Sacubitril/Valsartan TAD 49 mg/51 mg Filmtabletten

Sacubitril/Valsartan TAD darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine andere Art von Arzneimittel, einen sogenannten ACE-Hemmer, einnehmen (z. B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril), der zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz angewendet wird. Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis mit der Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD beginnen (siehe „Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie als Reaktion nach Einnahme eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptor Blockers (ARB) (z. B. Valsartan, Telmisartan oder Irbesartan) schon einmal ein sogenanntes Angioödem (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und

Beinen, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) entwickelt haben.

• wenn Sie in der Vergangenheit ein Angioödem entwickelt haben, das erblich ist oder dessen Ursache unbekannt ist (idiopathisch).
• wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sacubitril/Valsartan TAD nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie Sacubitril/Valsartan TAD einnehmen.

• wenn Sie mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren behandelt werden (siehe „Sacubitril/Valsartan TAD darf nicht eingenommen werden“).
• wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben (siehe „Sacubitril/Valsartan TAD darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall nach der Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD bemerken. Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden. Beenden Sie die Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD nicht eigenmächtig.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (z. B. ein Arzneimittel, das die Urinproduktion erhöht (Diuretikum)) oder an Erbrechen oder Durchfall leiden, besonders wenn Sie 65 Jahre oder älter sind oder eine Nierenerkrankung und einen niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie an einer Dehydrierung leiden.
• wenn Ihre Nierenarterie sich verengt hat.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
• wenn Sie während der Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD Halluzinationen, Paranoia oder Veränderungen des Schlafverhaltens wahrnehmen.
• wenn Sie eine Hyperkaliämie haben (hoher Kaliumspiegel im Blut).
• wenn Sie an einer Herzschwäche leiden, die als NYHA-Klasse IV klassifiziert wurde (Sie sind nicht in der Lage, sich ohne Beschwerden körperlich zu betätigen und können auch im Ruhezustand Symptome haben).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Es kann sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan TAD in regelmäßigen Abständen den Kalium- und den Natriumwert in Ihrem Blut überprüft. Zusätzlich könnte Ihr Arzt zu Beginn der Behandlung und bei Erhöhung der Dosis Ihren Blutdruck prüfen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 1 Jahr, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder ab einem Jahr und mit einem Körpergewicht unter 40 kg, da es möglicherweise nicht möglich ist, die richtige Dosis mit Sacubitril/Valsartan TAD-Filmtabletten einzunehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird prüfen, ob es eine geeignete Alternative (Granulat) gibt, damit die richtige Dosis eingenommen werden kann.

Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise ist es notwendig, die Dosis zu ändern, andere

Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder sogar eines der Arzneimittel abzusetzen. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

• ACE-Hemmer. Nehmen Sie Sacubitril/Valsartan TAD nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis des ACE-Hemmers mit der Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD beginnen (siehe „Sacubitril/Valsartan TAD darf nicht eingenommen werden“). Sollten Sie die Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD beenden, warten Sie nach der letzten Sacubitril/Valsartan TAD - Dosis 36 Stunden, bevor Sie einen ACE-Hemmer einnehmen.
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung, z. B. Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aliskiren (siehe „ Sacubitril/Valsartan TAD darf nicht eingenommen werden“).
• einige als Statine bezeichnete Arzneimittel, die zur Senkung hoher Cholesterinwerte angewendet werden (z. B. Atorvastatin).
• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil oder Avanafil, Arzneimittel, die zur Behandlung von Erektionsstörungen oder Lungenhochdruck angewendet werden.
• Arzneimittel, die die Kaliummenge im Blut erhöhen. Dazu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
• Schmerzmittel vom Typ nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) oder selektive Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt zu Beginn oder bei Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Krankheiten.
• Furosemid, ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Diuretika gehört, welche zur Erhöhung der Urinmenge, die Sie produzieren, eingesetzt werden.
• Nitroglycerin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris.
• einige Arten von Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten) oder antivirale Mittel wie Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS).
• Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder vorhaben, schwanger zu werden). Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Sacubitril/Valsartan TAD einzunehmen.

Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind verursachen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Sacubitril/Valsartan TAD wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder demnächst mit dem Stillen beginnen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise Sacubitril/Valsartan TAD Sie beeinträchtigt. Sollten Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder sehr müde fühlen, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.

Sacubitril/Valsartan TAD enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme von einer 24 mg/26 mg oder 49 mg/51 mg Filmtablette zweimal täglich (eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends). Ihr Arzt legt die genaue Anfangsdosis anhand Ihrer zuvor eingenommenen Arzneimittel und Ihres Blutdrucks fest. Je nach Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt dann die Dosis alle 2 bis 4 Wochen anpassen, bis die beste Dosis für Sie gefunden wurde.

Die üblicherweise empfohlene Zieldosis beträgt 97 mg/103 mg zweimal täglich (eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends).

Kinder und Jugendliche (im Alter von einem Jahr und älter)

Ihr Arzt (oder der Arzt Ihres Kindes) wird die Anfangsdosis auf Grundlage des Körpergewichts und anderer Faktoren, einschließlich früher eingenommener Arzneimittel, festlegen. Der Arzt wird die Dosis alle 2 bis 4 Wochen anpassen, bis die beste Dosis gefunden ist.

Verabreichen Sie Sacubitril/Valsartan TAD zweimal täglich (eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends).

Sacubitril/Valsartan TAD Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg vorgesehen. Für diese Patienten wird Ihr Arzt oder Apotheker prüfen, ob eine geeignete Alternative (Granulat) verfügbar ist.

