Pemetrexed Lilly 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Pemetrexed Lilly-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Kö peroberfläch . Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu ber chn . Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die notwendige Dosis zu b chnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapotheker, das Pflegeperso al oder ein Arzt wird das Pemetrexed Lilly

Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen
angewendet wird.	länger
Sie werden Pemetrexed Lilly immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa
10 Minuten.
Bei Anwendung von Pemetrexed Li ly in Kombination mit Cisplatin:
	nicht
Ihr Arzt oder Krankenhausapoth ker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und
Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die
Infusion wird etwa 30 M nu en nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Lilly beginnen. Die
Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Sie sollten	ormal rweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
Zusätzliche	eimittel:

KortikosteArzneimitteloide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der

Anwendung von Pemetrexed Lilly einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Lilly einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Lilly einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Lilly fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Lilly und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Lilly) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

• Fieber oder Infektion (häufig bzw. sehr häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder
  darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben,zugelassenwas sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.
• Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
• Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
• Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautr aktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
• Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobinlängerals normal haben, was sehr häufig ist).
• Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder d s Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was häufig ist).
• Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich)nicht(dies könn e ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein (Lungenembolie)).

Infektion

SehrArzneimittelhäufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pharyngitis (Halsschmerzen)

Niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) Niedrige Anzahl we ßer Blutkörperchen

Niedrige Hämoglob nwerte (Anämie)

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

Appetitv rlust

Erbrechen

Durchfall Übelkeit Hautrötung

Hautabschuppungen

Blutwerte außerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalität der Nieren anzeigen

Fatigue (Müdigkeit)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutvergiftung

Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) Niedrige Anzahl von Blutplättchen

Allergische Reaktion

Verlust von Körperflüssigkeiten Geschmacksveränderung

Schäden an den motorischen Nerven, was zu Muskelschwäche und Atrophie (Muskelschwund) hauptsächlich an Armen und Beinen führen kann

Schäden an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang führen kann

Schwindel

Entzündung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiße des Auges bedeckt)

Trockene Augen

Tränende Augen

Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das W iß des Auges bedeckt)

Schwellung der Augenlider

Störungen am Auge wie Trockenheit, Tränen, Reizung und/oder Schmerzen Herzversagen (Zustand, der die Fähigkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst)

Unregelmäßiger Herzschlag	zugelassen
Verdauungsstörungen
Verstopfung
Bauchschmerzen
Leber: Erhöhung der Leber-Blutwerte
Vermehrte Pigmentierung der Haut
Juckende Haut
Ausschlag am Körper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge hn lt
Haarverlust	länger
Nesselausschlag
Nierenversagen
Verringerte Nierenfunktion
Fieber
Schmerzen
Flüssigkeitsaustritt ins Körpergewebe, was zu Schwellungen führen kann

Brustschmerz nicht

Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden

GelegentlichArzneimittel(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verringerung der Anzahl an ro und weißen Blutkörperchen und an Blutplättchen Schlaganfall

Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist

Blutung innerhalb des Schädels

Angina (Brustschm durch reduzierten Blutfluss zum Herzen)

Herzinfarkt

Verengung oder Blockade der Koronararterien

Erhöhter Her schlag

Mange hafte Blutverteilung zu den Gliedmaßen

Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge

Entzündung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen

Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus

Blutung im Gastrointestinaltrakt Darmbruch

Entzündung der Speiseröhre

Entzündung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)

Entzündung, Ödeme, Erythem und Aushöhlung der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht durch Strahlentherapie

Lungenentzündung verursacht durch Strahlentherapie

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Zerstörung von roten Blutkörperchen

Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion) Entzündlicher Zustand der Leber

Rötungen an der Haut

Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entzündungen an Haut und Gewebe

Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)

Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)

Autoimmunstörung, die zu Hautausschlägen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch führen kann

Entzündung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit Flüssigkeit gefüllt sind

Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Abschälen und Vernarbung der Haut

Rötung, Schmerzen und Schwellung hauptsächlich an den unteren Gliedmaßenzugelassen Entzündung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis)

Entzündung an der Haut (Dermatitis)

Haut entzündet sich, wird juckend, rot, rissig und rau

Stark juckende Stellen

Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bgeschätzt werden

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann beilängerIhnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dies Nebenwirkungen auftreten.

