Rocuroniumbromid Noridem 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Rocuroniumbromid Noridem darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rocuronium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Ihre medizinische Vorgeschichte kann Einfluss darauf haben, wie Rocuroniumbromid Noridem bei Ihnen angewendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder jemals gehabt haben:
  • Allergie gegen Muskelrelaxanzien
  • schlechte Nierenfunktion (eingeschränkte Nierenfunktion) oder Nierenerkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Ödembildung (Flüssigkeitsansammlung, z. B. an Ihren Knöcheln)
  • Lebererkrankung, Erkrankung der Gallenblase oder des Gallenwegs oder schlechte Leberfunktion
  • Erkrankungen, die Nerven oder Muskeln betreffen
  • maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte (plötzlich auftretendes Fieber mit Herzrasen, erhöhter Atemfrequenz, Muskelsteifigkeit, Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche).
• Bestimmte Erkrankungen können die Wirkung von Rocuroniumbromid Noridem beeinflussen. Zum Beispiel:
  • niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokalämie)
  • hohe Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesämie), z. B. wenn eine Schwangerschaftstoxikose mit Magnesiumsalz behandelt wird
  • niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypocalcämie)
  • niedrige Eiweißspiegel im Blut (Hypoproteinämie)
  • Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
  • zu viel Säure im Blut (Azidose)
  • zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie)
  • schlechter Allgemeinzustand
  • Übergewicht
  • Verbrennungen.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt dies bei der Entscheidung über die richtige Dosierung von Rocuroniumbromid Noridem berücksichtigen.

Kinder/Jugendliche und ältere Patienten

Rocuroniumbromid Noridem kann bei Kindern und Jugendlichen (Neugeborene bis Pubertierende, 0-18 Jahre) und bei älteren Personen angewendet werden.

Anwendung von Rocuroniumbromid Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies hilft Ihrem Arzt, die richtige Dosierung von Rocuroniumbromid Noridem für Sie festzulegen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Rocuroniumbromid Noridem beeinflussen:

• Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Noridem verstärken:
  • bestimmte Anästhetika
  • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) zusammen mit Rocuroniumbromid Noridem in der Intensivmedizin
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von manisch-depressiver Erkrankung (Lithium)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (Chinidin, Kalziumkanalblocker, Betablocker)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Chinin)
  • wassertreibende Tabletten (Diuretika)
  • Magnesiumsalze
  • Lokalanästhetika (Lidocain und Bupivacain)
  • bestimmte Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung von Epilepsie (Phenytoin), z. B. während eines chirurgischen Eingriffs
• Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Noridem abschwächen:

• • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) oder Arzneimittel, die bei Epilepsie angewendet werden (Phenytoin und Carbamazepin)
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Blutgerinnungsstörung und bei akutem Blutverlust (Proteaseinhibitoren: Gabexat, Ulinastatin)
• Arzneimittel mit unterschiedlicher Wirkung auf Rocuroniumbromid Noridem:

  Andere Muskelrelaxanzien

Rocuroniumbromid Noridem kann die Wirkung von folgenden Arzneimitteln beeinflussen:

• Die Wirkung von Lokalanästhetika (Lidocain) kann verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

In Tierstudien wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, jedoch gibt es keine Daten von klinischen Studien mit Rocuroniumbromid bei Schwangeren. Daher muss Rocuroniumbromid bei Schwangeren mit Vorsicht angewendet werden.

Kaiserschnitt

Ein Arzt entscheidet, ob Rocuroniumbromid für einen Kaiserschnitt verwendet werden kann. Es hat sich gezeigt, dass eine Dosis von 0,6 mg Rocuroniumbromid pro Kilogramm Körpergewicht bei einem Kaiserschnitt sicher angewendet werden kann und keine schädlichen Auswirkungen auf das Baby hat.

Stillzeit

Das Stillen ist nach Anwendung dieses Arzneimittels für 6 Stunden auszusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie nach der Anwendung von Rocuroniumbromid Noridem wieder ein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen können.

