Pahrilan 1,5 mg-Filmtabletten

Pahrilan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• PDE5-Hemmer wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil einnehmen. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien oder bei Erektionsstörungen angewendet.
• eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
• allergisch gegen Riociguat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• schwanger sind.
• Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies sind Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Freizeitdrogen, sogenannte „Poppers“, sein.
• andere Arzneimittel einnehmen, die Pahrilan ähneln, sogenannte Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase, wie Vericiguat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
• einen niedrigen Blutdruck haben, bevor Sie Pahrilan zum ersten Mal einnehmen. Um mit der Einnahme von Pahrilan beginnen zu können, sollte Ihr systolischer Blutdruckwert
  • 90 mmHg oder mehr betragen, wenn Sie zwischen 6 und 12 Jahre alt sind,
  • 95 mmHg oder mehr betragen, wenn Sie 12 Jahre alt oder älter sind.
• an erhöhtem Blutdruck in Ihren Lungen leiden, der mit einer Vernarbung der Lungen, deren Ursache nicht bekannt ist, einhergeht, genannt idiopathische pulmonale

Pneumonie.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt und nehmen Sie Pahrilan nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pahrilan einnehmen, wenn Sie

• an einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung leiden, einer Krankheit, bei der Sie sich kurzatmig fühlen, weil sich Flüssigkeit in den Lungen ansammelt. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben.
• vor kurzem eine schwerwiegende Blutung der Lungen oder Atemwege hatten.
• wegen eines blutigen Hustens behandelt werden mussten (Bronchialarterienembolisation).
• Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen, da es dadurch zu Blutungen in den Lungen kommen kann. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen und den Blutdruck messen.
• Der Arzt kann entscheiden, den Blutdruck zu überwachen, wenn Sie
  • Symptome eines niedrigen Blutdrucks wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht haben, oder
  • Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken oder die Urinausscheidung erhöhen, oder
  • Herz- oder Kreislaufprobleme haben
  • älter als 65 Jahre sind, da ein niedriger Blutdruck in dieser Altersgruppe wahrscheinlicher ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie dialysepflichtig sind oder die Nieren nicht richtig arbeiten, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.
• Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Während Sie Pahrilan anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kurzatmig fühlen. Dies kann durch eine Flüssigkeitsansammlung in den Lungen verursacht werden. Wenn dies auf eine pulmonale veno-okklusive Erkrankung zurückzuführen ist, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Pahrilan abbrechen.
• während der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, weil das den Riociguat-Spiegel in Ihrem Blut beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

• Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertone (CTEP)

  Pahrilan wird für die Anwendung bei CTEPH-Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

• Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
  • Ihnen wurden Pahrilan Tabletten verschrieben. Für PAH-Patienten, die 6 Jahre und älter sind und weniger als 50 kg wiegen, ist Riociguat in anderen Darreichungsformen verfügbar. Patienten können während der Behandlung aufgrund von Änderungen des Körpergewichts zwischen den Darreichungsformen wechseln.
    Die Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder der folgenden Patientengruppe sind nicht nachgewiesen:
    - Kinder unter 6 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken.

Einnahme von Pahrilan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, vor allem:

• Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die angewendet werden bei
  • Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Nitrate und Amylnitrit oder einen anderen Stimulator der löslichen Guanylatzyklase wie Vericiguat. Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Pahrilan ein.
  • Bluthochdruck in den Lungenarterien, da Sie bestimmte Arzneimittel wie Sildenafil und Tadalafil nicht zusammen mit Pahrilan einnehmen dürfen. Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Lungenarterien, wie Bosentan und Iloprost, können mit Pahrilan angewendet werden, aber Sie sollten den Arzt informieren.
  • Erektionsstörungen wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil. Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Pahrilan ein.
• Die folgenden Arzneimittel können die Pahrilan-Spiegel im Blut erhöhen, was das Risiko für Nebenwirkungen erhöht. Arzneimittel zur Behandlung von
  • Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol.
  • HIV-Infektionen wie Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavirenz, Elvitegravir, Emtricitabin, Rilpivirin, Ritonavir.
  • Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital.
  • Depressionen wie Johanniskraut.
  • zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von transplantierten Organen wie
    Ciclosporin A.
  • Krebs wie Erlotinib, Gefitinib.
  • Übelkeit, Erbrechen wie Granisetron.
  • Magenerkrankungen oder Sodbrennen, sogenannte Antazida wie
    Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid. Nehmen Sie Antazida mindestens 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Pahrilan ein.

