Depotocin 35 µg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Rind (Kuh), Schwein (Sau).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden zur Beschleunigung der Geburt bei ungeöffneter Zervix oder bei mechanischen Geburtshindernissen als Ursache für die verzögerte Geburt wie

Lage-, Stellungs- und Haltungsanomalien, Krampfwehen, drohende Uterusruptur, Torsio uteri, relativ zu große Früchte sowie Missbildungen der Geburtswege.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die Ansprechbarkeit des Myometriums auf Carbetocin ist vom 5. bis 11. Tag post partum nahe Null. Deshalb ist die Verabreichung des Tierarzneimittels während dieser Zeit wahrscheinlich unwirksam und sollte vermieden werden.

Sollte die Behandlung mit Carbetocin keinen Erfolg haben, ist es ratsam, die Ätiologie des Zustandes noch einmal zu überprüfen, insbesondere wenn Hypocalcämie einen komplizierenden Faktor darstellen könnte.

Im Falle einer schweren septischen Metritis ist zusätzlich zur Verabreichung des Tierarzneimittels eine geeignete Begleittherapie angezeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion können bei schwangeren Frauen Uteruskontraktionen ausgelöst werden.

Schwangere Frauen, Frauen post partum und stillende Frauen sollten das Tierarzneimittel nicht anwenden, um einen versehentlichen Kontakt zu vermeiden.

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels können bei nicht schwangeren Frauen folgende Effekte auftreten: Gesichtsröte und -wärme, Unterbauchschmerzen. Diese Effekte klingen üblicherweise innerhalb einer kurzen Zeitspanne wieder ab.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einmalhandschuhen tragen.

Carbetocin kann durch die Haut aufgenommen werden. Bei versehentlicher Hautexposition sollte der Bereich gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden.

Bei versehentlichem Augenkontakt sollten die Augen gründlich mit Wasser gespült werden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Carbetocin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Tierarzneimittel mit besonderer Vorsicht anwenden.

Trächtigkeit und Laktation:

Das Tierarzneimittel kann die Milchejektion anregen. Siehe auch Abschnitt 5. "Gegenanzeigen".

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Die Verabreichung von Oxytocin nach der Anwendung des Tierarzneimittels ist unnötig. Durch einen nicht auszuschließenden potenzierenden Effekt des Oxytocins können unerwünschte Uterusspasmen induziert werden.

Überdosierung:

Während verlängerter Geburten bei älteren Sauen kann eine Überdosierung von mehr als 400 µg Carbetocin pro Tier zu einer erhöhten Totgeburtenrate führen.

Bei einer Überdosierung von 600 µg Carbetocin pro Tier kann eine profuse Laktation bei Sauen ausgelöst werden, die zu Diarrhö, verringerter Gewichtszunahme und erhöhter Mortalität ihrer Ferkel führen kann.

Carbetocin wirkt mäßig reizend. Bei der Verabreichung hoher Dosen (1000 µg Carbetocin / Tier) wurden an den Injektionsstellen der behandelten Tiere fokale Lymphozyteninfiltrationen beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Intravenöse Anwendung.

Rind (Kuh):

Für alle Indikationen:

6,0 - 10,0 ml / Tier entsprechend 210 – 350 µg Carbetocin / Tier Schwein (Sau):

Zur Verkürzung der Gesamtgeburtsdauer als Teil der Partussynchronisation: 1,0 ml / Tier entsprechend 35 µg Carbetocin / Tier

Zur Beschleunigung oder Wiederanregung des Geburtsvorgangs nach Unterbrechung der Uteruskontraktionen (Uterusatonie oder Wehenschwäche) bei vorheriger Austreibung von mindestens einem Ferkel:

1,0 – 2,0 ml / Tier entsprechend 35 – 70 µg Carbetocin / Tier Für MMA und Milchejektion:

3,0 – 6,0 ml / Tier entsprechend 105 – 210 µg Carbetocin / Tier

Die Dosierung kann innerhalb der angegebenen Grenzen variieren und basiert auf der Einschätzung durch den Tierarzt.

Im Falle der Anwendung zur Auslösung der Milchejektion bei Kühen und Sauen sowie der unterstützenden Therapie des MMA-Syndroms bei Sauen ist eine wiederholte Anwendung nach 1 bis 2 Tagen möglich. Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als 24 Stunden sein.

Für alle anderen unter Abschnitt 4. "Anwendungsgebiete" angegebenen Anwendungsgebiete sollte das Tierarzneimittel einmalig verabreicht werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Der Gummistopfen der Flasche kann bis zu 25-mal ohne Beeinträchtigung durchstochen werden. Andernfalls sollte eine automatische Dosiereinrichtung oder eine geeignete Entnahmenadel für die 50 ml und 100 ml Durchstechflaschen verwendet werden, um ein übermäßiges Durchstechen des Verschlusses zu vermeiden.

Rinder, Schweine:

Essbare Gewebe: Null Tage.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT:

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

DE/AT:

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Depotocin 35 µg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Klare, farblose Lösung.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE: 401958.00.00

AT: Z.Nr.: 835602

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche (10 ml) im Umkarton.

1 Durchstechflasche (20 ml) im Umkarton.

1 Durchstechflasche (50 ml) im Umkarton.

1 Durchstechflasche (100 ml) im Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber, für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Veyx-Pharma GmbH Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn Deutschland

Tel: +49 5686 9986 62

E-Mail: pharmacovigilance@veyx.de

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Veyx-Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Niederlande

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.