Prothiucil - Tabletten

Prothiucil darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Propylthiouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Kropfentwicklung bis hinter das Brustbein (substernaler Struma),
• bei schweren Leberfunktionsstörungen,
• bei ernsten Störungen der Knochenmarksfunktion,
• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Propylthiouracil enthaltenden Arzneimittel aufgetreten sind, insbesondere nach einem Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und einer entzündlich bedingten Leberschädigung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prothiucil einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Prothiucil ist erforderlich,

• bei Luftröhrenverengungen (tracheale Obstruktion),
• bei einer gleichzeitigen Behandlung einer akuten Infektionserkrankung,
• bei bereits bestehenden Veränderungen des Blutbildes, bei Erhöhung bestimmter Leberfunktionsenzyme (Transaminasen) oder bei Erhöhung der Enzyme, die einen Gallenstau (Cholestase) anzeigen,
• bei plötzlichem Auftreten von Fieber, Abgeschlagenheit, Halsschmerzen aufgrund von

Angina oder Mundschleimhautentzündung. Diese können Anzeichen einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) sein. Eine Agranulozytose kann sich jederzeit innerhalb weniger Stunden, aber auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn, einstellen. Kontaktieren Sie in einem solchen Fall umgehend einen Arzt, dieser wird die notwendigen Untersuchungen durchführen.

Ihr Arzt wird die Funktion Ihrer Schilddrüse regelmäßig kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung von Prothiucil anpassen.

Bitte kontaktieren Sie ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Einige Fälle von schweren Leberreaktionen bei Kindern und Erwachsenen, auch tödliche Fälle oder Fälle, die eine Lebertransplantation nötig machten, wurden im Zusammenhang mit einer Propylthiouracil - Behandlung berichtet. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, wie z.B. Übelkeit, Brechreiz, Durchfall, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin, heller Stuhl, Neigung zu Blutungen, Juckreiz oder Schüttelfrost.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bekannt, welche ausschließlich auf Kinder und Jugendliche zutreffen.

Einnahme von Prothiucil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von bestimmten Arzneimitteln muss eventuell die Dosierung von Prothiucil angepasst werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Thyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenunterfunktion)
• Jod oder jodhaltige Arzneimittel
• Blutgerinnungshemmer (Cumarin-Derivate)
• Propranolol (ein Mittel gegen Bluthochdruck)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Röntgenkontrastmittel erhalten werden oder haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einige Studien deuten darauf hin, dass Kinder von Frauen mit Hyperthyreose, die während der Schwangerschaft mit Prothiucil behandelt wurden, im Vergleich zu Kindern von Frauen ohne Hyperthyreose ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler haben könnten. Andere Studien deuten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin. Das Risiko ist nicht höher als das Risko bei Kindern von Frauen mit unbehandelter manifester Hyperthyreose während der Schwangerschaft.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie müssen während der Schwangerschaft möglicherweise mit Prothiucil-Tabletten behandelt werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt.

Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend anpassen, eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist angezeigt.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Über die Anwendung in der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt, eine besondere ärztliche Überwachung des Kindes ist erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen, wie Schwindel oder Störungen von Muskeln und Nerven kann das Reaktionsvermögen soweit vermindert sein (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Prothiucil enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Prothiucil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Der Arzt wird entscheiden, welche Dosierung für Sie am besten geeignet ist. Während der Behandlung kann Ihr Arzt, falls nötig, die Dosierung umstellen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre:

Die Anfangsdosis (Tagesgesamtdosis) beträgt bei geringer Aktivität der Schilddrüsenüberfunktion 100 bis 300 mg Propylthiouracil (5 bis 15 Tabletten) aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen.

In schweren Fällen und nach Jodaufnahme können Anfangsdosen (Tagesgesamtdosen) von 300 bis 600 mg Propylthiouracil (15 bis 30 Tabletten) nötig werden, die auf 4 bis 6 Einzeldosen über den Tag verteilt werden.

Die Erhaltungsdosis (Tagesgesamtdosis) beträgt 60 bis 160 mg Propylthiouracil (3 bis 8 Tabletten). Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

Die Anfangsdosis (Tagesgesamtdosis) beträgt 60 bis 160 mg Propylthiouracil (3 bis 8 Tabletten) und die Erhaltungsdosis (Tagesgesamtdosis) etwa 20 bis 60 mg Propylthiouracil (1 bis 3 Tabletten). Kinder nehmen die Anfangsdosis in 3 Einzeldosen, die Erhaltungsdosis in 2 bis 3 Einzeldosen über den Tag verteilt ein.

Ältere Patienten:

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend Ihre an Ihre besonderen Bedürfnisse anpassen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Ihr Arzt wird die Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion vermindern.

Die Dosis von Propylthiouracil sollte bei milder bis mäßiger Nierenfunktionseinschränkung um 25% und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung um 50% vermindert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion wird Ihr Arzt die Dosis vermindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Prothiucil zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Art der Anwendung:

Prothiucil-Tabletten wegen des bitteren Geschmacks unzerkaut mit Flüssigkeit schlucken. Die Einnahme erfolgt zweckmäßigerweise mit dem Essen.

