Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm 100 mg/10 mg Filmtabletten

Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin, Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm einnehmen,

• Wenn Sie an „Typ-1-Diabetes“ leiden – einer Form, die in der Regel in jungen Jahren auftritt und bei der Ihr Körper kein Insulin produziert. Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm soll nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
• wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (Pankreas), wie beispielweise eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder hatten, oder wenn Sie Gallensteine oder sehr hohe Blutfettwerte (insbesondere Triglyceride) haben oder hatten oder alkoholabhängig sind oder waren. Diese Zustände können Ihr Risiko für das Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) erhöhen. Mögliche Anzeichen einer Pankreatitis sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
• wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
• wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
• wenn Sie sehr hohe Blutzuckerspiegel haben oder hatten, durch die Sie dehydrieren (zu viel Körperflüssigkeit verlieren) können. Mögliche Anzeichen einer Dehydratation sind in Abschnitt 4 aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm beginnen, wenn Sie eines dieser Anzeichen haben.
• wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, hatten oder entwickeln, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Zustände können zu einer Dehydratation führen. Um eine Dehydratation zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme von Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
• wenn Sie eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation bei Diabetes mit hohem Blutzucker, raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben oder hatten. Mögliche Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
• wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.

Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Diabetes und Fußpflege

Wenn Sie Diabetes haben, ist es für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Empfehlungen zur Fußpflege zu befolgen, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.

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Zucker im Urin

Aufgrund der Wirkungsweise von Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, weil Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm bei Kindern nicht untersucht wurde.

Einnahme von Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen (Digoxin). Der Spiegel von Digoxin in Ihrem Blut muss eventuell kontrolliert werden, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm einnehmen.
• Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers (Diuretika).
• Andere Arzneimittel zur Blutzuckersenkung, wie zum Beispiel Insulin oder ein Sulfonylharnstoff. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).
• Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks (Antihypertensiva) und wenn Sie eine Vorgeschichte von niedrigem Blutdruck (Hypotonie) haben.
• Lithium zur Behandlung von psychischen Erkrankungen. Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm kann die Lithiummenge in Ihrem Blut senken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein. Wenn Sie schwanger werden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder stillen wollen. Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch wurde über Schwindel und Schläfrigkeit im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel berichtet, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm einnehmen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln wie Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann dazu führen, dass Ihr Blutzucker zu stark abfällt (Hypoglykämie), wodurch Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm enthält Lactose und Natrium

Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

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Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt:

• eine Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm Filmtablette. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
• einmal täglich
• schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser, um eine genaue Dosierung sicherzustellen und einen unangenehmen Geschmack zu vermeiden
• Sie können Ihre Tablette unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen

Ihr Arzt verschreibt Ihnen Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers. Denken Sie daran, diese anderen Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden. Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie mehr Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm vergessen haben

Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben:

• Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm ein, sobald Sie daran denken.
• Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm ab und suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Pankreatitis - starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauchs), die in den Rücken ausstrahlen können, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse sein können. (Häufigkeit nicht bekannt)

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• schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, Angioödem) (sehr selten). Anzeichen dafür sind:
  • Anschwellen von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen
  • Schluck- und/oder Atembeschwerden
  • Quaddeln und Atemprobleme
  • Ausschlag
  • Blasen auf der Haut/Hautabschälungen
• diabetische Ketoazidose - diese ist selten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Anzeichen dafür sind:
  • erhöhte Konzentrationen von „Ketonkörpern“ in Ihrem Urin oder Blut
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • übermäßiger Durst
  • schnelle und tiefe Atmung
  • Verwirrtheit
  • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
  • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes
  • rascher Gewichtsverlust.

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm zeitweise oder ganz zu beenden.

• nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder Fournier-Gangrän, eine schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang), die sehr selten beobachtet wird. Anzeichen dafür sind: eine Kombination von Symptomen wie Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung der Genitalien oder des Bereichs zwischen den Genitalien und dem Anus, einhergehend mit Fieber oder allgemeinem Krankheitsgefühl. Eine Fournier-Gangrän muss umgehend behandelt werden (sehr selten).
• Stevens-Johnson-Syndrom, eine schuppende (exfoliative) Hauterkrankung, die gewöhnlich mit grippeähnlichen Symptomen beginnt, gefolgt von einem schmerzhaften roten oder violetten Hautausschlag, der sich ausbreitet und Blasen auf der Haut bildet (Häufigkeit nicht bekannt).
• Bullöses Pemphigoid, eine Form von Blasenbildung der Haut, die durch große, flüssigkeitsgefüllte Blasen gekennzeichnet ist (Häufigkeit nicht bekannt).

