OctreoScan - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dieses Arzneimittel dient ausschließlich diagnostischen Zwecken.

Octreoscan wird für ein bildgebendes Verfahren benötigt, um besondere Zellen im Magen, Darm und Bauchspeicheldrüse zu finden, wie zum Beispiel:

• Abnorme Gewebe oder
• Tumore.

Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einer radioaktiven Substanz. Diese dürfen nicht unabhängig voneinander verwendet werden. Wenn sie durch qualifizierte Personen gemischt und in den Körper injiziert werden, findet sich das Arzneimittel in besonderen Zellen wieder.

Die radioaktive Substanz kann von außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras fotografiert werden, die eine Abtastung (Scan) vornehmen. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität im Körper und gibt so dem Arzt wertvolle Informationen über die Struktur und die Funktion eines besonderen Körperteils.

Die Anwendung von Octreoscan schließt eine Strahlenexposition mit ein. Ihr Arzt und Ihr Nuklearmediziner haben erwogen, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Anwendung des Radiopharmazeutikums erzielen, gegenüber dem Risiko, dass sich aufgrund der Strahlung ergibt, überwiegt.

Octreoscan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Pentetreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 1

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Nuklearmediziner, bevor Octreoscan bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht mit Octreoscan ist geboten

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• wenn Sie schwanger sind oder Sie glauben, schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.

Ihr Nuklearmediziner wird Octreoscan in diesem Fall nur anwenden, wenn es absolut notwendig ist.

Vor der Anwendung von Octreoscan sollten Sie:

• viel trinken (mind. 2 Liter; z.B. Wasser) um eine verstärkte Ausscheidung der Radioaktivität aus dem Körper durch häufige Blasenentleerung zu bewirken.
• Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich ein Abführmittel verschreiben.

Octreoscan wird durch Fachärzte angewendet, die für die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verantwortlich sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls irgendwelche besonderen Vorkehrungen vor / nach Gebrauch dieses Arzneimittels zu ergreifen sind. Nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn Sie Fragen haben.

Kinder und Jugendliche

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner.

Anwendung von Octreoscan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel / Behandlungen können einen Einfluss auf Octreoscan ausüben oder werden von Octreoscan beeinflusst:

• Octreotid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren, Erhöhungen bestimmter Hormone, Hautschwellungen und um Bauchspeicheldrüsenprobleme nach Operationen zu vermeiden.
• Insulin: Die gleichzeitige Verwendung von hohen Insulindosen kann zur starken Absenkung des Blutzuckers führen. Deshalb sollten die Blutzuckerwerte gemessen werden.
• Bleomycin: gleichzeitige Anwendung kann eine fokale Lungenanreicherung von 111In – Pentetroiden verursachen.
• Parenterale Ernährung: im Zentralkatheter können Komplexbildungen mit Octreotiden auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner vor der Anwendung von Octreoscan, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Nuklearmediziner um Rat zu fragen, der die diagnostische Maßnahme überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Nuklearmediziner wird Octreoscan während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Nutzen der Untersuchung gegenüber dem Risiko überwiegt und es unbedingt notwendig ist, da radioaktive Untersuchungen dem ungeborenen Kind schaden können.

Wenn Sie stillen

Ihr Nuklearmediziner kann möglicherweise die Behandlung verschieben, bis die Stillzeit vorüber ist. Er kann Sie auch bitten, das Stillen zu unterbrechen und die abgepumpte Milch solange zu verwerfen, bis sich keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octreoscan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Octreoscan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Die Verwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegt strengen gesetzlichen Bestimmungen. Octreoscan wird immer im Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung angewendet. Es wird Ihnen nur von qualifiziertem Personal appliziert, das im sicheren Umgang mit radioaktivem Material trainiert ist. Diese Personen werden insbesondere für die sichere Anwendung des Produktes Sorge tragen und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Ihr Nuklearmediziner wird über die Menge von Octreoscan entscheiden, die verwendet wird. Er wird die niedrigste mögliche Dosis wählen, die adäquate Röntgenaufnahmen erzeugt.

Mega Becquerel (MBq) ist die Einheit zur Messung der Radioaktivität, und beschreibt die Aktivität einer Menge von radioaktivem Material.

Die übliche Dosis ist:

Für Erwachsene und ältere Patienten sind die ungefähren Dosen:

• 110-220 MBq, in eine Vene injiziert

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Der Arzt wird Octreoscan in dieser Altersgruppe nur verwenden, wenn es absolut notwendig erscheint.

