Mycostatin - orale Suspension

Mycostatin-orale Suspension darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Ampothericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycostatin-orale Suspension einnehmen. Falls Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen) auftreten, ist das Präparat abzusetzen.

Kinder:

Die Anwendung bei Frühgeborenen wird nicht empfohlen.

Einnahme von Mycostatin-orale Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Mycostatin-orale Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mycostatin-orale Suspension sollte am besten nach bzw. vor den Mahlzeiten gegeben werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, darf Mycostatin-orale Suspension in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Mycostatin-orale Suspension enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Mycostatin-orale Suspension daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:

1 ml enthält 0,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,04 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Mycostatin-orale Suspension ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln. Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen.

Dosierung und Art der Anwendung

Bei Mundsoor:

Säuglinge und Kleinkinder

Säuglinge und Kleinkinder (Alter: 28 Tage bis 23 Monate) erhalten 4 – max. 6mal täglich jeweils 0,5 - 1 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 6 ml.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene

Bei Kindern (2 bis 11 Jahre), Jugendlichen (12 – 17 Jahre) und Erwachsenen (18 bis 65 Jahre), abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4 - max. 6mal täglich jeweils 1 ml Suspension mit der Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen. Die maximale Tagesdosis beträgt 6 ml.

Mycostatin-orale Suspension nach den Mahlzeiten mit der Pipette in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Zur Darmbehandlung:

Säuglinge und Kleinkinder

Säuglinge und Kleinkinder (Alter: 28 Tage bis 23 Monate) erhalten max. 4mal täglich jeweils 1 -2 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 ml.

Kinder

Kinder (2 bis 11 Jahre) erhalten max. 4mal täglich jeweils 2 - 6 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 24 ml.

Jugendliche und Erwachsene

Jugendliche (12 - 17 Jahre) und Erwachsene (18 bis 65 Jahre) erhalten 3 - max. 4mal täglich jeweils 5 - 10 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml.

Zur Vorbeugung:

Kinder

Neugeborene (0 bis 27 Tage) erhalten zur Vorbeugung max. 1mal täglich 1 ml Suspension während der ersten 4 Lebenstage.

Erwachsene

Erwachsene (18 bis 65 Jahre) erhalten zur Vorbeugung 3mal täglich 5 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 15 ml.

Art der Anwendung

Die Suspension kann gleich heruntergeschluckt oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht werden. In diesen Fällen kann die Suspension auch vor den Mahlzeiten gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 - 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden. Bei Hefepilz-Infektionen des Magen- Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.

Dosierung bei älteren Patienten (>65 Jahre):

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberleistung:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycostatin-orale Suspension eingenommen haben, als Sie sollten

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Mycostatin-orale Suspension vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Einnahme mit Mycostatin-orale Suspension abbrechen

Auch wenn eine Besserung oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Häufigkeit gemäß
MedDRA-
Konvention
Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 von 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig

Insbesondere bei hoher Dosierung. Durchfall, Übelkeit und Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag, Juckreiz

Selten

schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet. In diesem Fall muss eventuell die Behandlung mit Mycostatin-orale Suspension abgebrochen werden (Rücksprache mit dem Arzt).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Flasche nach Gebrauch gut verschließen.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach dem 1. Öffnen der Flasche ist Mycostatin-orale Suspension 6 Monate haltbar.

Was Mycostatin-orale Suspension enthält

• Der Wirkstoff ist Nystatin.
  1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) als Konservierungsmittel; Natriummonohydrogenphosphat, Glycerol, Saccharose, Carmellose-Natrium, Ethanol, Zimtaldehyd, Pfefferminzöl, Kirschgeschmack, gereinigtes Wasser.

Wie Mycostatin-orale Suspension aussieht und Inhalt der Packung:

Mycostatin-orale Suspension ist in Packungen zu 24 ml und 50 ml gelber Suspension in Braunglasflaschen mit Tropfpipette (Markierungstrich bei 0,5 ml und 1 ml) aus Polyethylen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13 1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15 06796 Brehna Deutschland

Z.Nr. 10729

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.