Rocuroniumbromid Noridem enthält Natrium

Jede Durchstechflasche/Ampulle enthält 8,2 mg (0,36 mmol) Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche/Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosierung von Rocuroniumbromid Noridem auf Grundlage der folgenden Kriterien ermitteln:

• Art des verwendeten Anästhetikums
• vorraussichtliche Dauer des chirurgischen Eingriffs
• andere Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden
• Ihr Alter und Gesundheitszustand

Rocuroniumbromid Noridem wird Ihnen vor und/oder während eines chirurgischen Eingriffs gegeben. Die normale Dosierung beträgt 0,6 mg Rocuroniumbromid pro Kilogramm Körpergewicht. Die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während des Eingriffs wird die Wirkung von Rocuroniumbromid Noridem überwacht.

Bei Bedarf erhalten Sie weitere Dosen.

Wie wird Rocuroniumbromid Noridem angewendet?

Rocuroniumbromid Noridem ist nicht zur Selbstanwendung bestimmt. Rocuroniumbromid Noridem wird als Lösung in eine Vene injiziert. Es wird entweder als einmalige Injektion oder über eine Infusion gegeben.

Die Injektionen müssen von einem Arzt oder einem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocuroniumbromid Noridem erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihr Zustand von medizinischem Fachpersonal sorgfältig überwacht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Rocuroniumbromid Noridem verabreicht wird. Sollte es dennoch geschehen, wird die künstliche Beatmung so lange fortgesetzt, bis Sie wieder selbstständig atmen können. Es ist möglich, der Wirkung von (zu viel) Rocuroniumbromid Noridem entgegenzuwirken und die Erholung zu beschleundigen, indem Ihnen ein Arzneimittel verabreicht wird, das der Wirkung von Rocuroniumbromid Noridem entgegenwirkt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls diese Nebenwirkungen während der Narkose auftreten, werden Sie von Ihrem Arzt bemerkt und behandelt.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) bei Kindern (Neugeborene bis Jugendliche)

Gelegentlich/selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten/1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• schneller Herzschlag (Tachykardie) bei Erwachsenen
• erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
• Rocuroniumbromid Noridem hat keine, eine nicht ausreichende oder eine zu starke Wirkung
• Schmerzen an der Einstichstelle
• Rötungen oder Jucken an der Einstichstelle
• Verlängerung der muskelentspannenden Wirkung von Rocuroniumbromid Noridem
• verzögertes Erwachen aus der Narkose

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Veränderungen des Blutdrucks oder Herzschlags, Schock (starkes/plötzliches Absacken des Blutdrucks) in Folge von unzureichender Blutzirkulation, oder Hautveränderungen (z. B. Flüssigkeitsansammlung, Rötung oder Ausschlag)
• Kurzatmigkeit in Folge von Krämpfen der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen)
• Muskelschwäche oder Lähmung
• langfristige Muskelerkrankung, die normalerweise nach der Anwendung von Rocuroniumbromid Noridem zusammen mit Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) in der Intensivmedizin bei schwerkranken Patienten auftritt (Steroidmyophatie)
• plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und Schleimhaut (z. B. Rachen oder Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz oder Ausschlag, als allergische Reaktion (Angioödem)
• Flüssigkeitsansammlung (Ödem) im Gesicht
• Atemwegsprobleme in Folge der Narkose
• Ausschlag, manchmal mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Nesselsucht)

• Hautrötung
• Hitzewallung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwerer, allergisch bedingter Krampf (Spasmus) der Herzkranzgefäße (Kounis-Syndrom), der zu Brustschmerzen (Angina) oder einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) führt.
• geweitete Pupillen (Mydriasis) oder starre Pupillen, deren Größe sich nicht durch Lichteinfluss oder andere Reize verändert

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Rocuroniumbromid Noridem ist unmittelbar nach Anbruch der Durchstechflasche /der Ampulle anzuwenden.

Das verdünnte Arzneimittel ist physikalisch und chemisch 72 Stunden bei 28°C - 32°C oder bei 2°C - 8°C stabil. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der

Verdünnung anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Deses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett der Ampulle / der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, praktisch frei von Partikeln und das Behältnis unbeschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rocuroniumbromid Noridem enthält

Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid

1 ml der Lösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rocuroniumbromid Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid Noridem ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung zur Injektion oder Infusion mit 10 mg Rocuroniumbromid pro ml.

