Sandimmun 50 mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Was ist Sandimmun?

Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Sandimmun. Es enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Das Konzentrat wird verwendet, um eine Lösung herzustellen, die als intravenöse Infusion verabreicht wird. Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Diese Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.

Wofür wird Sandimmun angewendet und wie wirkt es?

Sandimmun wird dazu eingesetzt, das Immunsystem des Körpers zu kontrollieren im Nachgang zu einer Organtransplantation, einschließlich Knochenmark- und Stammzelltransplantationen. Es verhindert die Abstoßung der transplantierten Organe durch Hemmung der Entwicklung von bestimmten Zellen, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.

Folgen Sie allen Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gibt Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Sandimmun wird Ihnen verabreicht?

Ihr Arzt wird die richtige Dosis Sandimmun für Sie bestimmen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel einnehmen.

• Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.
• Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höherer Dosen angewendet. Niedrigere Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder Knochenmark stabilisiert hat.
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen. Um dies tun zu können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.

Das Arzneimittel wird vor der Anwendung mit Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung im Verhältnis 1:20 bis 1:100 verdünnt und anschließend langsam als Infusion über einen Zeitraum von 2 bis 6 Stunden verabreicht. Das verdünnte Arzneimittel muss nach 24 Stunden verworfen werden.

Wie lange ist Sandimmun anzuwenden?

Sie werden auf Ciclosporin-haltige Darreichungsformen wie Kapseln oder eine Lösung zum Einnehmen so schnell wie möglich umgestellt (beide werden mit dem Mund eingenommen).

Wenn Ihnen eine größere Menge Sandimmun verabreicht worden ist, als Ihnen sollte

Eine zu große Menge des Arzneimittels kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen und Besuche im Krankenhaus haben. Dies wird Ihnen die Möglichkeit geben mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung zu sprechen und Probleme, die möglicherweise bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie denken Ihnen wurde zu viel Sandimmun verabreicht, verständigen sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
• Anzeichen von anaphylaktoiden Reaktionen erschienen nach intravenöser Gabe von Sandimmun. Diese Reaktionen können aus Rötung des Gesichts und des oberen Brustbereichs, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Atemnot, Keuchen, Blutdruckveränderungen (Sie fühlen Sie sich schwach) und einem beschleunigten Herzschlag (Tachykardie) bestehen.
• Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigen und kann auch Tumor- und andere Krebskrankheiten, vor allem solche der Haut, verursachen. Anzeichen einer Infektion sind möglicherweise Fieber oder Halsschmerzen.

• Veränderungen im Sehvermögen, Verlust der Koordinationsfähigkeit, Ungeschicklichkeit, Gedächtnisverlust, Probleme beim Sprechen oder beim Verstehen dessen, was andere sagen, und Muskelschwäche. Dies könnten Zeichen einer Infektion im Gehirn sein, die man als progressive multifokale Leukoenzephalopathie bezeichnet.
• Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit mit oder ohne anormale Sprache oder Augenbewegungen.
• Schwellung im hinteren Teil des Auges. Dies kann mit verschwommenem Sehen verbunden sein. Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch das Sehvermögen beeinträchtigen.
• Leberprobleme und Leberschäden mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitverlust und Dunkelfärbung des Harns.
• Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.
• Verminderung der Zahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen. Zu den Zeichen zählen bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des Abbaus von roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Nierenprobleme
• Bluthochdruck
• Kopfschmerzen
• Nicht kontrollierbares Zittern
• Übermäßiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper
• Hohe Blutfettwerte.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufig: kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen

• Krampfanfälle
• Leberprobleme
• Hohe Blutzuckerspiegel
• Müdigkeit
• Appetitmangel
• Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Bauchbeschwerden/-schmerzen, Durchfall
• Übermäßiges Haarwachstum
• Akne, Hitzewallungen
• Fieber
• Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln
• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
• Magengeschwür
• Übermäßiges Wachstum des Zahnfleischs, welches die Zähne bedeckt
• Hohe Spiegel von Harnsäure oder von Kalium im Blut, verminderte Magnesiumwerte im Blut.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gelegentlich: kann1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen

• Symptome von Gehirn-Erkrankungen, einschließlich plötzlichem Schlaganfall, geistiger Verwirrung, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Gefühl der Schwäche in den Gliedmaßen, beeinträchtigte Bewegungen.
• Hitzewallungen
• Allgemeine Schwellungen
• Gewichtszunahme
• Verminderte Anzahl roter Blutzellen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko einer Blutung erhöhen können.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Selten: kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen

• Nervenprobleme mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Magenschmerzen
• Muskelschwäche, Verlust der Muskelkraft, Schmerzen in den Muskeln der Beine oder Hände oder überall im Körper
• Zerstörung der roten Blutkörperchen, mit der Folge von Nierenproblemen mit Symptomen wie Schwellung von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen, vermindertes Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Anfälle, Bewusstlosigkeit
• Menstruationsstörungen, Brustvergrößerung bei Männern.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr selten: kann 1 bis 10 von 100.000 Behandelten betreffen

Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im Kopf und Sehstörungen assoziiert werden kann.

Falls Sie eine dies erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Schwere Leberprobleme sowohl mit als auch ohne Gelbfärbung der Haut, Übelkeit (Unwohlsein), Appetitmangel, dunkel gefärbter Urin, Schwellung von Gesicht, Füßen, Händen und/oder dem ganzen Körper
• Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare Ursache.
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen häufig mit Übelkeit und Erbrechen und Lichtempfindlichkeit.
• Schmerzen in den Beinen und Füßen

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen sind gegenüber Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sobald eine Ampulle geöffnet worden ist, soll das Produkt sofort verwendet werden
• Nach der Verdünnung soll die Lösung sofort verwendet oder im Kühlschrank (2°C – 8°C) gelagert werden und nach 24 Stunden verworfen werden.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sandimmun enthält

• Der Wirkstoff ist Ciclosporin. 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Ciclosporin.
• Die anderen sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (wasserfrei), Polyoxyl –35-Castoröl

Wie Sandimmun aussieht und Inhalt der Packung

Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Ampullen zu 1 ml oder 5 ml erhältlich. Das Konzentrat ist eine klare, braun-gelbe ölige Flüssigkeit. Das Konzentrat wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester dazu verwendet eine Infusionslösung vorzubereiten, die Ihnen durch eine langsame intravenöse Infusion verabreicht wird.

Packung mit 10 Ampullen zu je 1 ml

Packung mit 10 Ampullen zu je 5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Sandimmun: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slovakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechien, Ungarn, Vereinigtes Königreich (Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.