Norepinephrin Aguettant 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norepinephrin Aguettant darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Norepinephrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind;
• wenn Sie aufgrund von Hypovolämie (niedrigem Blutvolumen) hypotensiv sind (einen niedrigen Blutdruck haben);
• wenn Sie Anästhetika wie Halothan oder Cyclopropan erhalten (dies könnte das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Norepinephrin Aguettant anwenden, wenn Sie:

• unter einer schwerer Funktionsstörung der linken Herzkammer (ein Herzproblem) leiden;
• unter Koronarthrombose (Blutgerinnsel in einem Blutgefäβ des Herzens), mesenterischer
  (Blutgerinnsel in einer Vene, die Blut aus dem Darm ableitet) oder peripherer (Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene) Gefäßthrombose leiden;
• nach einem Myokardinfarkt (Herzinfarkt) Hypotonie (niedriger Blutdruck) haben;
• wenn Sie an einer besonderen Art von Angina (Schmerzen im Brustkorb) namens Prinzmetal- Angina leiden;
• während Ihrer Behandlung Herzrhythmusstörungen haben - in diesem Fall werden Sie eine verminderte Dosis erhalten;
• unter Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) leiden;
• unter Diabetes mellitus leiden;
• eine ältere Person sind.

Zusätzliche Überwachungstests, die Sie möglicherweise während der Behandlung durchlaufen müssen:

Ihr Blutdruck und Ihre Herzfrequenz werden während Ihrer Behandlung häufig untersucht, um einer Hypertonie (hoher Blutdruck) vorzubeugen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Norepinephrin bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Anwendung von Norepinephrin Aguettant mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung Norepinephrin Aguettant beeinflussen:

• Halothan, Cyclopropan, Chloroform, Enfluran oder andere halogenierte Narkosemittel sind Kontraindiziert (siehe Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage, Unterabschnitt „Norepinephrin Aguettant darf nicht angewendet werden“): diese Arzneimittel sind Anästhetika, sie führen zu Schmerzunempfindlichkeit und werden vor gewissen Operationen angewendet. Wenn Sie diese Medikamente zusammen mit Norepinephrin anwenden, könnte dies das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
• Amitriptilin, Imipramin, Trimipramin, Moclobemid, Iproniazid, Phenelzin, Fluoxetin, Sertralin, Desipramin: diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Depression eingesetzt. Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Norepinephrin kann dessen Konzentration im Blut und daher auch seine blutdrucksteigernde Wirkung gefährlich erhöhen.
• Digitalisglykoside können gelegentlich Herzrhythmusstörungen verursachen.
• Levodopa kann die Wirkung von Norepinephrin verstärken.
• Antihistaminika, da einige die Aufnahme von Katecholaminen durch periphere Gewebe blockieren und die Toxizität von injiziertem Norepinephrin erhöhen können.
• Chlorpheniraminhydrochlorid, Tripelennaminhydrochlorid: erhöhen die Toxizität von Norepinephrin erheblich.
• Nichtselektive MAO-Hemmer (oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen einer solchen Behandlung): Erhöhung der blutdrucksteigernden Wirkung des Sympathomimetikums, die normalerweise moderat ist. Sollte nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
• Selektive MAO-A-Hemmer: Durch Extrapolation von nichtselektiven MAO-Hemmern besteht das Risiko einer Erhöhung der blutdrucksteigernden Wirkung. Sollte nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

• Linezolid, ein Antibiotikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die von Bakterien und anderen Mikroorganismen hervorgerufen werden), kann, wenn es gleichzeitig eingenommen wird, die Norepinephrin-Konzentration im Blut und daher auch seine blutdrucksteigernde Wirkung gefährlich erhöhen.
• Alpha- und Betablocker: wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Norepinephrin einnehmen, kann dies das Risiko einer schweren Hypertonie (hoher Blutdruck) erhöhen.
• Schilddrüsenhormone, Herzglykoside, Antiarrhythmika: wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Norepinephrin einnehmen, kann dies zu verstärkten kardialen (Herz-) Wirkungen führen.
• Ergotalkaloide oder Oxytozin können die vasopressorischen und vasokonstriktorischen (blutdrucksteigernden) Wirkungen erhöhen.
• Desmopressin oder Vasopressin: seine antidiuretische Wirkung wird verringert.
• Lithium verringert die Wirkung von Norepinephrin.
• Guanethidin, Guanadrel, Reserpin, Methyldopa oder trizyklische Antidepressiva, Amphetamin, Doxapram, Mazindol, Rauwolfia-Alkaloide: können die Wirkung von Norepinephrin verstärken.
• Propofol: Die gleichzeitige Verabreichung kann zum Propofol-Infusionssyndrom (PRIS) führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Norepinephrin kann dem ungeborenen Kind schaden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Norepinephrin erhalten sollten.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Verabreichung von Norepinephrin an stillende Frauen Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus verabreicht wird, wird Sie Ihr Arzt darüber informieren, wann Sie wieder verkehrstüchtig sind und Maschinen bedienen dürfen.

Norepinephrin Aguettant enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Kochsalz) pro ml. Dies entspricht 0,16% der empfohlenen maximalen täglichen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.

Norepinephrin Aguettant wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinische Fachpersonal in einem Krankenhaus verabreicht.

Dosierung

Norepinephrin Aguettant wird zunächst verdünnt und dann intravenös verabreicht. Es sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die Norepinephrin-Dosis hängt vom Zustand des Patienten ab. Ihr Arzt weiß, welche Dosis für Sie geeignet ist.

Die Anfangsdosis beträgt 0,4 bis 0,8 mg pro Stunde Norepinephrin (entspricht 0,8 bis 1,6 mg pro Stunde Norepinephrin-Tartrat).

