Santizor 4 mg Retardkapseln

Der Wirkstoff von Santizor ist Tolterodin. Tolterodin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die man als Antimuskarinika (= Muscarinrezeptor-Antagonisten) bezeichnet. Santizor wird zur Behandlung der Symptome von überaktiver Blase angewendet.

Wenn Sie an überaktiver Blase leiden, wird es Ihnen unter Umständen schwer fallen:

• Ihren Harndrang unter Kontrolle zu halten
• Sie werden ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen müssen und/oder häufig zur Toilette gehen müssen

Santizor darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Santizor sind,
• wenn Sie Ihre Blase nur beschränkt entleeren können (Harnretention),
• wenn Sie an einem unzureichend behandelten Engwinkelglaukom (erhöhter Druck im Auge, der nicht ausreichend behandelt ist und mit einem Verlust des Sehvermögens einhergeht) leiden,
• wenn Sie an Myasthenia gravis (übermäßige Muskelschwäche) leiden,
• wenn Sie an schwerer Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms mit Geschwürbildung) leiden,
• wenn Sie an toxischem Megakolon (akute Dickdarmerweiterung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Santizor einnehmen:

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben und/oder nur einen schwachen Harnstrahl haben,

• wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die den Weitertransport von Nahrung im Darm und/oder die Verdauung beeinträchtigt,
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (Niereninsuffizienz),
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Störung des Nervensystems leiden, die Ihren Blutdruck, Ihre Darmfunktion oder Ihre Sexualfunktion beeinträchtigt (Neuropathie des vegetativen Nervensystems),
• wenn Sie eine Hiatushernie (Zwerchfellbruch) haben,
• wenn Ihr Stuhlgang eingeschränkt ist oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (Darmträgheit),
• wenn Sie eine Herzkrankheit haben, wie etwa: o abnormale EKG-Befunde
  o Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)
  o ausgeprägte vorbestehende Herzkrankheiten wie etwa
  • Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels),
  • Myokardischämie (verminderter Blutfluss zum Herzen),
  • Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag) und
  • Herzinsuffizienz (Herzschwäche)
• wenn Sie abnormal niedrige Konzentrationen von Kalium (Hypokaliämie), Kalzium (Hypokalziämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) im Blut haben.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Santizor wurde bei Kindern nicht nachgewiesen. Daher wird Santizor nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Einnahme von Santizor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn sie andere Arzneimittel einnehmen, oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Tolterodin, der Wirkstoff von Santizor, kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Eine gemeinsame Anwendung von Tolterodin mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

• bestimmten Antibiotika (z.B. solchen mit Erythromycin oder Clarithromycin),
• Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. solchen mit Ketoconazol oder Itraconazol),
• Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Bei Anwendung von Tolterodin gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten:

• Arzneimitteln, die den Transport von Nahrung im Magen-Darm-Trakt beeinflussen (z.B. solche mit Metoclopramid und Cisaprid),
• Arzneimitteln zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z.B. solche mit Amiodaron, Sotalol, Chinidin, Procainamid)
• anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise wie Santizor (d.h. mit antimuskarinischen Eigenschaften) oder Arzneimitteln mit entgegengesetzter Wirkungsweise wie Santizor (d.h. mit cholinergen Eigenschaften).

Einnahme von Santizor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Santizor kann vor, nach oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Santizor nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tolterodin, der Wirkstoff von Santizor, in die Muttermilch übergeht. Stillen wird während der Anwendung von Santizor nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mit Santizor können Sie sich schwindelig oder müde fühlen oder Ihr Sehvermögen kann beeinträchtigt sein; daher kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Santizor enthält Saccharose (eine Zuckerart)

Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Intoleranz gegen einige Zuckerarten haben, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Nehmen Sie Santizor immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine 4 mg Santizor - Retardkapsel täglich, außer für Patienten mit einer Nieren- oder Lebererkrankung oder bei unangenehmen Nebenwirkungen. In diesem Fall kann der Arzt die Dosis auf eine 2 mg Santizor - Retardkapsel täglich reduzieren.

