Simvastatin Bayer 20 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder unklare andauernde Erhöhungen von Leberwerten (Serum-Transaminasen) vorliegen.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unten).
- wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, wie z. B. Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), HIV- Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotikum, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen) oder Nefazodon (Antidepressivum, Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen) (siehe unter Einnahme von Simvastatin Bayer 20 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Simvastatin Bayer 20 mg Filmtabletten einnehmen,
- wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Bei Erkrankungen der Skelettmuskulatur:
Wie andere Statine ruft Simvastatin, der arzneilich wirksame Bestandteil von Simvastatin Bayer - Filmtabletten gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche, verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase [CK]) äußert. Manchmal zeigt sich die Myopathie als Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe) mit oder ohne akutem Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang.
Das Risiko für eine Myopathie erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.
Starke körperliche Anstrengung kann manchmal zur Erhöhungen des Laborwerts Kreatinkinase (CK) führen. Daher sollte dieser Laborwert nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer erklärbarer Ursachen für eine Erhöhung gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der Kreatinkinase deutlich erhöht sind (über das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin Bayer 20 mg - Filmtabletten unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Simvastatin Bayer 20 mg – Filmtabletten
Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um eine mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung (Myopathie) abzuklären. Die Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten soll abgebrochen werden bei ausgeprägtem Anstieg Ihrer Laborwerte (Kreatinkinase über das Fünffache des oberen Normwertes), oder wenn der Arzt eine Myopathie oder einen Verdacht auf eine Myopathie festgestellt hat. Wenn täglich Beeinträchtigungen durch schwere Muskelschmerzen bestehen, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen, auch wenn die Kreatinkinase unter dem Fünffachen des oberen Normwertes liegt.
Die Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten sollte einige Tage vor einer Operation sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.
Eine Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten sollte nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie
- bereits älter als 70 Jahre sind,
- eine Nierenfunktionsstörung haben,
- eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben,
- eine erbliche Myopathie (Erkrankung der Skelettmuskulatur) in der eigenen oder familiären Krankengeschichte haben,
- bereits eine Myopathie (Erkrankung der Skelettmuskulatur) unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten,
- zuviel Alkohol (Alkoholmissbrauch) konsumieren.
Das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn gleichzeitig bestimmte Arzneimittel verabreicht werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen. Dazu gehören z. B.: Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Erkrankungen), HIV-Protease- Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) oder Nefazodon (Antidepressivum, Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen).
Das Risiko ist ebenfalls bei gleichzeitiger Behandlung mit Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte), Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose, Erkrankung der Gebärmutter) oder bei gleichzeitiger Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems mit Ciclosporin erhöht.
Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) oder höheren Dosen von Niacin (Nikotinsäure; mehr als 1 g/Tag) (Vitamin, in höheren Dosierungen zur Senkung der Blutfettwerte angewendet) ist das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe) erhöht. Weiterhin ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht bei Behandlung mit höheren Tagesdosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen). Bei Behandlung mit täglich
80 mg Simvastatin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) besteht ein leicht erhöhtes Risiko (siehe auch unter Einnahme von Simvastatin Bayer 20 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Eine gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, und Simvastatin Bayer - Filmtabletten darf nicht durchgeführt werden: Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel gegen
Simvastatin Bayer 20 mg – Filmtabletten
krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (Antidepressivum).
Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten während der Dauer der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterbrochen werden.
Bei Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist Vorsicht geboten:
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems); Verapamil oder Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen). Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Danazol, Gemfibrozil oder blutfettsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure; 1g/Tag oder mehr) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Die kombinierte Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination nicht überwiegt. Vor Anwendung von 10 mg Simvastatin pro Tag mit anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Niacin oder Ciclosporin sollte Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko- Analyse durchführen.
Bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten und Fenofibrat ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel alleine eine Myopathie verursachen kann. Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz- Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (Siehe 3. Wie sind Simvastatin Bayer 20 mg - Filmtabletten einzunehmen?), sofern der Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt.
Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt oder ob eine andere Behandlung möglich ist bzw. ob die Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten angezeigt ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe unter 3. Wie sind Simvastatin Bayer 20 mg - Filmtabletten einzunehmen?). Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.
Während der Behandlung von Simvastatin Bayer - Filmtabletten sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Bei Leberfunktionsstörungen:
Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in Studien dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung fielen die Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
Simvastatin Bayer 20 mg – Filmtabletten
Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion (Bestimmung von Transaminasen) vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden (vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z. B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr). Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen der Leberwerte umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere, wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der Behandlung mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Transaminasewerte (bestimmte Leberwerte) im Blut beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Krankheitsanzeichen begleitet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.
