Pantoprazol STADA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol STADA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pantoprazol STADA anwenden:

• Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Ihr Arzt wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, muss die Behandlung beendet werden.
• Wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) gleichzeitig mit Pantoprazol einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol anwenden, kann sich Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose (verminderte Knochendichte) leiden oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein Risiko für Osteoporose haben (z.B. wenn Sie Corticosteroide einnehmen) .
• Wenn Sie Pantoprazol STADA länger als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegelkann sich in Müdigkeit (Fatigue), unwillkürlichen Muskelkontraktionen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder einer erhöhten Herzschlagfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- und Calciumkonzentrationen im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen. Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol STADA vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

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• Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pantoprazol berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Pantoprazol sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
• Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.Pantoprazol STADA eventuell abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder während der Behandlung, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hinweis auf eine weitere, ernsthaftere Erkrankung sein können:

• Unbeabsichtigter Gewichtsverlust,
• Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen,
• Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen erscheinen kann,
• Blut im Stuhl, der schwarz oder teerartig aussehen kann,
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken,
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie),

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• Brustschmerzen,
• Magenschmerzen,
• Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol STADA wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da die Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren nicht nachgewiesen wurde.

Anwendung von Pantoprazol STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Grund dafür ist, dass Pantoprazol STADA die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen könnte. Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten), denn Pantoprazol STADA kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
• Warfarin und Phenprocoumon, die die Konsistenz Ihres Blutes beeinflussen und es dünner oder dicker machen. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie Atazanavir.
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Pantoprazol STADA möglicherweise vorrübergehend unterbrechen, da Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen) – wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, verringert Ihr Arzt eventuell die Dosierung.
• Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pantoprazol STADA einnehmen, wenn bei Ihnen eine spezifische Urinuntersuchung (auf THC; Tetrahydrocannabinol) durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Es ist bekannt, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol STADA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Der Arzt oder das medizinische Personal verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als eine Injektion in die Vene. Diese dauert 2–15 Minuten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Refluxösophagitis.

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol) täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

• Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol) täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis später gegebenenfalls anpassen, je nachdem wie viel Säure Ihr Magen produziert. Wenn Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben wurden, werden die Injektionen auf zwei gleiche Dosen täglich verteilt. Vorübergehend kann der Arzt eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, darf die tägliche Injektion nur 20 mg (die Hälfte einer Durchstechflasche) betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Injektionen werden für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol STADA erhalten haben, als Sie sollten

Die Dosis wird vom medizinischen Fachpersonal bzw. Arzt sorgfältig überprüft, so dass eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich ist. Wenn Sie jedoch das Gefühl haben, dass Ihnen zu viel von dem Arzneimittel verabreicht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Pantoprazol und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisrunde Flecken am Rumpf, oft mit mittiger Blasenbildung, Ablösen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
• Ein roter, schuppiger, großflächiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, die sich vorwiegend in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten befinden, begleitet von Fieber (akute generalisierte exanthematöse Pustulose).

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

• Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von
  1 000 Behandelten betreffen):
  Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke- Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
• Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf
  Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  Sie bemerken möglicherweise eine oder mehrere der folgenden Reaktionen: Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien oder Hautempfindlichkeit/Hautausschlag, insbesondere der Hautpartien, die dem Licht/der Sonne ausgesetzt waren. Es können bei Ihnen auch Gelenkschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Fieber, geschwollene Drüsen (z.B. in der Achselhöhle) auftreten und Blutuntersuchungen können Veränderungen bei bestimmten weißen Blutkörperchen oder Leberenzymen ergeben.
• Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt)
  Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung), die möglicherweise zu Nierenversagen führen kann.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Entzündungen der Venenwände und Bildung von Blutgerinnsel (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle,
• gutartige Magenpolypen.

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Schwindel,
• Durchfall,
• Übelkeit, Erbrechen,
• Blähungen und Entweichen von Darmgasen,
• Verstopfung,
• Mundtrockenheit,
• Bauchschmerzen und Unwohlsein,
• Hautausschlag, Ausschläge mit Rötung und Bildung von Eiterbläschen,
• Juckreiz,
• Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein,
• Schlafstörungen,
• Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen oder kompletter Verlust des Geschmackssinns,
• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen,
• Nesselsucht,
• Gelenkschmerzen,
• Muskelschmerzen,
• Gewichtsveränderungen,
• erhöhte Körpertemperatur,
• hohes Fieber,
• Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme),
• allergische Reaktionen,
• Depressionen,
• Vergrößerung der männlichen Brust.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Desorientiertheit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Halluzinationen,
• Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind),
• Gefühl von Kribbeln, Prickeln Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit,
• Hautausschlag, möglicherweise mit Schmerzen in den Gelenken;
• Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt werden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzymwerte.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Anstieg des Bilirubin-Wertes,
• erhöhte Blutfettwerte,

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starker Abfall der zirkulierenden granulären weißen Blutkörperchen, verbunden mit hohem Fieber.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann,
• Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt;
• gleichzeitig auftretend abnorme Verminderung der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Niedrige Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder Kaliumspiegel im Blut (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution, oder Rekonstitution und Verdünnung, wurde die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist dieses Arzneimittel sofort zu verwenden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass sich dessen Aussehen verändert hat (z. B. bei Beobachtung einer Eintrübung oder Ausfällung).

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pantoprazol STADA enthält

• Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat und Natriumhydroxid (zur pH-Wert- Einstellung).

Wie Pantoprazol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Pantoprazol STADA ist eine weiße bis fast weiße poröse Masse oder Pulver. Es ist in einer 10 ml Durchstechflasche aus Klarglas mit einem Aluminiumdeckel und einem grauen Gummistopfen, die 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält.

Pantoprazol STADA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 Durchstechflasche/Packung

5 Durchstechflaschen/Packung

10 Durchstechflaschen/Packung

50 Durchstechflaschen/Packung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Quercus Labo bv, 9030 Mariakerke, Belgien

Z.Nr.: 142542

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Pantoprazol STADA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dänemark Pantoprazole STADA

Finnland Pantoprazole STADA 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

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Norwegen Pantoprazole STADA 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Slowakei Pantoprazol STADA 40 mg prášok na injekčný roztok

Schweden Pantoprazole STADA 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden. Diese Lösung wird entweder direkt verabreicht oder nach Mischen mit 100 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung zur Injektion. Zum Verdünnen sind entweder Glas- oder Plastik-Behälter zu verwenden.

Pantoprazol STADA darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt oder gemischt werden.

Nach der Zubereitung muss die Lösung innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte dieses Produkt sofort angewendet werden. Wird dieses nicht sofort verwendet, so liegen die Lagerzeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollten in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei nicht mehr als 25 °C betragen.

Das Arzneimittel ist intravenös über 2 bis 15 Minuten zu verabreichen.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist ausschließlich für eine einmalige intravenöse Anwendung vorgesehen. Nicht verwendetes Arzneimittel, das in der Durchstechflasche verblieben ist oder ein Arzneimittel, dessen Aussehen sich verändert hat (z. B. bei Eintrübung oder Ausfällung), ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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