Die Dosis kann mit Hilfe einer Pumpe je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden, sodass ein normaler Blutdruck erreicht wird. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck und Ihr Blutvolumen überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Norepinephrin Aguettant erhalten, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten, da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bedenken haben.

Zu den Symptomen, die auftreten können, wenn Ihnen zu viel Norepinephrin verabreicht wird, gehören starker Bluthochdruck, langsamer Herzschlag, heftige Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Schmerzen in der Brust, Hirnblutungen, Blässe, Fieber, starkes Schwitzen und Erbrechen sowie Flüssigkeit in der Lunge, die Atemnot verursacht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• Atemschwierigkeiten
• schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen
• Schmerzen in Brust oder Hals

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal so bald wie möglich, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Kopfschmerzen, psychotische Zustände, Schwäche, Tremor, verminderte Wachsamkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen
• Bluthochdruck
• Blässe (Farbverlust der Haut), Schwitzen, Lichtempfindlichkeit
• Gangrän (schmerzhafte und kalte Extremitäten, die lila bis sehr dunkel/schwarz werden können, mit Gewebetod)
• Hautnekrose (Absterben), wenn die Infusion nicht direkt in die Vene gelegt wird
• akutes Glaukom (Augenproblem)
• Skarifizierung der Haut, bläuliche Hautfarbe, Hitzewallungen oder Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht oder Juckreiz
• Harnverhalt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Ampulle nach „verwendbar bis bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

AT: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

DE: Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihrer Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere lnformationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Norepinephrin Aguettant enthält

Der Wirkstoff ist Norepinephrin.

Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Norepinephrintartrat , entsprechend 1 mg Norepinephrin.

Jede 4 ml-Ampulle enthält 8 mg Norepinephrintartrat, entsprechend 4 mg Norepinephrin. Jede 8 ml-Ampulle enthält 16 mg Norepinephrintartrat, entsprechend 8 mg Norepinephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Norepinephrin Aguettant aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung, mit pH-Wert 3,0 bis 4,0, abgefüllt in einer durchsichtigen Glasampulle von 4 ml bzw. 8 ml.

Schachteln mit 10, 50 oder 100 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Mitvertreiber:

AGUETTANT Deutschland GmbH

Hans-Böckler-Straße 24

40764 Langenfeld

Deutschland

Hersteller

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

oder

Delpharm Tours

rue Paul Langevin

37170 Chambray-Les-Tours

Frankreich

AT: Z.Nr.: 143150

Abgabe

DE: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• BE, LU: Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant
• NL: Noradrenaline Aguettant
• ES: Noradrenalina Aguettant
• BG: Noradrenalin Aguettant
• DK, FI, IS, NO, SE: Noradrenalin Laboratoire Aguettant
• AT, DE: Norepinephrin Aguettant
• UK (NI), IE: Noradrenaline (Norepinephrine)
• PT: Noradrenalina Aguettant
• IT: Noradrenalina tartrato Laboratoire Aguettant

AT: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05.2026. DE: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05.2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Nur zur intravenösen Anwendung, nach Verdünnung. Nur zur einmaligen Anwendung. Die Infusion sollte mit einer kontrollierten Geschwindigkeit erfolgen, entweder mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe oder einem Tropfenzähler.

Verdünnungsanweisungen

Dieses Produkt sollte vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Es sollte nur eine klare, farblose oder hellgelbe Lösung verwendet werden, die frei von Partikeln oder Niederschlägen ist. Verwenden Sie keine Ampullen mit einer rosa Farbe oder dunkler als hellgelb oder mit einem Niederschlag.

Fügen Sie 2 ml Norepinephrin Aguettant zu 48 ml 5% Dextrose (oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), oder isotonischer Dextrose-Kochsalzlösung) zur Verabreichung per Spritzenpumpe hinzu.

Oder fügen Sie 20 ml Norepinephrin Aguettant zu 480 ml 5% Dextrose (oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), oder isotonischer Dextrose-Kochsalzlösung) zur Verabreichung per Tropfenzähler hinzu. Nach der Verdünnung beträgt die Endkonzentration der Infusionslösung üblicherweise 40 mg/Liter Norepinephrin entsprechend 80 mg/Liter Norepinephrintartrat).

Wenn andere Verdünnungen verwendet werden, überprüfen Sie die Berechnung sorgfältig, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Da keine spezifischen Daten vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nach dem Verdünnen: Die physikochemische Stabilität des verdünnten Produkts (in 5% Dextrose, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), oder isotonischer Dextrose-/Salzlösung) für 48 Stunden bei 30°C wurde erwiesen.

Dennoch sollte das verdünnte Produkt aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, haftet für die Anwendungsdauer und Anwendungsbedingungen allein der Benutzer.

Dosierung

Anfangsinfusionsrate:

Die Anfangsinfusionsrate sollte zwischen 10 ml/Stunde und 20 ml/Stunde (0,16 ml/min bis 0,33 ml/min) liegen. Dies entspricht 0,4 mg/Stunde bis 0,8 mg/Stunde Norepinephrin (entspricht 0,8 mg/Stunde bis 1,6 mg/Stunde Norepinephrin-Tartrat).

Titration der Dosis:

Nachdem eine Infusion von Norepinephrin begonnen wurde, sollte die Dosis entsprechend der beobachteten Blutdruckwirkung titriert werden. Die zur Erreichung und Aufrechterhaltung einer Normotonie erforderliche Dosis kann individuell sehr unterschiedlich sein. Ziel sollte es sein, einen niedrigen normalen systolischen Blutdruck (100-120 mmHg) oder einen angemessenen mittleren arteriellen Blutdruck (über 65 bis 80 mmHg – je nach Zustand des Patienten) zu erreichen.