Olmesartan/HCT STADA 40 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartan/HCT STADA enthält zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, die zur Behandlung des Bluthochdrucks (der Hypertonie) angewendet werden:

• Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II- Rezeptor- Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiazid-Diuretika („Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem es dem Körper hilft, die Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der Nieren zu steigern.

Olmesartan/HCT STADA wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihr Blutdruck durch Olmesartanmedoxomil alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Kombination beider Wirkstoffe in Olmesartan/HCT STADA hilft den Blutdruck stärker zu senken, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Möglicherweise nehmen Sie schon Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks, doch Ihr Arzt möchte, dass Sie Olmesartan/HCT STADA einnehmen, um den Blutdruck noch weiter zu senken.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan/HCT STADA Filmtabletten unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (zum Beispiel Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Sie möglicherweise auch dazu angehalten, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, wie durch Spazierengehen oder Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

Olmesartan/HCT STADA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Hydrochlorothiazid- ähnliche Substanzen (Sulfonamide) sind.
• wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Blutdruck-senkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
• Nierenprobleme haben.
• niedrige Kalium-, niedrige Natrium-, hohe Calcium-, oder hohe Harnsäurespiegel (mit Beschwerden wie Gicht oder Nierensteinen) im Blut haben, die sich nicht erfolgreich behandeln lassen.
• wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben oder an Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) leiden oder wenn Sie Probleme mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengung der Gallenwege, wie z.B. Gallensteine) haben.
• mehr als 3 Monate schwanger sind (es ist besser, dieses Arzneimittel auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenn Sie denken, dass eine der obigen Bedingungen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie dem gegebenen Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Olmesartan/HCT STADA einnehmen, insbesondere wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben oder hatten:

• Nierentransplantation
• Lebererkrankungen
• Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
• Erbrechen oder schwerer oder über mehrere Tage anhaltender Durchfall
• hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• Probleme mit Ihren Nebennieren (z.B. primärer Aldosteronismus)
• Zuckerkrankheit (Diabetes)
• Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)
• Allergien oder Asthma.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schwerer Durchfall auftritt, der andauert und eine größere Gewichtsabnahme bewirkt. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Beschwerden beurteilen und über die weitere medikamentöse Behandlung Ihres Blutdrucks entscheiden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie öfter sehen und Tests durchführen möchte, wenn Sie eines dieser gesundheitlichen Probleme haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan/HCT STADA einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• Aliskiren

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und den Gehalt an Elektrolyten (z.B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan/HCT STADA darf nicht eingenommen werden”.

Olmesartan/HCT STADA kann eine Zunahme der Blutfette und der Harnsäure im Blut (der Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Olmesartan/HCT STADA kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, Mundtrockenheit, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, müssen Sie Olmesartan/HCT STADA vorher absetzen.

Wenn Sie eine Sportlerin/ein Sportler sind:

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan/HCT STADA in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan/HCT STADA darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Einnahme von Olmesartan/HCT STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über eines der folgenden:

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wenn sie gleichzeitig mit Olmesartan/HCT STADA eingenommen werden. Zu diesen gehören:

