Pantoprazol APharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol APharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pantoprazol APharma anwenden,

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Ihr Arzt wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, ist die Behandlung zu beenden.
• wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie zum Beispiel Atazanavir (zur Behandlung einer HIV- Infektion) gleichzeitig mit Pantoprazol APharma einnehmen, fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
• Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol APharma, vor allem über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose (verminderte Knochendichte) leiden oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen ein Osteoporoserisiko besteht (z. B. wenn Sie Steroide einnehmen).
• Wenn Sie Pantoprazol APharma länger als drei Monate einnehmen, kann es vorkommen, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können als Müdigkeit, unwillkürliche Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in Erscheinung treten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzentrationen im Blut führen. Ihr Arzt kann festlegen, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.
• Wenn Sie jemals eine Hautreaktion nach der Behandlung mit einem Arzneimittel ähnlich Pantoprazol APharma, das die Magensäure reduziert, hatten.
• Wenn Sie einen Ausschlag auf Ihrer Haut bekommen, insbesondere in Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, da Sie möglicherweise die Behandlung mit Pantoprazol APharma abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
• Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pantoprazol berichtet. Beenden Sie die Anwendung von Pantoprazol und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
• Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, schwerwiegendere Erkrankung sein könnte:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen
• Erbrechen von Blut; das Erbrochene kann kaffeesatzähnlich aussehen
• Blut im Stuhl; der Stuhl kann dadurch schwarz oder teerartig aussehen
• Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Brustschmerzen
• Magenschmerzen
• schwere und/oder andauernde Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht wurde.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie einige Tests benötigen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol APharma auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so eine Verzögerung bei der Diagnose verursachen kann. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Pantoprazol APharma wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da die Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren nicht belegt ist.

Anwendung von Pantoprazol APharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist erforderlich, da Pantoprazol APharma die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann, informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten), denn Pantoprazol APharma kann dazu führen, dass diese und andere Arzneimittel nicht richtig wirken.
• Warfarin und Phenprocoumon, die die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes beeinflussen. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich.
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie z. B. Atazanavir.
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) – wenn Sie Methotrexat einnehmen, setzt Ihr Arzt möglicherweise Ihre Pantoprazol APharma -Therapie vorrübergehend ab, da durch Pantoprazol APharma die Methotrexatspiegel im Blut ansteigen können.
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen - wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, kann Ihr Arzt die Dosis verringern).
• Rifampicin (wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pantoprazol einnehmen, wenn bei Ihnen eine spezifische Urinuntersuchung (auf THC; Tetrahydrocannabinol) vorgesehen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol APharma bei Schwangeren vor. Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder das Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprazol APharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol APharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen die Tagesdosis des Arzneimittels als eine Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2–15 Minuten.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Refluxösophagitis.

Eine Durchstechflasche (40 mg Pantoprazol APharma) täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im

Magen zu viel Säure produziert wird.

Zwei Durchstechflaschen (80 mg Pantoprazol APharma) täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird ihr Arzt möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn Ihnen mehr als zwei Durchstechflaschen (80 mg) täglich verschrieben wurden, werden die Injektionen in zwei gleichen Dosen täglich verabreicht. Vorübergehend kann der Arzt eine Dosis von mehr als vier Durchstechflaschen (160 mg) täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, darf die tägliche Dosis nur 20 mg (½ Durchstechflasche) betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Injektionen werden für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol APharma erhalten haben, als Sie sollten

Die Dosis wird vom medizinischen Fachpersonal bzw. dem Arzt sorgfältig überprüft, sodass eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich ist. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn die Anwendung von Pantoprazol APharma vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihre Dosis vergessen wird. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass Ihre Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden,

Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke- Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.

• Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Sie können eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen bemerken
  • Blasenbildung auf der Haut und rasche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, Erosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien oder Hautempfindlichkeit/Ausschlag, insbesondere an Hautstellen, die dem Licht/der Sonne ausgesetzt sind. Sie können auch Gelenkschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Fieber, geschwollene Drüsen (z. B. in der Achselhöhle) haben, und Bluttests können Veränderungen bestimmter weißer Blutkörperchen oder Leberenzyme zeigen
  • rötliche, nicht erhabene, zielscheiben- oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Schälen der Haut, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, manchmal begleitet von schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwerwiegende Nierenentzündung), was zu Nierenversagen führen kann.