Einnahme von Pahrilan zusammen mit Nahrungsmitteln

Pahrilan kann im Allgemeinen zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie jedoch zu niedrigem Blutdruck neigen, nehmen Sie Pahrilan entweder immer mit einer Mahlzeit oder immer ohne eine Mahlzeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Empfängnisverhütung: Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pahrilan eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden, die Sie zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden können. Darüber hinaus sollten Sie monatlich einen Schwangerschaftstest durchführen.
• Schwangerschaft: Pahrilan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Stillen wird während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen, da es dem Säugling schaden könnte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit stillen oder planen zu stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Anwendung von Pahrilan beenden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Pahrilan hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, einschließlich der Fähigkeit Fahrrad zu fahren, und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie Fahrrad fahren, ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4).

Pahrilan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Pahrilan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Pahrilan ist als Tablette erhältlich.

Für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 50 kg wiegen, sind Tabletten erhältlich. Für Kinder, die weniger als 50 kg wiegen, ist Riociguat auch in anderen Darreichungsformen erhältlich.

Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Bluthochdruck in den Lungengefäßen hat und Sie während der Behandlung überwacht. Während der ersten Behandlungswochen muss Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen. Pahrilan ist in verschiedenen Stärken erhältlich und durch die regelmäßige Kontrolle Ihres Blutdrucks zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die für Sie geeignete Dosis einnehmen.

Wie Sie die Behandlung beginnen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Pahrilan-Dosis Sie einnehmen sollen.

• Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis.
• Ihr Arzt wird Ihre Dosis langsam erhöhen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Während der ersten Behandlungswochen muss der Arzt mindestens alle zwei Wochen Ihren Blutdruck messen. Dies ist erforderlich, um die richtige Dosis Ihres Arzneimittels festzulegen.

Wie das Arzneimittel einzunehmen ist

Pahrilan ist zum Einnehmen. Die Tabletten sollten 3-mal täglich alle 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.

Zerstoßene Tabletten:

Falls Sie nicht in der Lage sind, eine Tablette im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Wege, Pahrilan einzunehmen. Unmittelbar vor der Einnahme kann die Tablette zerstoßen und mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln gemischt werden.

Wie viel Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 1 mg-Tablette 3-mal täglich über 2 Wochen. Ihr Arzt wird die Dosis alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 2,5 mg 3-mal täglich

erhöhen (maximale Tagesdosis von 7,5 mg), solange bei Ihnen kein sehr niedriger Blutdruck auftritt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Pahrilan in der höchstmöglichen Dosis verschreiben, die für Sie verträglich ist. Ihr Arzt wird die geeignetste Dosis auswählen. Bei manchen Patienten können möglicherweise geringere Dosen 3-mal täglich ausreichend sein.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind

Bei Ihnen besteht möglicherweise ein höheres Risiko für einen niedrigen Blutdruck. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie rauchen

Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören bevor die Behandlung begonnen wird, da Rauchen die Wirksamkeit dieses Arzneimittels möglicherweise verringern kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen aufhören. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pahrilan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie mehr Pahrilan eingenommen haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen bemerken (siehe Abschnitt 4). Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Pahrilan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pahrilan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlechtern. Wenn Sie dieses Arzneimittels für 3 Tage oder länger nicht eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme erneut beginnen.

Wenn Sie zwischen Pahrilan und Sildenafil oder Tadalafil wechseln

Um Wechselwirkungen zu vermeiden, dürfen Pahrilan und PDE5-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil) nicht zur gleichen Zeit eingenommen werden.

• Wenn Sie zu Pahrilan wechseln,

  warten Sie mindestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Sildenafil-Dosis und mindestens 48 Stunden nach Ihrer letzten Tadalafil-Dosis, bis Sie Pahrilan einnehmen.

