Minirin - Ampullen

MINIRIN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ungewöhnlich große Mengen an Flüssigkeit trinken.
• wenn Sie eine Herzschwäche haben oder diese vermutet wird, oder an anderen Erkrankungen leiden, die eine Behandlung mit Wassertabletten (Diuretika) erfordern.
• wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben.
• wenn bei Ihnen ein Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon vorliegt (SIADH).
• wenn Sie an plötzlich auftretenden oder sich verschlimmernden Brustschmerzen leiden (instabile Angina pectoris).
• wenn Sie mäßig starke bis schwere Nierenfunktionsstörungen haben.
• wenn bei Ihnen ein von-Willebrand-Syndrom Typ IIb vorliegt und dieses Arzneimittel zur Behandlung von Blutungen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor MINIRIN bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MINIRIN ist erforderlich:

• bei Säuglingen, älteren Patienten und Patienten mit Blutnatriumspiegeln im unteren Normalbereich, da das Risiko für eine Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) erhöht sein kann.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu einer Störung des Flüssigkeits- und/oder Salzhaushalts führt, z. B. Erbrechen, Durchfall, Infektionen oder Fieber.
• wenn bei Ihnen das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Druck im Schädelinneren) besteht.
• wenn Sie innerhalb von zwei Tagen mehrmals wegen Blutungen behandelt werden müssen. Die Wirkung von MINIRIN kann dann nachlassen.
• wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Blutgerinnseln oder Arteriosklerose leiden oder wenn bei Ihnen eine Angioplastie (ein Eingriff zur Erweiterung der Arterien) durchgeführt wurde.
• wenn Sie eine Blasenfunktionsstörung und Probleme beim Wasserlassen haben.

Während der Anwendung von MINIRIN müssen Sie Ihre Flüssigkeitsaufnahme einschränken. Auf diese Weise beugen Sie einer Flüssigkeitsüberlastung in Ihrem Körper und einem Natriummangel im Blut vor.

Während der Behandlung mit Desmopressin kann es zu einer Wasserretention (Anhäufung von Wasser im Körper) und/oder einem niedrigen Natriumspiegel im Blut kommen (Hyponatriämie), mit oder ohne begleitende Warnsignale oder Symptome (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Warnsignale oder Symptome bei sich bemerken. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Gewicht und den Natriumspiegel überprüfen.

Bei der Anwendung von MINIRIN als Diagnostikum muss die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Anwendung auf maximal 0,5 Liter zur Durstlöschung beschränkt werden.

MINIRIN reduziert die verlängerte Blutungszeit bei Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) nicht.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels MINIRIN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von MINIRIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Injektion von MINIRIN kann eine stärkere Wirkung haben, wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die ebenfalls den Flüssigkeits- und/oder Salzhaushalt in Ihrem Körper beeinflussen. Dadurch neigt Ihr Körper dazu, zu viel Flüssigkeit einzulagern, und Ihr Natriumspiegel im Blut kann sinken.

Beispiele hierfür sind:

• Arzneimittel zur Behandlung sehr starker Schmerzen: Opioide
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: trizyklische Antidepressiva oder Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und/oder Entzündungen: nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie z.B. Indometacin, Ibuprofen
• Chlorpromazin (zur Behandlung von Psychosen oder Schizophrenie)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes: Sulfonylharnstoffderivate, wie beispielsweise Chlorpropamid

Anwendung von MINIRIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Anwendung von MINIRIN eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ob MINIRIN während der Schwangerschaft oder Stillperiode angewendet werden kann, entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Desmopressin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

MINIRIN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Ampulle. Dies entspricht 0,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

MINIRIN wird i.v. oder i.m. injiziert.

MINIRIN als Antidiuretikum

Zentraler Diabetes insipidus sowie zentral traumatisch bedingte Polyurie und Polydipsie:

Zu Beginn der Behandlung muss die optimale Dosierung vom Arzt individuell durch Bestimmung der Harnmenge und Harnosmolalität ermittelt werden. Bei nicht ausreichender Wirkung ist die Dosis zu erhöhen. Die Therapie sollte sich an zwei Parametern ausrichten: an einer angemessenen Schlafdauer und an einer ausgewogenen Flüssigkeitszufuhr.

