RYALTRIS 25 Mikrogramm/600 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

RYALTRIS Nasenspray enthält zwei Wirkstoffe: Mometasonfuroat und Olopatadin.

• Mometasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Corticosteroide („Steroide“) bezeichnet werden und Entzündungen reduzieren, die bei der allergischen Rhinitis häufig auftreten.
• Olopatadin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen, die im Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion freigesetzt werden (z. B. Histamin), und reduzieren so die Beschwerden der allergischen Rhinitis.

RYALTRIS Nasenspray wird zur Behandlung der Beschwerden der mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinitis (auch als Heuschnupfen bezeichnet) und der perennialen Rhinitis

(ganzjähriger Schnupfen) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

Die saisonale allergische Rhinitis (Heuschnupfen) ist eine zu bestimmten Zeiten im Jahr auftretende allergische Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern, Unkräutern und auch Schimmel und Pilzsporen hervorgerufen wird.

Die perenniale Rhinitis tritt das ganze Jahr über auf und Beschwerden können durch eine Empfindlichkeit gegenüber verschiedensten Dingen, einschließlich Hausstaubmilben, Tierhaare (oder Hautschuppen), Federn und bestimmte Speisen, ausgelöst werden.

RYALTRIS Nasenspray lindert die Beschwerden von Allergien, zum Beispiel: laufende Nase, Niesen und juckende oder verstopfte Nase.

1

RYALTRIS Nasenspray darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat, Olopatadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben. Die Anwendung von RYALTRIS Nasenspray während einer unbehandelten Infektion in der Nase, wie Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Warten Sie bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
• wenn Sie vor kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt haben. Wenden Sie das Nasenspray nicht an, bevor Ihre Nase abgeheilt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RYALTRIS Nasenspray anwenden,

• wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals hatten.
• wenn Sie irgendeine andere Infektion haben.
• wenn Sie andere steroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche zum Einnehmen als auch zur Injektion.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Sie RYALTRIS Nasenspray anwenden,

• wenn Sie Schwierigkeiten haben, Infektionen abzuwehren (weil Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, in Kontakt kommen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben.
• wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
• wenn Sie dieses Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.
• wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
• wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Wenn Corticosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, niedriger Blutzucker, Heißhunger auf Salz, Gelenkschmerzen, Depression und Dunkelfärbung der Haut. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt in Stresssituationen oder vor einer geplanten Operation eventuell ein anderes Medikament empfehlen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, bevor Sie RYALTRIS Nasenspray anwenden.

Kinder und Jugendliche

RYALTRIS Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Die Anwendung von RYALTRIS Nasenspray kann bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen dazu führen, dass sie langsamer wachsen. Der Arzt wird die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig kontrollieren und sicherstellen, dass es die niedrigstwirksame Dosis erhält.

Anwendung von RYALTRIS Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

2Wenn Sie andere steroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden, entweder solche zum Einnehmen oder zur Injektion, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung von RYALTRIS Nasenspray beginnen.

Wenn Sie andere Arzneimittel, die Olopatadin oder andere Antihistaminika enthalten, einnehmen oder lokal (in Form von Nasen- oder Augentropfen) anwenden, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, sobald Sie mit der Anwendung von RYALTRIS Nasenspray beginnen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von RYALTRIS Nasenspray verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehr selten kann es zu Schwindelgefühl, Lethargie, Abgeschlagenheit und Schläfrigkeit kommen. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Bitte denken Sie daran, dass das Trinken von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.

RYALTRIS Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis ist zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch am Morgen und am Abend.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Das Spray ist zur nasalen Anwendung bestimmt.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig und wenden Sie RYALTRIS Nasenspray nur wie angewiesen an.

3

Vorbereitung der Nasenspray-Flasche

1. Schütteln Sie die Flasche mindestens 10 Sekunden lang und entfernen Sie anschließend die Schutzkappe (siehe Abbildung 1).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) vom Soforttyp können nach Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Beenden Sie die Anwendung von RYALTRIS Nasenspray und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten wie: Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselausschlag, pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bitterer Geschmack im Mund
• Nasenbluten
• Leichte Reizung in der Nase

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Trockene Nasenschleimhaut
• Mundtrockenheit
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Abgeschlagenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Bakterielle Vaginose (bakterielle Infektion der Scheide)
• Angst, Depression, Schlaflosigkeit
• Lethargie, Migräne
• Trockenes Auge, verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden
• Ohrschmerzen

5

• Halsschmerzen
• Niesen
• Rachenreizung
• Verstopfung
• Schmerzhafte Zunge
• Schwellungen und Geschwüre in der Nase

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, grüner Star) und/oder Katarakt (grauer Star), die zu Sehstörungen führen
• Schädigung der Nasenscheidewand (Trennwand zwischen den beiden Nasenhöhlen)
• Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
• Atemwegsinfektion

Systemische Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen) können auftreten, wenn dieses Arzneimittel in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet wird. Diese Wirkungen treten wesentlich seltener auf, wenn Sie ein Corticosteroid-Nasenspray anwenden als wenn Sie Corticosteroid-Tabletten einnehmen, und können sich je nach Patient unterscheiden.

Nasale Corticosteroide können die normale Hormonproduktion im Körper beeinträchtigen, besonders wenn Sie hohe Dosen über lange Zeiträume anwenden. Bei Kindern und Jugendlichen kann diese Nebenwirkung dazu führen, dass sie langsamer wachsen als andere.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Der Flascheninhalt ist innerhalb von 2 Monaten nach Anbruch aufzubrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Was RYALTRIS Nasenspray enthält

• Die Wirkstoffe sind: Mometasonfuroat (als Monohydrat) und Olopatadin (als Hydrochlorid). Eine abgegebene Dosis (die Dosis, die das Nasenstück verlässt) enthält Mometasonfuroat-Monohydrat entsprechend 25 Mikrogramm Mometasonfuroat und Olopatadinhydrochlorid entsprechend
  600 Mikrogramm Olopatadin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460), Carmellose-Natrium (E 466), Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat (E 339), Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Polysorbat 80 (E 433), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie RYALTRIS Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

RYALTRIS Nasenspray ist eine weiße, homogene Suspension.

RYALTRIS Nasenspray befindet sich in einer weißen Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einer manuellen Dosier-Sprühpumpe mit Sprühkopf aus Polypropylen. Der Sprühkopf ist mit einer violetten Schutzkappe aus HDPE versehen.

Packungsgrößen:

Eine 20 ml-Flasche mit 9 g Suspension (56 Sprühstöße)

Eine 20 ml-Flasche mit 18 g Suspension (120 Sprühstöße)

Eine 30 ml-Flasche mit 29 g Suspension (240 Sprühstöße).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b

140 78 Prag 4 Tschechische Republik

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Tschechische Republik

Z.Nr. 140638

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

7

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

8