Weitere Nebenwirkungen sind:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  Entzündungen der Venenwände und Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) an der Injektionsstelle; gutartige Magenpolypen.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; Blähungen und Flatulenz (Entweichen von Darmgasen); Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Hautausschlag, Exanthem, Hautrötung; Juckreiz; Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen; Frakturen von Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  Störung oder völliger Verlust des Geschmackssinns; Sehstörungen wie verschwommenes Sehen; Nesselsucht; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveränderungen; erhöhte Körpertemperatur; hohes Fieber; Schwellung der Extremitäten (peripheres Ödem); allergische Reaktionen; Depression; Brustvergrößerung bei Männern.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  Desorientiertheit.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind); Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit, Ausschlag, eventuell mit Gelenkschmerzen, Dickdarmentzündung, die anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt werden:

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anstieg der Leberenzymwerte.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte; starker Abfall der Granulozyten gemeinsam mit hohem Fieber.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, die möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, die möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt; gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl von weißen und roten Blutkörperchen sowie Blutplättchen.
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  Erniedrigter Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder Kaliumspiegel im Blut (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett der Durchflasche nach „Verw. bis“ bzw. „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch. B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Unter 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Zubereitung muss die rekonstituierte und verdünnte Lösung innerhalb von 12 Stunden angewendet werden. Die rekonstituierte unverdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.

Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen.

Wenden Sie Pantoprazol APharma nicht an, wenn Sie feststellen, dass sich das visuelle Erscheinungsbild verändert hat (z. B. wenn Sie Trübheit oder Niederschlag bemerken).

Entsorgen sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist: Pantoprazol. Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium- Sesquihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Dinatriumedetat.

Wie Pantoprazol APharma aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weiße bis cremefarbene poröse Masse oder Pulver in 10 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ-I röhrenförmig) mit 20 mm-Mündung, verschlossen mit einem 20 mm-Stopfen aus grauem Brombutylgummi und versiegelt mit einer Aluminiumdichtung mit Polypropylenscheibe.

Packungsgrößen mit 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul.6

1000 Ljubljana Slowenien

Hersteller:

APL Swift Services (Malta) Limited

Hf26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbuga BBG,

3000, Malta

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinova 260/1, Cakovice

Prague, 196 00

Tschechische Republik

Z.Nr.: 142726

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Пантопразол AptaPharma 40 mg прах за инжекционен разтвор

Pantoprazole AptaPharma 40 mg powder for solution for injection Kroatien: Pantoprazol APharma 40 mg prašak za otopinu za injekciju

Malta: Pantoprazole AptaPharma 40 mg powder for solution for injection Österreich: Pantoprazol APharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Polen: Pantoprazole AptaPharma

Rumänien: Pantoprazol AptaPharma 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă Slowakei: Pantoprazole AptaPharma 40 mg prášok na injekčný roztok Slowenien: Pantoprazol APharma 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Tschechische

Republik: Pantoprazole AptaPharma

Ungarn: Pantoprazole APharma 40 mg por oldatos injekcióhoz

Zypern: Pantoprazole AptaPharma 40 mg powder for solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rekonstituierte Lösung

Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert werden. Diese Lösung kann direkt verabreicht werden. Die rekonstituierte Injektionslösung ist über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C physikalisch und chemisch stabil.

Verdünnte Lösung:

Die Durchstechflasche mit dem Pulver wird mit 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung für Injektionszwecke verdünnt (d. h.

Konzentration von ca. 0,4 mg/ml).

Die so erhaltene rekonstituierte und verdünnte Lösung des Arzneimittels ist mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke und 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung für Injektionszwecke über einen Zeitraum von 12 Stunden bei 25°C physikalisch kompatibel und chemisch stabil. Für die Verdünnung sind Kunststoffbehälter zu verwenden.

Pantoprazol APharma darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt oder gemischt werden.

Nach der Zubereitung muss die rekonstituierte und verdünnte Lösung innerhalb von 12 Stunden angewendet werden. Die rekonstituierte unverdünnte Lösung ist innerhalb von 24 Stunden anzuwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen.

Das Arzneimittel ist intravenös über 2 – 15 Minuten zu verabreichen.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Arzneimittelreste, die im Behältnis verblieben sind oder deren Erscheinungsbild sich verändert hat (z. B. wenn eine Trübung oder ein Niederschlag zu beobachten ist), sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Nach Rekonstitution des Arzneimittels, ist es eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.