Oxybutynin Hexal 5 mg - Tabletten

Oxybutynin Hexal darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zeichen einer allergischen Reaktion sind Ausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, Rachens oder Zunge.
• wenn bei Ihnen erhöhter Augeninnendruck (Engwinkelglaukom/grüner Star) vorliegt oder bei flacher vorderer Augenkammer
• bei Neigung zu Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• wenn Sie eine Verengung im Magen-/Darm-Kanal oder träge Darmbewegungen oder Verstopfung als Folge einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder einer Schwäche der Darmmuskeln (Darmatonie) haben
• wenn bei Ihnen ein Zwerchfellbruch mit dadurch ausgelöstem Rückfluss der Magensäure in die Speiseröhre und dadurch verursachter Speiseröhrenentzündung vorliegt
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, infolge einer Verstopfung/Verengung der Harnröhre, die ein Harnverhalten auslösen kann, oder infolge einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie)
• wenn Sie an häufigem Harndrang und vermehrtem nächtlichen Wasserlassen leiden (hervorgerufen durch eine Herz- oder Nierenerkrankung)
• wenn Sie eine schwere Entzündung des Dickdarms haben, die mit Geschwüren einhergeht (schwere Colitis ulcerosa)
• wenn Sie an einer akuten Entzündung der Dickdarmwand mit Dickdarmerweiterung und Geschwulstbildung in der Schleimhaut (toxisches Megakolon) leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxybutynin Hexal einnehmen

• wenn Sie gebrechlich und älter sind oder älter sind und vorherrschende Gedächtnisschwierigkeiten haben (wie z. B. die Unfähigkeit zu denken, sich zu konzentrieren, Ideen zu formulieren, zu schlussfolgern oder sich an etwas zu erinnern), da Sie anfälliger für Nebenwirkungen von Oxybutynin sind, einschließlich Nebenwirkungen, die das Nervensystem oder psychische Störungen betreffen
• wenn Sie an einer bestimmten Nervenerkrankung (autonome Neuropathie wie Parkinson Krankheit), eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, Zwerchfellbruch mit Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (Hiatushernie mit Refluxösophagitis) oder anderen schweren Magen-/Darm-Erkrankungen leiden. In diesem Fall kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen im Rahmen einer Langzeittherapie entsprechende Funktionskontrollen durchgeführt werden.wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Herz-/Kreislauf- Erkrankungen, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck (Hypertonie) oder eine Prostatavergrößerung (Prostatahypertrophie) haben, da die Beschwerden dieser Erkrankungen durch Oxybutynin verschlimmert werden können
• Oxybutynin kann Halluzinationen, Unruhe, Verwirrtheit oder Schläfrigkeit hervorrufen, sodass Ihr Arzt möglicherweise eine Überwachung in Betracht ziehen sollte
• wenn Sie hohen Außentemperaturen ausgesetzt sind oder Fieber haben, weil die Gefahr einer stark erhöhten Körpertemperatur (Hitzschlag, Hyperpyrexie) besteht, da Oxybutynin die Schweißbildung vermindert

• weil Oxybutynin Mundtrockenheit hervorrufen kann. Bei langfristiger Einnahme kann durch die verminderte Speichelbildung die Entwicklung von Zahnlöchern (Karies), Veränderungen der Zahntaschen sowie Pilzinfektionen oder allgemeinen Beschwerden in der Mundhöhle begünstigt werden. Deshalb ist eine sorgfältige Mundhygiene erforderlich.
• wenn während der Therapie eine Infektion der Harnwege auftritt. In diesem Fall muss eine entsprechende Behandlung mit Antibiotika eingeleitet werden.
• Oxybutynin begünstigt das Auftreten von Grünem Star. Deshalb muss der Arzt während der Behandlung die Sehschärfe und den Augeninnendruck kontrollieren. Sollten Sie während der Behandlung mit Oxybutynin eine plötzliche Verschlechterung der Sehfähigkeit bemerken oder sollten Schmerzen am Auge auftreten, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
• Insbesondere in den ersten Monaten nach Therapiebeginn sowie nach einer Dosissteigerung wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen auf das Nervensystem beobachten und falls erforderlich die Therapie abbrechen oder anpassen.
• wenn Sie an häufigem Wasserlassen (Pollakisurie) während des Tages oder nachts (Nykturie) leiden, das durch eine Herz- oder Nierenerkrankung hervorgerufen wird
• wenn Sie Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen haben, das durch eine Hiatushernie verursacht wird oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können (z.B. Bisphosphonate zur Behandlung von Osteoporose). Sie sollten Oxybutyninhydrochlorid dann nur mit Vorsicht einnehmen, da es diese Zustände verschlimmern kann.
• Vorsicht ist geboten, da die Einnahme von Oxybutynin zu einer Abhängigkeit führen kann, vor allem wenn es bereits früher zu einem Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch gekommen ist.