Rocuroniumbromid Noridem ist erhältlich in 3 Aufmachungen und folgenden Packungsgrößen:

• Glasdurchstechflaschen mit 50 mg Rocuroniumbromid (10 oder 50 Durchstechflaschen pro Packung)
• Glasampullen mit 50 mg Rocuroniumbromid (10 oder 50 Ampullen pro Packung)
• Kunststoffampullen mit 50 mg Rocuroniumbromid (10 oder 50 Ampullen pro Packung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115

1065 Nicosia

Zypern

Hersteller:

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 KRYONERI, ATTIKI Griechenland

Mitvertrieb:

DEMO PHARMACEUTICALS GmbH

Airport Business Center, Am Söldnermoos 17

85399 Hallbergmoos

Deutschland

Tel: 0811-555445-0

Z.Nr.:142436

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Rocuroniumbromide Noridem 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Zypern: ROCUDEM 10 mg / mL Solution for injection / infusion

Deutschland: Rocuroniumbromid Noridem 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Griechenland: ROCUDEM 10 mg / mL Διάλυμα για ένεση / έγχυση

Frankreich: ROCURONIUM NORIDEM 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Belgien:	Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL solution injectable / pour
	perfusion – oplossing voor injectie / infusie – Injektions-/Infusionslösung
Irland:	Rocuronium bromide 10 mg / mL Solution for injection / infusion
Italien	Rocuronio bromuro Noridem
Tschechische	Rocuronium bromide Noridem
Republik:	Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Slowakei:
Schweden	Rocuronium bromide Noridem
Dänemark	Rocuronium bromide Noridem
Norwegen	Rocuronium bromide Noridem
Finnland	Rocuronium bromide Noridem
Hungary:	Rocuronium bromide Noridem 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Polen:	Rocuronium bromide Noridem
Spanien:	Rocuronio Noridem 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Portugal:	Brometo de Rocurónio Noridem
Österreich	Rocuroniumbromid Noridem 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09.2025

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorbereitung und Handhabung

Inkompatibilitäten

Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromid Noridem mit Lösungen mit folgenden Wirkstoffen: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison- Natriumsuccinat, Insulin, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin. Rocuroniumbromid Noridem ist auch mit raffiniertem Sojaöl inkompatibel.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 der Fachinformation aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird Rocuroniumbromid Noridem über denselben Infusionsschlauch verabreicht wie andere Arzneimittel, ist es wichtig, dass der Infusionsschlauch zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid Noridem und der Verabreichung von Arzneimitteln, deren Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid Noridem erwiesen ist oder deren Kompatibilität mit Rocuroniumbromid Noridem nicht nachgewiesen ist, ausreichend gespült wird, z. B. mit NaCl 0,9 %).

Dosierung und Art der Anwendung

Bei erwachsenen Patienten können die folgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für die endotracheale Intubation und Muskelrelaxation bei kurzen bis lang dauernden chirurgischen Eingriffen und zur Anwendung in der Intensivmedizin dienen.

Chirurgische Eingriffe

Tracheale Intubation

Die Standard-Intubationsdosis während einer routinemäßigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg KG Rocuroniumbromid. Diese Dosis führt bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden zu

adäquaten Intubationsbedingungen. Zur Erleichterung der Intubation bei einer Blitzeinleitung der Anästhesie wird eine Dosis von 1 mg/kg KG Rocuroniumbromid empfohlen. Hierdurch werden ebenfalls bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationsbedingungen erreicht. Wird eine Dosis von 0,6 mg/kg KG Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung der Anästhesie angewendet, wird empfohlen, den Patienten erst 90 Sekunden nach Anwendung von Rocuroniumbromid zu intubieren.

Kaiserschnitt

Dosierungen von 0,6 mg/kg KG Rocuroniumbromid haben keinen Einfluss auf den Apgar Score, den fetalen Muskeltonus oder die kardiorespiratorische Adaption. Proben von Nabelschnurblut zeigten, dass nur geringe Mengen Rocuroniumbromid die Plazenta passieren, was bei den Neugeborenen zu keinen klinischen Nebenwirkungen führte.

Dosierungen von 1 mg/kg KG wurden während der Blitzeinleitung der Anästhesie untersucht, jedoch nicht an Patientinnen, die einem Kaiserschnitt unterzogen wurden.

Höhere Dosierungen

Wenn Gründe für die Anwendung einer höheren Dosis vorliegen: Patienten wurden Initialdosen von bis zu 2 mg/kg KG Rocuroniumbromid verabreicht, ohne dass kardiovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet wurden. Die Anwendung hoher Dosen verkürzt die Anschlagzeit und verlängert die Wirkdauer.