Patienten, die Sacubitril/Valsartan TAD einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln. Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, die Sacubitril/Valsartan TAD-Dosis vorübergehend reduzieren oder die Behandlung mit Sacubitril/Valsartan TAD vollständig stoppen.

Schlucken Sie die Filmtabletten zusammen mit einem Glas Wasser. Sie können Sacubitril/Valsartan TAD unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Das Teilen oder Zerkleinern der Filmtabletten wird nicht empfohlen. Sacubitril/Valsartan TAD Filmtabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, um sie vor Umwelteinflüssen zu schützen und Ihnen das Schlucken zu erleichtern. Der Überzug ist nicht zum Zerkleinern geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Sacubitril/Valsartan TAD eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Sacubitril/Valsartan TAD- Filmtabletten eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Filmtabletten eingenommen hat. Sollten starkes Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht auftreten, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin.

Wenn Sie die Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD vergessen haben

Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie einfach die nächste Filmtablette zum planmäßigen Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD abbrechen

Ein Absetzen der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan TAD kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert. Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Symptome können schwerwiegend sein.

Brechen Sie die Einnahme von Sacubitril/Valsartan TAD ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken. Dies können Anzeichen von Angioödemen sein (einer gelegentlich auftretenden Nebenwirkung, die 1 von 100 Behandelten betreffen kann).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen stärker wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedriger Blutdruck, der Symptome wie Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen kann (Hypotonie)
• hoher Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyperkaliämie)
• verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Schwindelgefühl
• Durchfall
• niedriger Spiegel roter Blutkörperchen, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Anämie)
• Müdigkeit (Fatigue)
• (akute) Unfähigkeit der Niere, richtig zu arbeiten (Nierenversagen)
• niedriger Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hypokaliämie)
• Kopfschmerzen
• Ohnmacht (Synkope)
• Schwäche (Asthenie)
• Übelkeit (Nausea)
• niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Wechsel von sitzender oder liegender in stehende Position
• Gastritis (Magenschmerzen, Übelkeit)
• Drehschwindel (Vertigo)
• niedriger Blutzuckerspiegel, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hypoglykämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion mit Ausschlag und Juckreiz (Hypersensitivität)

• Schwindelgefühl beim Wechsel von sitzender in stehende Position (posturaler Schwindel)
• niedriger Natriumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyponatriämie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Änderungen im Schlafverhalten (Schlafstörung)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Paranoia
• Intestinales Angioödem: eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

plötzliche unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sacubitril/Valsartan TAD enthält

Die Wirkstoffe sind: Sacubitril und Valsartan. Sacubitril/Valsartan TAD 24 mg/26 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Sacubitril Natrium entsprechend 24,3 mg Sacubitril und Valsartan Dinatrium entsprechend 25,7 mg Valsartan.

Sacubitril/Valsartan TAD 49 mg/51 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Sacubitril Natrium entsprechend 48,6 mg Sacubitril und Valsartan Dinatrium entsprechend 51,4 mg Valsartan.

Sacubitril/Valsartan TAD 97 mg/103 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Sacubitril Natrium entsprechend 97,2 mg Sacubitril und Valsartan Dinatrium entsprechend 102,8 mg Valsartan.

• Die sonstigen Bestandteile im Filmtablettenkern sind: Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Talkum, Crospovidon, Kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
• Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind die Beschichtung (Polyvinyl(alkohol)), Kalziumcarbonat, Macrogol und Talkum), Eisenoxid rot (E172) [nur für 24 mg/26 mg und 97 mg/103 mg], Eisenoxid schwarz (E172) [nur für 24 mg/26 mg], Eisenoxid gelb (E172) [nur für 49 mg/51 mg]. Siehe Abschnitt 2 "Sacubitril/Valsartan TAD enthält Natrium".

Wie Sacubitril/Valsartan TAD aussieht und Inhalt der Packung

Sacubitril/Valsartan TAD 24 mg/26 mg Filmtabletten

Hellgräulich-pink, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung S3 auf einer Seite. Tablettengröße: Ungefährer Durchmesser 9 mm

Sacubitril/Valsartan TAD 49 mg/51 mg Filmtabletten

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung S2 auf einer Seite. Tablettengröße: Ungefährer Durchmesser 9 mm

Sacubitril/Valsartan TAD 97 mg/103 mg Filmtabletten

Orange-pink, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung S1 auf einer Seite. Tablettengröße: ungefähr 15 mm x 8 mm

Sacubitril/Valsartan TAD ist erhältlich im Umkarton mit

• 14, 20, 28, 56, 60, 168, 196 und 200 Filmtabletten, in Blisterpackungen.
• 14, 28, 56, 168 und 196 Filmtabletten in Blisterpackungen, Kalenderpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Hersteller:

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Sacubitril/Valsartan TAD 24 mg/26 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Sacubitril/Valsartan TAD 49 mg/51 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Sacubitril/Valsartan TAD 97 mg/103 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Slowenien	Sakubitril/valsartan HCS
Belgien, Frankreich	Sacubitril/Valsartan HCS
Zypern	Sacubitril/Valsartan TAD
Deutschland	Sacubitril/Valsartan-TAD
Dänemark, Finnland, Irland, Island,	Sacubitril/Valsartan Krka
Norwegen, Schweden
Italien	Sacubitril e Valsartan Krka
Portugal	Sacubitril + Valsartan TAD
Österreich	Sacubitril/Valsartan TAD 24 mg/26 mg Filmtabletten
	Sacubitril/Valsartan TAD 49 mg/51 mg Filmtabletten
	Sacubitril/Valsartan TAD 97 mg/103 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.