Oxcarbazepin Arcana 300 mg - Filmtabletten

Oxcarbazepin Arcana enthält als Wirkstoff Oxcarbazepin. Oxcarbazepin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikonvulsiva bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt werden. Oxcarbazepin hilft Krämpfe oder Anfälle bei Epileptikern zu kontrollieren. Es wird zur Behandlung bestimmter Arten der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Jahren oder darüber angewendet.

Ihr Arzt kann Ihnen Oxcarbazepin Arcana alleine oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie verschreiben.

Oxcarbazepin Arcana darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxcarbazepin Arcana einnehmen:

• wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin, einem vergleichbaren Antikonvulsivum, sind (z.B. wenn Sie einen Hautausschlag oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben), da die Wahrscheinlichkeit, dass Sie auch gegenüber Oxcarbazepin allergisch sind, in diesem Fall in etwa 25% beträgt.
• wenn bei Ihnen eine Leberentzündung oder eine schwere Hautreaktion auftritt (siehe Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung mit einem geringen Natriumgehalt im Blut leiden. Oxcarbazepin Arcana kann die Natriumspiegel in Ihrem Blut weiter verringern, was zu

Anzeichen eines Natriummangels führen kann (siehe Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt vor sowie regelmäßig während der Behandlung mit Oxcarbazepin Arcana Kontrollen Ihres Blutes anordnen.

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken (z.B. harntreibende Arzneimittel, Desmopressin und nicht-steroidale Antirheumatika wie Indometacin und Ibuprofen; siehe Einnahme von Oxcarbazepin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• wenn Sie an Herzerkrankungen wie Herzversagen (Atemlosigkeit und geschwollene Knöchel) leiden. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren, um sicherzustellen, dass es zu keinen Wasseransammlungen kommt.
• wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung leiden.
• wenn Sie hormonale Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) einnehmen (siehe Einnahme von Oxcarbazepin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• wenn Sie mögliche Anzeichen einer Störung der Blutzusammensetzung bemerken wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung, Blässe, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder violette Flecken, unerklärliche Flecken auf der Haut.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin Arcana behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Es wurden Fälle von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Anwendung von Oxcarbazepin berichtet, die zunächst auf dem Rumpf als rötliche zielscheiben-ähnliche oder kreisförmige Flecken erscheinen, häufig mit zentraler Blasenbildung.

Weitere Anzeichen, auf die Sie achten müssen, sind Geschwüre in Mund, Hals, Nase und dem Genitalbereich und mit Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen. Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge sind oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann zu großflächiger Blasenbildung und Schälung der Haut führen.

Das größte Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen besteht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung.

Wenn Sie bei der Behandlung mit Oxcarbazepin Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bekommen haben, darf bei Ihnen nie mehr eine Behandlung mit Oxcarbazepin erfolgen.

Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder eine der beschriebenen Hautreaktionen entwickelt, suchen Sie umgehend einen Arzt auf und sagen Sie ihm, dass Sie Oxcarbazepin Arcana einnehmen.

Patienten Han-chinesischer oder thailändischer Abstammung

Bei Patienten Han-chinesischer oder thailändischer Abstammung kann das Risiko schwerwiegender Hautreaktionen in Verbindung mit Carbamazepin oder chemisch ähnlichen Verbindungen durch eine Blutuntersuchung vorausgesagt werden. Ihr Arzt wird Sie informieren, ob eine Blutuntersuchung vor der Behandlung mit Oxcarbazepin Arcana notwendig ist.

Einnahme von Oxcarbazepin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da für diese Wechselwirkungen mit Oxcarbazepin Arcana bekannt sind:

• andere antikonvulsive Arzneimittel wie Phenobarbiton, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin und Valproinsäure. Werden diese Arzneimittel in Kombination mit Oxcarbazepin Arcana verabreicht, wird Ihr Arzt gegebenenfalls deren Dosis anpassen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Lamotrigin besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen.
• hormonale Empfängnisverhütungsmittel (wie die „Pille“). Oxcarbazepin Arcana kann die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Es sollte daher zusätzlich eine andere Verhütungsmethode angewendet werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von geistigen Erkrankungen wie Lithium und Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer wie Phenelzin und Moclobemid). Die gleichzeitige Anwendung mit Lithium kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
• Arzneimittel, die den Natriumgehalt im Blut verringern können (z.B. harntreibende Arzneimittel, Desmopressin und nicht-steroidale Antirheumatika wie Indometacin und Ibuprofen). Oxcarbazepin Arcana kann die Natriumspiegel in Ihrem Blut weiter verringern, was zu Anzeichen eines Natriummangels führen kann (siehe Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Ihr Arzt sollte vor sowie regelmäßig während der Behandlung mit Oxcarbazepin Arcana Kontrollen Ihres Blutes anordnen.
• Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem beeinflussen (Immunsystem unterdrückende Arzneimittel) wie z.B. Cyclosporin, Tacrolimus.

