Octegra 400 mg Filmtabletten

Octegra enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Octegra abgetötet.

Octegra wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Octegra sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:

Bakterielle Infektionen der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene bakterielle Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).

Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.

Octegra Tabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu Octegra Tabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME …, Besondere Vorsicht bei der Einnahme …, Bevor Sie Octegra 400 mg Filmtabletten einnehmen).

Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen während der Anfangsbehandlung mit Octegra Infusionslösung eine Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch Octegra Filmtabletten verschreiben, um die Behandlung abzuschließen:

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Octegra Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden, um eine Behandlung jeglicher Art von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder schwerer bakterieller Lungenentzündungen zu beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.

Octegra 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen) von Octegra 400 mg Filmtabletten sind,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,
• wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolonen Sehnenerkrankungen/ -schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Besondere Vorsicht ... und 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?),
• wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln). Der Grund dafür ist, dass Octegra die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Octegra 400 mg Filmtabletten ist erforderlich

Bevor Sie Octegra 400 mg Filmtabletten einnehmen

• Octegra kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Octegra mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Octegra mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Octegra mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Einnahme von Octegra die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

• Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase- Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Octegra für Sie geeignet ist.
• Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen Genitaltrakts haben (z. B. verbunden mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Octegra Tabletten nicht angebracht.
• Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Octegra ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie Octegra 400 mg Filmtabletten bereits einnehmen

• Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
• Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden.
• In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall dürfen Sie Octegra nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
• Octegra kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie Anzeichen wie z. B. sehr schnell auftretendes Unwohlsein und/oder Übelkeit zusammen mit Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns bemerken (Symptome für eine eingeschränkte Leberfunktion oder eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung).
• Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?) sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
• Chinolon-Antibiotika, einschließlich Octegra, können Krampfanfälle auslösen. Wenn dies passiert, brechen Sie die Einnahme von Octegra ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
• Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Octegra fortsetzen.

• Es ist möglich, dass Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Octegra, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten eine Depression oder Störungen der geistigen Gesundheit zu Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen, und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Versuchen, sich selbst das Leben zu nehmen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Octegra ab und informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
• Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Octegra, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Octegra sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
• Octegra kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Octegra-Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen. Das Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroid- haltigen Arzneimitteln erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von Octegra abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können (siehe Abschnitte 2. Octegra 400 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

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• Wenn Sie älter sind und an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.
• Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Octegra wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt (siehe Abschnitte 2. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
• Chinolone können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Octegra UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.
• Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Infusionslösung bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Bei Einnahme von Octegra 400 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Octegra noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor der Einnahme von Octegra beachten Sie bitte folgendes:

• Wenn Sie Octegra gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Octegra nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:

Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

• Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von Octegra erhöhen können.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Octegra Tabletten und Aktivkohle wird die Wirkung von Octegra vermindert. Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.
• Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Bei Einnahme von Octegra 400 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Octegra wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Octegra nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Einnahme von Octegra schwindlig oder benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octegra 400 mg Filmtabletten

Octegra Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Octegra daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Octegra immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Octegra einzunehmen ist.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Octegra 400 mg 1-mal täglich.

Octegra Tabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Octegra unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Behandlungsdauer:

• Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung

	der Bronchien (Bronchitis):	5 bis 10 Tage
	Außerhalb des Krankenhauses erworbene
	Lungenentzündung (Pneumonie; ausgenommen schwere Fälle):	10 Tage

• Akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis): 7 Tage
• Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens),

einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der
Gebärmutterschleimhaut	14 Tage

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Octegra nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME ... und Besondere Vorsicht bei der Einnahme ... ).