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg KG Rocuroniumbromid. Bei Langzeit- Inhalationsanästhesie muss die Erhaltungsdosis auf 0,075 - 0,1 mg/kg KG Rocuroniumbromid reduziert werden. Die Erhaltungsdosen sind vorzugsweise zu verabreichen, wenn die Zuckungsamplitude wieder 25 % der Kontrollzuckungsamplitude erreicht hat oder wenn 2 bis 3 Reizantworten auf eine Train-of- Four-Stimulation (TOF) vorhanden sind.

Dauerinfusion

Wenn Rocuroniumbromid als Dauerinfusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine initiale Bolusdosis von 0,6 mg/kg KG Rocuroniumbromid zu verabreichen. Die Dauerinfusion kann eingeleitet werden, sobald die Kontrollzuckungsamplitude sich zu erholen beginnt. Die Infusionsgeschwindigkeit ist so einzustellen, dass eine Zuckungsamplitude von 10 % der Kontrollzuckungsamplitude und 1 bis 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation aufrechterhalten bleiben. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsgeschwindigkeit, um die neuromuskuläre Blockade auf diesem Niveau zu halten, unter intravenöser Anästhesie

0,3 - 0,6 mg/kg/h und unter Inhalationsanästhesie 0,3 - 0,4 mg/kg/h. Eine kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade wird empfohlen, da die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit von Patient zu Patient variiert und von der angewandten Anästhesiemethode abhängt.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen (0 – 27 Tage), Säuglingen (28 Tage – 2 Monate), Kleinkindern (3 - 23 Monate), Kindern (2 – 11 Jahre) und Jugendlichen (12 - 17 Jahre) ist die empfohlene Dosis zur Intubation bei einer Routineanästhesie und die Erhaltungsdosis vergleichbar mit der Dosis für Erwachsene.

Jedoch ist die Wirkdauer der zur Intubation angewendeten Einzeldosis bei Neugeborenen und Säuglingen länger als bei Kindern.

Für die Dauerinfusion bei Kindern und Jugendlichen gelten, mit Ausnahme von Kindern (2 – 11 Jahre), die gleichen Infusionsgeschwindigkeiten wie bei Erwachsenen. Bei Kindern (2 – 11 Jahre) können höhere Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sein.

Daher ist die initiale Dosierung für Kinder (2 – 11 Jahre) dieselbe wie für Erwachsene, und muss anschließend so angepasst werden, dass die Zuckungsamplitude bei 10 % der Kontrollzuckungsamplitude oder 1 oder 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation verbleibt.

Die Erfahrungen mit Rocuroniumbromid bei einer Blitzeinleitung bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt. Rocuroniumbromid wird zur Erleichterung der trachealen Intubationsbedingungen bei einer Blitzeinleitung bei Kindern und Jugendlichen daher nicht empfohlen.

Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankung und/oder Niereninsuffizienz

Die Standard-Intubationsdosis für geriatrische Patienten und Patienten mit Leber- und/oder Gallenwegserkrankung und/oder Niereninsuffizienz bei einer Routineanästhesie beträgt 0,6 mg/kg KG Rocuroniumbromid. Zur Blitzeinleitung ist bei Patienten, bei denen eine längere Wirkdauer zu erwarten ist, eine Dosis von 0,6 mg/kg KG zu erwägen. Wird eine Dosis von 0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht zur Blitzeinleitung der Anästhesie angewendet, wird empfohlen, den Patienten erst 90 Sekunden nach Anwendung von Rocuroniumbromid zu intubieren. Dennoch kann die Muskelrelaxation nach 90 Sekunden möglicherweise noch nicht ausreichend für die Intubation sein. Unabhängig von der angewendeten Anästhesietechnik beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für diese Patienten 0,075 - 0,1 mg/kg KG Rocuroniumbromid und die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beträgt 0,3 - 0,4 mg/kg/h (siehe „Dauerinfusion“).

Übergewichtige und adipöse Patienten

Bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (definiert als Patienten mit einem Körpergewicht von 30 % oder mehr über dem Idealgewicht) sind die Dosierungen auf Basis des idealen Körpergewichts zu reduzieren.

Kurzzeitanwendung in der intensivmedizinischen Behandlung

Tracheale Intubation

Für die tracheale Intubation gelten dieselben Dosisempfehlungen, wie unter operative Eingriffe beschrieben.

