Proposure 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Nur zur intravenösen Anwendung.

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Die erforderlichen Dosen können individuell stark variieren und durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden (siehe Abschnitt: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren und Abschnitt: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen. Besonders die Verwendung präanästhetischer Wirkstoffe (Prämedikation) kann abhängig von deren Art und Menge die benötigte Dosis an Propofol deutlichherabsetzen.

Die zu verabreichende Dosis sollte von der durchschnittlich für eine Anästhesie benötigten Dosis abgeleitet werden. Die tatsächlich für das jeweilige Tier benötigte Dosis kann wesentlich niedriger oder höher als die durchschnittliche Dosis sein.

Einleitung

Die der untenstehenden Tabelle zu entnehmende Einleitungsdosis des Tierarzneimittels beruht auf Werten aus kontrollierten Labor- und Feldstudien und stellt die mittlere Dosis dar, die Hunde oder Katzen für eine erfolgreiche Anästhesieeinleitung benötigen. Die tatsächlich zu verabreichende Dosis muss sich nach der klinischen Reaktion des jeweiligen Tieres richten und auf deren Basis titriert werden.

	Dosis-	Dosisvolumen ml/kg Körpergewicht
	Richtwert mg/kg
	Körpergewicht
HUNDE
ohne Prämedikation	6,5	0,65
mit Prämedikation*
- mit einem 2-Agonisten	3,0	0,30
- mit Azepromazin	4,5	0,45
KATZEN
ohne Prämedikation	8,0	0,8
mit Prämedikation*
- mit einem 2-Agonisten	2,0	0,2
- mit Azepromazin	6,0	0,6

* Bei einigen Tieren können die Einleitungsdosen deutlich unter der mittleren Dosis liegen, wenn die Prämedikation nach einem auf alpha-2-Adrenozeptoren basierenden Protokoll durchgeführt wird.

Die Dosierspritze sollte mit dem Dosisvolumen, das sich aus den oben angegebenen Werten und dem Körpergewicht errechnet, vorbereitet werden. Die Dosis sollte langsam nach Wirkung verabreicht und die Verabreichung so lange fortgesetzt werden, bis klinisch eine die Intubation zulassende Anästhesietiefe erreicht ist. Als Richtwert sollte das Tierarzneimittel über einen Zeitraum von 10-40 Sekunden verabreicht werden.

Erhaltung

Wenn die Allgemeinanästhesie durch titrierende Injektionen (stufenweise Dosisanpassung) aufrechterhalten wird, kann die benötigte Dosis von Tier zu Tier variieren. Normalerweise sind die

zusätzlichen Dosen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Tieren mit erfolgter Prämedikation niedriger als bei Tieren ohne Prämedikation.

Bei abnehmender Anästhesietiefe kann eine zusätzliche Dosis von ungefähr 0,15 ml/kg (1,5 mg/kg) Körpergewicht bei Hunden und ungefähr 0,2 ml/kg (2,0 mg/kg) Körpergewicht bei Katzen verabreicht werden. Diese Dosis kann bei Bedarf wiederholt werden, um eine angemessene Anästhesietiefe aufrecht zu erhalten. Dabei soll zunächst 20 – 30 Sekunden nach jeder Injektion abgewartet und die Wirkung beurteilt werden.

Jede zusätzliche Dosis sollte langsam und nach Wirkung verabreicht werden.

Fortgesetzte und verlängerte Propofol-Exposition (länger als 30 Minuten) kann besonders bei Katzen zu einem verlangsamten Erwachen führen.

Erhaltung durch Inhalationsanästhesie

Bei der Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Inhalationsanästhetika kann eine höhere Anfangskonzentration von Inhalationsanästhetika erforderlich sein als bei Narkoseeinleitung mit Barbituraten.

Hinweise für die richtige Anwendung

Das Tierarzneimittel ist eine sterile Emulsion zur intravenösen Verabreichung. Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Sofort nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses/Aufbrechen der Flaschenversiegelung ist das Tierarzneimittel in eine sterile Spritze aufzuziehen. Die Anwendung hat ohne Verzögerung zu erfolgen.

