Pediaven Glucose 15% darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer angeborenen Aminosäurestoffwechselstörung leiden (wenn ihr Körper bestimmte Aminosäuren nicht richtig verwertet).
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, ohne Möglichkeiten zur Dialyse, leiden.
- wenn Sie an einer schweren Hyperglykämie (hoher Blutzucker) leiden und dieser Zustand nicht reguliert wird.
- wenn die Konzentration einer der in diesem Produkt enthaltenen Salze (Elektrolyte) in Ihrem Blut (Serum) erhöht ist
- wenn Sie sich in einem akuten Zustand befinden, z.B. nach schwerer Verletzung, bei unkontrollierter Zuckerkrankheit, metabolischer Azidose (Zustand der durch eine sehr hohe Konzentration an Säure im Blut hervorgerufen wird), schwerer Infektion (septischer Schock), Akutphase von Schock oder bei Koma.
- wenn Sie sich in einem stark unterernährten Zustand mit Risiko eines sogenannten „Refeeding Syndroms“ befinden.
Darüber hinaus darf Pediaven Glucose 15% generell nicht angewendet werden, wenn
- Sie Flüssigkeit in Ihrer Lunge haben (akutes Lungenödem).
- Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper haben (Hyperhydratation).
- Sie einen unbehandelten Herzfehler haben.
- Ihr Körper nicht ausreichend Flüssigkeit enthält (hypotone Dehydratation).
Wenn einer der oben angeführten Zustände auf Sie zutrifft, darf Ihnen Pediaven Glucose 15% nicht verabreicht werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach bevor Pediaven Glucose 15% bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Anwendung von Pediaven Glucose 15% ist es wichtig, dass Sie über Folgendes informiert sind:
Pediaven Glucose 15% muss mit großer Sorgfalt angewendet werden, wenn eine Flüssigkeitsrestriktion erforderlich ist, z.B. beim Vorliegen bestimmter Herz-, Lungen- oder Nierenkrankheiten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich während der Behandlung irgendwelche Nebenwirkungen bei Ihnen entwickeln wie z.B. Schüttelfrost, Schwitzen, Fieber, Ausschlag oder Atemschwierigkeiten. Die Infusion muss in diesen Fällen abgebrochen werden.
Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden. Die Exposition von Pediaven Glucose 15% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Erhöhte Magnesiumspiegel im Blut
Die Menge an Magnesium in Pediaven Glucose 15% könnte zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen. Die Anzeichen davon können Schwäche, langsame Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, niedrige Calciumspiegel im Blut, Atemprobleme, niedriger Blutdruck und unregelmäßiger Herzschlag sein. Da diese Zeichen schwer feststellbar sein können, wird der Arzt möglicherweise die Blutwerte Ihres Kindes überprüfen, insbesondere wenn Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg des Magnesiumspiegels im Blut hat, einschließlich bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung. Bei erhöhtem Magnesiumspiegel im Blut, wird die Infusion abgebrochen oder reduziert
Ihr Arzt wird Ihren Zustand während der Behandlung durchgehend überwachen und gegebenenfalls die Dosis ändern oder zusätzlich Nährstoffe verschreiben (hauptsächlich Vitamine, Fette und Elektrolyte).
Anwendung von Pediaven Glucose 15% zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung
Pediaven Glucose 15% Infusionslösung ist eine hypertonische Lösung.
Da die zentralvenöse Anwendung mit dem Risiko einer Infektion assoziiert ist, müssen strikte aseptische Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Kontamination, insbesondere während der Insertion des Katheters, zu verhindern.
Um die Risiken zu verhindern, die mit einer zu schnellen Infusion einhergehen, wird empfohlen eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion durchzuführen.
Serum-Glucose-Spiegel und Osmolarität sowie Flüssigkeits-Elektrolythaushalt, Säure-Basen- Gleichgewicht und Leberfunktionsparameter müssen untersucht werden.
Im Fall der Entwicklung irgendwelcher Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (insbesondere Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Ausschlag oder Atemprobleme), muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Pediaven Glucose 15% darf aufgrund der hohen Osmolarität nicht peripher intravenös verabreicht werden.
Eine Überwachung der klinischen- und Laborparameter während der Infusion ist erforderlich, insbesondere zu Behandlungsbeginn. Diese muss in folgenden Fällen verstärkt durchgeführt werden:
- bei schweren Leberproblemen,
- bei schweren Nierenproblemen,
- bei metabolischer Azidose (Störung, die durch eine sehr hohe Säurekonzentration im Blut verursacht wird),
- bei Diabetes oder Glucoseintoleranz.
Extravasation
Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln, kann es zu einer Extravasation kommen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Die Katheter-Insertionsstelle sollte regelmäßig auf Anzeichen einer Extravasation untersucht werden. Im Fall einer Extravasation werden im Allgemeinen folgende Maßnahmen empfohlen:
Sofortiges Abbrechen der Infusion, Halten des eingeführten Katheters oder der Kanüle an Ort und Stelle für die sofortige Behandlung des Patienten, Aspiration der Restflüssigkeit vor dem Entfernen des Katheters/ der Kanüle und gegebenenfalls Hochlagern der betroffenen Extremität.
Die Behandlungsmöglichkeiten können nicht-pharmakologische, pharmakologische und/oder chirurgische Eingriffe miteinschließen.
Im Fall einer starken Extravasation sollte der Rat eines plastischen Chirurgen eingeholt werden. Die Infusion sollte nicht in derselben zentralen Vene neu gestartet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Anwendung Umbeutel öffnen und die Beschaffenheit des Beutels überprüfen (keine undichten Stellen). Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Glucose- und Aminosäurelösungen klar und farblos oder leicht gelblich sowie frei von Partikeln sind. Vor Anwendung und vor Zusatz von jeglichen Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der zwei Kammern gemischt werden.
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen zur Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten führen. Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren sollte Pediaven Glucose 15% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.
Mischen der zwei Kammern vor Anwendung:
- Umverpackung entfernen und den Beutel auf eine feste Unterlage legen.
- Den Beutel sanft vom Griff her ausrollen und zusammendrücken um die vertikalen Trenn- Nähte zu öffnen. Den Beutel mehrere Male umdrehen um eine homogene Mischung zu erzielen.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Verbleibende Restmengen nach Infusion sind zu verwerfen.
Für die Handhabung des Produkts, Katheters und der Perfusion sind die strikt aseptischen Bedingungen entsprechend validierter Protokolle zu beachten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bei der Verabreichung an Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Pediaven Glucose 15% gegenüber dem
Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