Art von Diabetes primär hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung

Nierenstörung, zu der das Absterben von tubulären Epithelz ll (diese bilden die Nierentubuli) gehört

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerkenicht, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

angegebenenArzneimittelsVerfalldatum nicht mehr verwenden.

Nebenwirkungen auch direkt üb das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses	zur Verfügung gestellt werden.
5.	Wie ist F	trexed Lilly aufzubewahren?
	für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dü fen dieses	nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung und Infusionslösung: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden. Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) für einen Zeitraum von

24 Stunden nachgewiesen.

Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Was Pemetrexed Lilly enthält

Der Wirkstoff ist Pemetrexed.

Pemetrexed Lilly 100 mg: Jede Durchstechflasche enthält 100 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium ).

Pemetrexed Lilly 500 mg: Jede Durchstechflasche enthält 500 Milligramm Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium ).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Nach der Auflösung enthält die Lösung 25 mg/ml des Wirkstoffes Pemetrexed. Anschließend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor zugelassendie Anwendung rfolgt.

Wie Pemetrexed Lilly aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Lilly ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusions ösung in einer Glas- Durchstechflasche mit einem Gummistopfen. Es ist ein weißes bis leicht gelblich oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.

Es ist in Packungen mit je 1 Durchstechflasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Ve kehr gebracht.:

	Pharmazeutischer Unternehmer	länger
	Eli Lilly Nederland B.V.
	Papendorpseweg 83,
	3528 BJ Utrecht
	Niederlande
	Hersteller	nicht
	Lilly France SAS
	Rue du Colonel Lilly
	F-67640 Fegersheim
	Frankreich

Falls Sie weitere Informa onen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

ArzneimittelDiese Packu gsb ilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausfüh liche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen -Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:

1.	Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren
	Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion.
2.	Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed
	Lilly. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der
	angegebenen Menge zu ermöglichen.
3.	Pemetrexed Lilly 100 mg:
	Lösen Sie den Inhalt der 100 mg-Durchstechflaschen mit 4,2 ml 0,9%iger Natriumchlorid-
	Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, daraus resultiert eine Lösung mit
	einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.
	Pemetrexed Lilly 500 mg:
	Lösen Sie den Inhalt der 500 mg-Durchstechflaschen mit 20 ml 0,9%i er Natriumchlorid-
	Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf, dara resultiert eine Lösung mit
	einer Konzentration von ungefähr 25 mg/ml Pemetrexed.	zugelassen
	Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulv	vollständig gelöst ist. Die entstandene
	Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis lb oder grüngelb, ohne dass die
	Produktqualität beeinträchtigt ist. Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
	Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
4.	Verdünnen Sie das benötigte Volumen an rekonstituierterlängerPemetrexed-Lösung mit 0,9%iger
	Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmittel auf 100 ml
	Gesamtvolumen. Diese Lösung ist ans ließend mittels intravenöser Infusion über einen
	Zeitraum von 10 Minuten zu verabrei hen.
5.	Pemetrexed-Infusionslösungenicht, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit
	Polyvinylchlorid- und Po yo efin-beschichteten Infusionssets und –beuteln. Pemetrexed ist mit
	calciumhaltigen Lösung inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-
	Lösung.
6.	Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und
	Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
7.	Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel
	oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

ZubereitungArzneimittelund Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika sollte die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht

geschehen. Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen. Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Pemetrexed in Kontakt mit der Schleimhaut kommt, gründlich mit Wasser spülen. Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend. Es gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed. Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden. Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden.