Nysfemin Gynial Kombipackung 100 000 I.E./g Salbe + 100 000 I.E. Vaginaltabletten

Nysfemin Gynial Kombipackung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei gleichzeitiger Anwendung der Salbenkomponente von Nysfemin Gynial Kombipackung und Kondomen oder Diaphragmen kann es wegen des enthaltenen sonstigen Bestandteils Paraffin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Verhütungsmittel kommen.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit muss das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet zur Behandlung von Pilzinfektionen, die durch Trichophyton- oder Aspergillus-Arten verursacht werden.

Während der Behandlung von Pilzinfektionen müssen alle Bereiche mit Pilzbefall auf der Haut und der Vaginalschleimhaut ausreichend behandelt werden, um Rückfälle zu vermeiden, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen.

Im Interesse einer erfolgreichen Behandlung ist unbedingt auf eine sorgfältige Körperhygiene zu achten. Außerdem soll täglich die Unterwäsche gewechselt werden, am besten geeignet sind Einmalslips oder Damenbinden. Durch das Arzneimittel verursachte gelbliche Verfärbungen der Unterwäsche lassen sich durch normales Waschen wieder entfernen.

Während der Behandlungsdauer ist auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der Krankheitserreger auch auf den Partner übertragen werden kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Anwendung von Nysfemin Gynial Kombipackung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nystatin, der Wirkstoff in Nysfemin Gynial Kombipackung wird über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert nicht die Plazentaschranke.

Nysfemin Gynial Kombipackung kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen der Vaginaltablette und dem Auftragen der Salbe die Hände gründlich gewaschen werden.

Stillzeit

Ein Übergang in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.

Nysfemin Gynial Kombipackung kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Nystatin (dem Wirkstoff in Nysfemin Gynial Kombipackung) auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nysfemin Gynial Kombipackung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Komponente 1: Salbe

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Salbe ist 2-mal täglich nicht zu dünn aufzutragen.

Tragen Sie die Salbe 2-mal täglich auf die infizierten Hautpartien des äußeren Genitalbereichs auf (zu

Beginn der Behandlung einmal täglich gleichzeitig mit der Anwendung der Vaginaltablette). Die Salbe soll bis zur vollständigen Abheilung angewendet werden. Die hierfür notwendige Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2-4 Wochen. Bei Bedarf kann die Salbe auch länger angewendet werden.

Komponente 2: Vaginaltabletten

Zur vaginalen Anwendung (zum Einführen in die Scheide). 1-mal täglich 1 bzw. 2 Vaginaltabletten einführen.

Kurzzeittherapie:

An 3 aufeinander folgenden Tagen sind vor dem Schlafengehen 2 Vaginaltabletten tief in die Vagina einzuführen.

6 Tage-Therapie:

An 6 aufeinander folgenden Tagen ist vor dem Schlafengehen 1 Vaginaltablette tief in die Vagina einzuführen.

Bei sehr trockener Vagina kann es sein, dass sich die Vaginaltablette nicht ausreichend auflöst. In diesem Fall kann die Vaginaltablette vor dem Einführen in die Vagina für 1-2 Sekunden in Wasser getaucht werden.

Durch eine ärztliche Nachuntersuchung ist abzuklären, ob die Behandlung erfolgreich verlaufen oder fortzusetzen ist. In letzterem Fall kann die Behandlung bis zur vollständigen Abheilung verlängert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nysfemin Gynial Kombipackung angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind auch bei Überdosierung der Komponenten von Nysfemin Gynial Kombipackung kaum zu erwarten, da der in der Salbe und den Vaginaltabletten enthaltene Wirkstoff (Nystatin) bei Anwendung im äußeren Genitalbereich (Salbe) bzw. bei vaginaler Anwendung (Vaginaltabletten) nur in geringen Mengen in die Blutbahn übergeht. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung jedoch bitte einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Nysfemin Gynial Kombipackung vergessen haben

Komponente 1: Salbe

Sie können die vergessene Dosis am selben Tag nachträglich anwenden, wie in dieser Packungsbeilage angegeben.

Komponente 2: Vaginaltabletten

Setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag fort und verlängern Sie die Behandlungsdauer entsprechend um einen Tag.

Wenn Sie die Anwendung von Nysfemin Gynial Kombipackung abbrechen

Um den erwünschten Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie sich bitte an die in Abschnitt 3 „Wie ist Nysfemin Gynial Kombipackung anzuwenden?" angegebene empfohlene Behandlungsdauer. Die Behandlung ist nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Komponente 1: Salbe

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Juckreiz und Brennen).

Komponente 2: Vaginaltabletten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautreaktionen, z. B. Brennen oder Juckreiz in der Vagina.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung bzw. Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Vaginaltabletten:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Salbe:

Nach Anbruch der Tube ist die Salbe bei Raumtemperatur (15-25 °C) 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nysfemin Gynial Kombipackung enthält

Komponente 1: Salbe

1 g Salbe enthält 100 000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind Polyethylen, Dickflüssiges Paraffin, all-rac-α-Tocopherol.

Komponente 2: Vaginaltabletten

1 Vaginaltablette enthält 100 000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Maisstärke.

Wie die Komponenten von Nysfemin Gynial Kombipackung aussehen und Inhalt der Packung

Komponente 1: Salbe

Gelbe Salbe

Komponente 2: Vaginaltabletten

Hellgelbe, längliche, bikonvexe Tabletten

Packungsgröße: Kombinationspackung mit 25 g Salbe und 6 Vaginaltabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gynial GmbH Ungargasse 37/4/1 1030 Wien Österreich

Tel.: + 43 1 890 14 54

E-Mail: qm@gynial.com

Hersteller

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12

96052 Bamberg

Deutschland

Telefon: 0951/6043-0

Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Z. Nr.: 141707

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Biofanal Kombi 100.000 I.E./g Salbe und 100.000 I.E. Vaginaltabletten Dänemark Nyvigan 100.000 IE/g salve + 100.000 IE vaginaltabletter

Belgien Skandyra 100 000 IE/g + 100 000 IE zalf + tabletten voor vaginaal gebruik Luxemburg Biofanal Kombi

Norwegen Nyvigan 100 000 IE/g salve + 100 000 IE vaginaltabletter

Österreich Nysfemin Gynial Kombipackung 100 000 I.E./g Salbe + 100 000 I.E. Vaginaltabletten Schweden Nyvigan, 100 000 IE/g + 100 000 IE salva + vaginaltablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.