Während der Behandlung mit Simvastatin 20 mg Filmtabletten wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie sind Simvastatin Bayer 20 mg - Filmtabletten einzunehmen?). Simvastatin Bayer - Filmtabletten wurden nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Bei älteren Menschen:
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eine Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.
Einnahme von Simvastatin Bayer 20 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits Simvastatin Bayer - Filmtabletten einnehmen.
Die gemeinsame Einnahme der nachfolgend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten kann dazu führen, dass die Wirkung von Simvastatin Bayer - Filmtabletten und/oder des anderen Arzneimittels beeinflusst wird. Um Nebenwirkungen – insbesondere auf die Muskulatur oder die Leber - zu vermeiden und die jeweils gewünschte Wirkung zu erzielen, muss möglicherweise die Dosis von Simvastatin Bayer - Filmtabletten und/oder des anderen Arzneimittels
Simvastatin Bayer 20 mg – Filmtabletten
angepasst werden. Auch die Unterbrechung einer Behandlung oder die Umstellung auf eine andere Behandlung können erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen.
Bei den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Arzneimittelgruppen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten Vorsicht geboten: Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die auch allein gegeben eine Erkrankung der Skelettmuskulatur hervorrufen können:
Gemfibrozil, andere Fibrate und Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag oder mehr).
Wenn eines dieser Arzneimittel (außer Fenofibrat) mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten zusammen eingenommen wird, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe 3. Wie sind Simvastatin Bayer 20 mg - Filmtabletten einzunehmen?).
Gemfibrozil kann zudem die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen.
Für Fenofibrat gibt es keine Anzeichen, dass das Risiko für eine solche Erkrankung durch die gemeinsame Gabe höher ist, als die zusammengenommenen Risiken der einzelnen Arzneimittel. Für andere Fibrate liegen keine entsprechenden Daten vor.
Arzneimittel, die das Risiko für Beschwerden der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stören:
Simvastatin Bayer - Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden: Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS) und Nefazodon (Antidepressivum, Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen). Ist eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin erforderlich, muss die Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten dafür unterbrochen werden. Vorsicht ist angebracht, wenn Simvastatin mit folgenden Arzneimitteln kombiniert wird: Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) (siehe unten).
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems):
Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin – insbesondere in höheren Dosen - und Ciclosporin erhöht. Daher sollte bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe 3. Wie sind Simvastatin Bayer 20 mg - Filmtabletten einzunehmen?).
Danazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Endometriose, Erkrankung der Gebärmutter):
Das Risiko für eine Myopathie/Rhabdomyolyse ist durch die gleichzeitige Anwendung von Danazol mit höheren Simvastatin-Dosen erhöht.
Verapamil, Amiodaron sowie Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz- Kreislauferkrankungen):
Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit höheren Dosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil erhöht.
Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil einnehmen, eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe 3. Wie sind Simvastatin Bayer 20 mg- Filmtabletten einzunehmen?). Patienten, die mit Diltiazem und 80 mg
Simvastatin Bayer 20 mg – Filmtabletten
Simvastatin behandelt werden, haben ein leicht erhöhtes Myopathierisiko. Daher sollte bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
Zum Risiko für Beschwerden der Muskulatur siehe auch oben unter ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen/Erkrankungen der Skelettmuskulatur”.
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (einzunehmende Antikoagulanzien)
Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln vom Typ der Cumarin-Derivate (wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol) zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden, kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte zu Beginn und während der Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten, sowie bei Dosisänderung oder Absetzen von Simvastatin Bayer - Filmtabletten Ihre Prothrombinzeit (bestimmter Blutgerinnungswert) bestimmt werden, wenn Sie solche blutgerinnungshemmenden Arzneimittel einnehmen. Danach kann die Prothrombinzeit in den üblichen Abständen überprüft werden.
Einnahme von Simvastatin Bayer 20 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit der Mahlzeit eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel, einschließlich Simvastatin Bayer – Filmtabletten, verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Simvastatin Bayer - Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Simvastatin Bayer - Filmtabletten dürfen nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wird eine Frau, die mit Simvastatin Bayer - Filmtabletten behandelt wird, schwanger, muss sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.
Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der arzneilich wirksame Bestandteil von Simvastatin Bayer - Filmtabletten, in die Muttermilch übergeht, dürfen Simvastatin Bayer - Filmtabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Simvastatin Bayer - Filmtabletten haben keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch
Simvastatin Bayer 20 mg – Filmtabletten
berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simvastatin Bayer - Filmtabletten selten über Schwindel berichtet wurde.
Simvastatin Bayer 20 mg – Filmtabletten enthalten Butylhydroxyanisol.
Auf Grund des Gehaltes an Butylhydroxyanisol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.
Simvastatin Bayer 20 mg – Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie bitte Simvastatin Bayer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