Wenn Sie eine größere Menge von Octegra 400 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Tablette an einem Tag eingenommen haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Tabletten, Verpackung oder diese Gebrauchsinformation mit, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Octegra 400 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Ihre Tablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Octegra 400 mg Filmtabletten vorzeitig beenden

Wenn Sie die Behandlung mit Octegra abbrechen, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Octegra vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Octegra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Octegra beobachtet. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Infektionen

Häufig: durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Verminderung roter Blutkörperchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile), Verminderung oder Vermehrung von Blutplättchen (notwendig für die Blutgerinnung), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung

Sehr selten: erhöhte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: allergische Reaktionen

Selten: schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (Zeichen eines Schocks sind z. B. kalter Schweiß, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich möglicherweise lebensbedrohlicher Schwellung im Bereich der Atemwege)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: erhöhter Blutfettspiegel

Selten: erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Angstzustände, Rastlosigkeit (psychomotorische Überaktivität)/Unruhe Selten: Gemütsschwankungen, Depressionen (sehr selten bis hin zur

Selbstgefährdung, wie z. B. Gedanken oder Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen), Halluzination

Sehr selten: Störung des Ich-Erlebens, psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Gedanken oder Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen)

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit/Schwindel

Gelegentlich: Hautkribbeln, Taubheitsgefühl, Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust), Verwirrtheit und Desorientiertheit, Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit), Zittern, Drehschwindel, Schläfrigkeit

Selten: Beeinträchtigung der Hautempfindlichkeit für Schmerz-, Temperatur- und Berührungsreize, Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust), anormale Träume, Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch Benommenheit oder Schwindel), Krampfanfälle, gestörte Aufmerksamkeit, Sprachstörung, Gedächtnisschwund (teilweise oder total)

Sehr selten: Erhöhung der Berührungsempfindlichkeit der Haut

Auge

Gelegentlich: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen Sehr selten: Vorübergehender Verlust des Sehvermögens

Ohr

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)

Herz (siehe Abschnitt 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME…)

Häufig: Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich: Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere Herzrhythmus-Störungen, Angina pectoris

Selten: anormal schneller Herzrhythmus, vorübergehende Bewusstlosigkeit

Sehr selten: anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand

Blutkreislauf

Gelegentlich: Blutgefäßerweiterung

Selten: Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

Atemwege

Gelegentlich: Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Blähungen, Magen-Darm-Entzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

Selten: Schluckbeschwerden, Mundschleimhautentzündung, sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen

Leber

Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich: Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH)), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und alkalische Phosphatase)

Selten: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges), Leberentzündung

Sehr selten: Heftige und schnell verlaufende Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (einschließlich Todesfälle)

Haut

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit

Sehr selten: Veränderung der Haut und der Schleimhäute (schmerzhafte Blasenbildung im Mund/Nase oder am Penis oder der Scheide), möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)

Bewegungsapparat

Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Selten: Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Sehnenentzündundung, Tendinitis), Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschwäche

Sehr selten: Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis

Niere

Gelegentlich: Austrocknung

Selten: Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Laborwerten wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen

Allgemeine Nebenwirkungen

Gelegentlich: allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brustkorb, Becken und in den Gliedmaßen), Schwitzen

Selten: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme)

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Einnahme von Octegra auftreten können: erhöhter Natriumblutspiegel, erhöhter Kalziumblutspiegel, verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, Beschwerden im Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche in den Gliedmaßen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie die nächste Tablette einnehmen, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Octegra 400 mg Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Moxifloxacin. Eine Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Eisenoxid (E 172) und Titandioxid (E 171).

Wie Octegra 400 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind blass rötlich gefärbt und tragen die Markierung „M400“ auf einer Seite und „BAYER“ auf der Rückseite.

Octegra 400 mg Filmtabletten sind in farblosen oder weißen Polypropylen/Aluminium-Blistern in einer Faltschachtel verpackt.

Es werden Packungen mit 5, 7 oder 10 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 25, 50, 70, 80 und 100 Filmtabletten angeboten.

Aluminium/Aluminiumblister, Packungsgröße: 1 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Deutschland

Vertrieb in Österreich: Bayer Austria Ges.m.b.H.,1160 Wien.

Hersteller

Bayer Pharma AG, Betrieb: 51368 Leverkusen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Proflox Deutschland: Octegra Frankreich: Octegra Griechenland: Octegra Italien: Octegra Luxemburg: Proflox Niederlande: Octegra Österreich: Octegra Portugal: Proflox Spanien: Octegra

Z.Nr.: 1-23495

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.