufnahme subtherapeutischer Wirkstoffmengen zu verhindern. Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels im Trinkwasser bei mindestens 10 °C beträgt ca. 6 g/l innerhalb von 10 Minuten. Bei niedrigeren Temperaturen (4 °C) beträgt die maximale Löslichkeit ca. 5 g/l innerhalb von 10 Minuten.

Es wird empfohlen, ein entsprechend geeichtes Messgerät zu verwenden.

Achten Sie bei Stammlösungen und bei Verwendung eines Dosiergeräts darauf, die maximale Löslichkeit, die unter den angegebenen Bedingungen erreicht werden kann, nicht zu überschreiten. Passen Sie die Durchflussrateneinstellungen der Dosierpumpe an die Konzentration der Stammlösung und die Wasseraufnahme der zu behandelnden Tiere an.

Hinweise für die richtige Anwendung

Siehe Abschnitt „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“.

Hühner: Essbare Gewebe:

Tag

Enten: Essbare Gewebe:

Tage

Puten: Essbare Gewebe:

Tage

Nicht innerhalb von drei Wochen vor Legebeginn anwenden.

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Huhn, Ente, Pute:

verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) * gelegentlich schwerwiegend.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

DE:

Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für das ungeöffnete Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach erstmaligem Öffnen/Anbruch den Beutel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate. Haltbarkeit nach Auflösen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 12 Stunden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: 402114.00.00

AT: 836804

Packungsgrößen: 100 g, 250 g, 500 g und 1 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

xx.xx.xxxx

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

DE:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

Deutschland

Tel: +49-(0)7525-205-0

AT:

Dechra Veterinary Products GmbH Hintere Achmühlerstraße 1A A-6850 Dornbirn

Österreich

Tel: +43 5572 40242 55

DE:

Mitvertreiber:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig