Rocuroniumbromid Aguettant 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rocuroniumbromid Aguettant darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Rocuronium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihre medizinische Vorgeschichte kann Einfluss darauf haben, wie Rocuroniumbromid Aguettant bei Ihnen angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:

• Allergie gegen Muskelrelaxanzien

• schlechte Nierenfunktion (Nierenfunktionseinschränkung) oder Nierenerkrankung
• Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Ödem (Flüssigkeitsansammlung, z. B. an den Knöcheln)
• Lebererkrankung, Erkrankung der Gallenblase oder des Gallengangs oder schlechte Leberfunktion
• Erkrankungen der Nerven und Muskeln
• maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte (plötzliches Fieber mit schnellem Herzschlag, schneller Atmung, Steifheit, Schmerzen und/oder Muskelschwäche)
• wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben; dies kann das Risiko für einen stark erhöhten Blutdruck vergrößern.

Bestimmte Erkrankungen können die Wirkung von Rocuroniumbromid Aguettant beeinflussen. Zum Beispiel:

• niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• hoher Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie), z. B. bei Behandlung einer Schwangerschaftstoxikose mit Magnesiumsalzen
• niedriger Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
• geringe Eiweißkonzentration im Blut (Hypoproteinämie)
• Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
• zu viel Säure im Blut (Azidose)
• zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie)
• schlechter Allgemeinzustand
• Übergewicht
• Verbrennungen

Wenn eine oder mehrere dieser Beschwerden auf Sie zutreffen, berücksichtigt Ihr Arzt diese bei der Festlegung der für Sie geeigneten Dosis von Rocuroniumbromid Aguettant.

Kinder und Jugendliche

Rocuroniumbromid Aguettant kann bei Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) angewendet werden. Allerdings ist die Erhaltungsdosis nicht Kindern unter 12 Jahren angezeigt. Die Anwendung von Rocuroniumbromid Aguettant bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da die Skalierung der Fertigspritze für diese Patientengruppe keine genaue Dosierung des Arzneimittels ermöglicht.

Anwendung von Rocuroniumbromid Aguettant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies hilft Ihrem Arzt, die richtige Dosierung von Rocuroniumbromid Aguettant für Sie zu bestimmen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Rocuroniumbromid Aguettant beeinflussen:

Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Aguettant verstärken:

• bestimme Anästhetika
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskeln (Suxamethonium)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen (Lithium)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (Chinidin, Calciumkanalblocker, Betablocker)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (Chinin)

• Wassertabletten (Diuretika)
• Magnesiumsalze
• Lokalanästhetika (Lidocain und Bupivacain)
• kurzfristige Anwendung von Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin), z. B. während eines chirurgischen Eingriffs

Arzneimittel, die die Wirkung von Rocuroniumbromid Aguettant abschwächen:

• langfristige Anwendung von Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) oder Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin)
• Arzneimittel gegen Bauchspeicheldrüsenentzündung, Blutgerinnungsstörungen und akuten Blutverlust (Proteaseinhibitoren: Gabexat, Ulinastatin)
• Calciumchlorid, Kaliumchlorid

Arzneimittel mit unterschiedlicher Wirkung auf Rocuroniumbromid Aguettant:

andere Arzneimittel zur Entspannung der Muskeln

Rocuroniumbromid Aguettant kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen: - Die Wirkung von lokalen Anästhetika (Lidocain) kann verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur sehr wenige Daten zur Anwendung von Rocuroniumbromid während der Schwangerschaft beim Menschen und keine Daten zur Anwendung bei stillenden Frauen vor. Rocuroniumbromid Aguettant ist bei Schwangeren und Stillenden nur dann anzuwenden, wenn der zuständige Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Dieses Arzneimittel kann während eines Kaiserschnitts angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Ihr Arzt informiert Sie darüber, wann Sie nach der Anwendung von Rocuroniumbromid Aguettant wieder ein Fahrzeug führen und gefährliche Maschinen bedienen dürfen.

