Rocuronium Biokanol 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Rocuronium Biokanol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rocuroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten oder Arzt, bevor dieses Arznemittel bei Ihnen angewendet wird. Ihre persönliche Krankengeschichte kann die Anwendung von Rocuronium Biokanol

beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten:

• Allergie gegenüber Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die die Muskeln entspannen)
• Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung
• Herzerkrankung
• Ödeme (Flüssigkeitsretention, z. B. im Knöchelbereich)
• Leber- oder Gallenerkrankung oder Leberfunktionsstörung
• Nerven- oder Muskelerkrankung
• Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie (plötzlich auftretendes Fieber mit Herzrasen, erhöhter Atemfrequenz und Muskelsteifigkeit, Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche).

Einige Zustände können die Wirkung von Rocuronium Biokanol beeinflussen – z. B.:

• Niedriger Kaliumspiegel im Blut
• Hoher Magnesiumspiegel im Blut
• Niedriger Calciumspiegel im Blut
• Niedriger Proteingehalt im Blut
• Dehydratation (Verlust von zu viel Wasser aus dem Körper)
• Hoher Säuregehalt im Blut
• Hoher Kohlendioxidspiegel im Blut
• Schlechter Allgemeinzustand
• Übergewicht
• Verbrennungen

Wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, wird Ihr Anästhesist oder Arzt dies bei der Festlegung der richtigen Dosierung von Rocuronium Biokanol für Sie berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Rocuronium Biokanol kann bei Kindern (Neugeborenen und Jugendlichen) angewendet werden. Ihr Anästhesist oder Arzt wird vor der Anwendung Ihre Krankengeschichte beurteilen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Rocuronium Biokanol kann bei älteren Patienten angewendet werden. Ihr Anästhesist oder Arzt wird vor der Anwendung Ihre Krankengeschichte beurteilen.

Anwendung von Rocuronium Biokanol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Anästhesisten oder Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung und/oder Wirkdauer von Rocuronium Biokanol verstärken/verlängern:

Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuronium Biokanol verstärken  Bestimmte Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika)  Gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden (entzündungshemmende

Arzneimittel) und Rocuronium Biokanol in der Intensivmedizin über einen längeren Zeitraum

• Bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika)
• Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung bipolarer Störungen (Depression) angewendet werden (z. B. Lithium)
• Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck angewendet werden (Chinidin, Calciumkanalblocker, Betablocker)
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Chinin)
• Entwässerungstabletten, die die Urinmenge erhöhen (Diuretika)
• Magnesiumsalze
• Lokalanästhetika (örtliche Betäubungsmittel, z. B. Lidocain, Bupivacain)

• Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln gegen Epilepsie während des chirurgischen Eingriffs (Phenytoin)

• Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuronium Biokanol vermindern
  • Arzneimittel, die zur Langzeitbehandlung von Epilepsie angewendet werden (Phenytoin und Carbamazepin)
  • Arzneimittel gegen Bauchspeicheldrüsenentzündung, Blutgerinnungsstörungen oder akuten Blutverlust (Proteasehemmer, z. B. Ulinastatin)
• Unterschiedliche Wirkungen auf Rocuronium Biokanol

  Andere Arzneimittel zur Muskelrelaxation

• Wirkung von Rocuronium Biokanol auf andere Arzneimittel
  • Rocuronium Biokanol kann die Wirkung von Lokalanästhetika (Lidocain) verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Anästhesisten oder Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Nach Verabreichung dieses Arzneimittels soll in den folgenden 6 Stunden nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Ihnen mitgeteilt wird, dass dies sicher ist. Da Rocuronium Biokanol als Teil einer Allgemeinnarkose angewendet wird, könnten Sie sich danach für einige Zeit müde, schwach oder schwindelig fühlen. Ihr Anästhesist oder Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange die Effekte anhalten könnten.

Rocuronium Biokanol enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Rocuronium Biokanol wird vor und während des chirurgischen Eingriffs verabreicht. Ihr Anästhesist oder Arzt wird die für Sie richtige Dosis bestimmen. Die empfohlene Dosis ist 0,6 mg Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht, die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während der Operation wird die Wirkung von Rocuronium Biokanol fortlaufend überprüft. Bei Bedarf könnten Sie weitere Dosen erhalten. Die Menge der Dosis ist von vielen Faktoren abhängig wie Arzneimittel- Wechselwirkungen, von der geschätzten Dauer der Operation sowie von Ihrem Alter und Gesundheitszustand. Sie dürfen Rocuronium Biokanol nicht selbst injizieren. Rocuronium Biokanol wird Ihnen von einem Anästhesisten oder Arzt intravenös verabreicht, entweder als einmalige Injektion oder als Dauerinfusion .

Wenn Sie eine größere Menge von Rocuronium Biokanol erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Anästhesist oder Ihre Ärzte werden Ihren Zustand während der Operation fortlaufend überwachen. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuronium Biokanol erhalten. Sollte das der Fall sein, wird Ihr Anästhesist oder Arzt die künstliche Beatmung so lange fortführen lassen, bis Sie wieder selbstständig atmen. Eine zu starke Wirkung von Rocuronium Biokanol kann durch die Anwendung anderer Arzneimittel aufgehoben werden, welche auch Ihre Erholung von der Narkose beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bis selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)
• Senkung des Blutdrucks (Hypotonie)
• Rocuronium Biokanol ist zu wirksam oder nicht wirksam genug
• Schmerzen und/oder Reaktionen an der Injektionsstelle
• Längere Wirkung der Muskelerschlaffung (Erweichung der Muskeln)
• Verzögerte Erholung von der Narkose

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (wie Veränderungen im Blutdruck oder Herzfrequenz, Schock aufgrund von einer Kreislaufstörung (unzureichende Durchblutung))
• Pfeifende Atmung (Bronchospasmus)
• Gesichtsödem
• Hautveränderungen wie z. B. Angioödem (allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhäuten, insbesondere im Gesicht), Rötung, Ausschlag oder Quaddeln
• Flushing (plötzlich auftretende Hautrötung mit Hitzegefühl)
• Muskelschwäche
• Anhaltende, fortschreitende Muskelschwäche aufgrund der gleichzeitigen Anwendung mit Glucocorticoiden über einen längeren Zeitraum bei kritischen Patienten auf der Intensivstation (Steroidmyopathie)
• Erweiterte Pupillen (Mydriasis) oder starre Pupillen, deren Größe sich durch Licht oder andere Reize nicht verändert

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerer, allergisch bedingter Krampf (Spasmus) der Herzkranzgefäße (Kounis-Syndrom), der zu Brustschmerzen (Angina) oder einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) führt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Das Arzneimittel darf außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis zu 25 °C für maximal 3 Monate gelagert werden.

Bewahren Sie Rocuronium Biokanol für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität einer gebrauchsfertigen Lösung zu 5 mg/ml und 0,1 mg/ml (verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glukose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung) für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der verdünnten Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn erkennbar ist, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rocuronium Biokanol enthält

Der Wirkstoff ist: Rocuroniumbromid. 1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 % (zur pH- Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rocuronium Biokanol aussieht und Inhalt der Packung

Rocuronium Biokanol ist eine farblose bis blasse bräunlich-gelbe Injektions-/Infusionslösung, die 10 mg/ml Rocuroniumbromid enthält (pH-Wert 3,8 – 4,2).

Folgende Packungsgrößen sind verfügbar:

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 5 ml oder 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Biokanol Pharma

Kehler Str. 7

76437 Rastatt

Deutschland

Hersteller

Inresa Arzneimittel GmbH

Obere Hardtstr. 18

79114 Freiburg

Deutschland

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2026.