Protopy 0,1% Salbe

Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksamelängerBestandteil von Protopy, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.

Protopy 0,03% Salbe wird zur Behandlungnichtdes mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben. Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Protopy verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.

Protopy darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Protopy bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.

BesondereArzneimittelVorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich

• Protopy Salbe ist zur Anwendung bei Kindern jünger als 2 Jahre nicht zugelassen. Daher darf es nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
• Die Auswirkung einer Behandlung mit Protopy Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
• Die Sicherheit von Protopy in der Langzeitanwendung ist nicht bekannt. Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht gezeigt werden.
• Wenn Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.

- Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben. Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem Arzt.

- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Protopy anwenden, wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.

- Wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere (z.B. Netherton-Syndrom) haben oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung der gesamten Haut) leiden. Sprechen Sie vor Anwendung von Protopy mit Ihrem Arzt.

- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Protopy anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy verwenden. Impfungen sollten nicht während und nicht für eine gewisse Zeitzugelassennach der Behandlung mit Protopy verabreicht werden. Im Fall von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen

Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten oder Grippe) beträgt sie 14 Tage.

- Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Protopy im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopy anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Protopy und einer Lichttherapielängernicht empfohlen wird.

- Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten (in Ihrer Nase oder Ihrem Mund).

Bei Einnahme oder Anwendung von anderen Arzneimitteln und Kosmetika

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pflegesalben können während der Behandlungnichtmit Protopy verwendet werden. Diese Produkte sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Protopy aufgetragen werden.

Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopy verwenden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich“).

Zur gleichzeitigen Anwendung von Protopy mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden,Arzneimittelsowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z.B. Kortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Bei Anwendung von Protopy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Protopy kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich warm anfühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Protopy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Protopy immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tragen Sie Protopy dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.

Protopy darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.

Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.

Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.

Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Protopy die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.

Wenden Sie Protopy bis zu drei Wochen lang zweimal täglich - einmal morgens und einmal abends - an. Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden solange bis das Ekzem verschwunden ist.

Bevor Sie Protopy nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist. zugelassen Kinder (ab 2 Jahren)

Erwachsene (ab 16 Jahren)

Für erwachsene Patienten steht Protopy in zwei Stärken zur Verfügung (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist. Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Protopy 0,1% Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Wenn die Beschwerdenlängerwiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopy 0,1% zweimal täglich begonnen werden. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung mit Protopy anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Protopy 0,03% Salbe angewendet werden soll.

Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten, wenn esnichtnach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist. Bei Wiederauftreten der Symptome kann die Behandlung mit Protopy wiederholt werden.

Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken

Wenn Sie die Anwendung von Protopy vergessen haben

Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder ApothekerArzneimittelin Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Protopy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Protopy anwenden, kommt es im behandelten Bereich zu Hautreizungen. Brennen und Juckreiz sind sehr häufig (> 10%). Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder. Weitere häufige (> 1%) Nebenwirkungen sind Hautrötung, Wärmegefühl, Schmerz, erhöhte Empfindlichkeit (speziell auf Heiß und Kalt), Prickeln der Haut, Ausschlag, Follikulitis (entzündete oder infizierte Haarfollikel) und Herpesvirus-Infektionen (z.B. Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion). Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind

nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen. Akne kommt als Nebenwirkung gelegentlich vor. Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet. Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.		länger	zugelassen
	nicht
Arzneimittel

Was Protopy enthält

• Der Wirkstoff ist Tacrolimus-Monohydrat. 1 g Protopy 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs und Hartparaffin.

Wie Protopy aussieht und Inhalt der Packung

Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich. Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind. Protopy ist in zwei Stärken erhältlich (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).

Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München,

Deutschland.

Hersteller: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Astellas Pharma B.V. Branch		Astellas Pharma B.V. Branch
Erasmus Park/Parc Erasme		Erasmus Park/Parc Erasme
		zugelassen
Square Marie Curie 50		Square Marie Curie 50
B-1070 Brüssel/Bruxelles		B-1070 Brüssel/Bruxelles
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		Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
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		länger
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Lietuva

UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b

LT-03228 Vilnius

Tel. +370 (5) 2394155 zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.

länger nicht Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Protopy 0,1% Salbe

Tacrolimus-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationzugelassenangegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Protopy und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Protopy beachten? 3. Wie ist Protopy anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Protopy aufzubewahren?

6. Weitere Informationen