Rocuroniumbromid Aguettant enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosis von Rocuroniumbromid Aguettant auf Grundlage folgender Faktoren bestimmen:

welche Art von Anästhetikum angewendet wird

• erwartete Dauer des chirurgischen Eingriffs
• andere von Ihnen angewendete Arzneimittel
• Ihr Alter und Gesundheitszustand

Rocuroniumbromid Aguettant wird bei Ihnen vor und/oder während eines chirurgischen Eingriffs von medizinischem Fachpersonal angewendet. Die Standarddosis beträgt 0,6 mg Rocuroniumbromid pro Kilogramm Körpergewicht, und die Wirkung hält 30 bis 40 Minuten an. Während des Eingriffs wird überprüft, ob die Wirkung von Rocuroniumbromid Aguettant noch anhält. Bei Bedarf erhalten Sie weitere Dosen.

Wie wird Rocuroniumbromid Aguettant angewendet?

Rocuroniumbromid Aguettant ist nicht zur Selbstverabreichung bestimmt. Rocuroniumbromid Aguettant wird als Lösung in eine Vene injiziert (intravenöse Anwendung). Es wird als Einzelinjektion oder als Infusion verabreicht.

Wenn eine größere Menge von Rocuroniumbromid Aguettant bei Ihnen angewendet wurde als vorgesehen

Da Ihr Zustand durch medizinisches Fachpersonal sorgfältig überwacht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Rocuroniumbromid Aguettant verabreicht wird. Sollte dies dennoch geschehen, wird die künstliche Beatmung fortgesetzt, bis Sie wieder selbstständig atmen können. Die Wirkung von (zu viel) Rocuroniumbromid Aguettant kann durch Anwendung eines Arzneimittels, das der Wirkung von Rocuroniumbromid Aguettant entgegenwirkt, aufgehoben werden und so Ihr Erwachen beschleunigen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn diese Nebenwirkungen während einer Narkose auftreten, werden sie von Ihrem Arzt erkannt und behandelt.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Gelegentlich/selten (weniger als 1 von 100/1.000 Personen)

• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• niedriger Blutdruck (Hypotension)
• Rocuroniumbromid Aguettant hat keine, eine nicht ausreichende oder eine zu starke Wirkung
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Rötung oder Juckreiz an der Injektionsstelle
• Verlängerung der muskelentspannenden Wirkung von Rocuroniumbromid Aguettant
• verzögertes Erwachen aus der Narkose

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen)

• allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, Veränderung von Blutdruck oder Herzschlag, Schock (starker Rückgang des Blutdrucks) aufgrund einer ungenügenden Durchblutung oder Hautveränderungen (z. B. Flüssigkeitsansammlung, Rötung oder Hautausschlag) -
  ausgeprägte und langanhaltende Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege mit einhergehenden Atembeschwerden (Bronchospasmus)
• Muskelschwäche oder -lähmung
• plötzliche Flüssigkeitsansammlung in Haut und Schleimhaut (z. B. Hals oder Zunge),

Atembeschwerden und/oder Juckreiz oder Hautausschlag, häufig als allergische Reaktion (Angioödem)

• Flüssigkeitsansammlung (Ödem) im Gesicht
• Atemwegsprobleme durch Anästhetika
• Hautausschlag, manchmal mit starkem Juckreiz und Quaddeln (Nesselsucht bzw. Urtikaria)
• Hautrötung Flush

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere, allergisch bedingte Krämpfe der Herzkranzgefäße (Kounis-Syndrom), die zu Brustschmerzen (Angina) oder Herzinfarkt (Myokardinfarkt) führen
• Erweiterte Pupillen (Mydriasis) oder starre Pupillen, die ihre Größe durch Licht oder andere Reize nicht verändern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚Verwendbar bis/Verw. bis‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze bis zur Anwendung in der ungeöffneten Blisterpackung aufbewahren. Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel sofort azuwenden.

Das Arzneimittel darf maximal 12 Wochen bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C gelagert werden. In jedem Fall ist das Arzneimittel 12 Wochen nach der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank zu verwerfen. Das Arzneimittel soll nicht wieder im Kühlschrank aufbewahrt werden, sobald es entnommen wurde. Die Lagerungsdauer darf die Haltbarkeitsdauer nicht überschreiten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigung bemerken.

Nach Anwendung sind Fertigspritzen ordnungsgemäß zu entsorgen, auch wenn sie nicht restentleert sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rocuroniumbromid Aguettant enthält

Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid. Jeder ml Lösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.

Jede 5-ml-Fertigspritze enthält 50 mg Rocuroniumbromid (50 mg/5 ml). Jede 10-ml-Fertigspritze enthält 100 mg Rocuroniumbromid (100 mg/10 ml).

- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Natriumchlorid, Essigsäure (E260) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Rocuroniumbromid Aguettant aussieht und Inhalt der Packung

Rocuroniumbromid Aguettant ist eine klare, farblose bis blass gelblich-braune Lösung zur Injektion oder Infusion in einer 5- oder 10-ml-Polypropylen-Fertigspritze mit einem selbstklebenden, transparenten Etikett mit Graduierung (graduiert in 0,2 ml Schritten von 0 bis 5 oder 10 ml). Die Fertigspritzen sind einzeln in transparente Blisterpackungen verpackt.

Packungsgröße: Umkartons mit je 10 Fertigspritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoire AGUETTANT

1 Rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Laboratoire Aguettant

Lieu Dit Chantecaille

07340 Champagne

Frankreich

Mitvertrieb

Aguettant Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Straße 24

40764 Langenfeld

Deutschland

Z.Nr.: 141747

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Rocuroniumbromid Aguettant

F, DE, IS, PL, RO: Rocuronium Aguettant

BE, DK, F, IE, LU, NO, SE: Rocuronium bromide Aguettant IT: Rocuronio bromuro Aguettant

NL: Rocuroniumbromide Aguettant F: Brometo de Rocurónio Aguettant ES: Rocuronio Aguettant

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Fertigspritze eignet sich nicht für die präzise Verabreichung des Arzneimittels an Kinder unter 2 Jahren.

Diese Fertigspritze ist nur zur Anwendung an einem Patienten bestimmt. Spritze nach der Anwendung verwerfen. Nicht wiederverwenden.

Visuelle Prüfung der Lösung

Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden. Nur klare, farblose bis blass gelblich-braune Lösungen, die frei von Partikeln und Ablagerungen sind, sind anzuwenden.

Inkompatibilitäten der Lösung

Rocuroniumbromid ist physikalisch inkompatibel mit Lösungen der folgenden Arzneimittel: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Rocuroniumbromid ist außerdem inkompatibel mit Intralipid.

Anwendung der Fertigspritze

Der Inhalt der ungeöffneten und unbeschädigten Blisterpackung ist steril, und die Blisterpackung darf erst geöffnet werden, wenn die Spritze angewendet werden soll.

Diese Fertigspritze ist nur zur Anwendung an einem Patienten bestimmt. Spritze nach der Anwendung verwerfen. Nicht wiederverwenden.

Die Fertigspritze eignet sich nicht für die präzise Verabreichung des Arzneimittels an Kinder unter 2 Jahren.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn das Sicherheitssiegel der Spritze gebrochen ist. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigung bemerken.

Bereiten Sie die Spritze sorgfältig wie folgt vor:

Die Außenfläche der Spritze ist steril, bis die Blisterpackung geöffnet wird. Die Blisterpackung darf nicht vor der Anwendung geöffnet werden.

Bei Handhabung mit einer aseptischen Methode kann das Arzneimittel nach der Entnahme aus der Blisterpackung auf eine sterile Fläche gelegt werden.

1. Entfernen Sie die sterile Fertigspritze aus der Blisterpackung.
2. Drücken Sie auf den Kolben, um den Stopfen zu lösen. Der Sterilisationsprozess kann ein Festkleben des Stopfens am Körper der Fertigspritze verursacht haben.
3. Drehen Sie die Verschlusskappe ab, um die Versiegelung abzubrechen. Berühren Sie nicht den freiliegenden Luer-Anschluss, um eine Kontamination zu vermeiden.

1. Überprüfen Sie, ob der Verschluss der Spritze vollständig entfernt wurde. Sollte dies nicht der Fall sein, setzen Sie die Kappe wieder auf und drehen Sie erneut.
2. Entfernen Sie die Luft, indem Sie sanft auf den Kolben drücken
3. Verbinden Sie die Spritze über ein Luer-/Luer-Lock-System mit dem Gefäßzugang. Drücken Sie langsam den Kolben, um das gewünschte Volumen zu injizieren. Verabreichen Sie das Arzneimittel über die geeignete Art der Anwendung.

Die Fertigspritze eignet sich nicht für die Anwendung mit Spritzenpumpen. Die Fertigspritze ist ein gebrauchsfertiges Arzneimittel und nicht für die Verdünnung in einem Infusionsbeutel geeignet.

Wenn eine Spritze beschädigt ist oder die sterilen Bedingungen nicht eingehalten wurden, darf die Spritze nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.