Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Infusionslösung

Pemetrexed Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed Zentiva wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed Zentiva wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Zentiva kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed Zentiva wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

Pemetrexed Zentiva darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie stillen; Sie müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Zentiva abstillen,
• wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Zentiva erhalten.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemetrexed Zentiva nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Zentiva zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Zentiva möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed Zentiva haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Zentiva erhalten.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Pemetrexed Zentiva kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt.

Anwendung von Pemetrexed Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen

(Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nicht steroidale Antiphlogistika“ (NSAID) genannt werden, einschließlich Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAID mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed-Zentiva-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAID sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Pemetrexed Zentiva sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Zentiva während der Schwangerschaft

besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Zentiva zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed Zentiva behandelt werden, muss abgestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Zentiva kein Kind zu zeugen und müssen deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Anwendung von Pemetrexed Zentiva können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed Zentiva enthält Natrium

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Infusionslösung (100mg/10 ml)

Dieses Arzneimittel enthält 90 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche, entsprechend 4,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Infusionslösung (500mg/50 ml)

Dieses Arzneimittel enthält 450 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche, entsprechend 22,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Infusionslösung (1000mg/100 ml)

Dieses Arzneimittel enthält 900 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche, entsprechend 45 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel ist eine "gebrauchsfertige Lösung" zur Infusion und darf nicht weiter verdünnt werden. Dies kann zu einer erheblichen Unterdosierung des Patienten führen.

Dieses Arzneimittel wird immer genau nach Anweisung Ihres Arztes angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Vor der Verabreichung ist keine

Rekonstitution erforderlich.

Die Pemetrexed Zentiva-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht werden gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand möglicherweise angepasst oder die Behandlung verschoben.

Sie werden Pemetrexed Zentiva immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Zentiva in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Zentiva beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide

Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Zentiva einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben

Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Zentiva einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den

7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Zentiva einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Zentiva fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Zentiva und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Zentiva) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig bzw. sehr häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
  Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tod führen.
• Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
• Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/-brennen oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig) entwickeln. Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tod führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
• Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder

unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was häufig ist).

Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein [Lungenembolie]).

Nebenwirkungen mit Pemetrexed Zentiva können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion
• Pharyngitis (Halsschmerzen)
• Niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)
• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
• Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
• Appetitverlust
• Erbrechen
• Durchfall
• Übelkeit
• Hautrötung
• Hautabschuppungen
• Blutwerte außerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalität der Nieren anzeigen
• Fatigue (Müdigkeit)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung
• Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)
• Niedrige Anzahl von Blutplättchen
• Allergische Reaktion
• Verlust von Körperflüssigkeiten
• Geschmacksveränderung
• Schäden an den motorischen Nerven, was zu Muskelschwäche und Atrophie (Muskelschwund)
• hauptsächlich an Armen und Beinen führen kann
• Schäden an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang führen kann
• Schwindel
• Entzündung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiße des Auges bedeckt)
• Trockene Augen
• Tränende Augen
• Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiß des Auges bedeckt) und der Hornhaut (der klaren Hautschicht vor Iris und Pupille)
• Schwellung der Augenlider
• Störungen am Auge wie Trockenheit, Tränen, Reizung und/oder Schmerzen
• Herzversagen (Zustand, der die Fähigkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst)
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Verdauungsstörungen
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Leber: Erhöhung der Leber-Blutwerte
• Vermehrte Pigmentierung der Haut

• Juckende Haut
• Ausschlag am Körper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge ähnelt
• Haarverlust
• Nesselausschlag
• Nierenversagen
• Verringerte Nierenfunktion
• Fieber
• Schmerzen
• Flüssigkeitsaustritt ins Körpergewebe, was zu Schwellungen führen kann
• Brustschmerz
• Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verringerung der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und an Blutplättchen
• Schlaganfall
• Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist
• Blutung innerhalb des Schädels
• Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen)
• Herzinfarkt
• Verengung oder Blockade der Koronararterien
• Erhöhter Herzschlag
• Mangelhafte Blutverteilung zu den Gliedmaßen
• Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge
• Entzündung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen
• Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus
• Blutung im Verdauungstrakt
• Darmriss
• Entzündung der Speiseröhre
• Entzündung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)
• Entzündung, Ödeme, Erythem und Ausdünnung der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht durch Strahlentherapie
• Lungenentzündung verursacht durch Strahlentherapie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Zerstörung von roten Blutkörperchen
• Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
• Entzündlicher Zustand der Leber
• Rötungen an der Haut
• Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Entzündungen an Haut und Gewebe
• Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)
• Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)
• Autoimmunstörung, die zu Hautausschlägen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch führen kann
• Entzündung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit Flüssigkeit gefüllt sind
• Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Abschälen und Vernarbung der Haut

• Rötung, Schmerzen und Schwellung hauptsächlich an den unteren Gliedmaßen
• Entzündung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis)
• Entzündung an der Haut (Dermatitis)
• Haut entzündet sich, wird juckend, rot, rissig und rau
• Stark juckende Stellen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Art von Diabetes primär hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung
• Nierenstörung, zu der das Absterben von tubulären Epithelzellen (diese bilden die Nierentubuli)

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 33207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Pemetrexed Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed. Jeder ml Lösung enthält 10 mg Pemetrexed (als Pemetrexed- Dinatrium-Hemipentahydrat).

Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält Pemetrexed-Dinatrium-Hemipentahydrat, entsprechend 100 mg Pemetrexed.

Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält Pemetrexed-Dinatrium-Hemipentahydrat, entsprechend 500 mg Pemetrexed.

Jede 100 ml-Durchstechflasche enthält Pemetrexed-Dinatrium-Hemipentahydrat, entsprechend 1000 mg Pemetrexed.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Mannitol, Natriumchlorid, L-Cysteinhydrochlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pemetrexed Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Zentiva ist eine klare, farblose bis leicht gelbe bis grün-gelbe Lösung.

Pemetrexed Zentiva ist in einer Glasampulle des Typs I mit dunkelgrauem, mit Chlorbutylflurotec beschichtetem Gummistopfen erhältlich und wird mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium verschlossen.

Jede Packung Pemetrexed Zentiva enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10

Tschechische Republik

Hersteller

APIS Labor GmbH, ResslstraBe 9,

9065 Ebenthal in Kärnten, Österreich

Z.Nr.: 141132

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich, Deutschland: Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Infusionslösung Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden: Pemetrexed Zentiva Frankreich: PEMETREXED ZENTIVA 10 mg/ml, solution pour perfusion Ungarn: Pemetrexed Zentiva 10mg/ml oldatos infúzió

Niederlande: Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml Oplossing voor infusie

Spanien: Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml solución para perfusión Rumänien: Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.