Brechen Sie die Einnahme von Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm ab und suchen Sie sobald wie möglich einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Harnwegsinfektion, wird häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion sind:
  • Fieber und/oder Schüttelfrost
  • brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren)
  • Schmerzen im Rücken oder in der Seite.

Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, auch wenn dies nur gelegentlich vorkommt.

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), werden sehr häufig beobachtet (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten mit Diabetes, die dieses Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin einnehmen. Die Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker sind:
  • Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag
  • Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen
  • Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.

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Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was Sie tun sollten, wenn eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Genitalinfektion (Candida-Pilzinfektion) des Penis oder der Vagina (Anzeichen sind Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch)
• Rückenschmerzen
• Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
• Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (durch Labortests festgestellt)
• Anstieg der Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut (durch Labortests festgestellt)
• Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Labortests festgestellt) zu Beginn der Behandlung
• Schwindelgefühl
• Ausschlag
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratation, Anzeichen sind sehr trockener oder klebriger Mund, geringe oder keine Urinausscheidung oder schneller Herzschlag)
• Durst
• Verstopfung
• Nächtliches Aufwachen wegen Harndrangs
• Mundtrockenheit
• Gewichtsabnahme
• Anstieg von Kreatinin (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) zu Beginn der Behandlung
• Anstieg von Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt)
• Pilzinfektion
• Juckreiz, vulvovaginaler Juckreiz, Juckreiz im Genitalbereich

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Entzündung eines Teils der Nieren

Häufigkeit nicht bekannt

• Vernarbung der Lunge (Interstitielle Lungenerkrankung)
• Erbrechen
• Quaddeln, juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• Entzündung der kleinen Blutgefäße in der Haut (Kutane Vaskulitis)
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Gelenkerkrankung oder Gelenkprobleme
• Nierenprobleme (manchmal Dialyse erforderlich)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

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ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Dapagliflozin.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sitagliptin (als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat) und 10 mg Dapagliflozin (als amorphe Dapagliflozin-Base).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält Polyvinylalkohol – teilweise hydrolisiert, Eisenoxid gelb, Macrogol, Talkum, Eisenoxid rot.

Wie Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm 100 mg/10 mg Filmtabletten sind hellbraune, runde Filmtabletten mit der Prägung „101“ auf einer Seite und einem Durchmesser von 9,9 mm.

Packungsgrößen

Packungen mit 28, 30, 60, 98 Filmtabletten.

Packungen mit 28 × 1, 98 × 1 Filmtablette in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Donau-City-Straße 11, Ares Tower, Top 13 1220 Wien

Österreich

Tel.: +43 (0) 1 97 007 0 E-Mail: info@ratiopharm.at

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Hersteller:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area

F.O. Box 3012

41 500 Larissa

Griechenland

Z.Nr.: 143189

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:	Далзиор S Комбо 100 mg/10 mg филмирани таблетки
	Dalzior S Combo 100 mg/10 mg film-coated tablets
Deutschland:	Sitagliptin/Dapagliflozin-ratiopharm 100 mg/10 mg
	Filmtabletten
Estland:	Sitagliptin/Dapagliflozin Teva
Italien:	Dapagliflozin e Sitagliptin Teva
Kroatien:	Dalzagi 100 mg/10 mg filmom obložene tablete
Lettland:	Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg apvalkotās
	tabletes
Litauen:	Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg plėvele dengtos
	tabletės
Österreich:	Sitagliptin/Dapagliflozin ratiopharm 100mg/10 mg
	Filmtabletten
Polen:	DALZIOR Plus
Rumänien:	Sitagliptin/Dapagliflozin 100mg/10mg Teva comprimate
	filmate
Schweden:	Sitagliptin/Dapagliflozin Teva
Ungarn:	Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100mg/10mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026.

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