Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung

Ropivacain Noridem darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegenüber anderen Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel
  Lidocain oder Bupivacain).
• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
• zur Verabreichung in ein Blutgefäß, um bestimmte Bereiche Ihres Körpers zu betäuben, oder in den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain Noridem bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ropivacain Noridem bei Ihnen angewendet wird:

bei Problemen mit dem Herz, der Leber oder den Nieren. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Ropivacain Noridem anpassen.

• wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie oder jemand in Ihrer Familie an einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffs leiden, die Porphyrie heißt. Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise ein anderes betäubendes Arzneimittel geben.
• über alle Ihre Krankheiten und gesundheitlichen Beeinträchtigungen.

Besondere Vorsicht gilt:

• bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacain Noridem reagieren.
• bei Kindern bis einschließlich 12 Jahren, da einige Injektionen zur Betäubung von Körperteilen bei jüngeren Kindern nicht erprobt sind.

Anwendung von Ropivacain Noridem mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche

Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Ropivacain Noridem die Wirkung einiger Arzneimittel

beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacain Noridem haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Andere Lokalanästhetika.
• Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt dies weiß, damit er die richtige Dosis Ropivacain Noridem für Sie berechnen kann.

Sagen Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel gegen Depressionen (wie z. B. Fluvoxamin).
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien (wie z. B. Enoxacin).

Dies ist wichtig, da Ihr Körper länger für die Ausscheidung von Ropivacain Noridem benötigt, wenn

Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, ist eine längere Anwendung von Ropivacain Noridem zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Ropivacainhydrochlorid einen Einfluss auf die Schwangerschaft hat oder in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ropivacain Noridem kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacain Noridem dürfen Sie bis zum nächsten Tag weder

Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ropivacain Noridem enthält Natrium

100 ml Beutel oder Flasche: Dieses Arzneimittel enthält 338 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel oder Flasche. Dies entspricht 16,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

200 ml Beutel oder Flasche: Dieses Arzneimittel enthält 676 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel oder Flasche. Dies entspricht 33,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Ropivacain Noridem wird von einem Arzt bei Ihnen angewendet. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.

Ropivacain Noridem wird als Infusionslösung bei Ihnen angewendet. An welcher Stelle Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ropivacain Noridem bei Ihnen angewendet

wird.

Ihr Arzt wird Ropivacain Noridem in eine der folgenden Körperstellen injizieren:

• in den Körperteil, der betäubt werden soll.
• in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.
• in einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn bei Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion angewendet werden muss.

Wenn Ropivacain Noridem auf eine dieser Arten angewendet wird, verhindert es, dass die Nerven

Schmerzimpulse an das Gehirn weiterleiten können. An der Stelle, an der es angewendet wird, spüren Sie keinen Schmerz, keine Hitze oder Kälte mehr, aber Sie können immer noch andere Empfindungen wie Druck oder Berührung wahrnehmen.

Ihr Arzt wird wissen, wie er das Arzneimittel bei Ihnen richtig anwenden muss.

Wenn eine größere Menge Ropivacain Noridem bei Ihnen angewendet wurde, als vorgesehen

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacain Noridem bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung mit Ropivacain Noridem sind folgende:

• Benommenheit oder Schwindel,
• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,
• Taubheitsgefühl der Zunge,
• Hörprobleme,
• Probleme mit Ihrem Sehen (Sicht).

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Anwendung von Ropivacain Noridem abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacain Noridem erhalten haben.

Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacain Noridem verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern (Tremor), Krampfanfälle

und Bewusstseinsverlust.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, einschließlich anaphylaktischem Schock) sind selten und betreffen bis zu 1 von 1 000 Behandelten. Mögliche

Anzeichen sind plötzlich auftretender Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen; Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain

Noridem eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck (Hypotension). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.
• Unwohlsein (Übelkeit).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kribbeln.
• Schwindelgefühl.
• Kopfschmerzen.
• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie).
• Hoher Blutdruck (Hypertension).
• Übelkeit (Erbrechen).
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Hohe Körpertemperatur (Fieber) oder Zittern (Schüttelfrost).
• Rückenschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Angstzustände.
• Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut.
• Ohnmacht.
• Atemnot.
• Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie).
• Bestimmte Symptome können auftreten, wenn die Infusion versehentlich in ein Blutgefäß
  gespritzt wurde oder zu viel Ropivacain Noridem bei Ihnen angewendet wurde (siehe auch
  „Wenn eine größere Menge Ropivacain Noridem bei Ihnen angewendet wurde, als vorgesehen“). Dazu gehören Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes
  Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt (Herzstillstand).
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Infusionsnadel verursacht wurde.
  Diese geht normalerweise schnell vorüber.
• Unfreiwillige Muskelbewegungen (Dyskinesie).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacain Noridem auftreten können, sind:

