Salazopyrin 500 mg - Tabletten

Salazopyrin Tabletten dienen zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen. Sulfasalazin wirkt entzündungshemmend, immunsuppressiv und antibakteriell und bindet sich bevorzugt an das Bindegewebe.

Salazopyrin wird seit Jahrzehnten therapeutisch genutzt.

Wann wird Salazopyrin eingenommen?

• entzündliche Darmerkrankungen, wie chronische Schleimhautentzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa); schubweise, chronisch verlaufende Entzündung des Darms (Morbus Crohn), Entzündungen der Darmwandfalten (Divertikulitis), Entzündung der Mastdarmwand (Proktitis), Entzündungen von verbliebenen Darmabschnitten nach Operationen (Stumpfkolitis), sowie zur Vorbeugung von Rückfällen von Dickdarmentzündungen (Colitis ulcerosa).

Salazoyprin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sulfasalazin, seine Abbauprodukte oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie überempfindlich gegenüber Sulfonamide oder Salicylate sind.
• wenn Sie an schweren Blutkrankheiten (Porphyrie) leiden.
• wenn Sie schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren mit entzündlichen Darmerkrankungen liegen keine Erfahrungen vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Salazopyrin einnehmen.

Bitte halten Sie die vereinbarten Termine für Kontrolluntersuchungen genau ein. Nur so kann Ihr Arzt

Ihre Behandlung sorgfältig überwachen und bestmöglichst auf Ihre Bedürfnisse einstellen.

Es wurden schwere, mit Knochenmarkschädigung (Myelosuppression) einhergehende Infektionen berichtet, darunter Blutvergiftung und Lungenentzündung. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie während der Behandlung mit Sulfasalazin eine neue Infektion bekommen. Wenn Sie eine schwere Infektion bekommen, sollte die Verabreichung von Sulfasalazin abgebrochen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wiederkehrende chronische Infektionen haben oder an Begleiterkrankungen leiden, die Infektionen begünstigen können.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können die Beteiligung innerer Organe umfassen, wie z.B. Leberentzündung, Nierenentzündung, Entzündung des Herzmuskels, Infektionskrankheit (Mononukleoseähnliches Syndrom, z.B. Pseudomononukleose), Bluterkrankung (hämatologische Anomalitäten einschließlich hämatophagischer Histiozytose) und/oder Entzündung der Lunge bedingt durch physikalische oder chemische Einwirkung einschließlich Eindringen von Blut ins Gewebe (Pneumonitis einschließlich eosinophiler Infiltrationen).

Bei Patienten, die verschiedene Medikamente einschließlich Sulfasalazin eingenommen hatten, wurden schwere, lebensbedrohliche, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Arzneimittelausschlag mit Blutbildveränderung und eventueller Organbeteiligung (DRESS) berichtet. Es ist zu beachten, dass frühe Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion wie z.B. Fieber oder Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie) auftreten können, auch wenn kein Ausschlag erkennbar ist. Sollten solche Anzeichen oder Symptome auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt verständigen. Wenn keine andere Ursache für diese Anzeichen oder Symptome gefunden wird, sollte Sulfasalazin abgesetzt werden.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Sulfasalazin berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase, sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen eine exfoliative Dermatitis, das Stevens-Johnson Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Sulfasalazin entwickelt hat, darf die Behandlung mit Sulfasalazin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Sulfasalazin sofort ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Erkrankungen der blutbildenden Organe und Hautveränderungen in der Krankengeschichte.

Ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzial-Leukozytenzahl und Leberfunktionstests, sollte vor Beginn der Behandlung mit Sulfasalazin und sodann alle 2 Wochen während der ersten 3 Therapiemonate durchgeführt werden. In den nächsten 3 Therapiemonaten sollten die gleichen Kontrollen einmal monatlich erfolgen und danach alle 3 Monate und sofern klinisch angezeigt. Kontrollen der Nierenfunktion (inkl. Urinanalysen) sollten bei allen Patienten bei Behandlungsbeginn und zumindest monatlich während der ersten 3 Monate der Behandlung erfolgen. Danach sollte die weitere
Überwachung nach klinischem Bedarf erfolgen.

Treten während einer Therapie mit Sulfasalazin Symptome wie Halsschmerzen, Fieber, Blässe, Hautrötung oder Gelbsucht auf, kann dies auf eine Knochenmarkschädigung (Myelosuppression), Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) oder Leberschädigung (Hepatotoxizität) hinweisen. In diesen Fällen ist die Sulfasalazin-Therapie bis zum Vorliegen der Ergebnisse der Blutuntersuchungen abzubrechen.Veränderungen im Blutbild, die auf einem Folsäuremangel beruhen, können durch Verabreichung von Foloder Folinsäure (Leukoverin) behandelt werden.

Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung oder bestimmten Bluterkrankungen (Dyskrasie) sollte Sulfasalazin nur dann verabreicht werden, wenn der erwartete Vorteil das Risiko der Behandlung überwiegt.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Allergieneigung oder Bronchialasthma.

Wenn schwerwiegende toxische oder allergische Reaktionen auftreten, sollte Sulfasalazin sofort abgesetzt werden.

Die Anwendung von Sulfasalazin bei Kindern mit bestimmten Formen der rheumatischen Erkrankung kann Reaktionen wie bei Serumkrankheit hervorrufen und wird daher nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Salazopyrin oder andere Arzneimittel, die Sulfasalazin enthalten, einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da diese die Ergebnisse von Blut- und Urintests beeinflussen können.

Einnahme von Salazopyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Salazopyrin und bestimmter Medikamente, wie z.B. Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Fettstoffwechselstörungen, Gicht, Eisenmangel, übermäßiges Schwitzen sowie Antibiotika und Entwässerungsmittel kann deren Wirksamkeit gegenseitig verstärken oder aufheben.

Einnahme von Salazopyrin zusammen mit Getränken
Da Sulfasalazin die Harnkristallisation und Nierensteinbildung fördert, ist auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gab Berichte über Säuglinge mit Neuralrohrdefekten, deren Mütter während der Schwangerschaft Sulfasalazin erhalten hatten, auch wenn die Rolle von Sulfasalazin bei diesen Defekten bisher nicht belegt ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden. Er wird dann entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter verwenden dürfen.

Sulfasalazin und seine Abbauprodukte werden in geringen Konzentrationen in der Muttermilch festgestellt. Es ist daher Vorsicht geboten, insbesondere beim Stillen von frühgeborenen Kindern und solchen mit herabgesetzter Stoffwechselaktivität (Langsam-Acetylierer, Glukose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Mangel). Es liegen Berichte über Blutstuhl oder Durchfall bei Kleinkindern vor, die von mit Sulfasalazin behandelten Müttern gestillt wurden. In Fällen, in denen auch über den Ausgang solcher Ereignisse berichtet wurde, gingen Blutstuhl und Durchfall bei den Kindern nach Absetzen von Sulfasalazin bei der Mutter zurück. Sulfasalazin sollte stillenden Müttern daher mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Frauen mit Kinderwunsch sollte eine Schwangerschaft in der Phase der Besserung geplant werden. Ein Absetzen während der Schwangerschaft und Stillzeit ist wegen eines möglichen Rückfalls und der damit verbundenen Belastung für Mutter und Ungeborenes nicht ratsam.

Sulfasalazin kann bei Männern die Zeugungsfähigkeit beinträchtigen. Bei Kinderwunsch empfiehlt es sich, Sulfasalazin vorübergehend abzusetzen. Gewöhnlich bilden sich diese Wirkungen innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach dem Absetzen wieder zurück. Die Libido wird nicht beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Sulfasalazin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Salazopyrin wird im Allgemeinen zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Bei guter Wirkung und Verträglichkeit kann es jahrelang genommen werden.

Zum Einnehmen.

Die Tabletten zu oder nach den Mahlzeiten mit viel Flüssigkeit einnehmen.

Die Dosierung von Salazopyrin sollte nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach der Verträglichkeit individuell durchgeführt werden.

Bei Patienten, die Salazopyrin zum ersten Mal erhalten, sollte die Dosis schrittweise während der ersten Tage erhöht werden. Die Tabletten in regelmäßig über den Tag verteilten Abständen einnehmen.

Dosierungsempfehlung bei entzündlichen Darmerkrankungen In der akuten Phase
Erwachsene: schwere Schübe: 2-4 Tabletten 3-4 mal pro Tag;
mittelschwere und leichtere Schübe: 2 Tabletten 3-4 mal pro Tag.
Kinder: 40-60 mg/kg Körpergewicht pro Tag aufgeteilt in mehrere Einzeldosen.

Eine Dosis von über 10 Tabletten sollte nur in besonders schweren Fällen verordnet werden. Zur Vorbeugung von Rückfällen

Erwachsene: 2 Tabletten 2(-3) mal pro Tag. Die Behandlung mit dieser Dosis kann bei guter Verträglichkeit über Jahre fortgesetzt werden.
Kinder: 20-30 mg/kg Körpergewicht pro Tag aufgeteilt in mehrere Einzeldosen.

Besondere Patientengruppen
Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit verminderter Leber- und/oder Nierenfunktion (besonders ältere Patienten) sollte die Höchst- und Dauerdosis 2-3 Tabletten pro Tag nicht übersteigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Salazopyrin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung.