Art der Anwendung

Die Retardapseln sind zur Einnahme vorgesehen und müssen unzerkaut geschluckt werden.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung mit Santizor dauert. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, weil Sie keine unmittelbare Wirkung feststellen können. Ihre Blase braucht einige Zeit, um sich anzupassen. Nehmen Sie die Retardkapseln über die von Ihrem Arzt empfohlene Zeitspanne ein. Wenn Sie bis dahin keine Besserung durch die Einnahme bemerkt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Der Nutzen der Behandlung sollte alle 2 bis 3 Monate erneut überprüft und bestimmt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Santizor eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderer zu viele Retardkapseln eingenommen haben, nehmen Sie bitte sofort Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Santizor vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen, können Sie das nachholen, sobald Sie es bemerken, außer es ist fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis. In diesem Fall lassen Sie bitte die vergessene Dosis aus und setzen Sie einfach die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Santizor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder eine Notfallambulanz auf, wenn Sie bei sich Zeichen oder Symptome eines Angioödems feststellen, wie etwa

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag und Atemprobleme

Sie müssen auch ärztliche Beratung einholen, wenn Sie bei sich eine Überempfindlichkeitsreaktion feststellen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Atemprobleme). Dies kann gelegentlich auftreten (d.h. bei weniger als 1 von 100 Patienten).

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine Notfallambulanz auf, falls Sie eines der folgenden Zeichen bei sich feststellen.

• Brustschmerzen, Atemprobleme oder leichte Ermüdbarkeit (auch in Ruhe), nächtliche Atemschwierigkeiten, Schwellung der Beine.

Dies könnten Anzeichen einer Herzmuskelschwäche sein. Eine solche kann gelegentlich auftreten (bei weniger als 1 von 100 Patienten).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Santizor mit der angegebenen Häufigkeit beobachtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf) sind:

• Trockener Mund

Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf) sind:

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
• Trockene Augen, verschwommenes Sehen
• Verdauungsstörung (Dyspepsie), Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Müdigkeit
• Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen (z.B. in den Knöcheln)
• Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf) sind:

• Allergische Reaktionen
• Nervosität
• Kribbeln in den Fingern und Zehen
• Drehschwindel
• Herzklopfen, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), unregelmäßiger Herzschlag
• Harnverhalten
• Schmerzen im Brustkorb
• beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die beschrieben wurden, zählen schwere allergische Reaktionen, Verwirrtheit, Halluzinationen beschleunigter Herzschlag, Gesichtsrötung, Sodbrennen, Erbrechen, Angioödem (allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich), trockene Haut und Orientierungslosigkeit. Es gab auch Berichte über eine Verschlechterung der Symptome einer Demenz bei Patienten, die für eine Demenz behandelt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Santizor nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis und Verw. bis) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Flasche: Im Umkarton aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Retardkaspeln beschädigt sind.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Santizor enthält

Der Wirkstoff ist Tolterodin.

Jede Retardkapsel enthält 2 mg Tolterodintartrat entsprechend 1,37 mg Tolterodin.

Jede Retardkapsel enthält 4 mg Tolterodintartrat entsprechend 2,74 mg Tolterodin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zuckerkügelchen (Saccharose und Maisstärke), Hypromellose, Ethylcellulose, mittelkettige Triglyzeride und Ölsäure

Kapselhülle:

Gelatine und Farbstoffe

Farbstoffe:

Blaugrüne 2 mg Retardkapsel: Indigokarmin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172),Titandioxid (E 171

Blaue 4 mg Retardkapsel: Indigokarmin (E 132) und Titandioxid (E 171)

Drucktinte:

Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglykol und Simeticon

Wie Santizor aussieht und Inhalt der Packung

Santizor ist eine retardierte Hartkapsel, die für eine einmal tägliche Dosierung entwickelt wurde.

Santizor 2 mg – Retardkapseln sind blaugrün mit weißem Aufdruck (Symbol und 2).

Santizor 4 mg - Retardkapseln sind blau mit weißem Aufdruck (Symbol und 4).

Santizor 2 mg – Retardkapseln und 4 mg Retardkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackungen mit: 7, 14, 28, 49, 84, 98 und 280 Retardkapseln Flaschen mit: 30, 100 und 200 Kapseln.

Krankenhauspackungen sind in Packungen zu 80, 160 und 320 Kapseln erhältlich.

Beachten Sie bitte, dass unter Umständen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien Hersteller:

Pfizer Italia S.r.l

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tolterodine Pfizer – Belgien, Frankreich, Luxenburg, Niederlande Tolterodin Pfizer –Finnland, Deutschland, Island, Norwegen, Schweden Tolterodintartrat Pfizer - Dänemark

Tolterodina Pfizer – Italien Tolterrodina Parke-Davis – Portugal Tolterodina Pharmacia – Spanien Santizor – Griechenland

Tolterodine tartrate 4mg XL prolonged-release capsules – Vereinigtes Königreich

Santizor 2 mg Retardkapseln Z. Nr.: 1-31392

Santizor 4 mg Retardkapseln Z. Nr.: 1-31393

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2018.