Sensodyne Proschmelz Dentalgel zur Anwendung in der Zahnarztpraxis

Sensodyne Dentalgel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kindern unter 6 Jahren.
• beim Vorliegen von Abschilferungen der Mundschleimhaut.
• bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Sensodyne Dentalgel angewendet wird.

Schlucken Sie das Gel nicht.

Bei überempfindlichen Zahnhälsen: Empfindliche Zähne können auf ein tieferliegendes Problem hinweisen, das einer unverzüglichen medizinischen Betreuung bedarf. Wenn sich die Überempfindlichkeit der Zahnhälse nicht bessert oder sogar verschlechtert, muss eine erneute Diagnose durch den Zahnarzt erfolgen.

Error!1

Bei Farb- bzw. Strukturveränderungen des Zahnschmelzes (Dentalfluorose) sollte Sensodyne Dentalgel nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Ihr Zahnarzt wird die korrekte Dosis und Anwendung von Sensodyne Dentalgel bei Ihrem Kind überwachen.

Anwendung von Sensodyne Dentalgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen fluoridhaltigen Arzneimitteln kann es zu einer Überdosierung kommen. Verwenden Sie daher keine anderen Fluorid-Ergänzungsmittel (wie z. B. Fluorid-Tropfen oder Fluorid-Tabletten) mit Ausnahme von Zahncreme oder Mundspülung.

Die unmittelbare Einnahme von Magnesium und Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden) nach der Behandlung mit Sensodyne Dentalgel kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

Anwendung von Sensodyne Dentalgel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine maximale Wirkung sollte 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung weder etwas gegessen noch getrunken werden.

Die unmittelbare Einnahme von Calcium (z. B. Milch) nach der Behandlung mit Sensodyne Dentalgel kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bitte weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, wenn Sie schwanger sind oder stillen, bevor er Sensodyne Dentalgel bei Ihnen anwendet, da es in diesen Fällen nur auf Empfehlung Ihres Arztes angewendet werden darf.

Fluoride gehen in die Muttermilch über. Sensodyne Dentalgel sollte deshalb während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sensodyne Dentalgel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ihr Zahnarzt entscheidet über die Anwendung. Wenn Sie die Behandlung zu Hause mit einem vergleichbaren Präparat fortsetzen, richten Sie sich bitte nach den Angaben der Packungsbeilage dieses Präparats.

Für die häusliche Weiterbehandlung steht Sensodyne Proschmelz Gel zum Auftragen auf die Zähne (aus der Apotheke) zur Verfügung. Sensodyne Dentalgel ist nur für die Zahnarztpraxis bestimmt.

Dosierung

Kariesvorbeugung und Unterstützung der Behandlung von beginnender Karies

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Error!2

2,5 cm Sensodyne Dentalgel (entspricht ca. 0,5 g Gel bzw. 6,25 mg Fluorid) wie unten beschrieben anwenden.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

0,7 cm (erbsengroße Menge) Sensodyne Dentalgel (entspricht ca. 0,1 g Gel bzw. 1,25 mg Fluorid) wie unten beschrieben anwenden.

Überempfindliche Zahnhälse

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

0,7 cm (erbsengroße Menge) Sensodyne Dentalgel (entspricht ca. 0,1 g Gel bzw. 1,25 mg Fluorid) wie unten beschrieben anwenden.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

Der Arzt entscheidet über die Anwendung.

Art der Anwendung

Zur dentalen Anwendung. Sensodyne Dentalgel kann mit einem geeigneten Gel-Träger wie z. B. Miniplast-Schiene oder Löffelapplikator, mit einem Wattebausch oder mit einer Kanüle aufgetragen werden.

Die Anwendung sollte bei erhöhtem Kariesrisiko monatlich durchgeführt werden. Bei Bedarf ist die Anwendung maximal 1x wöchentlich möglich. Ansonsten sollte im Allgemeinen eine Anwendung im Rahmen des regelmäßigen Zahnarztbesuchs (ca. 2 x pro Jahr) erfolgen.

Eine ausreichende Kontaktzeit des Dentalgels mit den Zähnen (mindestens 2 bis 4 Minuten) muss gewährleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Nach der Anwendung wird ausgespuckt.

Für eine maximale Wirkung sollte 15 bis 30 Minuten nach der Anwendung weder etwas gegessen noch getrunken werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wegen der Gefahr des Verschluckens darf dieses Gel bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Das Dentalgel soll mittels Gel-Träger wegen der möglichen Gefahr einer Überdosierung erst ab dem 8. Lebensjahr angewendet werden.

Über den Zeitrahmen für die Fortführung der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

Falls sich Ihre Beschwerden nicht verbessern, sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt.

Nicht schlucken!

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Sensodyne Dentalgel angewendet wurde

Wenn Sie befürchten, dass bei Ihnen zu viel Sensodyne Dentalgel angewendet wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Beim versehentlichen Verschlucken großer Mengen Sensodyne Dentalgel müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen, insbesondere wenn Kinder betroffen sind.

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Natriumfluorid sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Error!3

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde nach der Markteinführung berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, sind die Häufigkeiten nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Es ist jedoch wahrscheinlich, dass es sich um seltene (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) oder sehr seltene (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) Nebenwirkungen handelt.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls eine der folgenden Nebenwirkungen eintreten sollte:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) wie z. B. Hautausschlag oder Juckreiz, manchmal begleitet von Atembeschwerden und Schwellungen der Lippe, Zunge, Hals oder Gesicht
• Abschilferungen, Geschwüre oder Schädigungen an der Mundschleimhaut sowie Reizungen im Mundraum

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz Traisengasse 5 AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Brauchen Sie das Produkt nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sensodyne Dentalgel enthält

• Der Wirkstoff ist: Natriumfluorid. 1 g Gel enthält 27,65 mg Natriumfluorid, entsprechend 1,25 % Fluorid (12,5 mg bzw. 12.500 ppm Fluorid). 1 g Gel entspricht ca. einem 5 cm Strang.
• Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Carbomer 956, Natriumdodecylsulfat, Himbeeraroma, Pfefferminzaroma, Grapefruitaroma, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid, Patentblau V (E 131), gereinigtes Wasser.

Error!4

Wie Sensodyne Dentalgel aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält eine Tube aus Kunststoff mit Schraubdeckel mit 25 g türkisblauem Dentalgel. Jede Tube ist in einem Umkarton verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Bußmatten 1

D-77815 Bühl

Hersteller

Wagener & Co. GmbH

Lohesch 60

D-49525 Lengerich

Z.Nr.: 1-27827

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

---------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Intoxikationen:

Wurden weniger als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht eingenommen, wird Calcium (z. B. Milch) zur Linderung der gastrointestinalen Symptome oral verabreicht und der betroffene Patient ist für einige Stunden zu beobachten.

Wurden mehr als 5 mg Fluorid/kg Körpergewicht eingenommen, wird oral lösliches Calcium (z. B. Milch, 5 % Calciumgluconat- oder Calciumlactatlösung) verabreicht und es ist sofort ärztliche Hilfe hinzuzuziehen.

Das weitere Vorgehen sollte sich nach der klinischen Notwendigkeit oder, soweit vorhanden, nach den Empfehlungen von nationalen Giftinformationszentralen richten.

Error!5