Falls einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel verabreicht wird, enn die Person, die dieses Arzneimittel einnehmen soll, ein Kind ist.Kinder unter 5 Jahren

Die Anwendung von Oxybutynin Hexal wir bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche bis 18 Jahre

Bei Kindern ab 5 Jahren, die aufgrund erhöhter Anfälligkeit für Nebenwirkungen auf Oxybutynin empfindlicher reagieren können, darf Oxybutynin nur mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Ältere und geschwächte Menschen, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, dürfen Oxybutynin nur mit Vorsicht einnehmen. Außerdem kann es durch die Einnahme zu einer Beeinträchtigung der geistigen Leistungsfähigkeit kommen. Daher sind bei älteren Patienten möglicherweise geringere Dosierungen notwendig.

Einnahme von Oxybutynin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Zu einer Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln kann es kommen, wenn Oxybutynin Hexal zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

• Die Wirkung kann bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Anticholinergika (eine Gruppe von Arzneimitteln, zu denen auch Oxybutynin Hexal gehört) oder Atropin und anderen Parasympathikolytika (Arzneimittel unter anderem in Augentropfen zur Erweiterung der Pupillen) verstärkt werden.
• Durch die Verminderung der Magen-/Darm-Tätigkeit kann Oxybutynin die Aufnahme anderer Arzneimittel ins Blut beeinflussen.
• Anticholinergika und Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen), Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Butyrophenone, Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen), Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche), Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Depressionen), Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) und Dipyridamil (Blutplättchenhemmer und Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation). Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Oxybutynin Hexal ist Vorsicht geboten.
• bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Antimykotika), wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol, und Makrolidantibiotika, wie z. B. Erythromycin. Die Wirkung von Oxybutynin Hexal kann verstärkt werden.
• Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon). Die Wirkung von Oxybutynin Hexal kann durch diese Arzneimittel abgeschwächt werden.
• Cholinesterase-Hemmern (Medikamente zur Behandlung von z. B. Alzheimer oder Myasthenia gravis), da Oxybutynin deren Wirkung herabsetzen kann.
• Bei gleichzeitiger Anwendung mit Beruhigungsmitteln kann Oxybutynin deren Wirkung verstärken.

Aufgrund einer möglichen Mundtrockenheit lösen sich Arzneimittel (z.B. Arzneimittel gegen Angina pectoris) zum Zergehenlassen im Mund und unter der Zunge möglicherweise nicht auf. Sie sollten daher vor der Einnahme die Mundschleimhaut mit Wasser befeuchten.

Einnahme von Oxybutynin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Oxybutynin Hexal Tabletten können mit reichlich Wasser unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie Alkohol während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken, kann es zu Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit und auch zu Sehstörungen kommen.

In diesem Abschnitt sind die Arzneimittel mit dem Namen ihres Wirkstoffes oder mit dem Namen der Gruppe, zu der der Wirkstoff gehört, angegeben. Im Allgemeinen ist Ihnen ein Arzneimittel unter seinem Markennamen bekannt. Schauen Sie daher auf der Packung oder in der Packungsbeilage des von Ihnen verwendeten Arzneimittels nach, um festzustellen, welche Wirkstoffe darin enthalten sind, oder fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zum Gebrauch dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft. Sie dürfen daher Oxybutynin Hexal in der Schwangerschaft nur auf

ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen und nur, wenn dieser die Einnahme für zwingend erforderlich hält.

Eine Schwangerschaft ist unverzüglich dem behandelnden Arzt zu melden, der über eine weitere Einnahme entscheidet.

Stillzeit:

Oxybutynin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über, daher wird Stillen während der Einnahme von Oxybutynin Hexal nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Oxybutyninhydrochlorid können Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen auftreten, insbesondere in Kombination mit Alkohol. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Oxybutynin Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oxybutynin Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

In der Regel beginnt die Dosierung mit einer halben Oxybutynin Hexal 5 mg – Tablette (2,5 mg) dreimal täglich. Anschließend kann die Dosierung auf 10 mg bis 15 mg pro Tag und unter Umständen auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden, die in 2 bis 3 (maximal 4) Einzeldosen einzunehmen ist.

Ältere Menschen

Die Dosis muss für jeden Patienten individuell festgelegt werden. Zunächst wird mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg zweimal täglich begonnen. Danach sollte die niedrigstmögliche wirksame Dosis gewählt werden. Bei älteren Menschen ist oft eine Dosis von 2 Tabletten (10 mg) pro Tag ausreichend.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder unter 5 Jahren

Die Anwendung von Oxybutynin bei Kindern unter 5 Jahren wird nicht empfohlen.

Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche bis 18 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich.