Hund:

	Sehr häufig					Hypotonie (niedriger Blutdruck) (leicht)1,
	(> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):			Apnoe ((vorübergehender Atemstillstand)
								(vorübergehend)1
	Häufig						Erregung1 (Paddeln, Myoklonus
	(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere):			(Muskelspasmus), Nystagmus (schnelle
								Augenbewegung), Opisthotonus (abnormes
								Rückwärtsbeugen))
	Selten (1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte		Erbrechen 2
	Tiere):						Erregung 2
1Während der Einleitungsphase der Anästhesie
2 Während der Erholungsphase
Katze:
	Sehr häufig			Hypotonie (niedriger Blutdruck) (leicht)1,
	(> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):	Apnoe	((vorübergehender	Atemstillstand)
						(vorübergehend)1
	Häufig				Erregung1	(Paddeln,		Myoklonus
	(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere):	(Muskelspasmus),	Nystagmus	(schnelle
						Augenbewegung),	Opisthotonus	(abnormes
						Rückwärtsbeugen))
	Gelegentlich			Niesen2
(1	bis	10 Tiere	/	1 000 behandelte	Lecken (von Gesicht und Pfoten)2
	Tiere):				Würgen2, Durchfall3
						Heinz-Körper-Anämie3,4
						Anorexie (Appetitlosigkeit)3,
						Längere Erholungsphase3
						Gesichtsödem (Schwellung) (leicht)3
	Selten				Erbrechen2
(1	bis	10 Tiere	/	10.000 behandelte	Erregung2
	Tiere):

1 Während der Einleitungsphase der Anästhesie

2 Während der Erholungsphase

3 Bei wiederholter Narkose mit Propofol, aufgrund der erhöhten Empfänglichkeit von Katzen. Dieses Risiko kann verringert werden, indem wiederholte Anästhesien auf Intervalle von mehr als 48 Stunden begrenzt werden.

4 Oxidative Schädigung und Bildung von Heinz-Körpern.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/ Karton angegebenen Verfalldatum nach

„Exp.“ nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Tierarzneimittel muss nach dem Anbruch der Durchstechflasche sofort verwendet werden. Im Behältnis verbliebenes Produkt sollte verworfen werden.

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoff(e):

Weiße oder weißliche, homogene Emulsion zur Injektion.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Das Tierarzneimittel ist eine stabile Emulsion.

Nicht verwenden, wenn nach leichtem Schütteln Anzeichen für eine Phasentrennung auftreten.

Vor der Anwendung sollte das Tierarzneimittel visuell auf sichtbare Tröpfchen, Fremdpartikel oder Phasentrennung geprüft und bei jeglichen Abweichungen verworfen werden.

Bei zu langsamer Injektion wird aufgrund nicht erreichter pharmakologischer Wirkungsschwelle keine ausreichende Anästhesietiefe erzielt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Während der Einleitung der Anästhesie können sowohl eine leichte Blutdrucksenkung als auch ein vorübergehender Atemstillstand auftreten.

Wenn das Tierarzneimittel zu schnell injiziert wird, können kardiovaskuläre und respiratorische Symptome auftreten (Atemstillstand, Bradykardie, Hypotonie).

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels müssen Vorrichtungen zum Freihalten der Atemwege, künstliche Beatmung und Sauerstoffzufuhr zur Verfügung stehen. Nach Einleitung der Anästhesie sollte ein Endotrachealtubus verwendet werden. Es ist ratsam, während der Aufrechterhaltung der Anästhesie zusätzlichen Sauerstoff applizieren.

Das Tierarzneimittel sollte bei Hunden und Katzen mit Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberschäden oder bei hypovolämischen, abgemagerten, alten oder geschwächten Tieren mit Vorsicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propofol in Kombination mit Opioiden kann in Fällen von auftretender

Bradykardie, entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt, ein Anticholinergikum (z. B. Atropin) eingesetzt werden. Siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen“.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Tierarzneimittels bei Tieren mit Hypoproteinämie, Hyperlipidämie oder stark abgemagerten Tieren, da diese Tiere anfälliger für unerwünschte Wirkungen sein können.

Propofol hat keine analgetischen Eigenschaften. Aus diesem Grund müssen bei voraussichtlich schmerzhaften Eingriffen zusätzlich Analgetika verabreicht werden.

