Zusammensetzung:
Natriumchlorid |
5,03 g/l |
Natriumcitrat |
5,29 g/l |
Die Wirkstoffe sind: |
Natrium, Na+ |
140 mmol/l |
Chlorid, Cl- |
86 mmol/l |
Citrat, C6H5O73- |
18 mmol/l |
Theoretische Osmolarität: 244 mOsm/l pH ≈ 7,4
Die sonstigen Bestandteile sind:
Verdünnte Salzsäure (zur pH-Anpassung) E507
Wasser für Injektionszwecke
Wie Regiocit aussieht und Inhalt der Packung
Regiocit ist eine klare, farblose Hämofiltrationslösung, die in einem Ein-Kammer-Beutel aus Mehrschichtfolie mit Polyolefinen und Elastomeren abgepackt ist. Die Lösung ist steril und frei von bakteriellen Endotoxinen. Jeder Beutel enthält 5000 ml Lösung und der Beutel ist in einer transparenten Folie umverpackt. Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Niederlande
Hersteller
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italien
oder
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F XR63
Ireland
Österreich : Z.Nr. 136147
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Regiocit
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Die Geschwindigkeit, mit der Regiocit verabreicht wird, hängt von der angestrebten Citrat-Dosis und der verordneten Blutflussrate (BFR) ab. Die Verordnung von Regiocit muss die Flussraten der entzogenen Flüssigkeit und anderen therapeutischen Flüssigkeiten, den angestrebten Patientenflüssigkeitsentzug, die zusätzliche Zufuhr und zusätzliche Abgabe von Flüssigkeiten sowie das gewünschte Säure-Basen- und Elektrolytgleichgewicht berücksichtigen. Die Verordnung von Regiocit und die Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives Volumen) darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in Intensivmedizin und CRRT festgelegt werden.
Die Prä-Filter-Infusionsrate von Regiocit muss entsprechend der Blutflussrate verordnet und angepasst werden, um eine angestrebte Citrat-Konzentration im Blut von 3 bis 4 mmol/l Blut zu erreichen.
Die Flussrate der Antikoagulation im extrakorporalen Kreislauf sollte titriert werden, um eine Konzentration des ionisierten Calciums hinter dem Filter von 0,25 bis 0,35 mmol/l zu erreichen. Die systemische Konzentration des ionisierten Calciums des Patienten sollte mithilfe der Anpassung der Calciumsupplementierung im normalen physiologischen Bereich gehalten werden.
Citrat wirkt zudem als eine Puffer-Quelle (wegen der Umwandlung in Bikarbonat). Die Infusionsrate von Regiocit muss bezugnehmend auf die Menge der Puffer-Verabreichung aus anderen Quellen (z. B. Dialyselösung und/oder Substitutionslösung) bestimmt werden. Regiocit muss mit einer Dialyselösung/Substitutionslösung mit passender Bikarbonat-Konzentration verabreicht werden.
Eine separate Calicum-Infusion ist immer erforderlich. Wenn die Antikoagulation gestoppt wird, muss die Calcium-Infusion gemäß der ärztlichen Verordnung angepasst oder gestoppt werden.
Die Überwachung des ionisierten Calciums (iCa) nach dem Filter, des systemischen iCa im Blut und der Gesamtcalciumspiegel im Blut unter Berücksichtigung anderer Labor- und klinischer Parameter ist entscheidend für die Festlegung der angemessenen Regiocit-Dosis basierend auf dem angestrebten Grad der Antikoagulation.
Plasmaspiegel von Natrium, Magnesium, Kalium und Phosphat sollten regelmäßig überwacht und bei Bedarf supplementiert werden.
Flussraten für Regiocit bei Erwachsenen und Jugendlichen:
-
Bei kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration
1-2,5 l/h mit einer Blutflussrate zwischen 100 und 200 ml/min.
-
Bei kontinuierlicher veno-venöser Hämodiafiltration
1-2 l/h mit einer Blutflussrate zwischen 100 und 200 ml/min.
Kinder und Jugendliche:
Bei Neugeborenen und Kleinkindern (0 bis 23 Monate) sollte Regiocit eine Dosis von 3 mmol Citrat pro Liter Blutfluss bei kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration oder Hämodiafiltration erreichen. Bei Kindern (2 bis 11 Jahre) sollte die Dosierung sowohl an das Gewicht des Patienten als auch an die Blutflussrate angepasst werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen:
Bei älteren Patienten wird im Vergleich zu Erwachsenen keine spezifische Änderung der Dosis vorgenommen.
