SevoFlo 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen

SevoFlo 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen Sevofluran

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Inhalationsanästhetika.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer Disposition für eine maligne Hyperthermie.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eingeatmete Konzentration:

SevoFlo soll über einen speziell für die Anwendung mit Sevofluran geeichten Verdampfer verabreicht werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. SevoFlo enthält keinen Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers. Bei der Verabreichung von Sevofluran muss das individuelle Ansprechen des Hundes oder der Katze berücksichtigt werden.

Prämedikation:

Die Notwendigkeit und Wahl einer Prämedikation bleiben dem Tierarzt überlassen. Die Dosen für die als Prämedikation verwendeten Substanzen können unter Umständen niedriger liegen als die auf dem Verpackungsetikett angegebene Dosis für die alleinige Medikation.

Einleitung der Narkose:

Bei Narkoseeinleitung über eine Atemmaske wird Sevofluran in einer Konzentration von 5 bis 7% mit Sauerstoff angewendet, um bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe zu induzieren, und in einer Konzentration von 6 bis 8% Sevofluran mit Sauerstoff bei der Katze. Bei dieser Konzentration ist die für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe in 3 bis 14 Minuten bei Hunden und innerhalb von 2 bis 3 Minuten bei Katzen erreicht. Die Sevofluran-Konzentration für die Einleitung kann entweder gleich zu Anfang eingestellt oder allmählich über 1 bis 2 Minuten aufgebaut

werden. Die Anwendung von Prämedikationen hat keinen Einfluss auf die für die Narkoseeinleitung erforderliche Sevofluran-Konzentration.

Aufrechterhaltung der Narkose:

Sevofluran kann zur Aufrechterhaltung der Narkose sowohl nach der Einleitung mit Sevofluran über eine Atemmaske als auch nach Einleitung mit injizierbaren Narkotika angewendet werden. Die zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Dampfkonzentration ist niedriger als die für die Einleitung benötigte Konzentration.

Die für die Chirurgie erforderlichen Narkosetiefen können bei gesunden Hunden mit inhalierten Konzentrationen von 3,3 bis 3,6% aufrechterhalten werden, wenn eine Prämedikation erfolgt ist. Wurde auf eine Prämedikation verzichtet, bewirken inhalierte Konzentrationen von Sevofluran von 3,7 bis 3,8% bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie erforderliche Narkosetiefe. Bei Katzen wird eine chirurgische Narkosetiefe mit Sevoflurankonzentrationen von 3,7-4,5% aufrechterhalten. Die Stimulation durch den chirurgischen Eingriff kann den Sevofluranbedarf erhöhen. Die Anwendung injizierbarer Arzneimittel zur Narkoseeinleitung ohne Prämedikation hat wenig Einfluss auf die zur Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Sevofluran-Konzentrationen. Nach einer Prämedikation mit Opioiden, Alpha2-Agonisten, Benzodiazepin oder Phenothiazin können niedrigere Sevofluran- Erhaltungskonzentrationen verwendet werden.

SevoFlo ist nur zur Inhalation vorgesehen und muss dazu mit einem geeigneten Trägergas verabreicht werden. SevoFlo soll mithilfe eines Verdampfers, der speziell für Sevofluran geeicht ist, verabreicht werden, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. SevoFlo enthält keinen Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers.

Bei der Narkose muss das individuelle Ansprechen des Hundes oder der Katze berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Intravenöse Anästhetika:

Sevofluran kann zusammen mit intravenös zu verabreichenden Barbituraten und Propofol angewendet werden, und bei Katzen zusammen mit Alfaxalon und Ketamin. Bei Hunden kann die gleichzeitige Verabreichung von Thiopental kann jedoch die Anfälligkeit für Adrenalin-induzierte Herzrhythmusstörungen leicht erhöhen.

Benzodiazepine und Opioide:

Sevofluran kann gemeinsam mit den in der veterinärmedizinischen Praxis üblicherweise eingesetzten Benzodiazepinen und Opioiden angewendet werden. Wie bei anderen Inhalationsanästhetika wird die minimale alveolare Konzentration (MAC) von Sevofluran durch die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden herabgesetzt.