• Nervenschäden. Diese können selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) dauerhafte Probleme verursachen.
• Wenn zu viel Ropivacain Noridem in die Rückenmarksflüssigkeit infundiert wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.
• Eine epidurale Injektion (Injektion in den Zwischenraum um Ihre Rückenmarksnerven) kann zu einer Unterbrechung einer Nervenverbindung vom Gehirn zu Ihrem Kopf und Hals führen,
  insbesondere bei schwangeren Frauen, was manchmal zu einem so genannten Horner-Syndrom führen kann. Dies äußert sich in einer Verkleinerung der Pupillen, einem Herabhängen des oberen Augenlids und einer fehlenden Schweißproduktion durch die Schweißdrüsen. Es verschwindet von selbst, wenn die Behandlung beendet wird.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auftreten, mit Ausnahme von

niedrigem Blutdruck, der bei Kindern seltener vorkommt (kann bis zu 1 von 10 behandelten Kindern betreffen), und Übelkeit, die bei Kindern häufiger auftritt (kann mehr als 1 von 10 behandelten

Kindern betreffen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Ropivacain Noridem aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
  Verfallsdatum „Verw. bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
• Normalerweise wird Ropivacain Noridem von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus bei Ihnen angewendet.
• Nach dem erstmaligen Öffnen: Chemische und physikalische Stabilität wurden für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
• Die Anwender sind auch für die Qualität des Produktes verantwortlich, wenn es erstmalig geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur dann verwendet werden, wenn sie klar und praktisch partikelfrei ist und wenn das Behältnis unbeschädigt ist.
• Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacain Noridem verantwortlich.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar anzuwenden, außer die Methode zum Öffnen schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wird es nicht unmittelbar angewendet, liegen die Verwendungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortlichkeit des Anwenders.

Dauer der Haltbarkeit nach dem Mischen

Die chemische Stabilität während der Anwendung wurde für 30 Tage bei 20 bis 30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Mischung unmittelbar anzuwenden. Wird sie nicht unmittelbar angewendet, liegen die Verwendungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortlichkeit

des Anwenders. Die Verwendungsdauer der Mischung ist normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, außer die Zubereitung findet unter kontrollierten und validierten Verhältnissen statt.

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahre

Die folgende Tabelle dient als Dosierungsleitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es ist die kleinste Dosis anzuwenden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die

Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.

	Konz.	Volumen	Dosis	Beginn	Dauer
	mg/ml	ml	mg	Minuten	Stunden
CHIRURGISCHE
ANÄSTHESIE
Lumbale epidurale Gabe
Chirurgie	7,5	15 bis 25	113 bis 188	10 bis 20	3 bis 5
	10,0	15 bis 20	150 bis 200	10 bis 20	4 bis 6
Kaiserschnitt	7,5	15 bis 20	113 bis 150(1)	10 bis 20	3 bis 5
Thorakale epidurale Gabe
Blockade bei postoperativem	7,5	5 bis 15	38 bis 113	10 bis 20	n/z(2)
Schmerz		(abhängig
		von der Höhe
		der
		Injektion)
Große Nervenblockaden (*)
(Plexus-brachialis-Blockaden)	7,5	30 bis 40	225 bis 300(3)	10 bis 25	6 bis 10
Leitungs- und	7,5	1 bis 30	7,5 bis 225	1 bis 15	2 bis 6
Infiltrationsanästhesie
(z. B. kleinere Nervenblockaden
und Infiltration)
AKUTE
SCHMERZTHERAPIE
Lumbale epidurale Gabe
Bolus	2,0	10 bis 20	20 bis 40	10 bis 15	0,5 bis
					1,5
Intermittierende Injektion (top-	2,0	10 bis 15	20 bis 30
up)		(Minimum-
(z. B. Behandlung von		intervall
Wehenschmerz)		30 Min.)
Kontinuierliche Infusion	2,0	6 bis 10 ml/h	12 bis	n/z(2)	n/z(2)
z. B. geburtshilfliche Analgesie			20 mg/h
Postoperative Analgesie	2,0	6 bis 14 ml/h	12 bis	n/z(2)	n/z(2)
			28 mg/h
Thorakale epidurale Gabe
Kontinuierliche Infusion	2,0	6 bis 14 ml/h	12 bis	n/z(2)	n/z(2)
(Behandlung postoperativer			28 mg/h
Schmerzen)

Leitungs- und

Infiltrationsanästhesie

(z. B. kleinere Nervenblockaden	2,0	1 bis 100	2 bis 200	1 bis 5	2 bis 6
und Infiltration)
Periphere Nervenblockade
(z. B. bei N. femoralis-Blockade
oder interskalenäre Blockade)
Kontinuierliche Infusion oder	2,0	5 bis 10 ml/h	10 bis	n/z(2)	n/z(2)
intermittierende Injektionen			20 mg/h
(z. B. Behandlung postoperativer
Schmerzen)

Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird. Sie sind als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen zu betrachten. Individuelle Abweichungen hinsichtlich des Einsetzens und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der

Spalte "Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse ist Fachliteratur

zu konsultieren.

