Octostim 15 µg/ml - Ampullen

OCTOSTIM darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ungewöhnlich große Mengen an Flüssigkeit trinken.
• wenn Sie eine Herzschwäche haben oder diese vermutet wird, oder an anderen Erkrankungen leiden, die eine Behandlung mit Wassertabletten (Diuretika) erfordern.

• wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben.
• wenn bei Ihnen ein Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon vorliegt (SIADH).
• wenn Sie an plötzlich auftretenden oder sich verschlimmernden Brustschmerzen leiden (instabile Angina pectoris).
• wenn bei Ihnen ein von-Willebrand-Syndrom Typ IIb vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor OCTOSTIM bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OCTOSTIM ist erforderlich:

• bei Säuglingen, älteren Patienten und Patienten mit Blutnatriumspiegeln im unteren Normalbereich, da das Risiko für eine Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) erhöht sein kann.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu einer Störung des Flüssigkeits- und/oder Salzhaushalts führt, z. B. Erbrechen, Durchfall, Infektionen oder Fieber.
• wenn bei Ihnen das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Druck im Schädelinneren) besteht.
• wenn Sie mäßig starke bis schwere Nierenfunktionsstörungen haben
• wenn Sie innerhalb von zwei Tagen mehrmals wegen Blutungen behandelt werden müssen. Die Wirkung von OCTOSTIM kann dann nachlassen.
• wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Blutgerinnseln oder Arteriosklerose leiden oder wenn bei Ihnen eine Angioplastie (ein Eingriff zur Erweiterung der Arterien) durchgeführt wurde.

Während der Anwendung von OCTOSTIM müssen Sie Ihre Flüssigkeitsaufnahme einschränken. Auf diese Weise beugen Sie einer Flüssigkeitsüberlastung in Ihrem Körper und einem Natriummangel im Blut vor.

Während der Behandlung mit Desmopressin kann es zu einer Wasserretention (Anhäufung von Wasser im Körper) und/oder einem niedrigen Natriumspiegel im Blut kommen (Hyponatriämie) mit oder ohne begleitende Warnsignale oder Symptome (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Warnsignale oder Symptome bei sich bemerken. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Gewicht und den Natriumspiegel überprüfen.

OCTOSTIM reduziert die verlängerte Blutungszeit bei Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) nicht.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels OCTOSTIM kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von OCTOSTIM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Injektion mit OCTOSTIM kann eine stärkere Wirkung haben, wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die ebenfalls den Flüssigkeits- und/oder Salzhaushalt in Ihrem Körper

beeinflussen. Dadurch neigt Ihr Körper dazu, zu viel Flüssigkeit einzulagern, und Ihr Natriumspiegel im Blut kann sinken.

Beispiele hierfür sind:

• Arzneimittel zur Behandlung sehr starker Schmerzen: Opioide
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: trizyklische Antidepressiva oder Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und/oder Entzündungen: nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie z.B. Indometacin, Ibuprofen
• Chlorpromazin (zur Behandlung von Psychosen oder Schizophrenie)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes: Sulfonylharnstoffderivate, wie beispielsweise Chlorpropamid

Anwendung von OCTOSTIM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Anwendung von OCTOSTIM eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ob OCTOSTIM während der Schwangerschaft oder Stillperiode angewendet werden kann, entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Desmopressin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

OCTOSTIM enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie OCTOSTIM immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Richtdosis liegt bei 0,3 - 0,4 Mikrogramm/kg Körpergewicht.

Der Inhalt einer Ampulle entspricht somit der Dosierung für einen 50 kg schweren Patienten.

Die Behandlung kann in Abständen von 12 Stunden, über maximal 3 Tage, wiederholt werden. Ist innerhalb dieser Zeit kein befriedigender Therapieerfolg erkennbar, wird Ihr Arzt über die weitere Behandlung entscheiden.

Ihr Arzt wird die Dosierung sorgfältig festlegen, ändern Sie daher nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Anwendung durch den Arzt: s.c (subkutan) oder gelöst in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung i.v. (intravenös) als Infusion.

Anwendung durch den Patienten: Wie verwenden Sie OCTOSTIM?

Die Selbstanwendung darf ausschließlich s.c. (subkutan) und nur nach entsprechender Einschulung durch den Arzt erfolgen. Halten Sie alle seine Anweisungen genau ein.

Gehen Sie dabei grundsätzlich in folgender Reihenfolge vor:

1. Setzen Sie die von Ihrem Arzt zur subkutanen Anwendung empfohlene Injektionsnadel ohne die Schutzkappe dabei zu entfernen auf eine, für die zur verabreichenden Dosis geeignete, Spritze auf (Nadel und Spritze sind nicht in der Packung enthalten).
2. Öffnen Sie die Ampulle nach folgender Anleitung:

Die OPC-Spießampullen bestehen aus durchsichtigem Glas und sind durch zwei rote Identifikationsringe sowie durch einen blauen Punkt gekennzeichnet, welcher den Brechbereich angibt.