Art der Anwendung und Durchführung des Verfahrens

Zur intravenösen Anwendung nach Radiomarkierung.

Octreoscan wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht. Eine einmalige Injektion ist üblicherweise ausreichend.

Dauer der Behandlung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Untersuchung informieren.

Die Aufnahmen (Scans) werden innerhalb von einem oder zwei Tagen nach Injektion durchgeführt. Wann genau die Scans durchgeführt werden, hängt von der Art der Untersuchung ab; sie werden manchmal innerhalb einiger Tage wiederholt, um die Untersuchungsergebnisse besser zu verstehen.

Nach der Verabreichung von Octreoscan sollten Sie:

• Innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen vermeiden.
• Für zwei bis drei Tage nach der Behandlung so viel Wasser wie möglich (mind. 2 Liter) trinken, um die Spuren der Radioaktivität schneller aus dem Körper ausscheiden zu können. Dies wird verhindern, dass sich Radioaktivität in den Nieren und der Blase sammelt.
• Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob besondere Vorsichtsmaßnahmen nach Verabreichung zu beachten sind. Wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie weitere Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Octreoscan erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung vorkommt, da dieses Arzneimittel unter Kontrolle eines Nuklearmediziners angewendet wird. Falls es dennoch passiert, werden Sie eine angemessene Behandlung von Ihrem Nuklearmediziner erhalten. Soviel wie möglich zu trinken wird helfen, die radioaktive Substanz schneller zu auszuscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Octreoscan haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung betreut.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses radioaktive Arzneimittel liefert geringe Mengen an ionisierender Strahlung, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen einhergehen kann.

Folgende unerwünschte Nebenwirkungen können aufgrund der Verabreichung von Octreoscan gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000) auftreten:

• Allergische Reaktionen, wie etwa: o Schwitzen o Hautrötung o Jucken o Übelkeit
• Vasovagale Reaktionen, wie etwa: o Kopfschmerzen o Schwächegefühl

Das Krankenhauspersonal wird diese Reaktionen behandeln, sollten sie vorkommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen. Das Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung und Entsorgung muss in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktive Materialien erfolgen.

Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal.

Das Krankenhauspersonal wird dafür sorgen, dass die Durchstechflaschen A und B, sowie die gebrauchsfertige Injektionslösung nicht über 25 C gelagert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Herstellung der Lösung und deren Radiomarkierung muss die Lösung innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.

Octreoscan darf nicht verwendet werden, wenn Sie Anzeichen für den Verlust der Unversehrtheit des Behälters oder der Durchstechflasche bemerken.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Was Octreoscan enthält

Octreoscan besteht aus einer Packung mit zwei Durchstechflaschen (A und B). Durchstechflasche A mit 1,1 ml Lösung und Durchstechflasche B mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Die Wirkstoffe sind:

• Durchstechflasche A: (111In) Indium(III)-chlorid 111 MBq/ml (122 MBq/1,1 ml) zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt
• Durchstechflasche B: 10 Mikrogramm Pentetreotid

Gemischte Lösung (A plus B): 111In-Pentetreotid 111 MBq/ml zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Durchstechflasche A: 0,02 M Salzsäure und Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat

Durchstechflasche B:	Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Inositol,
	Gentisinsäure

Nach dem Ansetzen und der Markierung beträgt der pH-Wert der wässrigen Lösung 3,8 – 4,3.

Wie Octreoscan aussieht und Inhalt der Packung:

Octreoscan - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer zugefalzten Blechdose mit zwei Durchstechflaschen und einer Sterican-Luer-Lock-Nadel geliefert.

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Das Kit besteht aus 2 Durchstechflaschen:

Durchstechflasche A ist eine mit Blei abgeschirmte Durchstechflasche, die eine klare, farblose, wässrige radiopharmazeutische Ausgangslösung enthält.

Durchstechflasche B ist mit einem grauen Gummistopfen und einer Bördelkappe aus Aluminium mit orangefarbener Kunststoffscheibe versehen. Sie enthält ein weißes, lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Die Durchstechflaschen dürfen nicht separat verwendet werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

BSM Diagnostica Ges.m.b.H.

Alser Straße 25

A-1080 Wien

Hersteller

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Z.Nr.: 4-00007

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.