Die folgende Tabelle zeigt die an das Körpergewicht angepasste Höchstdosis (0,3 - 0,4 mg/kg pro Tag):

Alter	Dosierung
	- 9 Jahre	2,5 mg dreimal täglich
	- 12 Jahre	5 mg zweimal täglich
älter als 12 Jahre	5 mg dreimal täglich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxybutynin Hexal zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Einnahme

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oxybutynin Hexal einnehmen müssen. Es wird empfohlen, die Wirkung nach 4 bis 6 Wochen zu überprüfen, da sich die Funktion der Harnblase in dieser Zeit normalisiert haben kann.

Art und Dauer der Einnahme

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten auf nüchternen Magen und mit reichlich Wasser, aufgrund des unangenehmen Geschmacks, eingenommen werden. Falls es zu einer Magenreizung kommt, können die Tabletten auch während einer Mahlzeit oder mit etwas Milch eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Auftreten der Beschwerden und wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxybutynin Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Oxybutynin Hexal eingenommen haben als Sie sollten, müssen Sie sofort einen Arzt verständigen oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Medikamentenpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Im Falle einer Überdosierung können Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Zu den Beschwerden zählen:

• Ruhelosigkeit, Erregung, Verwirrtheit, Halluzination
• psychische Störungen, Bewegungsstörungen, Verstörtheit, Nervosität
• Rötung der (Gesichts-) Haut
• Blutdruckabfall
• Benommenheit oder Schwindel
• Hitzegefühl
• sehr schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Durchblutungsstörungen und Atembeschwerden
• Lähmungen
• Bewusstlosigkeit
• Anzeichen einer Anticholinergika-Vergiftung wie Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, rote heiße Haut und trockene Schleimhäute

Die Behandlung besteht aus einer sofortigen Magenspülung und abhängig vom Schweregrad des klinischen Bildes aus einer weiteren Behandlung im Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin Hexal vergessen haben

Wenn Sie versehentlich eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist gemäß Ihren Dosierungsanweisungen schon fast Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie normalerweise gemäß den Dosierungsanweisungen ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxybutynin Hexal abbrechen

Hören Sie auch bei scheinbarer Besserung Ihres Zustandes nicht vorzeitig mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, da es ansonsten wieder zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit kommen kann. Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Anwendung von Oxybutynin Hexal auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Verstopfung, Übelkeit, Hauttrockenheit, verschwommenes Sehen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, trockene Augen, Rötung der Haut oder Hitzewallungen, Hitzegefühl, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Durchfall, Erbrechen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung (Unfähigkeit zum Waserlassen), starker und möglicherweise schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Appetitlosigkeit, Schluckbeschwerden, Orientierungslosigkeit, Teilnahmslosigkeit, Müdigkeit, Lichtempfindlichkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Konzentrationsschäwche, Verhaltensauffälligkeiten, Verfolgungswahn, Sodbrennen, Blähungen und Schmerzen ohne mechanische Ursache (intestinale Pseudoobstruktion; bei Risikopatienten, d.h. älteren Patienten, Patienten mit Verstopfung oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Bewegungen hemmen), Anzeichen eines Darmverschlusses wie Darmverhalt

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Auslösung eines Grünen Stars (Glaukom), Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Ausschlag, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwellungen der Lippen, des Gesichts, Rachens oder Zunge.

Unruhe, Ängstlichkeit, Halluzinationen, Alpträume, Paranoia, Depression, Abhängigkeit von Oxybutynin Hexal, kognitive Störungen bei älteren Patienten, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Hitzschlag, erhöhter Augeninnendruck, Vergrößerungen der Pupillen, Glaukom, verminderte Schweißsekretion (Hypohidrose), abnormale Blähungen/Anschwellungen mit Schmerzen und Übelkeit (Pseudoobstruktion), Harnwegsinfekt, bei Patienten mit Störung der Blasenentleerung kann es zu einer fortschreitenden „Wassersackniere“ kommen. Dies betrifft insbesondere Patienten, bei denen schon ein chirurgischer Eingriff am oberen harnableitenden System durchgeführt wurde. Überempfindlichkeit, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen (Reflux), niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Arrhythmie, Nasenbluten, Muskelerkrankungen (Muskelschwäche, -schmerzen, -krämpfe)

Das Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen kann durch Verabreichung einer niedrigeren Dosis von Oxybutynin Hexal verringert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxybutynin Hexal enthält

• Der Wirkstoff ist Oxybutyninhydrochlorid.
  1 Tablette Oxybutynin Hexal 5 mg enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat

Wie Oxybutynin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Oxybutynin Hexal 5 mg – Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand.

Oxybutynin Hexal 5 mg – Tabletten haben auf der einen Seite die Prägung „OXB 5“ und auf der anderen Seite eine Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Oxybutynin Hexal ist in Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Niche Generics Limited, Dublin 13, Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxybutyninhydrochlorid Unichem 5 mg tabletten

Niederlande: Oxybutyninehydrochloride Unichem 5 mg tabletten

Z.Nr.: 1-23198

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.