CRINESAL 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

CRINESAL darf nicht vor der Geburt angewendet werden.

Bevor Sie CRINESAL erhalten, müssen Ihrem Arzt alle Informationen über Ihren Gesundheitszustand mitgeteilt werden. Sie müssen ihn auch über alle Symptome, welche während der Behandlung mit CRINESAL auftreten, informieren.

CRINESAL darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Carbetocin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden.
• wenn Sie an Präeklampsie (Bluthochdruck während der Schwangerschaft) oder Eklampsie (Schwangerschaftsvergiftung) leiden.
• wenn Sie unter einer schweren Erkrankung des Herzens leiden.
• wenn Sie unter Epilepsie leiden.
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Oxytocin hatten (wird manchmal als Infusion oder Injektion während oder nach den Wehen gegeben).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Anwendung von CRINESAL müssen Ärzte besondere Vorsicht walten lassen

• wenn Sie unter Migräne leiden.
• wenn Sie unter Asthma leiden.
• wenn Sie Herz- oder Kreislaufbeschwerden haben (z.B. hohen Blutdruck)
• wenn Sie an anderen Krankheiten leiden

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Anwendung von CRINESAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat

CRINESAL darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es kann jedoch unmittelbar nach einer Kaiserschnittgeburt angewendet werden.

Es wurde festgestellt, dass kleine Mengen Carbetocin vom Blutkreislauf der Mutter in die Muttermilch gelangen. Es wird angenommen, dass diese im Darmtrakt des Neugeborenen abgebaut werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

CRINESAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter und ist daher nahezu „Natrium-frei“.

CRINESAL wird Ihnen als Injektion unmittelbar nach der Kaiserschnittgeburt unter Rückenmarksanästhesie (Epidural-oder Spinalanästhesie) direkt in eine Vene gegeben. Die übliche Dosis ist eine Fertigspritze (100 Mikrogramm).

Wenn Sie eine größere Menge CRINESAL erhalten haben, als Sie sollten

Falls Sie aus Versehen eine Überdosis CRINESAL erhalten haben, kann sich Ihre Gebärmutter so stark zusammenziehen dass sie dabei geschädigt wird oder es zu starken Blutungen kommt. Es kann auch zur Ansammlung von Wasser im Körper führen, was sich in Benommenheit, Teilnahmslosigkeit und Kopfschmerzen ausdrückt. Sie werden dann mit anderen Medikamenten behandelt oder es erfolgt möglicherweise zusätzlich eine Operation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Übelkeit
• Bauchschmerzen

• Juckreiz
• Hautrötung
• Wärmegefühl
• Blutdruckabfall
• Kopfschmerzen
• Zittrigkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Erbrechen
• Schwindelgefühl
• Rücken- oder Brustschmerzen
• Metallischer Geschmack im Mund
• Blutarmut
• Atemnot
• Schüttelfrost

Vereinzelt kann es bei einigen Patientinnen zu schnellem Herzschlag und Schwitzen kommen.

CRINESAL kann Wassereinlagerung im Körper verursachen, was zu Benommenheit, Teilnahmslosigkeit oder Kopfschmerz führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was CRINESAL enthält

• Der Wirkstoff ist: Carbetocin. Jede 1 ml Fertigspritze enthält 100 Mikrogramm Carbetocin. (Oxytocin-Aktivität ca. 50 IE/Spritze)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie CRINESAL aussieht und Inhalt der Packung

CRINESAL ist eine klare, farblose Lösung zur intravenösen Injektion und ist erhältlich in Packungen mit 5 Fertigspritzen zu 1 ml.

CRINESAL sollte nur in gut ausgestatteten Geburtsabteilungen angewendet werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GP Pharm SA

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2 08777 Sant Quintí de Mediona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Spanien: Carbetocina GP-Pharm 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Deutschland: CRINESAL 100 Mikrogramm Lösung zur Injektion Fertigspritze

Österreich: CRINESAL 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Italien: Carbetocina GP-PHARM 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Frankreich: CRINESAL 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.