Injektion i.v., i.m. (1 – 2mal täglich):

	Dosis (Mikrogramm)	Lösungsmenge (ml)	Anzahl Ampullen
Erwachsene:	1 – 4 Mikrogramm	0,25 – 1,0 ml	¼ – 1
Kinder:	0,4 –	1 Mikrogramm	0,10 – 0,25 ml	1/10 – ¼
Kleinkinder >1 Jahr:	0,1	Mikrogramm	0,025 ml	1/40
Säuglinge und	vorsichtige Einstellung, beginnend mit 0,05 Mikrogramm (0,0125 ml;
Kleinkinder <1 Jahr	1/80 Ampulle)

Da die Erfahrungen bei der Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr begrenzt sind, wird eine Initialdosis von 0,05 Mikrogramm empfohlen. Die optimale Dosis muss dann individuell abhängig von der Harnmenge und dem Elektrolytstatus ermittelt werden.

Verdünnungstabelle:

Verdünnung mit isotonischer, steriler Kochsalzlösung

zur Verabreichung	1 Ampulle	Gesamtmenge	Lösungsmenge
von:	verdünnt mit	Lösung	zur Injektion
¼ Ampulle	3 ml NaCl-Lsg	4 ml	1 ml
1/10 Ampulle	9 ml NaCl-Lsg	10 ml	1 ml
1/40 Ampulle	39 ml NaCl-Lsg	40 ml	1 ml
1/80 Ampulle	79 ml NaCl-Lsg	80 ml	1 ml

• MINIRIN als Antihämorrhagikum

Zur Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität bei leichter und mittelschwerer Hämophilie A und von Willebrand- Jürgens-Krankheit:

MINIRIN-Injektionslösung 0,3 – 0,4 Mikrogramm /kg Körpergewicht wird 1 Stunde vor dem Eingriff über 30 Minuten langsam infundiert.

Die Wirkung von MINIRIN auf den Gerinnungsstatus soll durch Probeinfusion vor der Operation ausgetestet werden.

Bei mehrfacher Gabe in kurzen Abständen kann ein Wirkungsverlust auftreten.

Gegebenenfalls wird diese Behandlung postoperativ unter Überwachung des Faktor VIII-Spiegels im 12 stündlichen Abstand über max. 7 Tage wiederholt.

Gleichzeitig kann das Antifibrinolytikum Tranexamsäure verabreicht werden.

Für Patienten mit einem Körpergewicht über 50 kg stehen höher konzentrierte Desmopressin- Zubereitungen, die OCTOSTIM - Ampullen oder der OCTOSTIM - Nasalspray, zur Verfügung.

Wegen der zur Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität erforderlichen relativ hohen Dosierungen empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle des Flüssigkeitsgleichgewichtes (Osmolalität, Plasmanatrium, Körpergewicht), um die Möglichkeit einer Wasserintoxikation auszuschließen.

Umrechnungstabelle:

	Körpergewicht	Dosis (Mikrogramm)	Anzahl Ampullen	Infusion
	Säuglinge/Kleinkinder
	2,5 kg	ca. 1 Mikrogramm	ca. ¼	zur Verabreichung
	5 kg	ca. 2 Mikrogramm	ca. ½	gelöst in 10 ml
	10 kg	ca. 4 Mikrogramm	ca. 1	NaCl-Lösung
	Kinder/Erwachsene:
	20 kg	ca. 8 Mikrogramm	ca. 2	zur Verabreichung
	ab 50 kg	siehe OCTOSTIM - Ampullen	gelöst in 50 ml NaCl-
	Lösung

MINIRIN als Diagnostikum

Schnelltest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit ohne Dursten und zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus:

Der MINIRIN-Schnelltest wird vorzugsweise morgens durchgeführt. Für die ersten 12 Stunden nach Applikation wird eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr empfohlen. Kinder unter 5 Jahren und Patienten mit Herzerkrankungen oder Hochdruck sollten die Flüssigkeitsaufnahme auf die Hälfte reduzieren. Vor Testbeginn sollte die Osmolalität bestimmt werden. Nach Operationen im Hypophysenbereich und bei Hypophysen-Hinterlappeninsuffizienz ist die Dosierung nach Messung der Urinosmolalität festzulegen.

