Sitagliptin/Dapagliflozin TAD 100 mg/10 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel eingenommen werden soll

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette am Tag.

Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll

• Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
• Sie können die Filmtablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• Sie können die Filmtablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels. Denken Sie daran, andere Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden. Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Diät und Bewegung können Ihrem Körper dabei helfen, den Blutzucker besser zu kontrollieren. Wenn Sie Diabetes haben, ist es daher wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Sitagliptin/Dapagliflozin TAD weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Diät und Bewegung befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sitagliptin/Dapagliflozin TAD eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Sitagliptin/Dapagliflozin TAD-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin/Dapagliflozin TAD vergessen haben

Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es bis zur nächsten Einnahme dauert.

• Wenn es 12 Stunden oder mehr bis zur nächsten Einnahme sind, nehmen Sie eine Dosis Sitagliptin/Dapagliflozin TAD, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Einnahme sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin/Dapagliflozin TAD abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Sitagliptin/Dapagliflozin TAD nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie Sitagliptin/Dapagliflozin TAD ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion, Angioödem), selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen), unter anderem:
  • Hautausschlag,
  • erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht),
  • Blasen auf der Haut/schälende Haut,
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Diabetes-Arzneimittel verschreiben.

• Pankreatitis, (Häufigkeit nicht bekannt): starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen. Dies könnten Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein.
• Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion:
  • Fieber und/oder Schüttelfrost,
  • brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren),
  • Schmerzen im Rücken oder an der Seite.

Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.

• Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Dies sind die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose:
  • erhöhte “Ketonkörper”-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut,
  • rascher Gewichtsverlust,

• Übelkeit oder Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• übermäßiger Durst,
• schnelle und tiefe Atmung,
• Verwirrtheit,
• ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit,
• süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Sitagliptin/Dapagliflozin TAD zeitweise oder ganz zu beenden.

Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang), sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

Nehmen Sie Sitagliptin/Dapagliflozin TAD nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der oben genannten schweren Nebenwirkungen bemerken.

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen. Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker:
  • Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag,
  • Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen,
  • Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.

Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.

Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von diesem Arzneimittel

Häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag
• Rückenschmerzen
• Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
• Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)
• Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Laboruntersuchungen festgestellt) zu Behandlungsbeginn
• Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (im Rahmen von Laboruntersuchungen festgestellt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Pilzinfektion

• Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung, zu den Anzeichen können sehr trockener oder klebriger Mund, geringe oder keine Urinausscheidung oder schneller Herzschlag gehören)
• Durst
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Hautausschlag, möglicherweise einschließlich erhabener Knötchen, Hautreizung oder unangenehmen Juckreizes
• Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
• Jucken im Genitalbereich (genitaler Pruritus oder vulvovaginaler Pruritus) oder Beschwerden beim Wasserlassen
• Anstieg von Kreatinin (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) zu Behandlungsbeginn
• Anstieg von Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt)
• Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Thrombozytopenie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Nieren (tubulointerstitielle Nephritis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erkrankungen, die Entzündungen und Narbenbildung in der Lunge verursachen (interstitielle Lungenkrankheit)
• Erbrechen
• entzündete Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
• bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Gelenkerkrankungen (Arthropathie) einschließlich Gelenksteifigkeit (Arthralgie)
• Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sitagliptin/Dapagliflozin TAD enthält

• Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Dapagliflozin. Jede Filmtablette enthält 100 mg Sitagliptin (in Form von Sitagliptinphosphat-Monohydrat) und 10 mg Dapagliflozin (aus Dapagliflozin-Propandiol-Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon Typ A, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, und Magnesiumstearat
  • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum und Gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Sitagliptin/Dapagliflozin TAD aussieht und Inhalt der Packung

Braungelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten. Tablettenmaß: ca. 15 x 7 mm.

Sitagliptin/Dapagliflozin TAD ist in Packungen erhältlich mit:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.
• 14, 28, 56, 84 oder 98 Filmtabletten in Blisterpackungen, Kalenderpackung.
• 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten in perforierter Einzeldosisblisterpackung.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 oder 98 x 1 Filmtabletten in perforierter Einzeldosisblisterpackung, Kalenderpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Bezeichnung
Mitgliedsstaats
Deutschland	Dagraduo TAD 100 mg/10 mg Filmtabletten
Kroatien	Sitagliptin/dapagliflozin Krka d.d. 100 mg/10 mg filmom obložene
	tablete
Österreich	Sitagliptin/Dapagliflozin TAD 100 mg/10 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.