Phenothiazine und Alpha2-Agonisten:

Sevofluran kann gemeinsam mit den üblicherweise in der veterinärmedizinischen Praxis eingesetzten Phenothiazinen und Alpha2-Agonisten angewendet werden. Alpha2-Agonisten haben eine anästhetikasparende Wirkung, weshalb die Sevofluran-Dosis entsprechend reduziert werden muss. Über die Wirkungen hochpotenter Alpha2-Agonisten (Medetomidin, Romifidin und Dexmedetomidin) als Prämedikation liegen bisher nur wenig Daten vor. Deshalb ist bei deren Anwendung Vorsicht geboten. Alpha-2-Agonisten verursachen eine Bradykardie, die auftreten kann, wenn sie zusammen mit Sevofluran angewendet werden. Der Bradykardie kann durch die Verabreichung von Anticholinergika entgegengewirkt werden.

Anticholinergika:

Studien bei Hunden und Katzen zeigen, dass eine Prämedikation mit Anticholinergika mit einer Sevoflurannarkose bei Hunden und Katzen verträglich ist.

In einem Laborversuch führte die Anwendung der Kombination von Acepromazin/Oxymorphon/Thiopental/Sevofluran bei allen behandelten Hunden zu einer längeren Erholungszeit als die Anwendung von Sevofluran allein.

Die Anwendung von Sevofluran gemeinsam mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien beim Hund wurde bisher nicht untersucht. Bei Katzen ist gezeigt worden, dass Sevofluran eine neuromuskuläre Blockadewirkung ausübt, diese zeigt sich aber nur bei hohen Dosen. Beim Menschen erhöht die Anwendung von Sevofluran sowohl die Intensität als auch die Dauer der durch nicht- depolarisierende Muskelrelaxanzien induzierten neuromuskulären Blockade. Bei mit Sevofluran narkotisierten Katzen wurden neuromuskuläre Blockademittel ohne Auftreten von irgendwelchen unerwarteten Nebenwirkungen verwendet.

Die Erfahrung resultierend aus Spontanberichten über unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der Zulassung zeigt, dass als sehr häufige Nebenwirkungen Hypotonie, Tachypnoe, Muskelverspannungen, Exzitation, Apnoe, Muskelzuckungen und Erbrechen genannt wurden.

Bei der Anwendung von Sevofluran wird häufig eine dosisabhängige Atemdepression beobachtet, weshalb die Atmung während einer Sevofluran-Narkose engmaschig überwacht und die eingeatmete Sevoflurankonzentration entsprechend angepasst werden muss.

Während der Sevoflurannarkose wird häufig eine Narkose-induzierte Bradykardie beobachtet, die durch Verabreichung von Anticholinergika umgekehrt werden kann.

Unwillkürliche Bewegungen, Würgen, Speichelfluss, Zyanose, ventrikuläre Arrhythmien und hochgradige kardiopulmonale Depression wurden im Rahmen der Spontanberichterstattung über unerwünschte Wirkungen nach Erteilung der Zulassung sehr selten berichtet.

Wie bei der Anwendung anderer halogenierter Narkotika können auch unter Sevofluran bei Hunden vorübergehende Anstiege der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Lactat-Dehydrogenase (LDH), Bilirubinkonzentration sowie eine Zunahme der Leukozyten im Blut auftreten. Bei Katzen können unter Sevofluran vorübergehende Anstiege von AST und ALT auftreten, die jedoch tendenziell innerhalb des normalen Bereichs bleiben.

Hypotonie während der Sevofluran-Narkose kann zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen.

Die Möglichkeit, dass Sevofluran bei empfindlichen Hunden und Katzen Episoden von maligner Hyperthermie auslöst, lässt sich nicht ausschließen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
• Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
• Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
• Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
• Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem {Verwendbar bis:} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Halogenierte flüchtige Inhalationsanästhetika können mit trockenen CO2-Absorbenzien unter Bildung von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen. Um diese Reaktion in Rückatmungssystemen zu vermeiden, darf Sevofluran nicht durch ausgetrockneten Natronkalk oder Bariumhydroxid geleitet werden.