Hinsichtlich der großen Nervenblockaden kann nur für die Plexus-brachialis-Blockaden eine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Für andere große Nervenblockaden können geringere Dosen erforderlich sein. Es liegen zurzeit keine Erfahrungen für spezifische Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor.

1. Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis sind ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 bis 5 min anzuwenden. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt
   50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
2. n/z = nicht zutreffend.
3. Die Dosis für eine große Nervenblockaden ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen. Interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockaden können - unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum – mit einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere
   Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in der Fachinformation).

Im Allgemeinen erfordert die Anästhesie für chirurgische Eingriffe (z. B. epidurale Applikation) die

Anwendung höherer Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie wird Ropivacain Noridem 10 mg zur Injektion empfohlen, da hier eine ausgeprägte motorische Blockade für die Operation

erforderlich ist. Zur Schmerztherapie (z. B. epidurale Applikation zur Behandlung akuter

Schmerzzustände) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.

Art der Anwendung

Zur Vermeidung einer intravasalen Infusion wird eine sorgfältige Aspiration empfohlen. Wenn eine

hohe Dosis infundiert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 bis 5 ml

Lidocain (Lignocaine) mit Adrenalin (Epinephrin) empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Infusion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine unbeabsichtigte

intrathekale Infusion durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.

Eine Aspiration ist vor und während der Anwendung der Hauptdosis zu wiederholen, welche langsam

oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min infundiert werden sollte, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen

sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Infusion sofort gestoppt werden.

Bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von

24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden vom Erwachsenen

gut vertragen, ebenso wie die postoperativ über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über

eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von

Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten

Wirkungen verbunden waren.

Zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation wird folgende Technik empfohlen:

Falls dies nicht schon präoperativ geschehen ist, wird via Epiduralkatheter mit Ropivacain Noridem 7,5 mg/ml Injektionslösung 10 ml oder 20 ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 bis 14 ml/Stunde (12 bis 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer der Epiduralblockade beträgt 3 Tage. Der analgetische Effekt muss engmaschig überwacht werden, damit bei geringem

Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.

Bei länger andauernden kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden, entweder durch kontinuierliche

Infusion oder wiederholte Injektionen muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden.

Konzentrationen über 7,5 mg Ropivacain/ml sind für die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.

Kinder und Jugendliche

Epiduralanästhesie: Fädiatrische Patienten im Alter von 0 Jahren (termingerecht Geborene) und Kinder bis einschließlich 12 Jahren

	Konz.	Volumen	Dosis
	mg/ml	ml/kg	mg/kg
BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZEN
(intra- und postoperativ)
Einzeitige kaudale epidurale Blockade
Blockade unterhalb von T12, bei Kindern mit einem
Körpergewicht von bis zu 25 kg
Kontinuierliche epidurale Infusion
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg
0 bis 6 Monate
Bolus a		0,5 bis 1	1 bis 2
Infusion bis zu 72 Stunden		0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
6 bis 12 Monate
Bolus a		0,5 bis 1	1 bis 2
Infusion bis zu 72 Stunden		0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
1 bis 12 Jahre
Bolus b
Infusion bis zu 72 Stunden		0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h

Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.

Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine

Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das Volumen für die einmalige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro

Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.

• Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal-Blockaden empfohlen werden.

Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren.

Periphere Nervenblockaden: Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 12 Jahren

	Konz. mg/ml	Volumen ml/kg	Dosis mg/kg
Behandlung akuter Schmerzen
(intra- und postoperativ)
Einzeitige Injektionen zur peripheren	2,0	0,5 bis 0,75	1,0 bis 1,5
Nervenblockade
(z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-
brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-
Kompartment-Blockade)
Multiple Blockaden	2,0	0,5 bis 1,5	1,0 bis 3,0
Kontinuierliche Infusion zur peripheren	2,0	0,1 bis	0,2 bis
Nervenblockade		0,3 ml/kg/h	0,6 mg/kg/h
Infusion bis zu 72 Stunden

Die Dosierung in der Tabelle ist als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern zu betrachten.

Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine

Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung muss dann auf dem idealen Körpergewicht basieren.

Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sind Fachbücher zu konsultieren.

