Pamorelin LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

wenn Sie allergisch gegen Triptorelinembonat, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), anderen GnRH-Analoga oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Pamorelin LA 11,25 mg angewendet wird:

• Wenn bei Ihnen depressive Verstimmungen auftreten. Es wurde bei mit Pamorelin LA 11,25 mg behandelten Patienten von Depressionen, die schwerwiegend sein können, berichtet. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Depression während der Behandlung überwachen möchte.
• Wenn Sie gleichzeitigArzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da an der Einstichstelle Blutergüsse entstehen können.
• Bei Erwachsenen kann Pamorelin LA 11,25 mg eine Schwächung der Knochen (Osteoporose) mit einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche verursachen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie einen der unten aufgeführten Risikofaktoren haben, da er/sie Ihnen möglicherweise Bisphosphonate (Arzneimittel zur Behandlung schwacher Knochen) zur Behandlung von Knochenschwund verschreibt. Zu den Risikofaktoren gehören:
  • Wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten an Knochenschwäche leiden
  • Wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken und/oder stark rauchen.
  • Wenn Sie über einen längeren Zeitraum Arzneimittel einnehmen, die eine Knochenschwächung verursachen können, z. B. Arzneimittel gegen Epilepsie oder Steroide (wie Hydrocortison oder Prednisolon).
• Wenn Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeder Art, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), haben, oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung von Pamorelin LA 11,25 mg erhöht sein.
• Wenn Sie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
• Zu Beginn der Behandlung kommt es in Ihrem Körper zu einer vorübergehenden Erhöhung der Testosteronmenge. Dies kann zu einer Verschlechterung der Symptome Ihres Karzinoms führen. Bitte suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird Ihnen entsprechende Arzneimittel (ein Antiandrogen) geben, um zu verhindern, dass Ihre Symptome sich verschlechtern.
• Sie können (wie auch mit anderen GnRH-Analoga) Symptome aufgrund einer Rückenmarksquetschung (z. B. Schmerzen, Taubheit oder Schwäche in den Beinen) oder Harnröhrenverengung/-verschluss während der ersten Behandlungswochen bekommen. Wenn entsprechende Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie diesbezüglich untersuchen und entsprechend behandeln wird.
• Wenn Sie chirurgisch kastriert wurden, kann Triptorelin keine weitere Senkung des

Serumtestosteronspiegels bewirken und sollte deshalb nicht angewendet werden.
• Wenn bei Ihnen diagnostische Funktionstests der Hirnanhangdrüse (Hypophyse)	oder
der Geschlechtsorgane anstehen, können die Ergebnisse irreführend sein, wenn Sie	mit
Pamorelin LA 11,25 mg behandelt werden, oder die Behandlung erst vor kurzem abgesetzt wurde.

• Wenn Sie eine Ihnen unbekannte Vergrößerung (gutartiger Tumor) der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) haben, kann diese während der Behandlung mit Pamorelin LA 11,25 mg entdeckt werden. Anzeichen dafür sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Augenmuskellähmung.
• Testosteronsenkende Mittel können Veränderungen im EKG verursachen, die mit Herzrhythmus-

störungen (QT-Verlängerung) einhergehen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrift. Die Anwendung des Arzneimittels Pamorelin LA 11,25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimitt müssen.

Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, wenn Si Schwierigkeiten beim Schlucken oder Proble Zunge oder Auftreten von Nesselausschlag.

Diese können Anzeichen einer schweren seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Beh

Andere Nebenwirkungen, die auftreten könn

Wie auch bei der Behandlung mit anderen G waren die Nebenwirkungen, die während de auf die erwarteten pharmakologischen Efek

Zu diesen Nebenwirkungen zählten Hitzewa Bei Patienten unter Behandlung mit GnR berichtet.

