Penicillin V Aspen 250 mg – Filmtabletten

Penicillin V Aspen darf nicht eingenommen werden

wenn Ihr Kind allergisch gegen Phenoxymethylpencillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

• wenn bei Ihrem Kind schon einmal eine Arzneimittelallergie (Pencillinallergie) festgestellt worden ist
• wenn bei Ihrem Kind nach der Einnahme von Penicillin V Aspen oder anderen Beta-Lactam- Antibiotika schon einmal ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Wunden im Mund aufgetreten sind

Informieren Sie darüber Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Penicillin V Aspen angewendet wird.

Wenn Sie wegen Lyme-Borreliose behandelt werden oder aufgrund von Komplikationen einer Syphilis- Behandlung Folgendes bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt:

Eine vorübergehende Reaktion, die sogenannte „Jarisch-Herxheimer-Reaktion“, kann aufgrund der keimtötenden Wirkung von Penicillin V Aspen häufig auftreten. Symptome sind plötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenksschmerzen, Müdigkeit und Erschöpfung. Die Symptome können mehrere Tage anhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Hilfe bei der Linderung dieser Symptome zu erhalten. Es handelt sich um eine akute, selbstlimitierende Erkrankung. Die Behandlung erfolgt hauptsächlich unterstützend. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Fieber- und Schmerzlinderung verschreiben. Die Symptome klingen mit der unterstützenden Therapie ab. Während dieser Zeit kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Antibiotika fortsetzen.

Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen (z. B. Hautausschlag, starke Müdigkeit, Halsschmerzen oder Entzündungen im Mund) unverzüglich einem Arzt.

Wenn bei Ihrem Kind bereits eine Allergie (= Überempfindlichkeit) gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergiestoffe bzw. allergisches Asthma, Heuschnupfen festgestellt worden ist, oder es an Mononukleose (durch Viren verursachte Erkrankung) oder akuter lymphatischer Leukämie leidet, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Besondere Vorsicht ist geboten:

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Penicillin V Aspen wurde über schwerwiegende Hautreaktionen (SCAR) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Beenden Sie die Gabe von Penicillin V Aspen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome bei Ihrem Kind bemerken, die mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen in Abschnitt 4 in Zusammenhang stehen.

Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Ihr Kind schwere Nierenfunktionsstörungen mit betroffener Kaliumausscheidung, Herzerkrankungen oder schwere Elektrolytstörungen hat. In diesen Fällen ist der Kaliumgehalt in der Tablette (ca. 28 mg Kalium) zu berücksichtigen.

Beim Auftreten von Allergieerscheinungen, insbesondere Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung, Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Bei schweren Magen-/Darmerkrankungen mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen können Penicillin- Tabletten vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt solche Beschwerden umgehend mit.

Zur Verhütung bzw. Rückfallverhütung von rheumatischem Fieber oder zur Vermeidung einer Ausstreuung von Bakterien nach kleineren Operationen, z.B. Mandel- oder Zahnentfernung, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosierung verdoppelt. Orales Phenoxymethylpenicillin soll nicht als zusätzliche vorbeugende Behandlung bei genital-urologischen Untersuchungen oder Operationen, Operationen des unteren Darmtraktes, Darmspiegelung und Geburt verwendet werden. Patienten mit rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte, welche wiederholt zur Vorbeugung behandelt wurden, können Penicillin-resistente Organsimen beherbergen. Schweres Empyem (Eiteransammlung in einer Körperhöhle), Bakterien im Blut

(Bakteriämie), Herzentzündung (Perikarditis), Gehirnhautentzündung (Meningitis) und entzündliche Gelenkserkrankungen (Arthritis) sollen nicht mit Phenoxymethylpenicillin während der akuten Phase behandelt werden.

Bei einer Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen, Leberfunktionskontrollen und Nierenfunktionstests empfohlen.

Auf das Überwuchern resistenter Keime bzw. Pilze bei Langzeittherapie (Dermatomykosen) ist zu achten.

Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle ist an eine Dickdarmentzündung zu denken. In diesem Fall ist die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Phenoxymethylpenicillin kann falsch positive Ergebnisse bei bestimmten Methoden der Zuckerbestimmung und Eiweißbestimmung bzw. Urobilinogennachweis (Abbauprodukt von Bilirubin) im Harn vortäuschen.

In seltenen Fällen wurde über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Ihr Arzt wird dies entsprechend überwachen, wenn gleichzeitig Antikoagulanzien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulanzien durch den Arzt kann notwendig sein.

Einnahme von Penicillin V Aspen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Penicillin V Aspen sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, da andere Antibiotika die Wirkung von Penicillin V Aspen möglicherweise behindern können. Zum Beispiel schränken Chloramphenicol, Erythromycin und Tetrazyklin die bakterielle Aktivität von Penicillin ein und die gleichzeitige Verwendung wird daher nicht empfohlen.

Andere Arzneimittel, z. B. entzündungshemmende, fiebersenkende Arzneimittel, sowie Rheuma- oder Gichtmittel können ebenfalls die Wirkung von Penicillin V Aspen beeinflussen.

Die Aufnahme von Penicillin V Aspen kann nach Vorbehandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika sowie nach Einnahme von Guarkernmehl vermindert sein.

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat wird Ihr Arzt die Methotrexat-Serumspiegel überwachen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B. Acenocoumarol oder Warfarin) wird Ihr Arzt entsprechende Blutkontrollen durchführen.

Die gleichzeitige Einnahme von Digoxin (zur Behandlung einer Herzschwäche) wird nicht empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Arzneimittel in Verwendung stehen, und fragen Sie, welche unbedenklich gleichzeitig mit Penicillin V Aspen verwendet werden können.

Einnahme von Penicillin V Aspen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser, wobei die Filmtabletten unzerkaut zu schlucken sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Penicillin V Aspen 250 mg – Filmtabletten sind eine Kinderform. Wird dieses Arzneimittel an Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht, ist für die Schwangerschaft und Stillzeit folgendes zu beachten:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Penicillin V Aspen kann in der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden. Über die Dosis und Einnahme in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt. Phenoxymethylpenicillin erscheint nach Einnahme in geringer Menge in der Muttermilch. Schädigungen der Schwangeren, des ungeborenen oder neugeborenen Kindes sind bisher nicht beschrieben worden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Penicillin V Aspen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Penicillin V Aspen enthält Kalium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 0,71 mmol (oder ca. 28 mg) Kalium pro Filmtablette. Wenn der Patient an eingeschränkter Nierenfunktion leidet oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten muss, sollte dies berücksichtigt werden.

Geben Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder und Jugendliche:	3 Jahre (15 kg):	3 x 1	Tablette
	7 Jahre (25 kg):	3 x 1	- 2 Tabletten
	14 Jahre (50 kg):	3 x 2 Tablette

Bei schweren Erkrankungen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Spezielle Dosierungshinweise

Zur Verhütung von Keimverschleppung auf dem Blutweg (bei kleineren Operationen wie Mandel- oder Zahnentfernung bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen):

Kinder (13 - 25 kg Körpergewicht) erhalten ca. eine Stunde vor dem Eingriff zwei Penicillin V Aspen 250 mg Filmtabletten, dann eine Filmtablette alle sechs Stunden bis zwei Tage nach der Operation.

Bei Leber- und/oder Nierenerkrankungen ist im Allgemeinen wegen der guten Verträglichkeit von Penicillin V Aspen keine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Berichten Sie dennoch Ihrem Arzt vom Bestehen solcher Erkrankungen, damit er Sie individuell betreuen kann.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser, wobei die Filmtabletten unzerkaut zu schlucken sind.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Therapie muss individuell vom Arzt festgelegt werden. Nach Abklingen der Symptome ist die Behandlung noch 3 Tage fortzusetzen.

Bei der Behandlung von Infektionen mit bestimmten Streptokokken soll die Therapie mindestens zehn Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Mittelohrentzündung soll auf 5 Tage begrenzt werden.

Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlenswert sein.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Penicillin V Aspen eingenommen hat als es sollte

Selbst die versehentliche Einnahme hoher Dosen führt im Allgemeinen nicht zu Vergiftungserscheinungen. Bei Überdosierung von Penicillin V Aspen ist mit dem verstärkten Auftreten von Magen/Darmbeschwerden bzw. einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) zu rechnen. Sollten zu viele Filmtabletten eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie bei Ihrem Kind die Einnahme von Penicillin V Aspen vergessen haben

Eine versäumte Einnahme von Penicillin V Aspen soll unverzüglich nachgeholt werden.

Nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie bei Ihrem Kind die Einnahme von Penicillin V Aspen abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Penicillin V Aspen keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Verabreichung von Penicillin V Aspen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasen in der Mitte, Hautabschälung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen
  (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom) (nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• ein roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) (nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Jarisch-Herxheimer-Reaktion (nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), gekennzeichnet durch plötzliches Fieber, Schüttelfrost, Hautrötung, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenksschmerzen, Müdigkeit und/oder Erschöpfung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. gerötete oder masernartige Ausschläge, Juckreiz, Nesselsucht). Eine sofortige Hautreaktion zeigt in der Regel eine allergische Reaktion gegen Penicillin. Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie unverzüglich einen Arzt.
• Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Magendruck, Entzündung der Mundschleimhaut, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Blähungen und Entzündung der Zunge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktionen, die ein angioneurotisches Ödem, Kehlkopfschwellung oder Anaphylaxie verursachen
• schwere allergische Hauterscheinungen in Form von Hautausschlägen, Hautrötungen, Hautentzündungen, Hautschwellungen und Blasenbildungen (angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)

• Entzündungen im Mund, schwarze Haarzunge (Verfärbung der Zunge)
• Treten während der Therapie Durchfälle auf, sollte an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden.
• Geschmacksstörung (Dysgeusie), Mundtrockenheit (Xerostomie), Entzündung der Schleimhaut (Mucositis)
• Gelenksschmerzen
• Nierenerkrankungen
• Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Blutbildes einschließlich Blutarmut (hämolytische Anämie), Verminderung bzw. gefährliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutgerinnungsstörungen
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) mit Kreislaufzusammenbruch sowie Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Gelenksschmerzen, Erschöpfung, Herzrasen, Atemnot, Serumkrankheit mit Nierenentzündung, allergische Gefäßentzündung, Blutdruckabfall, Asthma, Hautrötungen und Magen-/ Darmbeschwerden. Bei oraler Gabe verlaufen diese Reaktionen seltener und milder als bei Injektion.
• Bei Patienten, die an Pilzkrankheiten leiden, können allergische Reaktionen infolge einer möglichen Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und Penicillin auftreten.
• Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen, gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Ödeme
• Leberentzündung und Gelbsucht
• bakterielle Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)
• positiver direkter Coombs-Test (Bluttest zur Bestimmung von Antikörpern auf roten Blutkörperchen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Superinfektionen mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit
• zentralnervöse Störungen mit Krämpfen (besonders bei hohen Dosen oder bei schwerer Nierenfunktionsstörung), Kribbeln (bei längerer Verwendung) oder periphere Nervenstörungen
• schwere Hauterkrankungen (Lyell-Syndrom, Pemphigoid)
• oberflächliche Zahnverfärbungen (meist bei der Suspension): Diese sind zumeist nach mehreren Wochen durch Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ein Aufbewahren von Restmengen für spätere Krankheitsfälle ist nicht erlaubt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/“Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Penicillin V Aspen enthält

• Der Wirkstoff ist: Phenoxymethylpenicillin. 1 Filmtablette enthält 250 mg (entspricht ca. 424.000 IE) Phenoxymethylpenicillin als Kalium-Salz (entspricht ca. 28 mg Kalium).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Povidon, Talk, Titandioxid (E-171), Hypromellose.

Wie Penicillin V Aspen aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten (weiß bis schwach cremefarben, rund, gewölbt, mit ca. 10 mm Durchmesser und einseitiger Bruchkerbe).

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Ihr Kind Schwierigkeiten hat, diese im Ganzen zu schlucken.

Blisterpackung mit 10, 12, 20, 30 und 100 Filmtabletten, Bündelpackung mit 120 (10 x 12) Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Hersteller:

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.