Rocuroniumbromid Accord 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rocuroniumbromid Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rocuronium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihre persönliche Krankengeschichte kann die Anwendung von Rocuroniumbromid Accord beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten:

• Allergie gegenüber Muskelrelaxanzien
• schlechte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung) oder Nierenerkrankung
• Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlung z.B. im Bereich der Knöchel)
• Lebererkrankung, Erkrankung der Gallenblase oder der Gallengänge oder schlechte Leberfunktion
• Nerven- oder Muskelerkrankung

• maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte (plötzlich auftretendes Fieber mit beschleunigtem Herzschlag, beschleunigter Atmung, Muskelsteifheit, Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche).
• wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben; dies kann das Risiko für einen stark erhöhten Blutdruck vergrößern.

Bestimmte Erkrankungen können die Wirkung von Rocuroniumbromid Accord beeinflussen. Zum Beispiel:

• Niedrige Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie)
• Hohe Magnesiumkonzentration im Blut (Hypermagnesiämie), z. B. bei der Behandlung von Schwangerschaftstoxikose mit Magnesiumsalzen
• Niedrige Kalziumkonzentration im Blut (Hypokalzämie)
• Niedrige Eiweißkonzentration im Blut (Hypoproteinämie)
• Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
• Zu viel Säure im Blut (Azidose)
• Zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie)
• Schlechter Allgemeinzustand
• Übergewicht
• Verbrennungen

Wenn einer der angeführten Zustände auf Sie zutrifft, berücksichtigt Ihr Arzt diese bei der Festlegung der für Sie geeigneten Dosis von Rocuroniumbromid Accord.

Kinder und Jugendliche

Rocuroniumbromid Accord kann bei Kindern (2 – 11 Jahre) und Jugendlichen (12 – 17 Jahre) angewendet werden. Allerdings ist die Erhaltungsdosis bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt.

Rocuroniumbromid Accord ist nicht an Kinder unter 2 Jahren zu verabreichen, da die Abstufungen der Fertigspritzen eine genaue Verabreichung des Produkts in dieser Bevölkerungsgruppe nicht zulassen.

Anwendung von Rocuroniumbromid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies hilft Ihrem Arzt, die richtige Dosierung von Rocuroniumbromid Accord für Sie zu bestimmen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Rocuroniumbromid Accord beeinflussen:

Arzneimittel, welche die Wirkung von Rocuroniumbromid Accord erhöhen:

• Bestimmte Narkosemittel (Anästhetika)
• Arzneimittel zur Muskelentspannung (Suxamethonium)
• Bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika)
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen (Lithium)
• Bestimmte Arzneimittel gegen Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (Chinidin, Kalziumkanalblocker, Beta-Blocker)
• Bestimmte Arzneimittel für die Behandlung von Malaria (Chinin)
• Entwässerungsmittel (Diuretika)
• Magnesiumsalze
• Lokalanästhetika (Lidocain und Bupivacain)
• kurzfristige Einnahme von Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin), z. B. während einer Operation.

Arzneimittel, welche die Wirkung von Rocuroniumbromid Accord verringern

• langfristige Einnahme von Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) oder Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin)
• Arzneimittel gegen Bauchspeicheldrüsenentzündung, Blutgerinnungsstörung oder akuten Blutverlust (Proteasehemmer: Gabexat, Ulinastatin)
• Calciumchlorid, Kaliumchlorid.

Arzneimittel mit unterschiedlicher Wirkung auf Rocuroniumbromid Accord:

Andere Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur

Rocuroniumbromid Accord kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen:

• Die Wirkung von lokalen Anästhetika (Lidocain) kann erhöht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt nur sehr begrenzte Daten über die Anwendung von Rocuroniumbromid während der Schwangerschaft beim Menschen und keine Daten über stillende Frauen. Rocuroniumbromid Accord sollte schwangeren und stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn der Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Dieses Arzneimittel kann während eines Kaiserschnittes verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

"Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen."

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann Sie nach der Anwendung von Rocuroniumbromid Accord wieder ein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen dürfen.

Rocuroniumbromid Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosierung von Rocuroniumbromid Accord festlegen, je nachdem:

• welche Art von Anästhetikum verwendet wird
• der voraussichtlichen Dauer des chirurgischen Eingriffs
• andere Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden
• Ihrem Alter und Gesundheitszustand.

Rocuroniumbromid Accord wird Ihnen vor und/oder während eines chirurgischen Eingriffs von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die normale Dosis beträgt 0,6 mg Rocuroniumbromid pro Kilogramm Körpergewicht und die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während des Eingriffs wird überprüft, ob Rocuroniumbromid Accord noch wirkt. Falls erforderlich, werden Ihnen zusätzliche Dosen verabreicht.

Wie Rocuroniumbromid Accord verabreicht wird

Rocuroniumbromid Accord ist nicht zur Selbstverabreichung bestimmt. Rocuroniumbromid Accord wird als Lösung in eine Vene injiziert. Es wird mit einer einzigen Injektion verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Rocuroniumbromid Accord erhalten haben, als Sie sollten

Da das medizinische Personal Ihren Zustand sorgfältig überwachen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Rocuroniumbromid Accord erhalten werden. Sollte dies jedoch der Fall sein, wird die künstliche Beatmung fortgesetzt, bis Sie wieder selbständig atmen können. Es ist möglich, den Auswirkungen von (zu viel) Rocuroniumbromid Accord entgegenzuwirken und Ihre Genesung zu beschleunigen, indem man Ihnen ein Arzneimittel gibt, das den Auswirkungen von Rocuroniumbromid Accord entgegenwirkt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn diese Nebenwirkungen während der Anästhesie auftreten, werden sie von Ihrem Arzt erkannt und behandelt.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich/ Selten (kann bis zu 1 von 100/1 000 Behandelten betreffen)

• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Rocuroniumbromid Accord hat keine Wirkung, ist zu wirksam oder nicht wirksam genug
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Rötung oder Juckreiz an der Injektionsstelle
• Verlängerung der muskelentspannenden Wirkung von Rocuroniumbromid Accord
• verzögerte Erholung nach der Narkose

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz, Schock (starker Blutdruckabfall) aufgrund einer unzureichenden Blutzirkulation oder Hautveränderungen (z. B. Flüssigkeitsansammlung, Rötung oder Ausschlag)
• übermäßige und anhaltende Kontraktion der Atemwegsmuskulatur, die zu Atemnot führt (Bronchospasmus)
• Muskelschwäche oder –lähmung
• plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und den Schleimhäuten (z. B. Rachen oder Zunge), Atembeschwerden und/oder Juckreiz oder Ausschlag, häufig als allergische Reaktion (Angioödem)
• Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) im Gesicht
• Atemwegsprobleme aufgrund des Narkosemittels
• Ausschlag, manchmal mit starkem Juckreiz und Quaddeln (Nesselsucht oder Urtikaria)
• Hautrötung
• Flush

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwerer, allergisch bedingter Krampf (Spasmus) der Herzkranzgefäße (Kounis- Syndrom), der zu Brustschmerzen (Angina) oder einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt) führt
• Erweiterte Pupillen (Mydriasis) oder starre Pupillen, die ihre Größe durch Licht oder andere Reize nicht verändern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Rocuroniumbromid Accord wird im Krankenhaus aufbewahrt. Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Lagerung außerhalb des Kühlschranks: Rocuroniumbromid Accord kann auch außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von bis zu 30°C für maximal 12 Wochen gelagert werden, danach ist es zu entsorgen. Das Produkt darf nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden, wenn es außerhalb gelagert wurde. Das Produkt darf nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

Die Fertigspritze ist nur für einen Patienten bestimmt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Twistbox) und dem Etikett der Spritze nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.:“ auf dem Umkarton (Twistbox) bzw. „Lot“ auf dem Etikett der Spritze angeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung enthält Partikel oder ist trüb.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rocuroniumbromid Accord enthält

Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid: Jeder ml Injektionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid. Jede 5-ml-Fertigspritze enthält 50 mg Rocuroniumbromid.

Jede 10-ml-Fertigspritze enthält 100 mg Rocuroniumbromid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99% (zur pH- Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rocuroniumbromid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid Accord ist eine sterile, klare, farblose bis blass bräunlich gelbe Lösung, abgefüllt in einer Fertigspritze aus Klarglas, die frei von sichtbaren Fremdpartikeln ist.

5-ml-Klarglas-Fertigspritze mit Verschlusskappe, Kolbenstopfen (grauer Bromobutylgummistopfen) und Kolbenstange (Polypropylen). Auf dem Spritzenkörper ist eine 0,1-ml-Teilung angebracht.

10-ml-Klarglas-Fertigspritze mit Verschlusskappe, Kolbenstopfen (grauer Bromobutylgummistopfen) und Kolbenstange (Polypropylen). Auf dem Spritzenkörper ist eine 0,2-ml-Teilung angebracht.

Packungsgröße: eine Fertigspritze

Die Fertigspritze wird ohne Kanüle in einer äußeren Kunststoffbox (Twistbox) geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14

08040 Barcelona

Spanien

Z. Nr.: 142718

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Name des	Name des Arzneimittels
	Mitgliedstaates
	Österreich	Rocuroniumbromid Accord 10 mg/ml Injektionslösung in einer
	Fertigspritze
	Deutschland	Rocuroniumbromid Accord 10 mg/ml
	Injektionslösung in einer Fertigspritze
	Dänemark	Rocuronium bromide Accord
	Finnland	Rocuronium Accord 10 mg/ml injektioneste, liuos,
	esitäytetty ruisku
	Niederlande	Rocuroniumbromide Accord 10 mg/ml oplossing
	voor injectie in een voorgevulde spuit
	Norwegen	Rocuronium bromide Accord
	Schweden	Rocuronium Accord 10 mg/ml injektionsvätska,
	lösning i förfylld spruta
	Spanien	Rocuronio Accord 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
	Portugal	Brometo de Rocurónio Accord
	Italien	Rocuronio Accord
	Irland	Rocuronium bromide Accord 10 mg/mL solution for injection in pre
		filled syringe
	Tschechische Republik	Rokuronium bromid Accord

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Fertigspritzen sind nicht für die genaue Verabreichung des Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren geeignet.

Der Anwender sollte die unterschiedlichen Unterteilungen der beiden erhältlichen Fertigspritzen beachten (Unterteilungen pro 0,1 ml für die 5-ml-Spritze und Unterteilungen pro 0,2 ml für die 10-ml- Spritze).

Die Fertigspritze ist nur für einen Patienten bestimmt. Spritze nach Gebrauch entsorgen. Nicht wiederverwenden.

Aussehen der Lösung

Das Produkt ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu untersuchen. Es sind nur eine klare farblose bis blass bräunlich gelbe Lösung ohne Partikel oder Ausfällungen zu verwenden. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.

Unverträglichkeiten der Lösung

Rocuroniumbromid ist physikalisch inkompatibel mit Lösungen der folgenden Arzneimittel: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin. Rocuroniumbromid ist auch nicht mit Intralipid verträglich.

Verwendung der Fertigspritze

Die Fertigspritze ist nur für einen Patienten bestimmt.

Die Fertigspritze ist nicht für Spritzenpumpen geeignet. Die Fertigspritze ist ein applikationsfertiges Produkt, das nicht zur Verdünnung in einem Infusionsbeutel geeignet ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.