Leberfunktionsstörung oder Schock:
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh ≤ 12) kann eine Verminderung der Dosis erforderlich sein. Im Falle einer Leberfunktionsstörung (einschließlich z. B. Leberzirrhose) sollte die Anfangsdosis des Citrats gesenkt werden, da die Verstoffwechselung unangemessen sein kann. Regelmäßige Kontrollen der Citrat-Akkumulation werden empfohlen. Regiocit darf Patienten mit stark verminderter Leberfunktion oder Schock mit Muskelhypoperfusion (z. B. Zustände wie septischer Schock oder Laktatazidose) aufgrund des verminderten Citrat- Metabolismus nicht verabreicht werden.
Überdosierung
Die unbeabsichtigte Verabreichung einer zu großen Menge der Ersatzlösung kann eine Überdosierung zur Folge haben, die beim Patienten zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen kann. Dies kann zu einem pulmonalen Ödem und kongestivem Herzversagen im Zusammenhang mit Hypervolämie und Hypokalzämie sowie zu metabolischer Alkalose aufgrund einer Citratüberladung in Bezug auf den Blutfluss führen. Diese Störung muss unverzüglich durch das Stoppen der Menge der Ersatzlösung sowie durch die intravenöse Verabreichung von Calcium korrigiert werden. Eine vorsichtige Calciumsupplementierung kann die Wirkungen einer Überdosierung umkehren. Das Risiko kann durch eine engmaschige Überwachung während der Behandlung minimiert werden.
Bei Patienten mit einem beeinträchtigten Citratstoffwechsel (Leberversagen oder Schock) kann sich eine Überdosierung als Citrat-Akkumulation, metabolische Azidose, systemische totale Hyperkalzämie und ionisierte Hypokalzämie sowie ein erhöhtes Verhältnis des Gesamtcalciums zum ionisierten Calcium manifestieren.
Die Verabreichung von Regiocit sollte daher entweder reduziert oder gestoppt werden.
Um eine metabolische Azidose zu korrigieren, muss das Hydrogencarbonat ersetzt werden. Die kontinuierliche Nierenersatztherapie kann ohne Antikoagulation fortgesetzt werden oder es müssen andere Mittel zur Antikoagulation in Erwägung gezogen werden.
Zubereitung und/oder Handhabung
Die Lösung ist nicht umweltschädlich und darf im Abwasser entsorgt werden. Die folgenden Gebrauchsanweisungen müssen befolgt werden:
Bei der Handhabung und Verabreichung ist stets auf aseptische Bedingungen zu achten. Entfernen Sie unmittelbar vor der Anwendung die Umverpackung des Beutels. Verwenden Sie das Produkt nur, wenn die Umverpackung nicht beschädigt ist, alle Siegel intakt sind und die Lösung klar ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick auf Leckagen zu untersuchen. Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann. Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
I. Bei Verwendung des Luer-Konnektors muss die Kappe mit einer Dreh- und Ziehbewegung entfernt werden. Den männlichen Luer-Lock-Konnektor des Prä-Blutpumpenschlauchs in den weiblichen Luer-Konnektor des Beutels einführen und die Verbindung mit einer Drück- und Drehbewegung schließen. Sicherstellen, dass die Verbindung vollständig angeschlossen ist, und festziehen. Der Konnektor ist nun offen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Siehe nachfolgend Abbildung I.)
Wenn der Prä-Blutpumpenschlauch vom Luer-Konnektor dekonnektiert ist, schließt sich der Konnektor und der Flüssigkeitsfluss stoppt. Beim Luer-Konnektor handelt es sich um einen nadellosen und abwischbaren Anschluss.
II. Bei Verwendung des Injektionskonnektors (oder Anstechdorns) muss die Abbrechkappe entfernt werden. Den Anstechdorn durch die Gummitrennwand stechen. Sicherstellen, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Siehe nachfolgend Abbildung II.)
Bevor ein Stoff oder ein Medikament beigefügt wird, muss geprüft werden, ob dieser/s in Regiocit löslich und stabil ist und ob der pH-Bereich geeignet ist. Additive, deren Inkompatibilität bekannt ist oder festgestellt wird, dürfen nicht zugegeben werden.
Die Gebrauchsanweisung des zugesetzten Arzneimittels und weitere relevante Literatur muss berücksichtigt werden.
Lösung nicht verwenden, wenn sich nach der Beigabe Farbveränderungen und/oder Ausfällungen, unlösliche Komplexe oder Kristalle zeigen.
Mischen Sie die Lösung sorgfältig, wenn Zusätze beigefügt wurden. Das Zufügen von Zusätzen und die Durchmischung müssen durchgeführt werden bevor der Lösungsbeutel an den extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird.
Die Lösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Verwerfen Sie nicht verwendete Reste.