Mit Ausnahme der allergischen Reaktione Nebenwirkungen bekannt, dass sie im Zusam

Sehr häuig: kann mehr als 1 von 10 Behand

• Hitzewallungen
• Kraftlosigkeit
• Übermäßiges Schwitzen
• Rückenschmerzen
• Kribbelgefühl in den Beinen
• Verminderte Libido
• Impotenz

Häuig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten be

• Übelkeit, trockener Mund
• Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Gewebe), Unterleibsschmerzen, Bluthoch
• Allergische Reaktion
• Gewichtszunahme
• Schwindelanfälle, Kopfschmerzen
• Libidoverlust, Depression, Stimmungssch

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behand

• Zunahme der Blutplättchen
• Herzklopfen
• Summen im Ohr, Schwindel, Verschwom
• Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall,
• Benommenheit, Schüttelfrost, Schläfrigke
• Beeinlussung einiger Bluttestwerte (einsc
• Gewichtsabnahme
• Appetitlosigkeit, Appetitzunahme, Gicht normalerweise im großen Zeh), Diabetes,
• Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe,

Schmerzempindlichkeit, Knochenschmer

• Kribbel- oder Taubheitsgefühl
• Schlalosigkeit, Reizbarkeit
• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse in den Hoden
• Atemschwierigkeiten
• Akne, Haarausfall, Juckreiz, Hautausschla
• Aufstehen für nächtliches Wasserlassen, P
• Nasenbluten

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

• Rote oder violette Verfärbungen der Haut
• Abnormes Empinden in den Augen, Vers
• Völlegefühl im Bauch, Blähungen, Gesch
• Schmerzen im Brustkorb
• Gleichgewichtsstörungen
• Grippeähnliche Beschwerden, Fieber
• Entzündung von Nase/Rachen
• Erhöhte Körpertemperatur
• Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Ve
• Gedächtnisverlust
• Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Hochg
• Atemnot beim Liegen
• Blasenausschlag
• Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt: Häuigkeit auf Grundlage de

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Poly(glycolsäure-co-milchsäure), Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Pamorelin LA 11,25 mg aussieht und Inhalt der Packung Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension. Das Pulver ist weiß bis weißlich, und das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.

Pamorelin LA 11,25 mg ist erhältlich in Packungen mit
	Durchstechlasche, 1	Lösungsmittelampulle	und 1 Blisterpackung	mit 1 Einwegspritze	und
	Injektionsnadeln und	in Packungen mit 2	Durchstechlaschen, 2	Lösungsmittelampullen	und

2 Blisterpackungen mit je 1 Einwegspritze und je 2 Injektionsnadeln.

Dieses Arzneimittel wird aus dem Ausland teilweise mit einer zusätzlichen 25 mm Nadel importiert. Diese kürzere Nadel (25 mm) ist nicht für die Injektion vorgesehen und zu entsorgen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH Fixheider Straße 4 51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tschechien

Z. Nr.: 1-25892-F

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich, Deutschland: Pamorelin LA 11,25 mg

Dänemark, Finnland, Niederlande, Norwegen, Schweden: Pamorelin 11,25 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3): 1 Vorbereitung des Patienten vor Herstellung der Injektionssuspension

Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie die Injektionsstelle desinizieren. Dies ist als erstes nötig, da die Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden sollte.

2 Vorbereitung der Injektion In der Faltschachtel werden 2 Nadeln zur Verfügung gestellt:

• Nadel 1: 20 G Nadel (38 mm Länge) ohne Sicherheitssystem zur Rekonstitution
• Nadel 2: 20 G Nadel (38 mm Länge) mit Sicherheitssystem zur Injektion

Dieses Arzneimittel wird aus dem Ausland teilweise mit einer zusätzlichen 25 mm Nadel importiert.

Diese kürzere Nadel (25 mm) ist nicht für die Injektion vorgesehen und zu entsorgen.

Blasenbildung an der Oberläche des Lyophilisats gehört zum normalen Erscheinungsbild des Produkts. 2 a

Nehmen Sie die Lösungsmittelampulle. Klopfen Sie die eventuell in der

Ampullenspitze beindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der

Lösungsmittelampulle.

Drehen Sie Nadel 1 (ohne Sicherheitssystem) auf die Spritze. Den Nadelschutz noch nicht entfernen.

Brechen Sie die Lösungsmittelampulle mit dem Brechpunkt nach oben auf.

Entfernen Sie den Nadelschutz von Nadel 1. Führen Sie die Nadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf. Legen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite.

2 b

• Nehmen Sie die Durchstechlasche mit Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechlasche angesammelt hat, zurück auf den Flaschenboden.
• Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechlasche.
• Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel und durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechlasche senkrecht. Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechlasche, nach Möglichkeit so, dass es sich im oberen Teil der Durchstechlasche breitlächig an der
  Flaschenwand ergießt.

2 c • Ziehen Sie Nadel 1 über den Flüssigkeitsspiegel. Entfernen Sie die Nadel