Ospamox 100 mg/ml - Granulat für Tropfen

Ospamox ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Penicilline genannt werden. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien angewendet, die gegenüber Amoxicillin empfindlich sind.

Ospamox wird angewendet zur Behandlung von:

• Infektionen der Ohren, des Rachens, der Nase und der Nasennebenhöhlen
• Infektionen des Brustraums wie Bronchitis und Lungenentzündung
• Blasenentzündung
• Vorbeugung von Herzinfektionen während Operationen im Mund oder Rachen
• Lyme-Borreliose im Frühstadium (verursacht durch einen Zeckenbiss)
• Magengeschwüre, verursacht durch das Bakterium Helicobacter pylori

Ospamox darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, andere Penicilline, Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ospamox einnehmen wenn Sie

• an einer Nierenerkrankung leiden: Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls anpassen.
• Pfeiffer’sches Drüsenfieber (eine Viruserkrankung) oder Leukämie haben: Das Risiko für Hautreaktionen kann erhöht sein.
• unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein.
• einen Blasenkatheter tragen: Trinken Sie in diesem Fall reichlich Flüssigkeit, um einer

Kristallbildung im Urin vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel kann auch das Ergebnis von Harnzucker- oder Blutzuckertests verändern. Wenn Sie an Diabetes leiden und Ihren Urin oder Ihr Blut routinemäßig testen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise müssen andere Tests angewendet werden.

Einnahme von Ospamox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Amoxicillin Sandoz zu Problemen führen.

Vorsicht ist bei den folgenden Arzneimitteln geboten:

∙ Allopurinol (zur Behandlung der Gicht): Das Risiko für Hautreaktionen kann erhöht sein.

• Methotrexat (zur Behandlung von Gelenksentzündung): Die Toxizität von Methotrexat kann erhöht sein.
• Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten): Die Aufnahme von Digoxin in den Körper kann erhöht sein.
• Blutgerinnungshemmer (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) wie Warfarin: Die Blutungsneigung kann erhöht sein.
• Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“): Es besteht das Risiko, dass die Wirkung oraler Verhütungsmittel beeinträchtigt ist.

Einnahme von Ospamox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ospamox kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden und ist somit auch für Patienten mit empfindlichem Magen geeignet. Die Einnahme soll mit reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Tee) erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren, die den Wirkstoff einnahmen, lassen nicht auf Nebenwirkungen von Amoxicillin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus oder Neugeborenen schließen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Amoxicillin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nach Einschätzung des Arztes der mögliche Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.

Dieses Arzneimittel tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. In einigen Fällen kann es daher notwendig sein, das Stillen zu beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ospamox enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Ospamox erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Achtung Diabetiker!

Ospamox 100 mg/ml-Granulat für Tropfen enthält ca. 0,6 g Saccharose (=0,05 BE) pro ml. Teilen Sie dem behandelnden Arzt das Bestehen einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit.

40 - 90 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag 750 mg bis 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzeldosen.

Nehmen Sie Ospamox immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis mitteilen, die Sie jeden Tag einnehmen sollten. Durchschnittliche Dosierung für

- Kinder unter 40 kg Körpergewicht:

- Säuglinge:

- Jugendliche und Erwachsene:

Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollten die übliche Erwachsenendosis erhalten.

Spezielle Dosierungshinweise:

Mandelentzündung: 50 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Einzelgaben.

Akute Mittelohrentzündung: Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend nationaler/lokaler Empfehlungen erfolgen.

Frühe Formen der Lyme-Borreliose (isoliertes Erythema migrans): 50 mg/kg/Tag verteilt auf 3 Einzelgaben für eine Dauer von 14-21 Tagen.

Zur Vorbeugung von Herzinfektionen: Erwachsenen werden innerhalb einer Stunde vor einer Operation 2000-3000 mg gegeben. Bei Kindern wird eine Dosis von 50 mg/kg 1 Stunde vor dem Eingriff empfohlen.

Patienten mit Nierenerkrankung

Ihr Arzt muss die Dosis gegebenenfalls herabsetzen.

Anwendungshinweise

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.

Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Markierung auf dem Flaschenetikett füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Markierung auf dem Flaschenetikett nachfüllen und nochmals schütteln.

22 g Granulat + 15,6 ml Wasser = 30 ml Suspension. Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln.

Bei Säuglingen: die vorgeschriebene Menge dem Säugling unverdünnt eingeben, nachher Milch oder Tee trinken lassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospamox eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben (Überdosis), informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie dort die Arzneimittelpackung. Die wahrscheinlichsten Zeichen einer Überdosis sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Ospamox vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen/Geben Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ospamox abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer bis zum Ende der empfohlenen Behandlungsdauer ein, auch wenn es Ihnen wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen,

kann die Infektion wieder auftreten. Darüber hinaus können die Bakterien gegenüber dem Arzneimittel unempfindlich werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf:

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• plötzlich auftretende Beschwerden beim Atmen, Sprechen und Schlucken
• schmerzhafte Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Hals
• extremer Schwindel oder Kollaps
• starker oder juckender Hautausschlag, vor allem in Verbindung mit Bläschenbildung und Schmerzen in Augen, Mund oder der Geschlechtsorgane
• Gelbfärbung der Haut bzw. des Augenweißes oder dunklerer Harn und hellerer Stuhl. Dies können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• starker, lang anhaltender oder blutiger Durchfall. Dies können Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Erbrechen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, trockener Mund, Ausschlag im Mund (Enantheme), Blähungen, Durchfall oder weicher Stuhl. Diese Wirkungen sind meistens nur leicht ausgeprägt und klingen während der Behandlung oder sehr bald nach Behandlungsende wieder ab. Die Einnahme des Arzneimittels zusammen mit einer Mahlzeit kann diese Wirkungen verringern.
• Nesselausschlag, Juckreiz, masernähnlicher Ausschlag 5 - 11 Tage nach Behandlungsbeginn.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Besiedelung durch resistente Keime oder Pilze (z.B. Mundsoor oder Pilzinfektionen der Scheide).
• mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), abnormaler Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
• Arzneimittelfieber
• Schwindel, Hyperaktivität, Krampfanfälle
• oberflächliche Zahnverfärbungen. Diese Verfärbungen können durch Zähneputzen entfernt werden.
• Leberentzündung und durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (choleastische) Gelbsucht
• Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis), Kristallbildung im Harn

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Blutbildveränderungen (Verminderung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen), Verlängerung der Blutungszeit. Dadurch kann es zu Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen, Nasenbluten oder Blutergüssen kommen. Diese Symptome klingen nach Abschluss der Behandlung wieder.
• schwarze Haarzunge

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Granulat nicht über 25° C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Die fertige Suspension ist bei Raumtemperatur (bis 25° C) 14 Tage haltbar.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ospamox enthält

• Der Wirkstoff ist: Amoxicillin. 1 ml Suspension enthält als Wirkstoff 100 mg Amoxicillin als Trihydrat
• Die sonstigen Bestandteile sind: 590,6 mg Saccharose, Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat, Guargalactomannan, Passionsfrucht, Himbeer und Erdbeer Pulveraroma, Simethicon, Natriumcitrat.

Wie Ospamox aussieht und Inhalt der Packung

Granulat zur Herstellung einer oralen Suspension. 60 ml Braunglasflasche mit Schnappverschluss

2 ml Dosierspritze mit Halterung und Maßeinteilung auf dem Kolben bei 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml und 2 ml

22 g Granulat zur Herstellung von 30 ml Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 17.662

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.