• Wenn Sie von Pahrilan wechseln,

  beenden Sie die Einnahme von Pahrilan mindestens 24 Stunden, bevor Sie mit der Anwendung von Sildenafil oder Tadalafil beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind:

• blutiger Husten (Hämoptyse) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen),
• plötzlich auftretende Lungenblutung (pulmonale Blutung), die zum Abhusten von Blut führen kann und tödlich sein kann (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Wenn dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine notfallmäßige medizinische Behandlung benötigen.

Auflistung möglicher Nebenwirkungen (bei erwachsenen Patienten)

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Durchfall
• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Schwellung von Gliedmaßen (peripheres Ödem)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündung im Verdauungstrakt (Gastroenteritis)
• geringe Spiegel roter Blutkörperchen (Anämie). Symptom sind blasse Haut, Schwächegefühl oder Atemnot.
• unregelmäßiger, heftiger oder schneller Herzschlag (Palpitation)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase (nasale Kongestion)
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Schmerzen im Magen, Darm oder Bauch (gastrointestinale und abdominale Schmerzen)
• Verstopfung
• Blähungen (abdominale Distension)

Nebenwirkungen bei Kindern

Im Allgemeinen waren Nebenwirkungen, die bei Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren, die mit Pahrilan behandelt wurden, beobachtet wurden, ähnlich denen bei Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern waren:

• niedriger Blutdruck (Hypotonie) (Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen (Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pahrilan enthält

Der Wirkstoff ist Riociguat.

Pahrilan 0,5 mg-Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Riociguat.

Pahrilan 1 mg-Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1 mg Riociguat.

Pahrilan 1,5 mg-Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 1,5 mg Riociguat.

Pahrilan 2 mg-Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 2 mg Riociguat.

Pahrilan 2,5 mg-Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Riociguat.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910
  (E 464), Crospovidon (Typ B), Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat (für weitere Informationen zu Lactose und Natrium, siehe Ende von Abschnitt 2).
  Tablettenfilm: Hypromellose 2910 (E 464), Calciumcarbonat (E 170), Macrogol 400 (E 1521)
  Pahrilan 1 mg und 1,5 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisenoxid, gelb (E 172). Pahrilan 2 mg und 2,5 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisenoxid, gelb (E 172) und Eisenoxid, rot (E 172).

Wie Pahrilan aussieht und Inhalt der Packung

Pahrilan ist eine Filmtablette:

Pahrilan 0,5 mg-Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette, gekennzeichnet mit „0,5“ auf einer Seite und einem ungefähren Durchmesser von 5,3 mm.

Pahrilan 1 mg-Filmtabletten

• Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten, gekennzeichnet mit „1“ auf einer Seite und einem ungefähren Durchmesser von 7,1 mm.

Pahrilan 1,5 mg-Filmtabletten

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten, gekennzeichnet mit „1,5“ auf einer Seite und einem ungefähren Durchmesser von 5,6 mm.

Pahrilan 2 mg-Filmtabletten

• Orange, runde, bikonvexe Filmtabletten, gekennzeichnet mit „2“ auf einer Seite und einem ungefähren Durchmesser von 6,1 mm.

Pahrilan 2,5 mg-Filmtabletten

Orangebraune, runde, bikonvexe Filmtabletten, gekennzeichnet mit „2,5“ auf einer Seite und einem ungefähren Durchmesser von 7,1 mm.

Pahrilan ist erhältlich in:

Unbedruckte Blisterpackungen und Kalenderblisterpackungen. Beide Blistertypen sind für alle Packungsgrößen vorgesehen.

Packungsgrößen zu 42, 84, 90 und 294 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Avenue 95, Pikermi, Attika, 19009, Griechenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Griechenland

Pahrilan 0,5 mg-Filmtabletten Z.Nr.:

Pahrilan 1 mg-Filmtabletten Z.Nr.:

Pahrilan 1,5 mg-Filmtabletten Z.Nr.:

Pahrilan 2 mg-Filmtabletten Z.Nr.:

Pahrilan 2,5 mg-Filmtabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Pahrilan 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg-Filmtabletten
Deutschland:	Pahrilan 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg Filmtabletten
Italien:	Pahrilan
Niederlande:	Pahrilan 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg filmomhulde tabletten
Schweden:	Pahrilan 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 2,5 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.