Erhaltungsdosis

Die Verabreichung einer initialen Bolusdosis von 0,6 mg/kg KG Rocuroniumbromid wird empfohlen, gefolgt von einer Dauerinfusion, sobald die Zuckungsamplitude sich auf 10 % erholt hat oder beim Auftreten von 1 bis 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation (TOF). Die Dosierung muss immer bis zum gewünschten Effekt bei dem jeweiligen Patienten titriert werden. Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit zur Aufrechterhaltung einer neuromuskulären Blockade von

80 – 90 % (1 - 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four-Stimulation) bei erwachsenen Patienten beträgt während der ersten Stunde der Verabreichung 0,3 - 0,6 mg/kg/h. Die Infusionsgeschwindigkeit ist während der darauffolgenden 6 bis 12 Stunden, abhängig vom individuellen Ansprechen, zu reduzieren. Danach bleiben die individuellen Dosisanforderungen relativ konstant. Die Anwendung von Rocuroniumbromid Noridem darf nur über einen kurzen Zeitraum erfolgen. Auf Grund des Fehlens ausreichender Daten zur Langzeitanwendung darf die Gesamtanwendungsdauer jedoch 7 Tage nicht übersteigen.

Klinische Studien zeigten eine hohe Variabilität der Infusionsgeschwindigkeiten. Die mittlere Infusionsgeschwindigkeit reicht von 0,2 bis 0,5 mg/kg/h, abhängig von der Art und dem Ausmaß des Organversagens, der Begleitmedikation und dem individuellen Zustand des Patienten. Um den Bedürfnissen des einzelnen Patienten so weit wie möglich gerecht zu werden, wird die Überwachung der neuromuskulären Übertragung dringend empfohlen. Die Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen wurde untersucht.

Besondere Patientengruppen

Aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird Rocuroniumbromid Noridem zur Erleichterung der künstlichen Beatmung bei Kindern und Jugendlichen und geriatrischen Patienten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Rocuroniumbromid Noridem wird intravenös als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion verabreicht.

Kompatibilitätsstudien wurden mit den folgenden Infusionen durchgeführt:

Rocuroniumbromid erwies sich in einer nominalen Konzentration von 0,5 mg/ml und 2 mg/ml als kompatibel mit 0,9 % NaCl, 5% Glucose, 5 % Glucose in 0,9 % NaCl, Wasser für Injektionszwecke, Ringer-Laktat-Lösung und Haemaccel.

Die Anwendung der Lösung muss sofort nach dem Mischen begonnen werden und innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Die Durchstechflasche vor dem Anstechen auf Zimmertemperatur bringen, um die Gefahr eines Zersplitterns zu verringern.

Nicht verwendete Lösung ist zu beseitigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Rocuroniumbromid Noridem enthält kein Konservierungsmittel, daher ist die Lösung sofort nach Anbruch der Durchstechflasche / der Ampulle anzuwenden.

Das verdünnte Arzneimittel ist physikalisch und chemisch 72 Stunden bei 28°C - 32°C oder bei 2°C - 8°C stabil. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort nach der

Verdünnung anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung und verlängerten neuromuskulären Blockade muss der Patient künstlich weiterbeatmet und sediert werden. Es bestehen zwei Möglichkeiten für die Aufhebung der neuromuskulären Blockade:

1. Bei Erwachsenen kann Sugammadex zur Aufhebung der intensiven (profunden) und tiefen Blockade angewendet werden. Die zu verabreichende Dosis von Sugammadex hängt von der Tiefe der neuromuskulären Blockade ab.
2. Zu Beginn der Spontanerholung kann ein Acetylcholinesterasehemmer (z. B. Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin) oder Sugammadex in korrekter Dosis verabreicht werden. Falls trotz der Verabreichung eines Acetylcholinesterasehemmers die neuromuskulären Wirkungen von Rocuroniumbromid nicht aufgehoben werden, muss die Beatmung fortgesetzt werden, bis die Spontanatmung wieder einsetzt. Wiederholte Gaben von Acetylcholinesterasehemmern können gefährlich sein.
   In tierexperimentellen Studien trat eine schwere Depression der Herz-Kreislauf-Funktion, die schließlich zum Herzversagen führte, erst dann ein, wenn kumulative Dosen von 750 × ED90 (135 mg/kg KG Rocuroniumbromid) gegeben wurden.