ABB. 1

ABB. 2

1. Entfernen Sie die Schutzkappe der Injektionsnadel und ziehen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Arzneimittelmenge (siehe auch unter Dosierung) aus der Ampulle in die Spritze auf. Sollten Sie mehr als eine Ampulle benötigen (eine Ampulle entspricht der Dosierung für einen 50 kg schweren Patienten), muss zwischendurch (während Sie die 2. Ampulle öffnen) die Schutzkappe wieder auf die Nadel aufgesetzt werden.
   Insgesamt sollte nur jene Menge in die Spritze aufgezogen werden, die Sie für eine einmalige Dosierung benötigen. In der Ampulle verbleibende Restmengen sind nicht für eine weitere Verwendung bestimmt.
2. Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben und entfernen Sie die sich oben ansammelnde Luft durch vorsichtiges Drücken auf den Spritzenstempel bis ein Flüssigkeitstropfen austritt. Auch eine versehentlich zuviel aufgezogene Arzneimittelmenge kann auf diese Weise verworfen werden.
3. Reinigen Sie die Injektionsstelle (bei Selbstanwendung bevorzugt Bauch- oder Oberschenkelhaut) mit einem desinfektionsmittelgetränkten Tupfer.

6. Injizieren Sie OCTOSTIM entsprechend der Anweisung Ihres Arztes streng subkutan. Diese erfolgt üblicherweise so:

Heben Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte ab und stechen Sie die Nadel schräg (in einem 45 Grad Winkel) unter die Haut bis an den Grund der Hautfalte ein. Anschließend ziehen Sie den Spritzenkolben ein Stück zurück, um zu sehen ob ein Gefäß angestochen wurde. Kommt kein Blut, kann OCTOSTIM injiziert werden. Tritt Blut aus, muss neu gestochen oder die Nadel ein Stück zurückgezogen und in einem anderen Winkel vorgeschoben werden. Nach erfolgter Injektion sind Spritze und Nadel fachgerecht zu entsorgen - eine mehrmalige Verwendung ist zu unterlassen.

Wenn Sie eine größere Menge von OCTOSTIM angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können vermehrt Nebenwirkungen (siehe dort) vor allem bedingt durch eine Überwässerung des Körpers auftreten. Entsprechend ist jede weitere Flüssigkeitszufuhr zu unterlassen und sofort ein Arzt zu verständigen, da ein Absetzen von OCTOSTIM oder andere therapeutische Maßnahmen nötig sein können.

Wenn Sie die Anwendung von OCTOSTIM vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, falls Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von OCTOSTIM abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich (von sich aus) mit der Anwendung von OCTOSTIM auf.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Die wichtigste und schwerwiegendste Nebenwirkung von OCTOSTIM ist die Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut). Eine Hyponatriämie kann Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Unwohlsein, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Muskelkrämpfe, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, generalisierte Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körpergewebe) sowie in schweren Fällen Hirnödeme (Hirnschwellungen), hyponatriämische Enzephalopathie (Hirnfunktionsstörungen infolge von Flüssigkeitsüberladung und Natriummangel), Krampfanfälle und Koma verursachen. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Im Zusammenhang mit OCTOSTIM wurden Fälle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock und anaphylaktischer Reaktion (allergischer Schock und akute Überempfindlichkeitsreaktion), berichtet. Diese Reaktionen können Atemnot, Hautrötung, Juckreiz, Ausschlag oder Nesselsucht, Schwindelgefühl aufgrund eines Blutdruckabfalls sowie Schwellungen an verschiedenen Körperstellen, einschließlich Gesicht oder Gliedmaßen, verursachen. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Tachykardie (beschleunigter Herzschlag)1
• Flush (Rötung der Haut)1
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)1
• Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Zerebrale Ischämie (Schlaganfall)2
• akuter Myokardinfarkt (Herzinfarkt)2
• Blutgerinnsel in tiefen Venen, im Gehirn oder in der Lunge³
• Angina pectoris²
• Juckreiz
• Nesselsucht

1 Bei der Behandlung von Blutungen (in hoher Dosierung): vorübergehender Blutdruckabfall mit erhöhter Herzfrequenz und Hautrötung zum Zeitpunkt der Anwendung.

2 Berichtet im Zusammenhang mit der Behandlung von Blutungen (bei hoher Dosierung) und ausschließlich bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Blutgerinnsel, Herz- oder Gefäßerkrankungen – oder falls bei Ihnen eine Angioplastie (ein Verfahren zur Öffnung von Arterien) durchgeführt wurde.

3 Hauptsächlich im Zusammenhang mit der Behandlung von Blutungen berichtet (in hoher Dosierung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2 – 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Eine spezielle Entsorgung ist nicht erforderlich. Die leeren Glas-Ampullen können nach der Entnahme im Glascontainer entsorgt werden.

Was OCTOSTIM enthält

Der Wirkstoff ist: Desmopressin

1 Ampulle zu 1 ml enthält 15 Mikrogramm Desmopressinacetat (1-Desamino-8-D-Arginin- Vasopressinacetat)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäurelösung (zur pH-Wert-Einstellung auf ca. 4) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie OCTOSTIM aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in farblosen Glasampullen.

Die Packung enthält 10 OPC- (= one-point-cut-) Spießampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Deutschland

Z.Nr.: 1-22011

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.