Pemegerolan 25 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pemegerolan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemegerolan wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemegerolan wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemegerolan kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemegerolan wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

Pemegerolan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen, müssen Sie während der Behandlung mit Pemegerolan abstillen.
• wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Pemegerolan bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Pemegerolan nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemegerolan zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemegerolan möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemegerolan haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemegerolan erhalten.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemegerolan in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Pemegerolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen

(Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemegerolan-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Pemegerolan ist während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemegerolan während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit Pemegerolan zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Solange Sie mit Pemegerolan behandelt werden, dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männern wird angewiesen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemegerolan kein Kind zu zeugen, und sie müssen deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Anwendung von Pemegerolan können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemegerolan enthält Propylenglycol (E 1520).

Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml Konzentrat.

Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor ihm dieses Arzneimittel verabreicht wird, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor ihm dieses Arzneimittel verabreicht wird, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dosierung

Die Pemegerolan-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das

Pflegepersonal oder ein Arzt wird Pemegerolan mit 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung verdünnen, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (in eine Vene).

Sie werden Pemegerolan immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Dauer der Anwendung

Normalerweise erhalten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen.

Anwendung von Pemegerolan in Kombination mit Cisplatin

Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemegerolan beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Zusätzliche Arzneimittel

Kortikosteroide

Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemegerolan einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben

Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemegerolan einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemegerolan einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemegerolan fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemegerolan und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemegerolan) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.

• Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
• Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
• Allergische Reaktionen: Wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) oder Hautbrennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder wenn Jucken auftritt oder wenn sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).
• Wenn Sie Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
• Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, niedrige Hämoglobinwerte (Anämie), niedrige Anzahl von Blutplättchen
• Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, Appetitverlust
• Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund oder Rachen
• Müdigkeit
• Hautrötung, Haarausfall, Hautabschuppung
• Gefühllosigkeit
• Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl
• Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung)
• Fieber
• Wasserentzug (Dehydratation)
• Nierenversagen
• Hautreizung und Jucken
• Schmerzen im Brustkorb
• Muskelschwäche
• Bindehautentzündung
• Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Sodbrennen
• Geschmacksveränderung
• Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
• Übermäßiger Tränenfluss
• Vermehrte Pigmentierung der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Akutes Nierenversagen
• Erhöhte Pulsrate
• Entzündung der Speiseröhren-Schleimhaut (Ösophagitis) (trat unter Pemegerolan/Strahlentherapie auf)
• Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms (Colitis), die verbunden sein kann mit Blutungen im Darm und Enddarm

• Vernarbung der Lungenbläschen (Interstitielle Pneumonitis)
• Austritt von Wasser in das Körpergewebe, das zu Schwellungen führt (Ödeme)
• Bei einigen Patienten, die Pemegerolan, üblicherweise in Kombination mit anderen Krebsmittel, erhielten, trat Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung auf.
• Gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen- Anzahl (Panzytopenie)
• Schmerzen, Kälte und Weißwerden der Hände und Füße (Extremitäten)
• Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand, Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war („Radiation Recall“)
• Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) – einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
• Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten Blutkörperchen (immunvermittelte hämolytische Anämie)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung
• Erhöhte Harnausscheidung
• Durst und erhöhte Wasseraufnahme
• Erhöhter Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
• Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und Rötung

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „verw. bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verdünnte Infusionslösung: Wenn die Pemetrexed-Infusionslösung wie vorgeschrieben zubereitet wurde, enthält sie kein antibakterielles Konservierungsmittel. Die chemische und physikalische Stabilität der Pemetrexed-Infusionslösung nach dem Öffnen wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden. Sofern es nicht unverzüglich angewendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C und Lagerung im Dunkeln nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen vorgenommen.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Was Pemegerolan enthält

• Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
  Eine Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Pemetrexed. Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält 500 mg Pemetrexed. Eine Durchstechflasche zu 40 ml enthält 1.000 mg Pemetrexed.
  Die Lösung enthält 25 mg/ml Pemetrexed. Vor der Anwendung ist eine weitere Verdünnung durch eine medizinische Fachkraft erforderlich.
• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, L-Cystein, Propylenglycol (E 1520), Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pemegerolan aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Konzentrat ist eine farblose bis leicht gelb-bräunliche, braun-gelbliche oder grün- gelbliche Lösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Stopfen (Brombutylgummi) und Aluminium-Schnappdeckel.

Jede Packung enthält eine 7 ml Durchstechflasche zu 4 ml Konzentrat mit 100 mg Pemetrexed.

Jede Packung enthält eine 20 ml Durchstechflasche zu 20 ml mit 500 mg Pemetrexed.

Jede Packung enthält eine 50 ml Durchstechflasche zu 40 ml mit 1.000 mg Pemetrexed.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Synthon Hispania S.L., C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanien

Synthon s.r.o., Brnĕnská 32 /čp. 597, 678 01 Blansko, Tschechien Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Z.Nr.: 138955

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

1. Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.

2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemegerolan.

3. Das entsprechende Volumen Pemegerolan-Konzentrat darf nur mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Infusionslösung ohne Konservierungsmittel auf 100 ml verdünnt werden und mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht werden.

4. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.

5. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln.

6. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

7. Pemetrexed-Lösungen sind nur zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Zubereitung und Anwendung:

Wie bei anderen potenziell toxischen Onkologika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegend eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sind mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht- blasenbildender Arzneimittel zu behandeln.