Injektion (i.m):	Dosis (Mikrogramm)	Lösungsmenge (ml)	Anzahl Ampullen
Erwachsene		Mikrogramm	1,0 ml
Kinder	1 –	2 Mikrogramm	0,25 – 0,5 ml	¼ – ½
Säuglinge	0,4 Mikrogramm	0,1 ml	1/10

Nach der MINIRIN-Gabe werden 2 Urinproben entnommen (vorzugsweise nach etwa 2 und 4 Stunden) und die Urinosmolalität ermittelt. Innerhalb der ersten Stunde sollte Urin abgenommen und verworfen werden. Zur Bestimmung der renalen Konzentrationsfähigkeit wird dann der höhere Wert mit dem Ausgangswert vor Testbeginn oder dem altersspezifischen Referenzwert verglichen. Erniedrigte Werte, ein fehlender oder nur geringer Anstieg der Urinosmolalität weisen auf eine eingeschränkte Nierenkonzentrationsfähigkeit hin. Die Ursache der Funktionsstörung ist abzuklären. Eine durch zentralen Diabetes insipidus bedingte Polyurie liegt vor, wenn die Urinosmolalität deutlich ansteigt und das Urinvolumen deutlich abnimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von MINIRIN angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können vermehrt Nebenwirkungen (siehe dort) vor allem bedingt durch eine Überwässerung des Körpers auftreten. Es sind dabei Anzeichen wie Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchkrämpfe zu erwarten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Entsprechend ist jede weitere Flüssigkeitszufuhr zu unterlassen und sofort ein Arzt zu verständigen, da ein Absetzen von MINIRIN oder andere therapeutische Maßnahmen nötig sein können. Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern eine unverzügliche Behandlung.

Wenn Sie die Anwendung von MINIRIN vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von MINIRIN abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich (von sich aus) mit der Anwendung von MINIRIN auf.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Die wichtigste und schwerwiegendste Nebenwirkung von MINIRIN ist die Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut). Eine Hyponatriämie kann Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, Unwohlsein, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Muskelkrämpfe, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, generalisierte Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körpergewebe) sowie in schweren Fällen Hirnödeme (Hirnschwellungen), hyponatriämische Enzephalopathie (Hirnfunktionsstörungen infolge von Flüssigkeitsüberladung und Natriummangel), Krampfanfälle und Koma verursachen. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen).

Im Zusammenhang mit MINIRIN wurden Fälle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock und anaphylaktischer Reaktion (allergischer Schock und akute Überempfindlichkeitsreaktion), berichtet. Diese Reaktionen können Atemnot, Hautrötung, Juckreiz, Ausschlag oder Nesselsucht, Schwindelgefühl aufgrund eines Blutdruckabfalls sowie Schwellungen an verschiedenen Körperstellen, einschließlich Gesicht oder Gliedmaßen, verursachen. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Übelkeit

• Bauchschmerzen
• Tachykardie (beschleunigter Herzschlag)1
• Flush (Rötung der Haut)1
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)1
• Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Zerebrale Ischämie (Schlaganfall)2
• akuter Myokardinfarkt (Herzinfarkt)2
• Blutgerinnsel in tiefen Venen, im Gehirn oder in der Lunge³
• Angina pectoris²
• Juckreiz
• Nesselsucht

1 Bei der Behandlung von Blutungen (in hoher Dosierung): vorübergehender Blutdruckabfall mit erhöhter Herzfrequenz und Hautrötung zum Zeitpunkt der Anwendung.

2 Berichtet im Zusammenhang mit der Behandlung von Blutungen (bei hoher Dosierung) und ausschließlich bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Blutgerinnsel, Herz- oder Gefäßerkrankungen – oder falls bei Ihnen eine Angioplastie (ein Verfahren zur Öffnung von Arterien) durchgeführt wurde.

3 Hauptsächlich im Zusammenhang mit der Behandlung von Blutungen berichtet (in hoher Dosierung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Eine spezielle Entsorgung ist nicht erforderlich. Die leeren Glas-Ampullen können nach der Entnahme im Glascontainer entsorgt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MINIRIN enthält

Der Wirkstoff ist: Desmopressinacetat

1 Ampulle mit 1 ml wässriger Lösung enthält 4 Mikrogramm Desmopressinacetat (1-Desamino-8-D- Arginin-Vasopressinacetat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäurelösung (zur pH-Wert-Einstellung auf ca. 4) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MINIRIN aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in Ampullen aus Weißglas.

MINIRIN ist in Packungen mit 10 Ampullen mit 1 ml Injektionslösung verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Deutschland

Z.Nr.: 1-19335

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.