Es wurde berichtet, dass der Abbau von Propofol bei Hunden, die älter als 8 Jahre sind, verlangsamt ist und bei diesen Tieren eine höhere Inzidenz von Atemstillständen zu beobachten ist als bei jüngeren Tieren. Deshalb sollte das Tierarzneimittel bei diesen Tieren besonders vorsichtig angewendet werden. Zur Einleitung kann in solchen Fällen zum Beispiel bereits eine geringere Dosis Propofol ausreichend sein.

Für Windhunde wurde berichtet, dass Propofol im Vergleich zu anderen Hunderassen bei ihnen langsamer abgebaut wird und sie eine längere Aufwachphase benötigen können als andere Hunde.

Das Tierarzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden, da es keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Propofol ist ein stark wirksames Anästhetikum. Daher sollte der Anwender besonders sorgfältig darauf achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Vorzugsweise ist bis zum Zeitpunkt der Injektion eine geschützte Kanüle zu verwenden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. FÜHREN SIE KEINESFALLS EIN FAHRZEUG, da eine Sedierung auftreten kann.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propofol oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Haut- und Augenkontakt vermeiden, da das Tierarzneimittel Reizungen verursachen kann.

Spritzer auf der Haut und an den Augen sofort mit viel frischem Wasser abspülen. Wenn die Reizung fortbesteht, ist ein Arzt zu Rate ziehen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Hinweis für den Arzt: Den Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen. Atemwege freihalten und eine symptomatische und unterstützende Therapie sicherstellen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels für Foeten und Neugeborene sowie während der Laktation ist nicht belegt.

Über die erfolgreiche Anwendung dieses Tierarzneimittels bei der Einleitung einer Anästhesie vor einem Kaiserschnitt bei Hunden wurde berichtet.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Propofol kann mit Wirkstoffen zur Prämedikation wie Atropin, Glycopyrrolat, α2 Agonisten

(Medetomidin, Dexmedetomidin), Azepromazin, Benzodiazepine (Diazepam, Midazolam), mit Inhalationsnarkotika (Halothan, Isofluran, Sevofluran, Enfluran und Stickstoffoxid) sowie mit Analgetika wie Pethidin und Buprenorphin verwendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden oder analgetischen Wirkstoffen kann die für die

Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie erforderliche Propofol-Dosis verringert sein. Siehe

Abschnitt „Dosierung und der Anwendung“.

Die gleichzeitige Anwendung von Propofol und Opioiden kann eine ausgeprägte Atemdepression und einen starken Abfall der Herzfrequenz verursachen. Für Katzen wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Propofol und Ketamin häufiger zu Atemstillstand führt als die gleichzeitige Anwendung von Propofol und anderen Wirkstoffen zur Prämedikation. Um das Risiko eines Atemstillstands zu

vermindern, sollte Propofol langsam, über 60 Sekunden, verabreicht werden. Siehe auch Abschnitt

„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Das Tierarzneimittel kann gleichzeitig mit Glukose-, Natriumchlorid- und Glukose-Natriumchlorid- Lösungen verabreicht werden.

Das Tierarzneimittel kann mit Glukose-Infusionslösungen oder Kochsalzlösungen gemischt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Propofol und Opioidinfusionen (z. B. Fentanyl, Alfentanil) zur Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie kann zu einer verlängerten Aufwachphase führen. Bei Hunden, die Propofol gefolgt von Alfentanil erhielten, wurde Herzstillstand beobachtet.

Die Verabreichung von Propofol mit anderen Tierarzneimitteln, die durch Cytochrom F (Isoenzym 2B11 beim Hund) metabolisiert werden, wie zum Beispiel Chloramphenicol, Ketoconazol und Loperamid, verringert den Abbau von Propofol und führt zu einer längeren Aufwachphase nach der Narkose.

Überdosierung:

Eine versehentliche Überdosierung kann Kardiovaskuläre und respiratorische Beeinträchtigungen verursachen. In solchen Fällen sind die Atemwege freizuhalten, eine assistierte oder kontrollierte Beatmung mit Sauerstoff einzuleiten und zur Unterstützung der Herz-Kreislauftätigkeit Vasopressoren Sowie intravenöser Flüssigkeitsersatz einzusetzen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme von Glukose-Infusionslösungen oder Kochsalz-Infusionen.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: Zul.-Nr.: 4023 I 3.00.00

AT: Zul.-Nr.: 837413

Packungsgrößen:

Schachtel mit 5 x 20 ml Durchstechflaschen

Schachtel mit 1 x 50 ml Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

06/2025