Bei der anfänglichen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Prothiucil eingenommen haben, als Sie sollten

Fälle von akuten Vergiftungen mit Prothiucil sind nicht bekannt.

Spezielle Maßnahmen bei einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Bei einer länger andauernden Überdosierung kommt es zur Unterfunktion der Schilddrüse. Die Ausprägungsstärke der daraus folgenden Krankheitsbilder ist vom Grad der Unterfunktion der Schilddrüse abhängt. Hinweise hierfür sind allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, ständiges Frieren, Unvermögen zu schwitzen, Verlust des Interesses an den Dingen des Alltags, Konzentrationsschwäche und Gewichtszunahme. Auch Herzschmerzen, Durchblutungsstörungen, Kurzatmigkeit, rheumatische Beschwerden (Gliederschmerzen und Gliederziehen) und Taubheitsgefühl in den Fingern können auftreten.

Die schilddrüsenhemmende Therapie führt bei einer länger andauernden zu hoher Dosierung zu einem Kropf (Struma) oder einer Vergrößerung eines bereits bestehenden Kropfes.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn etwas davon bei Ihnen zutrifft. Dieser wird die geeigneten Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Prothiucil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme in der vom Arzt verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Einnahme von Prothiucil abbrechen

Die Behandlung darf keinesfalls ohne das Wissen des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen treten vor allem am Beginn der Behandlung auf. Sie verschwinden oft im Verlauf der Behandlung von selbst oder wenn die Einnahme von Prothiucil-Tabletten beendet wird.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten treffen):

Vorübergehende Erhöhung der Leberfunktionsenzyme (Serumtransaminasen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten treffen):

• Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie) ohne klinische Bedeutung
• Allergische Reaktionen wie Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit Juckreiz und Hautausschlag
• Magenunverträglichkeit, Übelkeit, Erbrechen

Juckender Ausschlag, Nesselsucht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten treffen):

• Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), wodurch die Anfälligkeit auf Infektionen erhöht ist. Mögliche Anzeichen sind Fieber, Abgeschlagenheit, Halsschmerzen aufgrund von Angina oder Mundschleimhautentzündung. Kontaktieren Sie in einem solchen Fall umgehend einen Arzt und lassen Sie rasch eine Blutbildbestimmung durchführen.
• Geschmacks- und Geruchsstörungen (Dysgeusie, Ageusie), die sich nach dem Absetzen des Medikaments innerhalb von mehreren Wochen wieder normalisieren

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten treffen):

• Allergisches Fieber (Arzneimittelfieber)
• Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen an Muskeln und Nerven (neuromuskuläre Störungen)
• Gelenksschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten treffen):

• Schwellung von Lymphknoten (Lymphadenopathie), starke Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht.
• Blutarmut durch den Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), die zu blassgelber Gesichtsfarbe, Schwäche und Kurzatmigkeit führt.
• Stark verringerte Zahl aller Blutzellen, die zu Schwäche und erhöhter Anfälligkeit auf Infektionen und Blutergüsse führt (Panzytopenie).
• Gestörte Bildung der roten Blutkörperchen
• Allergische Reaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann; häufig werden Gelenksschmerzen, Hautausschläge und Fieber (Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom) beobachtet.
• Kropfbildung bei Neugeborenen
• Vorübergehende Taubheit
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), oft in Verbindung mit Hautausschlägen
• Entzündung der Blutgefäße mit nachfolgendem, entzündlich bedingten Untergang von Arterien (Periarteriitis nodosa), was zu Fieber, Gewichtsverlust, und Beeinträchtigung der Nieren, Gelenke und des Herzens führen kann
• Schwellung von Knöcheln, Füßen oder Fingern (peripheres Ödem)
• Spezielle Form der Lungenentzündung, bei der das Gewebe zwischen den Lungenbläschen betroffen ist (interstitielle Pneumonie)
• Haarausfall
• Positiver Coombs-Test (Nachweis von Antikörper, die vor allem gegen rote Blutkörperchen gerichtet sind)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Leber (Hepatitis), Leberversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Prothiucil enthält

• Der Wirkstoff ist: Propylthiouracil
  1 Tablette enthält 20 mg Propylthiouracil
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Talcum, Aerosil, Magnesiumstearat

Wie Prothiucil aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe, geruchlose Tabletten mit 9 mm Durchmesser.

Prothiucil Tabletten sind in Kunststoffröhrchen mit 50 und 500 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Phafag Pharma Research & Trading GmbH Unionstrasse 90

4020 Linz Österreich

Hersteller

Phafag AG

Gewerbeweg 143

9486 Liechtenstein

Z.Nr.: 6066

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierungen:

Fälle von akuten Intoxikationen wurden nicht beschrieben. Angesichts der raschen Resorption sind Maßnahmen wie Magenspülung und endoskopische Entfernung von Tablettenresten von zweifelhaftem Wert.

Ist es als Folge einer chronischen Überdosierung zur Struma-Induktion und Hypothyreose mit vom Grade der Hypothyreose abhängigen Symptomen gekommen, ist Prothiucil abzusetzen. Falls der Schweregrad von Hypothyreose oder Struma es erfordern, muss Thyroxin substituiert werden.