  • Kaliumergänzungsmittel (auch Salzersatzstoffe, die Kalium enthalten)
  • Entwässerungstabletten (Diuretika)
  • Heparin (zur Blutverdünnung)
  • Abführmittel
  • Steroide
  • Adrenokortikotropes Hormon (ACTH)
  • Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen)
  • Penicillin-G-Natrium (auch Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum)
  • bestimmte Schmerzmittel, wie Aspirin oder Salicylate
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan/HCT STADA ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.
• Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs, Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Beschwerden von Entzündungen, einschließlich Arthritis). Bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan/HCT STADA kann sich das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan/HCT STADA durch NSARs verringert werden.
• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), da sie die Wirkung von Olmesartan/HCT STADA verstärken können.
• Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Olmesartan/HCT STADA kann einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen.
• Bestimmte Arzneimittel wie Baclofen und Tubocurarin, die zur Muskelentspannung eingesetzt werden.
• Amifostin und einige andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden, wie Cyclophosphamid oder Methotrexat.
• Colestyramin und Colestipol, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden.
• Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel im Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan/HCT STADA dadurch verringert werden kann. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, Olmesartan/HCT STADA mindestens 4 Stunden vor der Einnahme von Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
• Anticholinergika, wie z. B. Atropin und Biperiden.
• Arzneimittel wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol, die zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen eingesetzt werden.
• Bestimmte Arzneimittel, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder Digitalis, die zur Behandlung von Herzproblemen eingesetzt werden.
• Arzneimittel, wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin, die den Herzrhythmus verändern können
• Antidiabetika zum Einnehmen wie Metformin oder Insulin, die zur Senkung des Blutzuckers angewendet werden.
• Betablocker und Diazoxid, die zur Behandlung von hohem Blutdruck bzw. niedrigem Blutzucker verwendet werden. Olmesartan/HCT STADA kann deren blutzuckererhöhende Wirkung verstärken.
• Methyldopa, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet wird.
• Arzneimittel wie Noradrenalin, die zur Erhöhung des Blutdrucks und Verlangsamung des Herzschlags eingesetzt werden.
• Diphemanil, das zur Behandlung eines langsamen Herzschlags oder zur Verringerung des Schwitzens verwendet wird.
• Arzneimittel, wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol, das zur Behandlung von Gicht verwendet wird.
• Calciumersatzstoffe
• Amantadin, ein Arzneimittel gegen Viren
• Ciclosporin, ein Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen
• Bestimmte Antibiotika, genannt Tetracycline oder Sparfloxacin
• Amphotericin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Bestimmte Antacida (Mittel gegen Verdauungsstörungen) wie Aluminium-Magnesium-Hydroxid, die zur Behandlung einer zu hohen Magensäureproduktion verwendet werden, da die Wirkung von Olmesartan/HCT STADA leicht verringert werden kann.
• Cisaprid, das zur Verstärkung der Motilität des Magens und des Darms verwendet wird
• Halofantrin, das zur Behandlung von Malaria verwendet wird.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte "Olmesartan/HCT STADA darf nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

Einnahme von Olmesartan/HCT STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Olmesartan/HCT STADA kann mit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Olmesartan/HCT STADA einnehmen, da manche Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie keinen Alkohol, auch keinen Wein, Bier oder Alkopops.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Olmesartan/HCT STADA wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln ist die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan/HCT STADA bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan/HCT STADA vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Olmesartan/HCT STADA verschreiben. Die Anwendung von Olmesartan/HCT STADA während der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Olmesartan/HCT STADA darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Kind ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme von Olmesartan/HCT STADA wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks müde oder schwindelig. Falls eine solche Wirkung auftritt, steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Beschwerden abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart).

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Olmesartan/HCT STADA immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Olmesartan/HCT STADA 40 mg/12,5 mg Filmtablette täglich. Sollte jedoch damit keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht werden, kann Ihr Arzt die Dosis auf eine Olmesartan/HCT STADA 40 mg/25 mg Filmtablette täglich erhöhen.

Schlucken Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser). Kauen Sie die Tablette nicht. Die Bruchkerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein, z.B. zum Frühstück.

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/HCT STADA so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan/HCT STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan/HCT STADA eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/HCT STADA vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan/HCT STADA abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan/HCT STADA so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden zwei Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein:

• Selten können allergische Reaktionen auftreten, die den ganzen Körper betreffen können und sich mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf sowie mit Juckreiz und Hautausschlag äußern. Sollten diese auftreten, nehmen Sie Olmesartan/HCT STADA nicht mehr ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
• Bei anfälligen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion kann Olmesartan/HCT STADA eine zu starke Blutdrucksenkung hervorrufen. Gelegentlich kann es dadurch zu Benommenheit oder Ohnmacht kommen. Sollte dies der Fall sein, nehmen Sie Olmesartan/HCT STADA nicht mehr ein, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmesartan/HCT STADA ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen. Im Folgenden sind zuerst die weiteren Nebenwirkungen (neben den bereits oben genannten) aufgelistet, über die bisher während der Behandlung mit der Kombination Olmesartan/HCT STADA berichtet wurde, danach die Nebenwirkungen, die von den einzelnen Wirkstoffen bekannt sind.

Dies sind die weiteren Nebenwirkungen, die bisher von der Kombination aus Olmesartan und Hydrochlorothiazid bekannt sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwindel, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustraum, geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Herzklopfen (Palpitationen), Hautausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in Gelenken, Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen bei Männern, Blut im Harn.

Gelegentlich wurden auch auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen beobachtet, einschließlich der folgenden:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin im Blut, Anstieg oder Abnahme des Kaliumspiegels im Blut, Anstieg des Calciumspiegels im Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg von Leberfunktionswerten.