Einnahme von Oxcarbazepin Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Oxcarbazepin Arcana kann gleichzeitig mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Vorsicht ist anzuraten, wenn Sie während der Behandlung mit Oxcarbazepin Arcana Alkohol trinken, da es dadurch zu Schläfrigkeit kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es ist wichtig, dass Krampfanfälle während der Schwangerschaft kontrolliert werden. Die Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie während der Schwangerschaft kann jedoch ein Risiko für Ihr Baby darstellen. Ihr Arzt wird die möglichen Vor- und Nachteile mit Ihnen besprechen und Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie Oxcarbazepin Arcana einnehmen sollen.

Beenden Sie die Behandlung mit Oxcarbazepin Arcana während einer Schwangerschaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Stillzeit

Oxcarbazepin Arcana sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Der Wirkstoff von Oxcarbazepin Arcana geht in die Muttermilch über. Dies könnte bei gestillten Babys zu Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bitte beachten Sie, dass Oxcarbazepin Arcana zu Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit führen kann, die Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen können. Fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, falls es bei Ihnen durch die Einnahme von Oxcarbazepin Arcana zu solchen Nebenwirkungen kommt!

Oxcarbazepin Arcana enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Oxcarbazepin Arcana daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn die verordnete Dosis nicht in ganzen Tabletten eingenommen werden kann, stehen andere Oxcarbazepin-haltige Darreichungsformen zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise mit einer geringen Dosis beginnen und wenn nötig schrittweise entsprechend Ihren persönlichen Anforderungen erhöhen. Die übliche Dosis ist:

Erwachsene:

Die Anfangsdosis beträgt 300 mg zweimal mal täglich. Wenn nötig wird Ihr Arzt die Tagesdosis langsam in Abständen von einer Woche in Schritten von höchstens 600 mg steigern. Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und 2.400 mg täglich.

Wenn Sie auch andere Antikonvulsiva einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls deren Dosis reduzieren oder die Dosis von Oxcarbazepin Arcana langsamer steigern.

Wenn andere Antikonvulsiva durch Oxcarbazepin Arcana ersetzt werden sollen, wird deren Dosis schrittweise verringert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren:

Die Anfangsdosis beträgt 8-10 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf zwei Einnahmen. Wenn nötig kann die Tagesdosis allmählich in Abständen von etwa einer Woche in Schritten von ca. 10 mg/kg Körpergewicht/Tag bis zu einer Maximaldosis von 46 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden. Die Erhaltungsdosis in Kombination mit anderen Antikonvulsiva beträgt 30 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren:

Bei Kindern unter 6 Jahren wird Oxcarbazepin nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht ausreichend nachgewiesen werden konnten.

Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können oder bei welchen die erforderliche Dosis nicht mittels Tabletten verabreicht werden kann, stehen andere Oxcarbazepin-haltige Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Falls Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit der halben Anfangsdosis beginnen und die Dosis von Oxcarbazepin Arcana langsamer steigern.

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn Sie an einer stark eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet durchführen.

Wenn die verordnete Dosis nicht in Tabletten eingenommen werden kann, stehen andere Oxcarbazepin-haltige Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein. Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht! Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxcarbazepin Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben. Anzeichen einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, eine gesteigerte Muskel- oder Körperaktivität, Bewegungsstörungen und unkontrollierte Augenbewegungen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin Arcana vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich nach. Steht jedoch die Einnahme der nächsten Dosis bereits kurz bevor, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern lassen Sie sie aus und nehmen Sie die folgende Dosis zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxcarbazepin Arcana abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Oxcarbazepin Arcana bitte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da es ansonsten zu plötzlich zu gehäuften Krämpfen/Anfällen kommen kann. Wenn die Behandlung mit Oxcarbazepin Arcana beendet werden soll, wird Ihr Arzt dies schrittweise tun.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen sind gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), sehr selten (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) oder die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), Sie benötigen jedoch möglicherweise medizinische Betreuung:

• Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung, Blässe, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, schneller als normal auftretende Blutungen oder blaue Flecken, Nasenbluten, rötliche oder violette Flecken, unerklärliche Flecken auf der Haut (Anzeichen einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutplättchen oder Blutzellen).
• potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden berichtet (siehe Abschnitt 2).
• rote (feuchte), juckende und unregelmäßige Masern-ähnliche Flecken, die zuerst an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht beginnen und sich dann auf den restlichen Körper ausbreiten. Die Flecken können mit Bläschenbildung einhergehen oder sich zu erhabenen, roten, blass-zentrierten Flecken weiterentwickeln. Patienten, die davon betroffen sind, haben möglicherweise Fieber, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, und/oder Durchfall (Erythema multiforme).

Wenn während der Behandlung mit Oxcarbazepin Arcana solche Hautreaktionen auftreten, dürfen Sie Oxcarbazepin Arcana nicht einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung mit Oxcarbazepin Arcana zu beenden.

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken und plötzliche Anzeichen einer Nesselsucht mit Schwierigkeiten beim Atmen, Atemnot, Keuchen (Anzeichen eines Angioödems und einer anaphylaktischen Reaktion) oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Ausschlag, Fieber und Muskel- und Gelenksschmerzen.
• roter, fleckiger Ausschlag hauptsächlich im Gesicht, der von Müdigkeit, Fieber, Übelkeit oder Appetitverlust begleitet sein kann (systemischer Lupus erythematodes).
• Anzeichen einer Leberentzündung (Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Harn). Es kann notwendig sein, Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• Bauchspeicheldrüsenentzündung mit folgenden Anzeichen: schwere Bauchschmerzen, oftmals mit Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
• Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarverlust, Muskelschwäche, Kältegefühl (Schilddrüsenunterfunktion).

Informieren Sie Ihren Arzt so rasch wie möglich, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

• Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung, Verschwommensehen, Verschlechterung Ihrer Anfälle (ein Anzeichen verminderter Natrium-Werte in Ihrem Blut).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten):

• unregelmäßiger Herzschlag oder sehr schneller oder langsamer Herzschlag.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):

• Benommenheit
• Schläfrigkeit oder Schwindel
• Doppeltsehen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten):

• Depressionen
• Verwirrtheit
• Erregtheit oder andere Stimmungsschwankungen
• Sehstörungen
• Verschwommensehen
• unkontrollierte Augenbewegungen oder andere Sehstörungen
• Bewegungsstörungen
• Zittern
• Konzentrationsschwächen
• Gedächtnisverlust
• Drehschwindel
• Durchfall oder Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Hautausschlag
• Akne
• Haarausfall

• Schwächegefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten):

• Juckreiz
• Veränderungen des Blutbildes wie erhöhte Leberenzymwerte

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten):

• Veränderungen des Blutbildes wie Verringerung der Blutplättchen (bei der Blutgerinnung beteiligt) und Veränderungen des Immunsystems, die zu allergischen Reaktionen und Auswirkungen auf andere Organsysteme führen können. Diese Veränderungen können Gelenksschmerzen, Fieber, Änderungen in der Funktionsweise Ihrer Leber, Lunge and Nieren, Milzvergrößerung und eine Erkrankung des Gehirns (hervorgerufen durch eine Erkrankung der Leber) verursachen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose (Knochenschwund) und Knochenbrüche. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über lange Zeit einnehmen, in der Vergangenheit an Osteoporose litten oder Steroide einnehmen.
• In Zusammenhang mit der Anwendung von Antiepileptika wurde von Hypertonie (Bluthochdruck) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxcarbazepin Arcana enthält

Der Wirkstoff ist: Oxcarbazepin. Jede Filmtablette enthält 300 mg Oxcarbazepin. Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Crospovidon, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• Tablettenfilm: Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000 und Titandioxid (E171).

Wie Oxcarbazepin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

Die Filmtabletten sind länglich, gewölbt, gelbbraun und haben eine Bruchlinie auf jeder

Seite. Die Filmtabletten tragen die Markierung „OX|300“ auf der einen und „G|G“ auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Oxcarbazepin Arcana ist in Tablettenbehältern aus Plastik mit 100, 200 und 500 Filmtabletten sowie in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irland

Z. Nr.:1-26848

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.