Die exothermische Reaktion, die zwischen Sevofluran und CO2-Absorptionsmittel auftritt, verstärkt sich, wenn das CO2-Absorptionsmittel austrocknet, wie es z.B. dann der Fall ist, wenn für längere Zeit trockenes Gas durch die CO2-Absorptionsmittelbehälter fließt. Bei Anwendung eines trockenen CO2- Absorptionsmittels mit Sevofluran wurde in seltenen Fällen über eine extreme Wärmeentwicklung, Rauch und/oder Brand im Anästhesiegerät berichtet. Eine ungewöhnliche Abnahme der erwarteten Narkosetiefe im Vergleich zur Einstellung des Verdampfers kann auf eine extreme Erwärmung des CO2-Absorptionsmittelbehälters hinweisen.

Besteht der Verdacht, dass das CO2-Absorptionsmittel ausgetrocknet sein könnte, muss es ausgewechselt werden. Der Farbindikator des CO2 –Absorptionsmittels zeigt bei Austrocknung nicht unbedingt eine Farbveränderung an. Das Fehlen einer deutlichen Farbveränderung ist deshalb keine Gewähr für ausreichende Feuchtigkeit. CO2 –Absorptionsmittel müssen unabhängig vom Zustand des Farbindikators regelmäßig ausgewechselt werden.

1,1,3,3,3-Pentafluoro-2-(Fluoromethoxy)propen (C4H2F6O), das man auch unter der Bezeichnung Substanz A kennt, entsteht durch die Interaktion von Sevofluran mit Natronkalk oder Bariumhydroxid. Bei der Reaktion mit Bariumhydroxid wird mehr Substanz A gebildet als bei der Reaktion mit Natronkalk. Seine Konzentration in einem Absorptionskreissystem steigt mit zunehmender

Sevoflurankonzentration und abnehmender Frischgasfließgeschwindigkeit. Der Abbau von Sevofluran im Natronkalk nimmt zu, wenn die Temperatur steigt. Da die Reaktion von Kohlendioxid mit Absorbenzien exothermisch abläuft, wird dieser Temperaturanstieg durch die absorbierten CO2- Mengen bestimmt, die ihrerseits vom Frischgasfluss im Kreissystem, dem Stoffwechselstatus des Hundes und von der Ventilation abhängig sind. Substanz A hat bei Ratten eine dosisabhängige nephrotoxische Wirkung, wobei der Mechanismus dieser Nierentoxizität bisher noch ungeklärt ist. Eine langdauernde Sevofluran-Narkose mit geringer Fließgeschwindigkeit ist zu vermeiden, um dem Risiko einer Kumulation von Substanz A vorzubeugen.

Eine Steigerung der Sevofluran-Konzentration während des Toleranzstadiums führt zu einem dosisabhängigen Blutdruckabfall. Aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut können diese hämodynamischen Veränderungen hier rascher eintreten als bei anderen flüchtigen Inhalationsanästhetika. Der arterielle Blutdruck soll während der Sevofluran-Anästhesie in kurzen Abständen überwacht werden. Hilfen zur künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und Kreislaufstabilisierung sollten stets griffbereit sein. Starke Blutdruckabfälle oder Atemdepression können auf die Narkosetiefe zurückzuführen sein und lassen sich eventuell durch eine Reduzierung der eingeatmeten Sevoflurankonzentration korrigieren. Die geringe Löslichkeit von Sevofluran begünstigt auch die rasche Elimination aus der Lunge. Das nephrotoxische Potenzial bestimmter nicht- steroidaler Antiphlogistika, die in der perioperativen Phase angewendet werden, kann sich in Phasen mit Blutdruckabfall während der Sevoflurannarkose verstärken. Zur Gewährleistung einer ausreichenden Nierendurchblutung müssen längere Phasen mit Blutdruckabfall (mittlerer arterieller Blutdruck