Pabal 100 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

PABAL darf erst verabreicht werden, wenn das Kind geboren ist.

Bevor Ihr Arzt Ihnen PABAL verabreicht, muss er über Ihren Gesundheitszustand informiert sein. Sie sollten ihn auch informieren, falls Sie während der Behandlung mit PABAL zusätzliche Symptome bei sich beobachten.

PABAL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie in den Wehen liegen und ihr Kind noch nicht geboren wurde.
• um eine Geburt einzuleiten.
• wenn Sie allergisch gegen Carbetocin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie allergisch gegen Oxytocin sind (wird manchmal als Infusion oder Injektion während oder nach der Geburt verabreicht).
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben.
• wenn Sie an Epilepsie leiden.

Sollte irgendetwas davon auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie PABAL anwenden

• wenn Sie an Migräne leiden.
• wenn Sie Asthma haben.
• wenn Sie Präeklampsie (Bluthochdruck während der Schwangerschaft) oder Eklampsie (Schwangerschaftsvergiftung) haben.
• wenn Sie Herz- oder Kreislaufprobleme (z.B. Bluthochdruck) haben.
• wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden.

Sollte irgendetwas davon auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

PABAL kann eine Wassereinlagerung im Körper verursachen, was zu Benommenheit, Teilnahmslosigkeit und Kopfschmerz führen kann.

Kinder und Jugendliche Nicht zutreffend für Kinder unter 12 Jahren.

Die Erfahrung bei der Anwendung für Jugendliche ist begrenzt.

Doping Die Anwendung des Arzneimittels PABAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von PABAL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit PABAL darf während der Schwangerschaft und in den Wehen nicht angewendet werden, bis das Baby geboren wurde.

Kleine Mengen Carbetocin gehen vom Blut der Mutter in die Muttermilch über, es wird jedoch vermutlich im Darm des Kindes abgebaut. Das Stillen muss nach der Anwendung von PABAL nicht eingeschränkt werden.

PABAL wird Ihnen unmittelbar nach der Geburt Ihres Kindes direkt in eine Vene oder in einen Muskel injiziert. Die Dosis ist 1 Durchstechflasche (100 Mikrogramm).

Wenn Sie eine größere Menge von PABAL erhalten haben, als Sie sollten Falls Sie versehentlich zu viel PABAL erhalten haben, könnte Ihre Gebärmutter sich so sehr zusammenziehen, dass sie geschädigt wird oder stark blutet. Sie könnten auch unter Benommenheit, Teilnahmslosigkeit und Kopfschmerzen leiden, hervorgerufen durch Wassereinlagerungen in Ihrem Körper. Sie werden dann medikamentös behandelt und möglicherweise operiert.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls PABAL nach einer Kaiserschnittgeburt über die Venen verabreicht wird: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Juckreiz
• Hitzewallung (gerötete Haut)

• Wärmegefühl
• niedriger Blutdruck
• Kopfschmerzen
• Zittrigkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Erbrechen
• Schwindelanfälle
• Rücken- oder Brustschmerzen
• metallischer Geschmack im Mund
• Blutarmut (Anämie)
• Atemnot
• Schüttelfrost
• Allgemeine Schmerzen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Beschleunigter Herzschlag, Verlangsamter Herzschlag, der zu einem Herzstillstand führen kann (wenn das Herz aufhört zu schlagen)
• Allergische Reaktionen (einschließlich plötzlicher, schwerer allergischer Reaktionen mit Atemnot, Schwellungen, Benommenheit, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, niedrigem Blutdruck, und Bewusstlosigkeit).

Nebenwirkungen, welche bei ähnlichen Arzneimitteln auftraten, die vielleicht auch bei Carbetocin zu erwarten sind: Unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, Ohnmacht oder Herzklopfen, das anzeigen kann, dass das Herz nicht richtig schlägt.

Bei manchen Frauen können selten Schweißausbrüche auftreten.

Falls PABAL nach einer vaginalen Geburt in einen Muskel verabreicht wird Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Erbrechen
• niedriger Blutdruck
• Blutarmut (Anämie)
• Kopfschmerzen
• Schwindelanfälle
• Schneller Herzschlag
• Rücken- oder Brustschmerzen
• Muskelschwäche
• Schüttelfrost
• Fieber
• Allgemeine Schmerzen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Juckreiz
• Hitzewallung (gerötete Haut)
• Atemnot
• Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Zittrigkeit

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Allergische Reaktionen (einschließlich plötzlicher, schwerer allergischer Reaktionen mit Atemnot, Schwellungen, Benommenheit, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, niedrigem Blutdruck, und Bewusstlosigkeit).

Nebenwirkungen, welche bei ähnlichen Arzneimitteln auftraten, die vielleicht auch bei Carbetocin zu erwarten sind: Verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, Ohnmacht oder Herzklopfen, das anzeigen kann, dass das Herz nicht richtig schlägt.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Die Lösung ist unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche zu verabreichen.

Was PABAL enthält Der Wirkstoff ist: Carbetocin. Pro Milliliter sind 100 Mikrogramm Carbetocin enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Methionin, Bernsteinsäure, Mannitol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie PABAL aussieht und Inhalt der Packung PABAL ist eine klare, farblose Injektionslösung, gebrauchsfertig zur intravenösen oder intramuskulären Injektion, und ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen mit je 1 ml erhältlich.

PABAL darf nur in gut eingerichteten Geburtskliniken verabreicht werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

Hersteller: Ferring GmbH

Wittland 11

DE-24109 Kiel

Z.Nr.: 1-26452

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: PABAL

Dänemark: PABAL

Deutschland: PABAL

Estland: PABAL

Finnland: PABAL

Griechenland: PABAL

Irland: PABAL

Island: PABAL

Italien: DURATOCIN

Litauen: PABAL Luxemburg: PABAL Niederlande: PABAL Norwegen: PABAL

Österreich: PABAL 100 Mikrogramm/ml - Injektionslösung Polen: PABAL

Portugal: PABAL

Schweden: PABAL

Slowakei: PABAL

Spanien: DURATOBAL

Tschechien: DURATOCIN

Ungarn: PABAL

Vereinigtes Königreich (Nordirland): PABAL

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.