Wie bei anderen Sulfonamiden auch, sind die häufigsten Symptome einer Überdosierung Übelkeit und Erbrechen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko von schweren Toxizitätsreaktionen. Die Behandlung ist symptomatisch und sollte unterstützend sein, einschließlich Urinalkalinisation. Auf Anzeichen einer Methemoglobinämie oder Sulfahemoglobinämie sollte besonders geachtet und die Patienten im Bedarfsfall entsprechend behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Kopfschmerzen, Hautrötung, Juckreiz, Temperaturanstieg. Die meisten Nebenwirkungen können oft durch Verringerung der Dosis gemildert oder vermieden werden.

Im Einzelfall kann es schwierig sein, festzustellen, ob Nebenwirkungen auf die Salazopyrin-Behandlung oder auf die Grunderkrankung zurückzuführen sind.

Informieren Sie daher Ihren behandelnden Arzt über alle bisher nicht beobachteten Veränderungen.

Bei Auftreten von schweren Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Im Einzelnen wurden folgende sowohl dosisabhängige als auch vermutlich nicht dosisabhängige Nebenwirkungen von Sulfasalazin berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Magenschmerzen, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Niedrige Zahl weißer Blutzellen, Appetitverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrensausen, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Hautrötung, Juckreiz, Gelenksschmerzen, Eiweiß im Harn, Fieber (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Verringerung der Blutplättchen, Depression, Atemnot, Gelbsucht (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Haarausfall, Nesselausschlag, Gesichtsödeme, Anstieg der Leberenzyme.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Es wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hirnhautentzündung, Entzündung der Darmschleimhaut, Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, hämolytische Anämie, megaloblastische Anämie, Hypogammaglobulinämie, Hypoprothrombinämie, Methämoglobinämie, Sulfhämoglobinämie, Makrozytose, Agranulozytose, Panzytopenie, Retikulozytose, Bildung von Heinz-Körpern, Neutropenie, Eosinophilie), Verringerung der Immunzellen im Blut, Erkrankung der Lymphknoten, Durchblutungsstörungen (Raynaud-Krankheit), Erkrankung der Arterien, Erkrankungen des Knochenmarks,
  Infektionskrankheit (Mononukleose-ähnliches Syndrom, z.B. Pseudomononukleose, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Serumkrankheit), Schilddrüsenfunktionsstörung (Struma), Folsäuremangel (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Psychosen, Halluzinationen, krankhafte
  Veränderungen des Gehirns, Nervenleiden, Schlaflosigkeit, Entzündung der Hirnnerven, Störungen des Geruchsinns, Müdigkeit, Störungen des Bewegungsapparates, Taubheitsgefühl („Kribbeln“, „Ameisenlaufen“), vereinzelt Rückenmarksentzündung, vorübergehende Rückenmarkschädigung, teilweise Lähmung einer Körperhälfte, Sehstörungen, Infektion der Leder-, Binde- oder Regenbogenhaut, Hörstörungen, Entzündung des Herzmuskels (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündungen des Herzbeutels, Blaufärbung der Haut oder
  Fingernägel (Zyanose), Blässe (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung der Lungenbläschen, Atemnot (interstitielle Lungenkrankheit), Asthma, Kehlkopfentzündung mit Krampfanfällen, Eindringen von Blut ins Gewebe (verursacht u.a. Lungenentzündung), Schmerzen im Mundrachenraum (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Verschlechterung von Darmentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberversagen, akute Verschlechterung der Leberfunktion (fulminante Hepatitis), Leberentzündung (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Verschlechterung der Leberfunktion (cholestatische Hepatitis),
  Gallenblasenentzündung, Hautrötung, Hautausschlag, Hautentzündung mit Schuppung (exfoliative Dermatitis, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Knötchenflechte, Lichtempfindlichkeit, DRESS-Syndrom (Arzneimittelausschlag mit Blutbildveränderung und eventueller Organbeteiligung, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und  Vorsichtsmaßnahmen“), Pusteln, Geschwüre im Mund, punktförmige Blutungen, allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angioödem), systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung), Schwellung der Tränen- und Mundspeicheldrüsen, Muskelschwäche, Kristallbildung im Harn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Blut im Harn, Nierenentzündung (interstitielle
  Nephritis), Nierenschädigung (nephrotisches Syndrom), Nierensteine, Ödeme, Gelborangefärbung des Urins, Beeinträchtigung der Zeugungsfähigkeit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Gelbfärbung der Haut und der Körperflüssigkeiten, Gewichtsverlust, Autoimmunreaktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Salazopyrin enthält
- Der Wirkstoff ist: Sulfasalazin. 1 Tablette enthält 500 mg Sulfasalazin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke.

Wie Salazopyrin aussieht und Inhalt der Packung
Gelb-orangefarbene, runde, gewölbte Tabletten mit Prägung „KPh“ auf der einen und Prägung „101“ und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
100 Tabletten in einer Polyethylen-Kunststoffdose mit Polypropylen-Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller: Recipharm Uppsala AB, Uppsala, Schweden
Z.Nr.: 1-08860

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.