Art der Anwendung bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren

Zur Vermeidung einer intravasalen Infusion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Infusion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Infusion eng überwacht

werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Infusion sofort gestoppt werden.

Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.

Die Anwendung von Ropivacain Noridem 7,5 mg/ml und 10 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen

systemischen und zentralen Nebenwirkungen verbunden sein. Geringere Konzentrationen (2 mg/ml) sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe geeigneter.

Die empfohlene Dosierung von Ropivacain Noridem für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen an für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung. Bei

Kindern mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung empfohlen.

Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-

brachialis- Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade) sollten eine Dosierung von 2,5 bis 3,0 mg/kg nicht überschreiten.

Die Anwendung von Ropivacain bei frühgeborenen Kindern ist nicht belegt.

Was Ropivacain Noridem enthält

Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid 1 ml Infusionslösung enthält Ropivacain als 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 2 mg Ropivacainhydrochlorid). Jeder Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält Ropivacain als 211,6 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 200 mg Ropivacainhydrochlorid) Jeder Beutel mit 200 ml Infusionslösung enthält Ropivacain als 423,2 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 400 mg Ropivacainhydrochlorid)

Jede Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält Ropivacain als 211,6 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 200 mg Ropivacainhydrochlorid)

Jede Flasche mit 200 ml Infusionslösung enthält Ropivacain als 423,2 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 400 mg Ropivacainhydrochlorid)

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung),
  Salzsäure (3,6 %) (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke. Weitere
  Informationen zu Natrium finden Sie in Abschnitt 2.

Wie Ropivacain Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Ropivacain Noridem ist eine klare, farblose Lösung zur Infusion.

Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung ist erhältlich als:

5 Beutel steril geblistert mit 100 ml oder 200 ml Infusionslösung. 20 Flaschen mit 100 ml oder 200 ml Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Gebäude 3, Büro 115

1065 Nikosia, Zypern

Hersteller:

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Griechenland

Mitvertrieb

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Kryoneri, Attiki Griechenland

Tel.: +30 210 8161802, Fax: +30 210 8161587

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:	Ropivacain-HCl Noridem 2 mg / ml Infusionslösung
Niederlande:	Ropivacain-HCl Noridem 2 mg / ml oplossing voor infusie
Frankreich:	ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg / mL, solution pour perfusion
Belgien:	Ropivacain HCl Noridem 2 mg / ml solution pour perfusion / oplossing voor
	infusie / Infusionslösung
Luxemburg:	ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg / mL, solution pour perfusion
Zypern:	ZITAMIN 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Griechenland:	ZITAMIN 2 mg / mL Διάλυμα για έγχυση
Österreich:	Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Dänemark:	Ropivacaine Noridem
Finnland:	Ropivacaine Noridem 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Norwegen:	Ropivacaine Noridem
Schweden:	Ropivacaine Noridem

Spanien:	Ropivacaina Noridem 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Portugal:	Ropivacaína Noridem
Polen:	Ropivacaine Noridem
Italien:	Ropivacaina Noridem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Informationsblatt ist eine abgekürzte Form der Fachinformation. Es ist auf Hinweise für die richtige Handhabung und Zubereitung des Produktes beschränkt. Es ist keine ausreichende Basis für die Entscheidung, ob das Präparat angewendet werden kann. Bitte ziehen Sie für

weitere Informationen die Fachinformation heran.

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH-Wert > 6 schwer löslich ist.

Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung ist chemisch und physikalisch kompatibel mit den

folgenden Produkten.

Die Kompatibilität mit anderen Lösungen als den unten erwähnten wurde nicht untersucht.

	Konzentration von Ropivacain Noridem: 1 bis 2 mg/ml
Zusatz		Konzentration*
Fentanylcitrat		1,0 bis 10,0 Mikrogramm/ml
Sufentanilcitrat		0,4 bis 4,0 Mikrogramm/ml
Morphinsulfat		20,0 bis 100,0 Mikrogramm/ml
Clonidinhydrochlorid		5,0 bis 50,0 Mikrogramm/ml

* Die in der Tabelle wiedergegebenen Konzentrationsbereiche sind größer als die in der klinischen

Praxis. Die epidurale Infusion von Ropivacain /Sufentanilcitrat, Ropivacain /Morphinsulfat oder Ropivacain /Clonidinhydrochlorid wurde in klinischen Studien nicht untersucht.

Ropivacain Noridem 2 mg/ml darf nur von – oder unter der Aufsicht von – Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind.

Ropivacain Noridem 2 mg/ml ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung

muss entsorgt werden.

Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur dann verwendet werden, wenn sie klar und praktisch partikelfrei ist und wenn das Behältnis unbeschädigt

ist.

Das intakte Behältnis darf nicht erneut autoklaviert werden.