Ihr Arzt erfährt davon durch eine Blutuntersuchung und wird Sie informieren, falls Sie etwas tun müssen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hautanschwellungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.

Selten wurden auch auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen beobachtet, einschließlich der folgenden:

Anstieg von Blut-Harnstoff-Stickstoff, Anstieg von Harnsäure im Blut, Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte.

Ihr Arzt erfährt davon durch eine Blutuntersuchung und wird Sie informieren, falls Sie etwas tun müssen.

Weitere Nebenwirkungen, über die bei Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid allein, aber nicht bei Anwendung der Kombination oder mit einer höheren Häufigkeit berichtet wurde:

Olmesartanmedoxomil:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in Gelenken oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Harn, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche Beschwerden, Schmerzen.

Häufig wurden auch auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen beobachtet, einschließlich der folgenden:

Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Leber- und Muskelfunktionswerten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Sofortige allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall hervorrufen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische Reaktion), Gesichtsschwellung, Schmerzen oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb (Angina pectoris), Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hautanschwellungen (Quaddeln).

Gelegentlich wurden auch auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen beobachtet, einschließlich der folgenden:

Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Eingeschränkte Nierenfunktion, Energiemangel.

Selten wurden auch auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen beobachtet, einschließlich der folgenden:

Anstieg des Kaliumspiegels im Blut

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen, einschließlich der folgenden: Anstieg von Blutfetten und des Harnsäurespiegels im Blut.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Ausscheidung von Glucose (Zucker) mit dem Harn (Glycosurie).

Häufig wurden auch auffällige Befunde bei Blutuntersuchungen beobachtet, einschließlich der folgenden:

Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Calcium und Zucker im Blut, Abnahme von Chlorid, Kalium, Magnesium und Natrium im Blut. Anstieg der Amylasewerte im Serum (Hyperamylasämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Appetitmangel oder Appetitverlust, anaphylaktische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie), Hautrötungen (Erythem), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rötliche Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleiner Blutungen (Purpura), Hautanschwellungen (Quaddeln), starke Schwierigkeiten beim Atmen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen (Sialadenitis), verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen, verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarkschädigung, Unruhe, Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Bedrückung, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln und Taubheitsgefühl (Parästhesie), Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, Verschwommensehen, trockene Augen, unregelmäßiger Herzschlag, Entzündung der Blutgefäße, Blutgerinnsel (Thrombose oder Embolie), Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Gallenblaseninfektion, Anzeichen eines Lupus erythematodes wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger, allergische Hautreaktionen, Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen), eingeschränkte Nierenfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Elektrolytstörungen, die zu einem ungewöhnlich niedrigen Chloridspiegel im Blut führen (hypochlorämische Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Olmesartan/HCT STADA enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid.

JedeFilmtabletteenthält40mgOlmesartanmedoxomilund12,5mgHydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyethylenglycol, Titandioxid(E171),Eisenoxidgelb/rot(E172).

JedeFilmtabletteenthält40mgOlmesartanmedoxomilund25mgHydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyethylenglycol, Titandioxid(E171),Eisenoxidgelb/rot(E172).

Wie Olmesartan/HCT STADA aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan/HCTSTADA40mg/12,5mgFilmtablettensindbeige,ovale,beidseitiggewölbte Filmtabletten mit einer Länge von 16,3mm und einer Breite von 7,8mm und einer BruchkerbeaufeinerSeite.DieBruchkerbedientnichtzumTeilenderTablette..

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit oPA-Alu-PVC-Folie, versiegelt mit einer Aluminiumfolie,mit

10,14,28,30,56,60,84,90,98,100,112,156,168Filmtabletten

erhältlich.

Olmesartan/HCT STADA 40mg/25mg Filmtabletten sind lachsfarbene, ovale, beidseitig gewölbteFilmtablettenmiteinerLängevon16,3mmundeinerBreitevon7,8mmundeiner BruchkerbeaufeinerSeite.DieBruchkerbedientnichtzumTeilenderTablette.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit oPA-Alu-PVC-Folie, versiegelt mit einer Aluminiumfolie,mit

10,14,28,30,56,60,84,90,98,100,112,156,168Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Irland

Z.Nr.:

Olmesartan/HCT STADA 40 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Olmesartan/HCT STADA 40 mg/25 mg Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland	Olmesarstad Comp
Irland	Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/12.5 mg, 40 mg/25 mg

film-coated tablets

Portugal Olmesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Spanien Olmesartan/Hidroclorotiazida STADA 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.